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Estudo de pomalidomida, dexametasona oral e ciclofosfamida em dose muito baixa em pacientes com mieloma múltiplo refratário que receberam lenalidomida e bortezomibe (POCODEX)

23 de janeiro de 2020 atualizado por: Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba

Estudo Piloto (Fase II) de Pomalidomida, Dexametasona Oral e Ciclofosfamida em Dose Muito Baixa em Pacientes com Mieloma Múltiplo Refratário que Receberam Lenalidomida e Bortezomibe

Ensaio clínico com uma especialidade farmacêutica em uma nova combinação.

A pomalidomida em associação com dexametasona está indicada no tratamento de doentes adultos com mieloma multirresistente ou recidivante que tenham recebido pelo menos dois tratamentos anteriores, incluindo lenalidomida e bortezomib, e que tenham apresentado progressão da doença no último tratamento.

A combinação de Pomalidomida com Ciclofosfamida em doses metronômicas (doses muito baixas) e Dexametasona é testada nesta situação clínica.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

6

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Córdoba, Espanha, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente maior de 18 anos e que preenche os critérios 2 e/ou 3.
  • Paciente diagnosticado com Mieloma Múltiplo sintomático de acordo com os critérios padrão.
  • Doentes com mieloma múltiplo sintomático em recidiva/refratário após terem recebido tratamento com pelo menos dois ciclos que incluam Bortezomib e com pelo menos dois ciclos que incluam Lenalidomida, quer combinados no mesmo esquema terapêutico quer como parte de esquemas quimioterápicos diferentes.
  • Pacientes com MM com doença mensurável, definida como a presença de componente monoclonal de pelo menos 0,5 g/dL no soro ou pelo menos 0,2 g/d na urina, ou naqueles sem doença mensurável a presença de raio de cadeia leve alterado no momento da entrada no estudo.
  • Pacientes com bom estado geral definido como ECOG ≤ 2.
  • O paciente deve entender o consentimento informado por escrito e assiná-lo por sua própria vontade.
  • O paciente deve ser capaz de cumprir todas as visitas agendadas e outros requisitos.
  • Critérios laboratoriais: Os pacientes devem apresentar as seguintes contagens:Neutrófilos absolutos: ≥1000 / μL, Contagem de plaquetas: ≥50.000 / μL, Hemoglobina:> 8 gr / dL, Bilirrubina total: <2 x limite superior do normal, AST e ALT: < 3 x Limite superior do normal, Potássio sérico: dentro dos limites da normalidade.
  • As mulheres em idade fértil devem ter um teste de gravidez negativo.
  • O paciente do sexo masculino incluído no estudo deve se comprometer a sempre usar um preservativo de látex durante qualquer contato sexual com mulheres em idade fértil, mesmo que tenham se submetido a uma vasectomia bem-sucedida.

Critério de exclusão:

  • Qualquer doença concomitante, alteração laboratorial ou transtorno psiquiátrico que possa pressupor a incapacidade do sujeito em assinar o TCLE.
  • PS> 3 de acordo com a escala ECOG.
  • História prévia de malignidades não hematológicas, a menos que o paciente esteja livre da doença por ≥ 5 anos. As exceções incluem o seguinte: carcinoma basocelular da pele, carcinoma espinocelular da pele, carcinoma in situ do colo do útero, carcinoma in situ da mama.
  • Pacientes que não podem ou não querem se submeter à terapia antitrombótica.
  • Sorologia positiva conhecida para o vírus da imunodeficiência humana HIV ou hepatite infecciosa ativa, tipo B ou C.
  • Função cardíaca deprimida ou doença cardíaca clinicamente significativa
  • hipercalcemia grave
  • Grandes intervenções cirúrgicas nos 15 dias anteriores à inclusão ou não terem se recuperado de seus efeitos colaterais.
  • Qualquer condição médica grave, incluindo alterações laboratoriais que façam com que o paciente corra um risco inaceitável ao participar deste estudo ou que possam interferir na interpretação dos dados do estudo.
  • Pacientes tratados com qualquer medicamento experimental nos últimos 28 dias.
  • Qualquer condição médica grave, anormalidade nos exames laboratoriais ou qualquer doença psiquiátrica que impeça a assinatura do consentimento por escrito.
  • Mulheres grávidas ou amamentando.
  • Hipersensibilidade conhecida a drogas ou compostos de composição biológica ou química semelhante à do estudo.
  • Leucemia de células plasmáticas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pomalidomida + Ciclofosfamida + Dexametasona

Fase de Tratamento: Combinação de Pomalidomida, Ciclofosfamida e Dexametasona, dias 1-21 a cada 4 semanas (ciclos de 28 dias), até um total de 8 ciclos:

  • Pomalidomida: Inicia-se o tratamento com Pomalidomida 4 mg/dia 1-21 dias em ciclos de 28 dias.
  • Ciclofosfamida: A ciclofosfamida será administrada 15 mg/dia, dias 1-28 em ciclos de 28 dias.
  • Dexametasona: A dexametasona será administrada 40 mg/dia, dias 1, 8, 15 e 22 em ciclos de 28 dias.

Fase de Manutenção: Combinação de Pomalidomida e Dexametasona. As últimas doses prescritas no ciclo anterior serão mantidas.
Medicamento: Pomalidomida + Ciclofosfamida + Dexametasona

Fase de Tratamento: Combinação de Pomalidomida, Ciclofosfamida e Dexametasona, dias 1-21 a cada 4 semanas (ciclos de 28 dias), até um total de 8 ciclos:

  • Pomalidomida: Inicia-se o tratamento com Pomalidomida 4 mg/dia 1-21 dias em ciclos de 28 dias. As reduções de dose serão feitas com base na avaliação da toxicidade hematológica e não hematológica.
  • Ciclofosfamida: A ciclofosfamida será administrada 15 mg/dia, dias 1-28 em ciclos de 28 dias.
  • Dexametasona: A dexametasona será administrada 40 mg/dia, dias 1, 8, 15 e 22 em ciclos de 28 dias. Em pacientes com mais de 75 anos a dose será reduzida para 20 mg/dia no mesmo esquema anterior.

Fase de Manutenção: Combinação de Pomalidomida e Dexametasona. As últimas doses prescritas no ciclo anterior serão mantidas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhor resposta
Prazo: A cada 28 dias (cada ciclo é de 28 dias) desde a randomização até a progressão ou retirada do sujeito, o que ocorrer primeiro, avaliado até 60 meses.
Avalie a melhor taxa de resposta com base nos critérios do International Myeloma Working Group das seguintes respostas no final de cada ciclo ou durante o período de manutenção.
A cada 28 dias (cada ciclo é de 28 dias) desde a randomização até a progressão ou retirada do sujeito, o que ocorrer primeiro, avaliado até 60 meses.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de resposta
Prazo: A cada 28 dias (cada ciclo é de 28 dias) desde a randomização até a progressão ou retirada do sujeito, o que ocorrer primeiro, avaliado até 60 meses.
Desde a entrada no estudo ou início do tratamento até a primeira evidência de uma resposta confirmada.
A cada 28 dias (cada ciclo é de 28 dias) desde a randomização até a progressão ou retirada do sujeito, o que ocorrer primeiro, avaliado até 60 meses.
Duração da resposta
Prazo: A cada 28 dias (cada ciclo é de 28 dias) desde a randomização até a progressão ou retirada do sujeito, o que ocorrer primeiro, avaliado até 60 meses.
Tempo desde a primeira evidência de resposta até a progressão ou recorrência da doença.
A cada 28 dias (cada ciclo é de 28 dias) desde a randomização até a progressão ou retirada do sujeito, o que ocorrer primeiro, avaliado até 60 meses.
Tempo para Progressão
Prazo: A cada 28 dias (cada ciclo é de 28 dias) desde a randomização até a progressão ou retirada do sujeito, o que ocorrer primeiro, avaliado até 60 meses.
Desde a entrada no estudo ou início do tratamento até a progressão ou recorrência da doença.
A cada 28 dias (cada ciclo é de 28 dias) desde a randomização até a progressão ou retirada do sujeito, o que ocorrer primeiro, avaliado até 60 meses.
Sobrevivência Global
Prazo: A cada 28 dias (cada ciclo é de 28 dias) desde a randomização até a progressão ou retirada do sujeito, o que ocorrer primeiro, avaliado até 60 meses.
desde a entrada no estudo ou início do tratamento até a data da morte do paciente ou a última data em que se soube que o paciente estava vivo.
A cada 28 dias (cada ciclo é de 28 dias) desde a randomização até a progressão ou retirada do sujeito, o que ocorrer primeiro, avaliado até 60 meses.
Sobrevivência Livre de Progressão
Prazo: A cada 28 dias (cada ciclo é de 28 dias) desde a randomização até a progressão ou retirada do sujeito, o que ocorrer primeiro, avaliado até 60 meses.
desde a entrada no estudo ou início do tratamento até a progressão ou recorrência da doença (inclui morte por mieloma)
A cada 28 dias (cada ciclo é de 28 dias) desde a randomização até a progressão ou retirada do sujeito, o que ocorrer primeiro, avaliado até 60 meses.
Tolerabilidade da medicação do estudo
Prazo: A cada 28 dias (cada ciclo é de 28 dias) desde a randomização até a progressão ou retirada do sujeito, o que ocorrer primeiro, avaliado até 60 meses.
Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme avaliado pelo CTCAE v4.0.
A cada 28 dias (cada ciclo é de 28 dias) desde a randomização até a progressão ou retirada do sujeito, o que ocorrer primeiro, avaliado até 60 meses.
Marcadores de angiogênese da atividade quimioterápica metronômica
Prazo: No início do estudo e antes do início do 2º, 4º, 6º e 8º ciclo de tratamento (cada ciclo é de 28 dias)
Avaliação do tratamento de Células Endoteliais Circulantes por Citometria de Fluxo Multiparamétrica.
No início do estudo e antes do início do 2º, 4º, 6º e 8º ciclo de tratamento (cada ciclo é de 28 dias)
Marcadores de angiogênese da atividade quimioterápica metronômica 2
Prazo: No início do estudo e antes do início do 2º, 4º, 6º e 8º ciclo de tratamento (cada ciclo é de 28 dias)
Avaliações do tratamento de Células Endoteliais Circulantes por níveis séricos de VEGF, TSP1.
No início do estudo e antes do início do 2º, 4º, 6º e 8º ciclo de tratamento (cada ciclo é de 28 dias)
Avaliação do sistema imunológico da atividade quimioterápica metronômica
Prazo: No início do estudo e antes do início do 2º, 4º, 6º e 8º ciclo de tratamento (cada ciclo é de 28 dias)
Avaliação do sistema imunológico pela determinação de populações T reguladoras.
No início do estudo e antes do início do 2º, 4º, 6º e 8º ciclo de tratamento (cada ciclo é de 28 dias)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba

Investigadores

  • Investigador principal: Miguel Ángel Álvarez Rivas, MD, Hospital Universitario Reina Sofia

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de fevereiro de 2017

Conclusão Primária (Real)

7 de maio de 2019

Conclusão do estudo (Real)

7 de maio de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de novembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de janeiro de 2020

Primeira postagem (Real)

28 de janeiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de janeiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de janeiro de 2020

Última verificação

1 de janeiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • FCO-PDC-2015-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Os dados individuais do participante estarão disponíveis.

Dados individuais dos participantes que fundamentam os relatórios de resultados deste artigo, após desidentificação (texto, tabelas, figuras e anexos)

Os demais documentos que estarão disponíveis: protocolo do estudo, Plano de Análise Estatística, Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.

Com quem? Pesquisadores que fornecem uma proposta metodologicamente sólida.

Para quais tipos de análises? para meta-análise de dados de participantes individuais.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Aberto, sob consulta prévia.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Para obter os dados, uma proposta deve ser enviada para uicec@imibic.org. Para obter acesso, os solicitantes de dados precisarão assinar um contrato de acesso a dados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Plano de Análise Estatística (SAP)
  • Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
  • Relatório de Estudo Clínico (CSR)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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