- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04243122
Az apixabannal végzett tromboprofilaxis megvalósíthatóságának felmérése JAK2-pozitív mieloproliferatív daganatos betegeknél (AIRPORT-MPN)
2. fázisú kísérleti randomizált, ellenőrzött vizsgálat az apixabannal végzett tromboprofilaxis megvalósíthatóságának felmérésére JAK2-pozitív mieloproliferatív daganatos betegeknél
A mieloproliferatív neoplazmák (MPN-ek) olyan vérbetegségek, amelyek akkor fordulnak elő, ha a szervezet túl sok fehér- vagy vörösvérsejtet vagy vérlemezkét termel. A csontvelőben a vérsejtek túltermelése zavarokat okozhat a véráramlásban, és különféle tünetekhez vezethet. Az egyik fő probléma a vérrögképződés. Ezek kialakulhatnak a beteg lábának vagy karjának vénáiban, ahol láb- vagy karfájdalmat, duzzanatot vagy járási nehézséget okoznak. Ezek a vérrögök eljuthatnak a tüdőbe, majd mellkasi fájdalmat, légszomjat és néha halált okozhatnak. A vérrögök a szív, az agy vagy más szervek vérellátásának gyengeségéhez vagy hiányához vezethetnek, ami olyan károsodásokat okozhat, amelyeket nem lehet könnyen vagy soha nem lehet helyrehozni, például szélütést vagy szívrohamot.
Bizonyos típusú MPN-vel diagnosztizált betegeknél nagyobb a vérrögök és a kapcsolódó szövődmények kialakulásának kockázata. Emiatt az MPN-betegeket általában alacsony dózisú aszpirinnel, a vérrögképződés megelőzésére használt gyógyszerrel kezelik hosszú távon a vérrögképződés és egyéb szövődmények megelőzésére. A közelmúltban végzett vizsgálatok azonban azt is mutatják, hogy a vérrögök kialakulásának kockázata továbbra is emelkedett az aszpirinnel kezelt MPN-betegeknél, és előfordulhat, hogy nem javul vagy csökken a vérrögökhöz kapcsolódó halálos vagy egyéb események száma. Ezen túlmenően, mivel ez az egészségi állapot ritka, hiányoznak a kiváló minőségű eredményekkel végzett tanulmányok, amelyek segítenék az orvosokat az ilyen betegek számára legjobb kezelési terv kiválasztásában.
A vizsgálati gyógyszer, az apixaban egy új típusú, szájon át szedett vérhígító, amely hatékonynak és biztonságosnak bizonyult a vérrögképződés megelőzésében és kezelésében különböző betegpopulációkban. A kutatók értékelni fogják, hogy az apixaban biztonságosabb-e és/vagy jobban megelőzi-e a vérrögképződést és egyéb szövődményeket MPN-betegeknél, mint az aszpirin.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Aurelien Delluc, MD, PhD
- Telefonszám: 71069 613-737-8899
- E-mail: adelluc@ohri.ca
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Anne Marie Clement
- Telefonszám: 73389 613-737-8899
- E-mail: amclement@ohri.ca
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy annál idősebb férfi vagy női alanyok,
- A PV, JAK2ET vagy JAK2 prefibrotikus MF megerősített diagnózisa a helyi klinikai meghatározások szerint
- Képes és hajlandó betartani az írásbeli hozzájárulási űrlapon szereplő tanulmányi eljárásokat és utóvizsgálatokat
Kizárási kritériumok:
- ismert allergia apixabanra vagy aszpirinre,
- Egy másik szükséglet a véralvadásgátló vagy specifikus vérlemezke-ellenes terápia iránt,
- A thromboprofilaxis ellenjavallata (amely konkrétan, de nem kizárólagosan magában foglalja az 50x10^9/l-nél kisebb vérlemezkék számát és a szerzett Von Willebrand-kórt),
- Jelenlegi terhesség vagy szoptatás,
- Veseműködési zavar (kreatin-clearance
- Ismert májbetegség
- Jelenleg minden olyan gyógyszert szed, amely ismert kölcsönhatást okoz az apixabannal
- Nem hajlandó hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmazni fogamzóképes korú nők számára
- Nyíltan fibrotikus myelofibrosis
- Mielodiszpláziás/mieloproliferatív neoplazmák
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Aszpirin és citoreduktív terápia (ha alkalmazható)
Az ebbe a csoportba véletlenszerűen besorolt betegek egy alacsony dózisú, 81 mg-os aszpirint kapnak naponta egyszer (a standard ellátás) legalább 6 hónapig, adott esetben citoreduktív terápiával együtt.
A betegeket ezután az ellátás standardjának megfelelően kezelik és nyomon követik, a kezelőorvos döntése szerint a vizsgálat befejezése után.
|
81 mg naponta egyszer 6 hónapig, majd a kezelést és a követést a standard ellátás szerint
Más nevek:
|
Kísérleti: Apixaban és citoreduktív terápia (ha alkalmazható)
Az ebbe a csoportba véletlenszerűen besorolt betegek napi kétszer 2,5 mg apixabant kapnak legalább 6 hónapon keresztül szokásos beavatkozással, adott esetben citoreduktív terápiával együtt.
A betegeket ezután az ellátás standardjának megfelelően kezelik és követik nyomon, a kezelőorvosuk belátása szerint a vizsgálat befejezése után.
|
2,5 mg naponta kétszer 6 hónapig, majd a kezelést és a követést a standard gondozásnak megfelelően
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Átlagos havi tantárgyfelvételi arány az összes tanulmányi helyszínen egy 6 hónapos toborzási időszak alatt
Időkeret: A tanulmányi beiratkozás időtartamára: 6 hónap
|
A tanulmányi beiratkozás időtartamára: 6 hónap
|
|
A 6 hónap alatt toborzott JAK2MPN-betegek száma a célfelvételhez képest, összesen 39 prevalens eset és legalább 5 incidens.
Időkeret: A tanulmányi beiratkozás időtartamára: 6 hónap
|
A tanulmányi beiratkozás időtartamára: 6 hónap
|
|
1. tanulmány megvalósíthatósága: A toborzás megvalósíthatósága
Időkeret: A tanulmányi beiratkozás időtartamára: 6 hónap
|
A toborzási erőfeszítések megvalósíthatóságát a szűrésre felkeresett betegek aránya határozza meg a beleegyezőkkel szemben.
|
A tanulmányi beiratkozás időtartamára: 6 hónap
|
2. tanulmány megvalósíthatósága: A beiratkozás megvalósíthatósága
Időkeret: A tanulmányi beiratkozás időtartamára: 6 hónap
|
A beiratkozás megvalósíthatóságát a beleegyező betegek aránya határozza meg a beiratkozott és randomizált betegekhez viszonyítva.
|
A tanulmányi beiratkozás időtartamára: 6 hónap
|
3. tanulmány megvalósíthatósága: Betegvisszatartási arány
Időkeret: A vizsgálati követési időszak időtartamára: 7 hónap
|
Ez azoknak a betegeknek az aránya, akik megkezdték a vizsgálati beavatkozást, és azok aránya, akik az egyes vizsgálati nyomon követési látogatásokat befejezték.
|
A vizsgálati követési időszak időtartamára: 7 hónap
|
Az apixaban és az aszpirin életminőségét a RAND 36-Item Health Survey (SF-36) segítségével mérik, a pontszámokat 0-tól 100-ig terjedő skálává alakítják át, ahol minél magasabb a pontszám, annál kisebb a rokkantság.
Időkeret: A vizsgálati követési időszak időtartamára: 7 hónap
|
A vizsgálati követési időszak időtartamára: 7 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A vizsgálati gyógyszer-megfelelőség a betegnek felírt vizsgálati gyógyszer aránya és a beteg által bevitt tényleges vizsgálati gyógyszer mennyisége alapján.
Időkeret: A vizsgálati követési időszak időtartamára: 7 hónap
|
A vizsgálati követési időszak időtartamára: 7 hónap
|
|
A tanulmányutak megfelelősége a teljesített tanulmányutak (személyes és/vagy telefonos) száma alapján értékelve
Időkeret: A vizsgálati követési időszak időtartamára: 7 hónap
|
A vizsgálati követési időszak időtartamára: 7 hónap
|
|
A vizsgálatba bevont incidensek és gyakori esetek százalékos aránya
Időkeret: A tanulmányi beiratkozás időtartamára: 6 hónap
|
A tanulmányi beiratkozás időtartamára: 6 hónap
|
|
Kombinált artériás és vénás thromboticus események (MI, stroke, tranziens ischaemiás roham, perifériás artériás trombózis, VTE) gyakorisága
Időkeret: A vizsgálati követési időszak időtartamára: 7 hónap
|
Ez a kialakult artériás és vénás trombózisos események teljes száma a vizsgálati kezelésben részesült betegek teljes számához viszonyítva.
|
A vizsgálati követési időszak időtartamára: 7 hónap
|
A súlyos vérzések aránya az International Society of Trombosis and Hemostasis meghatározása szerint
Időkeret: A vizsgálati követési időszak időtartamára: 7 hónap
|
Ez az elbírált súlyos vérzéses események teljes száma a vizsgálati kezelésben részesült betegek teljes számához viszonyítva.
|
A vizsgálati követési időszak időtartamára: 7 hónap
|
A nem jelentős klinikailag jelentős vérzések aránya a Nemzetközi Thrombózis és Hemostasis Társaság meghatározásai szerint
Időkeret: A vizsgálati követési időszak időtartamára: 7 hónap
|
Ez az elbírált, klinikailag nem jelentős vérzéses események összesített száma a vizsgálati kezelésben részesült betegek teljes számához viszonyítva.
|
A vizsgálati követési időszak időtartamára: 7 hónap
|
Minden ok miatti halálozás aránya
Időkeret: A vizsgálati követési időszak időtartamára: 7 hónap
|
Ez az elbírált halálesetek teljes száma a vizsgálati kezelésben részesült betegek teljes számához viszonyítva
|
A vizsgálati követési időszak időtartamára: 7 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Aurelien Delluc, MD, PhD, The Ottawa Hospital
- Kutatásvezető: Miriam Kimpton, MD, The Ottawa Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Neoplazmák webhelyenként
- Csontvelő-betegségek
- Hematológiai betegségek
- Hemorrhagiás rendellenességek
- Embólia és trombózis
- Véralvadási zavarok
- Vérlemezke-rendellenességek
- Csontvelő neoplazmák
- Hematológiai neoplazmák
- Neoplazmák
- Primer myelofibrosis
- Trombocitózis
- Trombocitémia, esszenciális
- Thromboembolia
- Vénás thromboembolia
- Mieloproliferatív rendellenességek
- Policitémia Vera
- Policitémia
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Enzim gátlók
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek
- Fájdalomcsillapítók, nem kábító
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Reumaellenes szerek
- Fibrinolitikus szerek
- Fibrin moduláló szerek
- Thrombocyta aggregáció gátlók
- Ciklooxigenáz inhibitorok
- Lázcsillapítók
- Proteáz inhibitorok
- Xa faktor inhibitorok
- Antitrombinok
- Szerin proteináz inhibitorok
- Antikoagulánsok
- Aszpirin
- Apixaban
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AIRPORT-MPN-001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Primer myelofibrosis
-
National Taiwan University HospitalToborzásPre-fibrotikus myelofibrosisTajvan
-
The University of Hong KongToborzásMyelofibrosis | Primer myelofibrosis, prefibrotikus stádiumHong Kong
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.ToborzásKözepes és magas kockázatú myelofibrosisKína
-
Novartis PharmaceuticalsMegszűntMyelofibrosis magas molekuláris kockázatú mutációkkalBelgium, Spanyolország, Egyesült Királyság, Magyarország, Olaszország, Japán, Tajvan, Németország, Kanada, Szingapúr, Ausztria, Ausztrália, Franciaország, Izrael, Svédország, Svájc, Hong Kong, Görögország, Pulyka, Brazília, Orosz... és több
-
CelgeneBefejezvePrimer myelofibrosis | MPN-asszociált myelofibrosisEgyesült Államok, Hollandia, Franciaország, Ausztrália, Olaszország, Egyesült Királyság, Kanada, Németország, Kína, Spanyolország, Belgium, Ausztria, Lengyelország, Svédország, Japán, Orosz Föderáció
-
Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH...Celgene International II S.á.r.l.; Prof. F. Heidel, MH HannoverToborzás
-
Telios Pharma, Inc.ToborzásPrimer myelofibrosis | Myelofibrosis | PV utáni MF | Az ET utáni myelofibrosisSpanyolország, Egyesült Államok, Franciaország, Lengyelország, Olaszország, Németország
-
Kartos Therapeutics, Inc.Telios Pharma, Inc.ToborzásKRT-232 kombinációban TL-895-tel az R/R MF kezelésére és KRT-232-vel a JAKi-intoleráns MF kezelésérePrimer myelofibrosis | Myelofibrosis | PV utáni MF | Az ET utáni myelofibrosisEgyesült Államok, Olaszország, Szerbia, Lengyelország, Franciaország, Ausztria, Bulgária, Németország, Magyarország, Spanyolország
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)BefejezvePrimer myelofibrosis | Másodlagos myelofibrosisEgyesült Államok
-
National Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóPrimer myelofibrosis | Másodlagos myelofibrosisEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Aszpirin 81 mg
-
PhytoHealth CorporationAktív, nem toborzóTúlélés | Rákkal kapcsolatos fáradtság | Daganat, nyelőcsőTajvan
-
Sudeep ShivakumarCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Nova Scotia Health Authority; Canadian...Toborzás
-
Janssen Research & Development, LLCBefejezve
-
Vanderbilt UniversityBefejezve
-
CeloNova BioSciences, Inc.ClinLogix. LLCMegszűnt
-
University of ManitobaToborzás
-
University Hospital, GhentBefejezveKritikusan beteg betegekBelgium
-
University of CalgaryCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Canadian Cancer Society (CCS)Még nincs toborzásColorectalis rák | Kolorektális adenoma | Kolorektális adenomás polipKanada
-
University of TennesseeVisszavont