Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena wykonalności profilaktyki zakrzepowej za pomocą apiksabanu u pacjentów z nowotworem mieloproliferacyjnym JAK2-dodatnim (AIRPORT-MPN)

30 lipca 2023 zaktualizowane przez: Ottawa Hospital Research Institute

Pilotażowe, randomizowane, kontrolowane badanie fazy 2 oceniające wykonalność profilaktyki przeciwzakrzepowej apiksabanu u pacjentów z nowotworem mieloproliferacyjnym z dodatnim wynikiem JAK2

Nowotwory mieloproliferacyjne (MPN) to zaburzenia krwi, które występują, gdy organizm wytwarza zbyt wiele białych lub czerwonych krwinek lub płytek krwi. Ta nadprodukcja komórek krwi w szpiku kostnym może powodować problemy z przepływem krwi i prowadzić do różnych objawów. Jednym z głównych problemów jest tworzenie się skrzepów krwi. Mogą one tworzyć się w żyłach nóg lub ramion pacjenta, powodując ból nóg lub ramion, obrzęk lub trudności w chodzeniu. Te skrzepy mogą przemieszczać się do płuc, a następnie powodować ból w klatce piersiowej, duszność, a czasem śmierć. Zakrzepy krwi mogą również prowadzić do słabego przepływu krwi lub jego braku do serca, mózgu lub innych narządów, powodując uszkodzenia, których nie można łatwo lub nigdy naprawić, takie jak udar lub zawał serca.

Pacjenci, u których zdiagnozowano niektóre typy MPN, są narażeni na większe ryzyko wystąpienia zakrzepów krwi i związanych z nimi powikłań. Z tego powodu pacjenci z MPN są zwykle długotrwale leczeni małymi dawkami aspiryny, powszechnym lekiem stosowanym w zapobieganiu zakrzepom krwi, aby zapobiec tworzeniu się zakrzepów krwi i innym powikłaniom. Jednak ostatnie badania pokazują również, że ryzyko wystąpienia zakrzepów krwi pozostaje podwyższone u pacjentów z MPN leczonych aspiryną i może nie być poprawy lub zmniejszenia liczby śmiertelnych lub innych zdarzeń związanych z zakrzepami krwi. Ponadto, ponieważ ten stan chorobowy występuje rzadko, brakuje badań przeprowadzonych z wynikami wysokiej jakości, które pomogłyby lekarzom w wyborze najlepszego planu leczenia dla tych pacjentów.

Badany lek, apiksaban, to nowy rodzaj doustnego leku rozrzedzającego krew, który okazał się skuteczny i bezpieczny w zapobieganiu i leczeniu zakrzepów krwi w różnych populacjach pacjentów. Badacze ocenią, czy apiksaban jest bezpieczniejszy i/lub lepszy w zapobieganiu zakrzepom krwi i innym powikłaniom u pacjentów z MPN w porównaniu z aspiryną.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

44

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Aurelien Delluc, MD, PhD
  • Numer telefonu: 71069 613-737-8899
  • E-mail: adelluc@ohri.ca

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Anne Marie Clement
  • Numer telefonu: 73389 613-737-8899
  • E-mail: amclement@ohri.ca

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni lub kobiety w wieku 18 lat lub starsi,
  2. Potwierdzone rozpoznanie przedwłóknieniowego MF PV, JAK2ET lub JAK2, zgodnie z lokalnymi definicjami klinicznymi
  3. Zdolny i chętny do przestrzegania procedur badania i badań kontrolnych zawartych w formularzu pisemnej zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. Znana alergia na apiksaban lub aspirynę,
  2. Kolejna potrzeba leczenia przeciwzakrzepowego lub swoistej terapii przeciwpłytkowej,
  3. Przeciwwskazania do profilaktyki przeciwzakrzepowej (która w szczególności obejmuje między innymi liczbę płytek krwi poniżej 50x10^9/l i nabytą chorobę von Willebranda),
  4. Obecna ciąża lub karmienie piersią,
  5. Zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyny
  6. Znana choroba wątroby
  7. Obecnie przyjmuje jakikolwiek lek o znanej interakcji z apiksabanem
  8. Niechęć do stosowania skutecznej metody antykoncepcji u kobiet w wieku rozrodczym
  9. Jawnie włókniste zwłóknienie szpiku
  10. Nowotwory mielodysplastyczne/mieloproliferacyjne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Aspiryna i terapia cytoredukcyjna (jeśli dotyczy)
Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy będą przyjmować pigułkę z małą dawką aspiryny 81 mg raz dziennie (standardowa opieka) przez co najmniej 6 miesięcy wraz z terapią cytoredukcyjną, jeśli ma to zastosowanie. Pacjenci będą następnie leczeni i obserwowani zgodnie ze standardami opieki, według uznania ich lekarza prowadzącego po zakończeniu badania.
Lek: Aspiryna 81 mg
81 mg raz dziennie przez 6 miesięcy Następnie leczono i obserwowano zgodnie ze standardami opieki
Inne nazwy:
  • Kwas acetylosalicylowy
Eksperymentalny: Apiksaban i terapia cytoredukcyjna (jeśli dotyczy)
Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy będą otrzymywać apiksaban w dawce 2,5 mg dwa razy dziennie przez co najmniej 6 miesięcy wraz ze standardową interwencją, terapią cytoredukcyjną, jeśli dotyczy. Pacjenci będą następnie leczeni i obserwowani zgodnie ze standardami opieki, według uznania ich lekarza prowadzącego po zakończeniu badania.
Lek: Apiksaban 2,5 mg tabletka doustna [ELIQUIS]
2,5 mg dwa razy dziennie przez 6 miesięcy Następnie leczenie i obserwacja zgodnie ze standardami opieki
Inne nazwy:
  • Eliquis

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średni miesięczny wskaźnik rekrutacji przedmiotów we wszystkich ośrodkach badawczych podczas 6-miesięcznego okresu rekrutacji
Ramy czasowe: Na czas trwania okresu zapisów na studia: 6 miesięcy
Na czas trwania okresu zapisów na studia: 6 miesięcy
Liczba pacjentów z JAK2MPN zwerbowanych w ciągu 6 miesięcy w porównaniu z docelową rekrutacją wynoszącą łącznie 39 przypadków powszechnych i co najmniej 5 przypadków incydentów
Ramy czasowe: Na czas trwania okresu zapisów na studia: 6 miesięcy
Na czas trwania okresu zapisów na studia: 6 miesięcy
Studium Wykonalności 1: Wykonalność rekrutacji
Ramy czasowe: Na czas trwania okresu zapisów na studia: 6 miesięcy
Wykonalność działań rekrutacyjnych zostanie określona na podstawie odsetka pacjentów, z którymi skontaktowano się w celu przeprowadzenia badań przesiewowych, w porównaniu z tymi, z którymi wyrażono zgodę
Na czas trwania okresu zapisów na studia: 6 miesięcy
Badanie wykonalności 2: wykonalność rejestracji
Ramy czasowe: Na czas trwania okresu zapisów na studia: 6 miesięcy
Wykonalność włączenia zostanie określona na podstawie odsetka pacjentów, którzy wyrazili zgodę, w stosunku do tych, którzy zostali włączeni i zrandomizowani
Na czas trwania okresu zapisów na studia: 6 miesięcy
Badanie wykonalności 3: Wskaźnik retencji pacjentów
Ramy czasowe: Na czas trwania okresu obserwacji badania: 7 miesięcy
Zostanie to zdefiniowane jako odsetek pacjentów, którzy rozpoczęli interwencję w ramach badania, w porównaniu z tymi, którzy ukończyli każdą z wizyt kontrolnych w ramach badania.
Na czas trwania okresu obserwacji badania: 7 miesięcy
Jakość życia na apiksabanie i aspirynie będzie mierzona za pomocą kwestionariusza RAND 36-Item Health Survey (SF-36), w którym wyniki zostaną przekształcone w skalę 0-100, gdzie im wyższy wynik, tym mniejsza niepełnosprawność.
Ramy czasowe: Na czas trwania okresu obserwacji badania: 7 miesięcy
Na czas trwania okresu obserwacji badania: 7 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zgodność badanego leku oceniana na podstawie proporcji badanego leku przepisanego pacjentowi w porównaniu z rzeczywistą ilością badanego leku przyjmowaną przez pacjenta
Ramy czasowe: Na czas trwania okresu obserwacji badania: 7 miesięcy
Na czas trwania okresu obserwacji badania: 7 miesięcy
Zgodność z wizytą studyjną oceniana na podstawie liczby odbytych wizyt studyjnych (osobiście i/lub telefonicznie).
Ramy czasowe: Na czas trwania okresu obserwacji badania: 7 miesięcy
Na czas trwania okresu obserwacji badania: 7 miesięcy
Procent incydentów i najczęstszych przypadków uwzględnionych w badaniu
Ramy czasowe: Na czas trwania okresu zapisów na studia: 6 miesięcy
Na czas trwania okresu zapisów na studia: 6 miesięcy
Częstość łączonych zdarzeń zakrzepowych tętniczych i żylnych (MI, udar, przemijający napad niedokrwienny, zakrzepica tętnic obwodowych, ŻChZZ)
Ramy czasowe: Na czas trwania okresu obserwacji badania: 7 miesięcy
Zostanie to zdefiniowane jako całkowita liczba tętniczych i żylnych incydentów zakrzepowych rozwiniętych w stosunku do całkowitej liczby pacjentów, którzy otrzymali badany lek
Na czas trwania okresu obserwacji badania: 7 miesięcy
Częstość poważnych krwawień zgodnie z definicjami Międzynarodowego Towarzystwa Zakrzepicy i Hemostazy
Ramy czasowe: Na czas trwania okresu obserwacji badania: 7 miesięcy
Zostanie to zdefiniowane jako całkowita liczba uznanych poważnych krwawień w stosunku do całkowitej liczby pacjentów, którzy otrzymali leczenie w ramach badania
Na czas trwania okresu obserwacji badania: 7 miesięcy
Częstość innych niż poważne klinicznie istotnych krwawień zgodnie z definicjami Międzynarodowego Towarzystwa Zakrzepicy i Hemostazy
Ramy czasowe: Na czas trwania okresu obserwacji badania: 7 miesięcy
Zostanie to zdefiniowane jako łączna liczba uznanych, innych niż poważne, istotne klinicznie krwawienia w stosunku do całkowitej liczby pacjentów, którzy otrzymali leczenie w ramach badania
Na czas trwania okresu obserwacji badania: 7 miesięcy
Wskaźnik śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: Na czas trwania okresu obserwacji badania: 7 miesięcy
Zostanie to zdefiniowane jako całkowita liczba orzeczonych zgonów w stosunku do całkowitej liczby pacjentów, którzy otrzymali badane leczenie
Na czas trwania okresu obserwacji badania: 7 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Współpracownicy

Canadian Venous Thromboembolism Clinical Trials and Outcomes Research (CanVECTOR) Network
the Association médicale universitaire de l'Hôpital Montfort (AMUHM)
Canadian Hematology Society

Śledczy

  • Główny śledczy: Aurelien Delluc, MD, PhD, The Ottawa Hospital
  • Główny śledczy: Miriam Kimpton, MD, The Ottawa Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AIRPORT-MPN-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Aspiryna 81 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in China

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj