Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка возможности тромбопрофилактики с помощью апиксабана у JAK2-положительных пациентов с миелопролиферативными новообразованиями (AIRPORT-MPN)

28 мая 2024 г. обновлено: Ottawa Hospital Research Institute

Пилотное рандомизированное контролируемое исследование фазы 2 по оценке возможности тромбопрофилактики с помощью апиксабана у JAK2-положительных пациентов с миелопролиферативными новообразованиями

Миелопролиферативные новообразования (МПН) — это заболевания крови, которые возникают, когда организм вырабатывает слишком много лейкоцитов, эритроцитов или тромбоцитов. Это перепроизводство клеток крови в костном мозге может создать проблемы с кровотоком и привести к различным симптомам. Одной из основных проблем является образование тромбов. Они могут образовываться в венах ног или рук пациента, вызывая боль в ногах или руках, отек или трудности при ходьбе. Эти сгустки могут попасть в легкие, а затем вызвать боль в груди, одышку и иногда смерть. Сгустки крови также могут привести к ухудшению или отсутствию притока крови к сердцу, мозгу или другим органам, вызывая повреждения, которые невозможно легко или когда-либо исправить, например, инсульт или сердечный приступ.

Пациенты, у которых диагностированы определенные типы МПН, связаны с более высоким риском образования тромбов и связанных с ними осложнений. По этой причине пациентов с МПН обычно лечат низкими дозами аспирина, распространенного препарата, используемого для предотвращения образования тромбов, на долгосрочной основе, чтобы предотвратить образование тромбов и другие осложнения. Тем не менее, недавние исследования также показывают, что риск образования тромбов остается повышенным у пациентов с МПН, получающих аспирин, и может не наблюдаться улучшения или снижения фатальных или других событий, связанных с образованием тромбов. Кроме того, поскольку это заболевание встречается редко, не хватает исследований с высококачественными результатами, которые помогли бы врачам выбрать наилучший план лечения для этих пациентов.

Исследуемый препарат апиксабан представляет собой новый тип перорального разжижителя крови, который показал свою эффективность и безопасность для профилактики и лечения тромбов у различных групп пациентов. Исследователи оценят, является ли апиксабан более безопасным и/или лучшим средством для предотвращения образования тромбов и других осложнений у пациентов с МПН по сравнению с аспирином.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

44

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Субъекты мужского или женского пола в возрасте 18 лет и старше,
  2. Подтвержденный диагноз PV, JAK2ET или JAK2 префиброзного MF в соответствии с местными клиническими определениями
  3. Способен и желает соблюдать процедуры исследования и последующие обследования, указанные в форме письменного согласия

Критерий исключения:

  1. известная аллергия на апиксабан или аспирин,
  2. Другая потребность в антикоагулянтной или специфической антитромбоцитарной терапии,
  3. Противопоказание к тромбопрофилактике (которая конкретно включает, но не ограничивается тромбоцитами менее 50x10^9/л и приобретенной болезнью фон Виллебранда),
  4. Текущая беременность или кормление грудью,
  5. Нарушение функции почек (клиренс креатина
  6. Известное заболевание печени
  7. В настоящее время принимает любое лекарство с известным взаимодействием с апиксабаном.
  8. Нежелание использовать эффективные средства контрацепции для женщин детородного возраста
  9. Явно фиброзный миелофиброз
  10. Миелодиспластические/миелопролиферативные новообразования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Аспирин и циторедуктивная терапия (если применимо)
Пациенты, рандомизированные в эту группу, будут принимать таблетки аспирина с низкой дозой 81 мг один раз в день (стандарт лечения) в течение не менее 6 месяцев вместе с циторедуктивной терапией, если это применимо. Затем пациентов будут лечить и наблюдать в соответствии со стандартом лечения по усмотрению лечащего врача после завершения исследования.
Лекарство: Аспирин 81 мг
81 мг один раз в день в течение 6 месяцев. Затем лечение и последующее наблюдение в соответствии со стандартом лечения.
Другие имена:
  • Ацетилсалициловая кислота
Экспериментальный: Апиксабан и циторедуктивная терапия (если применимо)
Пациенты, рандомизированные в эту группу, будут получать апиксабан по 2,5 мг два раза в день в течение не менее 6 месяцев вместе со стандартным вмешательством, циторедуктивной терапией, если это применимо. Затем пациентов будут лечить и наблюдать в соответствии со стандартом лечения по усмотрению их лечащего врача после завершения исследования.
Лекарство: Апиксабан 2,5 мг таблетки для приема внутрь [ELIQUIS]
2,5 мг два раза в день в течение 6 месяцев. Затем лечение и последующее наблюдение в соответствии со стандартом лечения.
Другие имена:
  • Эликвис

