Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az apixabannal végzett tromboprofilaxis megvalósíthatóságának felmérése JAK2-pozitív mieloproliferatív daganatos betegeknél (AIRPORT-MPN)

2024. május 28. frissítette: Ottawa Hospital Research Institute

2. fázisú kísérleti randomizált, ellenőrzött vizsgálat az apixabannal végzett tromboprofilaxis megvalósíthatóságának felmérésére JAK2-pozitív mieloproliferatív daganatos betegeknél

A mieloproliferatív neoplazmák (MPN-ek) olyan vérbetegségek, amelyek akkor fordulnak elő, ha a szervezet túl sok fehér- vagy vörösvérsejtet vagy vérlemezkét termel. A csontvelőben a vérsejtek túltermelése zavarokat okozhat a véráramlásban, és különféle tünetekhez vezethet. Az egyik fő probléma a vérrögképződés. Ezek kialakulhatnak a beteg lábának vagy karjának vénáiban, ahol láb- vagy karfájdalmat, duzzanatot vagy járási nehézséget okoznak. Ezek a vérrögök eljuthatnak a tüdőbe, majd mellkasi fájdalmat, légszomjat és néha halált okozhatnak. A vérrögök a szív, az agy vagy más szervek vérellátásának gyengeségéhez vagy hiányához vezethetnek, ami olyan károsodásokat okozhat, amelyeket nem lehet könnyen vagy soha nem lehet helyrehozni, például szélütést vagy szívrohamot.

Bizonyos típusú MPN-vel diagnosztizált betegeknél nagyobb a vérrögök és a kapcsolódó szövődmények kialakulásának kockázata. Emiatt az MPN-betegeket általában alacsony dózisú aszpirinnel, a vérrögképződés megelőzésére használt gyógyszerrel kezelik hosszú távon a vérrögképződés és egyéb szövődmények megelőzésére. A közelmúltban végzett vizsgálatok azonban azt is mutatják, hogy a vérrögök kialakulásának kockázata továbbra is emelkedett az aszpirinnel kezelt MPN-betegeknél, és előfordulhat, hogy nem javul vagy csökken a vérrögökhöz kapcsolódó halálos vagy egyéb események száma. Ezen túlmenően, mivel ez az egészségi állapot ritka, hiányoznak a kiváló minőségű eredményekkel végzett tanulmányok, amelyek segítenék az orvosokat az ilyen betegek számára legjobb kezelési terv kiválasztásában.

A vizsgálati gyógyszer, az apixaban egy új típusú, szájon át szedett vérhígító, amely hatékonynak és biztonságosnak bizonyult a vérrögképződés megelőzésében és kezelésében különböző betegpopulációkban. A kutatók értékelni fogják, hogy az apixaban biztonságosabb-e és/vagy jobban megelőzi-e a vérrögképződést és egyéb szövődményeket MPN-betegeknél, mint az aszpirin.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

44

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 éves vagy annál idősebb férfi vagy női alanyok,
  2. A PV, JAK2ET vagy JAK2 prefibrotikus MF megerősített diagnózisa a helyi klinikai meghatározások szerint
  3. Képes és hajlandó betartani az írásbeli hozzájárulási űrlapon szereplő tanulmányi eljárásokat és utóvizsgálatokat

Kizárási kritériumok:

  1. ismert allergia apixabanra vagy aszpirinre,
  2. Egy másik szükséglet a véralvadásgátló vagy specifikus vérlemezke-ellenes terápia iránt,
  3. A thromboprofilaxis ellenjavallata (amely konkrétan, de nem kizárólagosan magában foglalja az 50x10^9/l-nél kisebb vérlemezkék számát és a szerzett Von Willebrand-kórt),
  4. Jelenlegi terhesség vagy szoptatás,
  5. Veseműködési zavar (kreatin-clearance
  6. Ismert májbetegség
  7. Jelenleg minden olyan gyógyszert szed, amely ismert kölcsönhatást okoz az apixabannal
  8. Nem hajlandó hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmazni fogamzóképes korú nők számára
  9. Nyíltan fibrotikus myelofibrosis
  10. Mielodiszpláziás/mieloproliferatív neoplazmák

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Aszpirin és citoreduktív terápia (ha alkalmazható)
Az ebbe a csoportba véletlenszerűen besorolt ​​betegek egy alacsony dózisú, 81 mg-os aszpirint kapnak naponta egyszer (a standard ellátás) legalább 6 hónapig, adott esetben citoreduktív terápiával együtt. A betegeket ezután az ellátás standardjának megfelelően kezelik és nyomon követik, a kezelőorvos döntése szerint a vizsgálat befejezése után.
Drog: Aszpirin 81 mg
81 mg naponta egyszer 6 hónapig, majd a kezelést és a követést a standard ellátás szerint
Más nevek:
  • Acetilszalicilsav
Kísérleti: Apixaban és citoreduktív terápia (ha alkalmazható)
Az ebbe a csoportba véletlenszerűen besorolt ​​betegek napi kétszer 2,5 mg apixabant kapnak legalább 6 hónapon keresztül szokásos beavatkozással, adott esetben citoreduktív terápiával együtt. A betegeket ezután az ellátás standardjának megfelelően kezelik és követik nyomon, a kezelőorvosuk belátása szerint a vizsgálat befejezése után.
Drog: Apixaban 2,5 MG orális tabletta [ELIQUIS]
2,5 mg naponta kétszer 6 hónapig, majd a kezelést és a követést a standard gondozásnak megfelelően
Más nevek:
  • Eliquis

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos havi tantárgyfelvételi arány az összes tanulmányi helyszínen egy 6 hónapos toborzási időszak alatt
Időkeret: A tanulmányi beiratkozás időtartamára: 6 hónap
A tanulmányi beiratkozás időtartamára: 6 hónap
A 6 hónap alatt toborzott JAK2MPN-betegek száma a célfelvételhez képest, összesen 39 prevalens eset és legalább 5 incidens.
Időkeret: A tanulmányi beiratkozás időtartamára: 6 hónap
A tanulmányi beiratkozás időtartamára: 6 hónap
1. tanulmány megvalósíthatósága: A toborzás megvalósíthatósága
Időkeret: A tanulmányi beiratkozás időtartamára: 6 hónap
A toborzási erőfeszítések megvalósíthatóságát a szűrésre felkeresett betegek aránya határozza meg a beleegyezőkkel szemben.
A tanulmányi beiratkozás időtartamára: 6 hónap
2. tanulmány megvalósíthatósága: A beiratkozás megvalósíthatósága
Időkeret: A tanulmányi beiratkozás időtartamára: 6 hónap
A beiratkozás megvalósíthatóságát a beleegyező betegek aránya határozza meg a beiratkozott és randomizált betegekhez viszonyítva.
A tanulmányi beiratkozás időtartamára: 6 hónap
3. tanulmány megvalósíthatósága: Betegvisszatartási arány
Időkeret: A vizsgálati követési időszak időtartamára: 7 hónap
Ez azoknak a betegeknek az aránya, akik megkezdték a vizsgálati beavatkozást, és azok aránya, akik az egyes vizsgálati nyomon követési látogatásokat befejezték.
A vizsgálati követési időszak időtartamára: 7 hónap
Az apixaban és az aszpirin életminőségét a RAND 36-Item Health Survey (SF-36) segítségével mérik, a pontszámokat 0-tól 100-ig terjedő skálává alakítják át, ahol minél magasabb a pontszám, annál kisebb a rokkantság.
Időkeret: A vizsgálati követési időszak időtartamára: 7 hónap
A vizsgálati követési időszak időtartamára: 7 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vizsgálati gyógyszer-megfelelőség a betegnek felírt vizsgálati gyógyszer aránya és a beteg által bevitt tényleges vizsgálati gyógyszer mennyisége alapján.
Időkeret: A vizsgálati követési időszak időtartamára: 7 hónap
A vizsgálati követési időszak időtartamára: 7 hónap
A tanulmányutak megfelelősége a teljesített tanulmányutak (személyes és/vagy telefonos) száma alapján értékelve
Időkeret: A vizsgálati követési időszak időtartamára: 7 hónap
A vizsgálati követési időszak időtartamára: 7 hónap
A vizsgálatba bevont incidensek és gyakori esetek százalékos aránya
Időkeret: A tanulmányi beiratkozás időtartamára: 6 hónap
A tanulmányi beiratkozás időtartamára: 6 hónap
Kombinált artériás és vénás thromboticus események (MI, stroke, tranziens ischaemiás roham, perifériás artériás trombózis, VTE) gyakorisága
Időkeret: A vizsgálati követési időszak időtartamára: 7 hónap
Ez a kialakult artériás és vénás trombózisos események teljes száma a vizsgálati kezelésben részesült betegek teljes számához viszonyítva.
A vizsgálati követési időszak időtartamára: 7 hónap
A súlyos vérzések aránya az International Society of Trombosis and Hemostasis meghatározása szerint
Időkeret: A vizsgálati követési időszak időtartamára: 7 hónap
Ez az elbírált súlyos vérzéses események teljes száma a vizsgálati kezelésben részesült betegek teljes számához viszonyítva.
A vizsgálati követési időszak időtartamára: 7 hónap
A nem jelentős klinikailag jelentős vérzések aránya a Nemzetközi Thrombózis és Hemostasis Társaság meghatározásai szerint
Időkeret: A vizsgálati követési időszak időtartamára: 7 hónap
Ez az elbírált, klinikailag nem jelentős vérzéses események összesített száma a vizsgálati kezelésben részesült betegek teljes számához viszonyítva.
A vizsgálati követési időszak időtartamára: 7 hónap
Minden ok miatti halálozás aránya
Időkeret: A vizsgálati követési időszak időtartamára: 7 hónap
Ez az elbírált halálesetek teljes száma a vizsgálati kezelésben részesült betegek teljes számához viszonyítva
A vizsgálati követési időszak időtartamára: 7 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ottawa Hospital Research Institute

Együttműködők

Canadian Venous Thromboembolism Clinical Trials and Outcomes Research (CanVECTOR) Network
the Association médicale universitaire de l'Hôpital Montfort (AMUHM)
Canadian Hematology Society

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Aurelien Delluc, MD, PhD, The Ottawa Hospital
  • Kutatásvezető: Miriam Kimpton, MD, The Ottawa Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. február 17.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. október 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. május 3.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. január 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. január 23.

Első közzététel (Tényleges)

2020. január 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. május 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 28.

Utolsó ellenőrzés

2024. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AIRPORT-MPN-001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel