Évaluation de la faisabilité d'une thromboprophylaxie avec apixaban chez des patients atteints d'un néoplasme myéloprolifératif JAK2 positif (AIRPORT-MPN)
Un essai pilote randomisé contrôlé de phase 2 évaluant la faisabilité d'une thromboprophylaxie avec Apixaban chez des patients atteints d'un néoplasme myéloprolifératif JAK2 positif
Les néoplasmes myéloprolifératifs (MPN) sont des troubles sanguins qui surviennent lorsque le corps fabrique trop de globules blancs ou rouges, ou de plaquettes. Cette surproduction de cellules sanguines dans la moelle osseuse peut créer des problèmes de circulation sanguine et entraîner divers symptômes. L'un des problèmes majeurs est la formation de caillots sanguins. Ceux-ci peuvent se former dans les veines des jambes ou des bras d'un patient où ils provoquent des douleurs, un gonflement ou une difficulté à marcher dans les jambes ou les bras. Ces caillots peuvent se déplacer vers les poumons et provoquer ensuite des douleurs thoraciques, un essoufflement et parfois la mort. Les caillots sanguins peuvent également entraîner une mauvaise ou une absence de circulation sanguine vers le cœur, le cerveau ou d'autres organes, causant des dommages qui ne peuvent pas être réparés facilement ou jamais, comme un accident vasculaire cérébral ou une crise cardiaque.
Les patients diagnostiqués avec certains types de NMP sont associés à un risque plus élevé de développer des caillots sanguins et des complications associées. Pour cette raison, les patients atteints de NMP sont généralement traités avec de l'aspirine à faible dose, un médicament couramment utilisé pour la prévention des caillots sanguins, à long terme pour prévenir la formation de caillots sanguins et d'autres complications. Cependant, des études récentes montrent également que le risque de caillots sanguins reste élevé chez les patients NMP traités avec de l'aspirine, et qu'il peut ne pas y avoir d'amélioration ou de réduction des événements mortels ou autres associés aux caillots sanguins. De plus, comme cette condition médicale est rare, il y a un manque d'études réalisées avec des résultats de haute qualité pour aider les médecins à décider du meilleur plan de traitement pour ces patients.
Le médicament à l'étude, l'apixaban, est un nouveau type d'anticoagulant administré par voie orale qui s'est avéré efficace et sûr pour la prévention et le traitement des caillots sanguins chez diverses populations de patients. Les chercheurs évalueront si l'apixaban est plus sûr et/ou plus efficace pour prévenir les caillots sanguins et d'autres complications chez les patients atteints de NMP par rapport à l'aspirine.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins ou féminins âgés de 18 ans ou plus,
- Diagnostic confirmé de PV, JAK2ET ou JAK2 pré-fibrotique MF, selon les définitions cliniques locales
- Capable et désireux de se conformer aux procédures d'étude et aux examens de suivi contenus dans le formulaire de consentement écrit
Critère d'exclusion:
- Allergie connue à l'apixaban ou à l'aspirine,
- Autre besoin d'anticoagulation ou de traitement antiplaquettaire spécifique,
- Contre-indication à la thromboprophylaxie (qui inclurait spécifiquement, mais sans s'y limiter, les plaquettes inférieures à 50x10^9/L et la maladie de Von Willebrand acquise),
- Grossesse ou allaitement en cours,
- Dysfonctionnement rénal (clairance de la créatine
- Maladie hépatique connue
- Actuellement sur n'importe quel médicament avec une interaction connue avec l'apixaban
- Refus d'utiliser un moyen de contraception efficace pour les femmes en âge de procréer
- Myélofibrose ouvertement fibreuse
- Tumeurs myélodysplasiques/myéloprolifératives
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Aspirine et traitement cytoréducteur (le cas échéant)
Les patients randomisés dans ce groupe prendront un comprimé d'aspirine à faible dose de 81 mg une fois par jour (norme de soins) pendant au moins 6 mois avec un traitement cytoréducteur, le cas échéant.
Les patients seront ensuite traités et suivis selon les normes de soins à la discrétion de leur médecin traitant après la fin de l'étude.
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81 mg une fois par jour pendant 6 mois Puis traité et suivi conformément aux normes de soins
Autres noms:
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Expérimental: Apixaban et traitement cytoréducteur (le cas échéant)
Les patients randomisés dans ce groupe recevront apixaban 2,5 mg deux fois par jour pendant au moins 6 mois avec une intervention standard, une thérapie cytoréductrice, le cas échéant.
Les patients seront ensuite traités et suivis selon les normes de soins à la discrétion de leur médecin traitant après la fin de l'étude.