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднемесячный уровень набора субъектов во всех исследовательских центрах в течение 6-месячного периода набора
Временное ограничение: Срок обучения: 6 месяцев
Срок обучения: 6 месяцев
Количество пациентов с JAK2MPN, набранных за 6 месяцев, по сравнению с целевым набором в общей сложности 39 распространенных случаев и минимум 5 новых случаев
Временное ограничение: Срок обучения: 6 месяцев
Срок обучения: 6 месяцев
Технико-экономическое обоснование исследования 1: Осуществимость найма
Временное ограничение: Срок обучения: 6 месяцев
Осуществимость усилий по набору будет определяться долей пациентов, контактировавших для скрининга, по сравнению с теми, кто дал согласие.
Срок обучения: 6 месяцев
Исследование осуществимости 2: осуществимость зачисления
Временное ограничение: Срок обучения: 6 месяцев
Возможность включения будет определяться долей пациентов, давших согласие, по сравнению с теми, кто был включен и рандомизирован.
Срок обучения: 6 месяцев
Возможность исследования 3: Уровень удержания пациентов
Временное ограничение: На протяжении периода наблюдения за исследованием: 7 месяцев
Это будет определяться как доля пациентов, которые начали вмешательство в рамках исследования, по сравнению с теми, кто завершил каждое из последующих посещений в рамках исследования.
На протяжении периода наблюдения за исследованием: 7 месяцев
Качество жизни при приеме апиксабана и аспирина будет измеряться с помощью опроса здоровья RAND из 36 пунктов (SF-36), при этом баллы будут преобразованы в шкалу от 0 до 100, где чем выше балл, тем меньше инвалидность.
Временное ограничение: На протяжении периода наблюдения за исследованием: 7 месяцев
На протяжении периода наблюдения за исследованием: 7 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Приверженность исследуемому препарату оценивается по пропорции исследуемого препарата, назначенного пациенту, по сравнению с фактическим количеством исследуемого препарата, принятого пациентом.
Временное ограничение: На протяжении периода наблюдения за исследованием: 7 месяцев
На протяжении периода наблюдения за исследованием: 7 месяцев
Соответствие исследовательскому визиту, оцениваемое по количеству завершенных учебных визитов (лично и/или по телефону).
Временное ограничение: На протяжении периода наблюдения за исследованием: 7 месяцев
На протяжении периода наблюдения за исследованием: 7 месяцев
Процент инцидентов и распространенных случаев, включенных в исследование
Временное ограничение: Срок обучения: 6 месяцев
Срок обучения: 6 месяцев
Частота комбинированных артериальных и венозных тромботических событий (ИМ, инсульт, транзиторная ишемическая атака, тромбоз периферических артерий, ВТЭ)
Временное ограничение: На протяжении периода наблюдения за исследованием: 7 месяцев
Это будет определяться как общее количество артериальных и венозных тромботических событий, развившихся по отношению к общему количеству пациентов, получавших исследуемое лечение.
На протяжении периода наблюдения за исследованием: 7 месяцев
Частота больших кровотечений согласно определениям Международного общества тромбоза и гемостаза
Временное ограничение: На протяжении периода наблюдения за исследованием: 7 месяцев
Это будет определяться как общее количество подтвержденных крупных кровотечений по отношению к общему количеству пациентов, получавших исследуемое лечение.
На протяжении периода наблюдения за исследованием: 7 месяцев
Частота небольших клинически значимых кровотечений в соответствии с определениями Международного общества тромбоза и гемостаза
Временное ограничение: На протяжении периода наблюдения за исследованием: 7 месяцев
Это будет определяться как общее количество подтвержденных незначительных клинически значимых кровотечений по отношению к общему количеству пациентов, получавших исследуемое лечение.
На протяжении периода наблюдения за исследованием: 7 месяцев
Смертность от всех причин
Временное ограничение: На протяжении периода наблюдения за исследованием: 7 месяцев
Это будет определяться как общее количество подтвержденных смертей по отношению к общему количеству пациентов, получавших исследуемое лечение.
На протяжении периода наблюдения за исследованием: 7 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ottawa Hospital Research Institute

Соавторы

Canadian Venous Thromboembolism Clinical Trials and Outcomes Research (CanVECTOR) Network
the Association médicale universitaire de l'Hôpital Montfort (AMUHM)
Canadian Hematology Society

Следователи

  • Главный следователь: Aurelien Delluc, MD, PhD, The Ottawa Hospital
  • Главный следователь: Miriam Kimpton, MD, The Ottawa Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 февраля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 октября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

3 мая 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 января 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 января 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 января 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AIRPORT-MPN-001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться