このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

JAK2陽性骨髄増殖性腫瘍患者におけるアピキサバンによる血栓予防の実現可能性の評価 (AIRPORT-MPN)

2024年5月28日 更新者:Ottawa Hospital Research Institute

JAK2陽性骨髄増殖性腫瘍患者におけるアピキサバンによる血栓予防の実現可能性を評価する第2相パイロット無作為対照試験

骨髄増殖性腫瘍 (MPN) は、体が白血球、赤血球、または血小板を過剰に生成するときに発生する血液疾患です。 この骨髄での血球の過剰生産は、血流に問題を引き起こし、さまざまな症状を引き起こす可能性があります。 主な問題の 1 つは、血栓の形成です。 これらは、患者の脚または腕の静脈に形成され、脚または腕の痛み、腫れ、または歩行困難を引き起こす可能性があります. これらの血栓は肺に移動し、胸痛や息切れを引き起こし、時には死に至ることもあります。 血栓はまた、心臓、脳、または他の臓器への血流を低下または停止させ、脳卒中や心臓発作など、容易に修復できない損傷を引き起こす可能性があります.

特定のタイプの MPN と診断された患者は、血栓および関連する合併症を発症するリスクが高くなります。 このため、MPN患者は通常、血栓の形成やその他の合併症を防ぐために、血栓予防に使用される一般的な薬である低用量のアスピリンで治療されます. しかし、最近の研究では、アスピリンで治療されたMPN患者では血栓のリスクが高いままであり、血栓に関連する致命的またはその他のイベントの改善または減少がない可能性があることも示されています. さらに、この病状はまれであるため、医師がこれらの患者に最適な治療計画を決定するのに役立つ高品質の結果で行われた研究が不足しています.

治験薬であるアピキサバンは、さまざまな患者集団の血栓の予防と治療に効果的かつ安全であることが示されている新しいタイプの経口抗凝血剤です。 治験責任医師は、アスピリンと比較して、アピキサバンがMPN患者の血栓やその他の合併症を予防する上でより安全であるか、および/またはより優れているかを評価します。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

44

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ontario
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 18歳以上の男性または女性の被験者、
  2. -現地の臨床定義に従って、PV、JAK2ETまたはJAK2前線維性MFの確定診断
  3. -書面による同意書に含まれる研究手順とフォローアップ検査を順守することができ、喜んで

除外基準:

  1. アピキサバンまたはアスピリンに対する既知のアレルギー、
  2. 抗凝固療法または特定の抗血小板療法の別の必要性、
  3. -血栓予防の禁忌(具体的には、50x10^9 / L未満の血小板および後天性フォン・ヴィレブランド病が含まれますが、これらに限定されません)、
  4. 現在の妊娠中または授乳中、
  5. 腎機能障害(クレアチンクリアランス
  6. 既知の肝疾患
  7. 現在、アピキサバンとの相互作用が知られている薬を服用している
  8. 出産の可能性のある女性に効果的な避妊手段を使用したくない
  9. 明らかに線維性骨髄線維症
  10. 骨髄異形成/骨髄増殖性腫瘍

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:アスピリンおよび細胞減少療法(該当する場合)
このグループに無作為に割り付けられた患者は、低用量のアスピリン 81mg 錠剤を 1 日 1 回 (標準治療) 少なくとも 6 か月間、必要に応じて細胞減少療法と共に服用します。 その後、患者は、研究の完了後、担当医の裁量で、標準的なケアに従って治療およびフォローアップされます。
81mg を 1 日 1 回 6 か月間 その後、標準治療に従って治療および経過観察
他の名前:
  • アセチルサリチル酸
実験的:アピキサバンおよび細胞減少療法(該当する場合)
このグループに無作為に割り付けられた患者は、アピキサバン 2.5mg を 1 日 2 回、少なくとも 6 か月間、標準的な介入である細胞減少療法(該当する場合)とともに投与されます。 その後、患者は、研究の完了後、担当医師の裁量で標準的なケアに従って治療およびフォローアップされます。
2.5mg を 1 日 2 回、6 か月間 その後、標準治療に従って治療およびフォローアップ
他の名前:
  • エリキュース

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
6か月の募集期間中のすべての研究サイトの月間平均被験者募集率
時間枠:学習登録期間の期間:6か月
学習登録期間の期間:6か月
6 か月で募集された JAK2MPN 患者の数は、目標募集合計 39 の一般的なケースと最小で 5 つのインシデント ケースと比較して
時間枠:学習登録期間の期間:6か月
学習登録期間の期間:6か月
調査の実現可能性 1: 募集の実現可能性
時間枠:学習登録期間の期間:6か月
募集努力の実現可能性は、スクリーニングのために連絡を受けた患者と同意した患者の割合によって決定されます
学習登録期間の期間:6か月
調査の実現可能性 2: 登録の実現可能性
時間枠:学習登録期間の期間:6か月
登録の実現可能性は、同意した患者と登録および無作為化された患者の割合によって決定されます
学習登録期間の期間:6か月
研究の実現可能性 3: 患者維持率
時間枠:研究フォローアップ期間中:7ヶ月
これは、研究介入を開始した患者と各研究フォローアップ訪問を完了した患者の割合として定義されます。
研究フォローアップ期間中:7ヶ月
アピキサバンとアスピリンの生活の質は、RAND 36-Item Health Survey (SF-36) を使用して測定され、スコアが 0 ~ 100 のスケールに変換され、スコアが高いほど障害が少なくなります。
時間枠:研究フォローアップ期間中:7ヶ月
研究フォローアップ期間中:7ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
-患者に処方された治験薬の割合と患者が服用した実際の治験薬の割合によって評価される治験薬コンプライアンス
時間枠:研究フォローアップ期間中:7ヶ月
研究フォローアップ期間中:7ヶ月
完了した研究訪問(直接および/または電話)の数によって評価される研究訪問コンプライアンス
時間枠:研究フォローアップ期間中:7ヶ月
研究フォローアップ期間中:7ヶ月
研究に含まれるインシデントと流行の割合
時間枠:学習登録期間の期間:6か月
学習登録期間の期間:6か月
動脈および静脈の血栓性イベント(MI、脳卒中、一過性脳虚血発作、末梢動脈血栓症、VTE)の発生率
時間枠:研究フォローアップ期間中:7ヶ月
これは、研究治療を受けた患者の総数に対して発生した動脈および静脈血栓症イベントの総数として定義されます
研究フォローアップ期間中:7ヶ月
国際血栓症止血学会の定義による大出血の割合
時間枠:研究フォローアップ期間中:7ヶ月
これは、研究治療を受けた患者の総数に対する、裁定された大出血イベントの総数として定義されます
研究フォローアップ期間中:7ヶ月
-国際血栓症および止血学会の定義による、重大ではない臨床的に関連する出血の割合
時間枠:研究フォローアップ期間中:7ヶ月
これは、研究治療を受けた患者の総数に対する、臨床的に重要ではない裁定された出血イベントの総数として定義されます
研究フォローアップ期間中:7ヶ月
全死因死亡率
時間枠:研究フォローアップ期間中:7ヶ月
これは、研究治療を受けた患者の総数に対する、裁定された死亡の総数として定義されます
研究フォローアップ期間中:7ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Aurelien Delluc, MD, PhD、The Ottawa Hospital
  • 主任研究者:Miriam Kimpton, MD、The Ottawa Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年2月17日

一次修了 (実際)

2023年10月31日

研究の完了 (実際)

2024年5月3日

試験登録日

最初に提出

2020年1月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年1月23日

最初の投稿 (実際)

2020年1月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年5月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年5月28日

最終確認日

2024年5月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する