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2,5 mg deux fois par jour pendant 6 mois Puis traité et suivi selon la norme de soins
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux mensuel moyen de recrutement de sujets de tous les sites d'étude au cours d'une période de recrutement de 6 mois
Délai: Pour la durée de la période d'inscription aux études: 6 mois
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Pour la durée de la période d'inscription aux études: 6 mois
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Nombre de patients JAK2MPN recrutés en 6 mois par rapport à un total cible de recrutement de 39 cas prévalents et 5 cas incidents au minimum
Délai: Pour la durée de la période d'inscription aux études: 6 mois
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Pour la durée de la période d'inscription aux études: 6 mois
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Etude Faisabilité 1 : Faisabilité du recrutement
Délai: Pour la durée de la période d'inscription aux études: 6 mois
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La faisabilité des efforts de recrutement sera déterminée par la proportion de patients contactés pour le dépistage par rapport à ceux qui y ont consenti
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Pour la durée de la période d'inscription aux études: 6 mois
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Faisabilité de l'étude 2 : Faisabilité de l'inscription
Délai: Pour la durée de la période d'inscription aux études: 6 mois
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La faisabilité de l'inscription sera déterminée par la proportion de patients consentants par rapport à ceux qui ont été inscrits et randomisés
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Pour la durée de la période d'inscription aux études: 6 mois
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Faisabilité de l'étude 3 : Taux de rétention des patients
Délai: Pendant la durée de la période de suivi de l'étude : 7 mois
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Cela sera défini comme la proportion de patients qui ont commencé l'intervention de l'étude par rapport à ceux qui ont terminé chacune des visites de suivi de l'étude.
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Pendant la durée de la période de suivi de l'étude : 7 mois
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La qualité de vie sous apixaban et aspirine sera mesurée à l'aide de la RAND 36-Item Health Survey (SF-36), les scores étant transformés en une échelle de 0 à 100 où plus le score est élevé, moins il y a d'invalidité.
Délai: Pendant la durée de la période de suivi de l'étude : 7 mois
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Pendant la durée de la période de suivi de l'étude : 7 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Conformité au médicament à l'étude telle qu'évaluée par la proportion de médicament à l'étude prescrit au patient par rapport à la quantité réelle de médicament à l'étude prise par le patient
Délai: Pendant la durée de la période de suivi de l'étude : 7 mois
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Pendant la durée de la période de suivi de l'étude : 7 mois
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Conformité aux visites d'étude évaluée par le nombre de visites d'étude (en personne et/ou par téléphone) effectuées
Délai: Pendant la durée de la période de suivi de l'étude : 7 mois
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Pendant la durée de la période de suivi de l'étude : 7 mois
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Pourcentage de cas incidents et prévalents inclus dans l'étude
Délai: Pour la durée de la période d'inscription aux études: 6 mois
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Pour la durée de la période d'inscription aux études: 6 mois
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Taux d'événements thrombotiques artériels et veineux combinés (IM, accident vasculaire cérébral, accident ischémique transitoire, thrombose artérielle périphérique, TEV)
Délai: Pendant la durée de la période de suivi de l'étude : 7 mois
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Cela sera défini comme le nombre total d'événements thrombotiques artériels et veineux développés par rapport au nombre total de patients ayant reçu le traitement à l'étude
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Pendant la durée de la période de suivi de l'étude : 7 mois
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Taux d'hémorragie majeure selon les définitions de l'International Society of Thrombosis and Hemostasis
Délai: Pendant la durée de la période de suivi de l'étude : 7 mois
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Cela sera défini comme le nombre total d'événements hémorragiques majeurs jugés par rapport au nombre total de patients ayant reçu le traitement à l'étude
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Pendant la durée de la période de suivi de l'étude : 7 mois
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Taux de saignements non majeurs cliniquement pertinents selon les définitions de l'International Society of Thrombosis and Hemostasis
Délai: Pendant la durée de la période de suivi de l'étude : 7 mois
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Cela sera défini comme le nombre total d'événements hémorragiques non majeurs jugés cliniquement pertinents par rapport au nombre total de patients ayant reçu le traitement à l'étude
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Pendant la durée de la période de suivi de l'étude : 7 mois
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Taux de mortalité toutes causes
Délai: Pendant la durée de la période de suivi de l'étude : 7 mois
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Cela sera défini comme le nombre total de décès déclarés par rapport au nombre total de patients ayant reçu le traitement à l'étude
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Pendant la durée de la période de suivi de l'étude : 7 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Aurelien Delluc, MD, PhD, The Ottawa Hospital
- Chercheur principal: Miriam Kimpton, MD, The Ottawa Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Tumeurs par site
- Maladies de la moelle osseuse
- Maladies hématologiques
- Troubles hémorragiques
- Embolie et thrombose
- Troubles de la coagulation sanguine
- Troubles des plaquettes sanguines
- Tumeurs de la moelle osseuse
- Tumeurs hématologiques
- Tumeurs
- Myélofibrose primaire
- Thrombocytose
- Thrombocytémie essentielle
- Thromboembolie
- Thromboembolie veineuse
- Troubles myéloprolifératifs
- Polyglobulie Vera
- Polycythémie
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Agents anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Analgésiques, non narcotiques
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antirhumatismaux
- Agents fibrinolytiques
- Agents modulateurs de fibrine
- Inhibiteurs de l'agrégation plaquettaire
- Inhibiteurs de la cyclooxygénase
- Antipyrétiques
- Inhibiteurs de protéase
- Inhibiteurs du facteur Xa
- Antithrombines
- Inhibiteurs de la sérine protéinase
- Anticoagulants
- Aspirine
- Apixaban
Autres numéros d'identification d'étude
- AIRPORT-MPN-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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