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Avaliação da Viabilidade da Tromboprofilaxia com Apixabana em Pacientes com Neoplasia Mieloproliferativa JAK2-positivo (AIRPORT-MPN)

28 de maio de 2024 atualizado por: Ottawa Hospital Research Institute

Um ensaio piloto randomizado controlado de fase 2 avaliando a viabilidade da tromboprofilaxia com apixabana em pacientes com neoplasia mieloproliferativa positiva para JAK2

Neoplasias mieloproliferativas (MPNs) são distúrbios sanguíneos que ocorrem quando o corpo produz muitos glóbulos brancos ou vermelhos ou plaquetas. Essa superprodução de células sanguíneas na medula óssea pode criar problemas no fluxo sanguíneo e levar a vários sintomas. Um dos maiores problemas é a formação de coágulos sanguíneos. Estes podem se formar nas veias das pernas ou braços de um paciente, onde causam dor nas pernas ou braços, inchaço ou dificuldade para caminhar. Esses coágulos podem viajar para o pulmão e causar dor no peito, falta de ar e, às vezes, morte. Os coágulos sanguíneos também podem levar a um fluxo sanguíneo fraco ou inexistente para o coração, cérebro ou outros órgãos, causando danos que não podem ser reparados facilmente ou nunca, como derrame ou ataque cardíaco.

Pacientes diagnosticados com certos tipos de NMP estão associados a um risco maior de desenvolver coágulos sanguíneos e complicações relacionadas. Por esse motivo, os pacientes com NMP geralmente são tratados com aspirina em baixa dose, um medicamento comum usado para prevenção de coágulos sanguíneos, a longo prazo para evitar a formação de coágulos sanguíneos e outras complicações. No entanto, estudos recentes também mostram que o risco de coágulos sanguíneos permanece elevado em pacientes com NMP tratados com aspirina, e pode não haver melhora ou redução de eventos fatais ou outros associados a coágulos sanguíneos. Além disso, como essa condição médica é rara, faltam estudos com resultados de alta qualidade para ajudar os médicos a decidir o melhor plano de tratamento para esses pacientes.

O medicamento do estudo, apixabana, é um novo tipo de anticoagulante oral que demonstrou ser eficaz e seguro na prevenção e tratamento de coágulos sanguíneos em várias populações de pacientes. Os investigadores avaliarão se o apixabano é mais seguro e/ou melhor na prevenção de coágulos sanguíneos e outras complicações em pacientes com NMP em comparação com a aspirina.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

44

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Indivíduos do sexo masculino ou feminino com idade igual ou superior a 18 anos,
  2. Diagnóstico confirmado de PV, JAK2ET ou JAK2 MF pré-fibrótica, de acordo com as definições clínicas locais
  3. Capaz e disposto a cumprir os procedimentos do estudo e exames de acompanhamento contidos no formulário de consentimento por escrito

Critério de exclusão:

  1. Alergia conhecida a apixabana ou aspirina,
  2. Outra necessidade de anticoagulação ou terapia antiplaquetária específica,
  3. Contra-indicação para tromboprofilaxia (que incluiria especificamente, mas não se limitaria a plaquetas menores que 50x10^9/L e doença de Von Willebrand adquirida),
  4. Gravidez atual ou amamentação,
  5. Disfunção renal (depuração de creatina
  6. doença hepática conhecida
  7. Atualmente em uso de qualquer medicamento com interação conhecida com apixabana
  8. Relutância em usar um meio eficaz de contracepção para mulheres com potencial para engravidar
  9. Mielofibrose abertamente fibrótica
  10. Neoplasias mielodisplásicas/mieloproliferativas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Aspirina e terapia citorredutora (se aplicável)
Os pacientes randomizados para este grupo tomarão um comprimido de 81 mg de aspirina em baixa dose uma vez ao dia (padrão de tratamento) por pelo menos 6 meses, juntamente com terapia citorredutora, se aplicável. Os pacientes serão então tratados e acompanhados de acordo com o padrão de atendimento, a critério de seu médico assistente após a conclusão do estudo.
Medicamento: Aspirina 81mg
81 mg uma vez por dia durante 6 meses Em seguida, tratados e acompanhados de acordo com o tratamento padrão
Outros nomes:
  • Ácido acetilsalicílico
Experimental: Apixabana e terapia citorredutora (se aplicável)
Os pacientes randomizados para este grupo receberão apixabana 2,5 mg duas vezes ao dia por pelo menos 6 meses, juntamente com intervenção padrão, terapia citorredutora, se aplicável. Os pacientes serão então tratados e acompanhados de acordo com o padrão de atendimento, a critério de seu médico assistente após a conclusão do estudo.
Medicamento: Apixabana 2,5 MG Comprimido Oral [ELIQUIS]
2,5 mg duas vezes por dia durante 6 meses Em seguida, tratados e acompanhados de acordo com o tratamento padrão
Outros nomes:
  • Eliquis

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa média mensal de recrutamento de indivíduos de todos os locais de estudo durante um período de recrutamento de 6 meses
Prazo: Pela duração do período de inscrição no estudo: 6 meses
Pela duração do período de inscrição no estudo: 6 meses
Número de pacientes JAK2MPN recrutados em 6 meses em comparação com um recrutamento alvo total de 39 casos prevalentes e 5 casos incidentes no mínimo
Prazo: Pela duração do período de inscrição no estudo: 6 meses
Pela duração do período de inscrição no estudo: 6 meses
Estudo de Viabilidade 1: Viabilidade de recrutamento
Prazo: Pela duração do período de inscrição no estudo: 6 meses
A viabilidade dos esforços de recrutamento será determinada pela proporção de pacientes contatados para triagem versus aqueles que são consentidos
Pela duração do período de inscrição no estudo: 6 meses
Viabilidade do Estudo 2: Viabilidade da inscrição
Prazo: Pela duração do período de inscrição no estudo: 6 meses
A viabilidade da inscrição será determinada pela proporção de pacientes consentidos versus aqueles que foram inscritos e randomizados
Pela duração do período de inscrição no estudo: 6 meses
Viabilidade do estudo 3: taxa de retenção do paciente
Prazo: Durante o período de acompanhamento do estudo: 7 meses
Isso será definido como a proporção de pacientes que iniciaram a intervenção do estudo versus aqueles que completaram cada uma das visitas de acompanhamento do estudo.
Durante o período de acompanhamento do estudo: 7 meses
A qualidade de vida com apixabana e aspirina será medida por meio do RAND 36-Item Health Survey (SF-36), com pontuações transformadas em uma escala de 0 a 100, em que quanto maior a pontuação, menor a incapacidade.
Prazo: Durante o período de acompanhamento do estudo: 7 meses
Durante o período de acompanhamento do estudo: 7 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Conformidade com o medicamento do estudo avaliada pela proporção do medicamento do estudo prescrito ao paciente versus a quantidade real do medicamento do estudo tomada pelo paciente
Prazo: Durante o período de acompanhamento do estudo: 7 meses
Durante o período de acompanhamento do estudo: 7 meses
Cumprimento da visita do estudo conforme avaliado pelo número de visitas do estudo (pessoalmente e/ou por telefone) concluídas
Prazo: Durante o período de acompanhamento do estudo: 7 meses
Durante o período de acompanhamento do estudo: 7 meses
Porcentagem de casos incidentes e prevalentes incluídos no estudo
Prazo: Pela duração do período de inscrição no estudo: 6 meses
Pela duração do período de inscrição no estudo: 6 meses
Taxa de eventos trombóticos arteriais e venosos combinados (IM, acidente vascular cerebral, ataque isquêmico transitório, trombose arterial periférica, TEV)
Prazo: Durante o período de acompanhamento do estudo: 7 meses
Isso será definido como o número total de eventos trombóticos arteriais e venosos desenvolvidos em relação ao número total de pacientes que receberam o tratamento do estudo
Durante o período de acompanhamento do estudo: 7 meses
Taxa de sangramento maior de acordo com as definições da Sociedade Internacional de Trombose e Hemostasia
Prazo: Durante o período de acompanhamento do estudo: 7 meses
Isso será definido como o número total de eventos hemorrágicos graves adjudicados em relação ao número total de pacientes que receberam o tratamento do estudo
Durante o período de acompanhamento do estudo: 7 meses
Taxa de sangramento não importante clinicamente relevante de acordo com as definições da Sociedade Internacional de Trombose e Hemostasia
Prazo: Durante o período de acompanhamento do estudo: 7 meses
Isso será definido como o número total de eventos hemorrágicos não graves clinicamente relevantes adjudicados em relação ao número total de pacientes que receberam o tratamento do estudo
Durante o período de acompanhamento do estudo: 7 meses
Taxa de mortalidade por todas as causas
Prazo: Durante o período de acompanhamento do estudo: 7 meses
Isso será definido como o número total de mortes adjudicadas em relação ao número total de pacientes que receberam o tratamento do estudo
Durante o período de acompanhamento do estudo: 7 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ottawa Hospital Research Institute

Colaboradores

Canadian Venous Thromboembolism Clinical Trials and Outcomes Research (CanVECTOR) Network
the Association médicale universitaire de l'Hôpital Montfort (AMUHM)
Canadian Hematology Society

Investigadores

  • Investigador principal: Aurelien Delluc, MD, PhD, The Ottawa Hospital
  • Investigador principal: Miriam Kimpton, MD, The Ottawa Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de fevereiro de 2021

Conclusão Primária (Real)

31 de outubro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

3 de maio de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de janeiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de janeiro de 2020

Primeira postagem (Real)

28 de janeiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de maio de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AIRPORT-MPN-001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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