Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bedömning av genomförbarheten av tromboprofylax med apixaban hos JAK2-positiva myeloproliferativa neoplasmapatienter (AIRPORT-MPN)

28 maj 2024 uppdaterad av: Ottawa Hospital Research Institute

En fas 2-pilot randomiserad kontrollerad studie som utvärderar genomförbarheten av tromboprofylax med apixaban hos JAK2-positiva myeloproliferativa neoplasmapatienter

Myeloproliferativa neoplasmer (MPN) är blodsjukdomar som uppstår när kroppen tillverkar för många vita eller röda blodkroppar eller blodplättar. Denna överproduktion av blodkroppar i benmärgen kan skapa problem för blodflödet och leda till olika symtom. Ett av de stora problemen är bildandet av blodproppar. Dessa kan bildas i venerna i en patients ben eller armar där de orsakar ben- eller armsmärta, svullnad eller svårigheter att gå. Dessa blodproppar kan resa till lungorna och sedan orsaka bröstsmärtor, andnöd och ibland dödsfall. Blodproppar kan också leda till dåligt eller inget blodflöde till ens hjärta, hjärna eller andra organ, vilket orsakar skador som inte enkelt eller någonsin kan repareras, såsom stroke eller hjärtinfarkt.

Patienter som diagnostiserats med vissa typer av MPN ​​är associerade med en högre risk att utveckla blodproppar och relaterade komplikationer. Av denna anledning behandlas MPN-patienter vanligtvis med lågdos aspirin, ett vanligt läkemedel som används för att förebygga blodproppar, på lång sikt för att förhindra bildandet av blodproppar och andra komplikationer. Nya studier visar dock också att risken för blodproppar förblir förhöjd hos MPN-patienter som behandlas med acetylsalicylsyra, och det kanske inte finns någon förbättring eller minskning av dödliga eller andra händelser som är förknippade med blodproppar. Dessutom, eftersom detta medicinska tillstånd är sällsynt, så finns det en brist på studier gjorda med högkvalitativa resultat för att hjälpa läkare att bestämma den bästa behandlingsplanen för dessa patienter.

Studieläkemedlet, apixaban, är en ny typ av oralt intaget blodförtunnare som har visat sig vara effektivt och säkert för att förebygga och behandla blodproppar i olika patientpopulationer. Utredarna kommer att utvärdera om apixaban är säkrare och/eller bättre på att förebygga blodproppar och andra komplikationer hos MPN-patienter jämfört med aspirin.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

44

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Manliga eller kvinnliga försökspersoner i åldern 18 år eller äldre,
  2. Bekräftad diagnos av PV, JAK2ET eller JAK2 prefibrotisk MF, enligt lokala kliniska definitioner
  3. Kan och vill följa studieprocedurer och uppföljningsprov som finns i den skriftliga samtyckesblanketten

Exklusions kriterier:

  1. Känd allergi mot apixaban eller aspirin,
  2. Ett annat behov av antikoagulering eller specifik anti-trombocytbehandling,
  3. Kontraindikation mot tromboprofylax (som specifikt skulle inkludera men inte begränsas till trombocyter mindre än 50x10^9/L och förvärvad Von Willebrands sjukdom),
  4. nuvarande graviditet eller amning,
  5. Renal dysfunktion (kreatinclearance
  6. Känd leversjukdom
  7. För närvarande på någon medicin med en känd interaktion med apixaban
  8. Ovillig att använda ett effektivt preventivmedel för kvinnor i fertil ålder
  9. Öppent fibrotisk myelofibros
  10. Myelodysplastiska/myeloproliferativa neoplasmer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aspirin och cytoreduktiv terapi (om tillämpligt)
Patienter som är randomiserade till denna grupp kommer att ta en lågdos aspirin 81 mg piller en gång per dag (standard-of-care) i minst 6 månader tillsammans med cytoreduktiv terapi, om tillämpligt. Patienterna kommer sedan att behandlas och följas upp enligt standarden för vård enligt hans eller hennes behandlande läkares gottfinnande efter avslutad studie.
Läkemedel: Aspirin 81 mg
81mg en gång per dag i 6 månader. Behandlas och följs sedan upp enligt standarden för vård
Andra namn:
  • Acetylsalicylsyra
Experimentell: Apixaban och cytoreduktiv behandling (om tillämpligt)
Patienter som är randomiserade till denna grupp kommer att få apixaban 2,5 mg två gånger dagligen i minst 6 månader tillsammans med standardintervention, cytoreduktiv terapi, om tillämpligt. Patienterna kommer sedan att behandlas och följas upp enligt standarden för vård efter bedömning av sin behandlande läkare efter avslutad studie.
Läkemedel: Apixaban 2,5 MG oral tablett [ELIQUIS]
2,5 mg två gånger per dag i 6 månader. Behandlas sedan och följs upp enligt vårdstandard
Andra namn:
  • Eliquis

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig månatlig rekryteringsfrekvens för försökspersoner för alla studieplatser under en 6-månaders rekryteringsperiod
Tidsram: För studieperiodens längd: 6 månader
För studieperiodens längd: 6 månader
Antal JAK2MPN-patienter som rekryterats under 6 månader jämfört med en målrekrytering på totalt 39 vanliga fall och minst 5 incidentfall
Tidsram: För studieperiodens längd: 6 månader
För studieperiodens längd: 6 månader
Studie Feasibility 1: Genomförbarhet av rekrytering
Tidsram: För studieperiodens längd: 6 månader
Genomförbarheten av rekryteringsinsatser kommer att bestämmas av andelen patienter som kontaktas för screening jämfört med de som har samtyckt
För studieperiodens längd: 6 månader
Studiefeasibility 2: Möjlighet för inskrivning
Tidsram: För studieperiodens längd: 6 månader
Möjligheten för inskrivning kommer att bestämmas av andelen patienter som godkänts jämfört med de som var inskrivna och randomiserade
För studieperiodens längd: 6 månader
Studie genomförbarhet 3: Patientretentionsgrad
Tidsram: Under studiens uppföljningsperiod: 7 månader
Detta kommer att definieras som andelen patienter som påbörjade studieintervention kontra de som genomförde vart och ett av studieuppföljningsbesöken.
Under studiens uppföljningsperiod: 7 månader
Livskvalitet på apixaban och acetylsalicylsyra kommer att mätas med hjälp av RAND 36-Item Health Survey (SF-36), med poäng omvandlas till en 0-100 skala där ju högre poäng desto mindre funktionshinder.
Tidsram: Under studiens uppföljningsperiod: 7 månader
Under studiens uppföljningsperiod: 7 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Studieläkemedelsöverensstämmelse bedömd av andelen studieläkemedel som ordinerats till patienten kontra den faktiska mängden studieläkemedel som patienten tagit
Tidsram: Under studiens uppföljningsperiod: 7 månader
Under studiens uppföljningsperiod: 7 månader
Efterlevnad av studiebesök bedömd av antalet genomförda studiebesök (personligt och/eller telefonsamtal).
Tidsram: Under studiens uppföljningsperiod: 7 månader
Under studiens uppföljningsperiod: 7 månader
Andel incidenter och vanliga fall som ingår i studien
Tidsram: För studieperiodens längd: 6 månader
För studieperiodens längd: 6 månader
Frekvens av kombinerade arteriella och venösa trombotiska händelser (MI, stroke, övergående ischemisk attack, perifer arteriell trombos, VTE)
Tidsram: Under studiens uppföljningsperiod: 7 månader
Detta kommer att definieras som det totala antalet arteriella och venösa trombotiska händelser som utvecklats i förhållande till det totala antalet patienter som fick studiebehandling
Under studiens uppföljningsperiod: 7 månader
Frekvens av större blödningar enligt definitionerna av International Society of Thrombosis and Hemostasis
Tidsram: Under studiens uppföljningsperiod: 7 månader
Detta kommer att definieras som det totala antalet bedömda större blödningar i förhållande till det totala antalet patienter som fick studiebehandling
Under studiens uppföljningsperiod: 7 månader
Frekvens av icke-stora kliniskt relevanta blödningar enligt definitionerna av International Society of Thrombosis and Hemostasis
Tidsram: Under studiens uppföljningsperiod: 7 månader
Detta kommer att definieras som det totala antalet bedömda icke-stora kliniskt relevanta blödningar i förhållande till det totala antalet patienter som fått studiebehandling
Under studiens uppföljningsperiod: 7 månader
Dödlighet av alla orsaker
Tidsram: Under studiens uppföljningsperiod: 7 månader
Detta kommer att definieras som det totala antalet beslutade dödsfall i förhållande till det totala antalet patienter som fått studiebehandling
Under studiens uppföljningsperiod: 7 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Samarbetspartners

Canadian Venous Thromboembolism Clinical Trials and Outcomes Research (CanVECTOR) Network
the Association médicale universitaire de l'Hôpital Montfort (AMUHM)
Canadian Hematology Society

Utredare

  • Huvudutredare: Aurelien Delluc, MD, PhD, The Ottawa Hospital
  • Huvudutredare: Miriam Kimpton, MD, The Ottawa Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 februari 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

31 oktober 2023

Avslutad studie (Faktisk)

3 maj 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 januari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 januari 2020

Första postat (Faktisk)

28 januari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AIRPORT-MPN-001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera