Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tromboprofylaksin toteutettavuuden arviointi apiksabaanilla JAK2-positiivisilla myeloproliferatiivisilla kasvainpotilailla (AIRPORT-MPN)

tiistai 28. toukokuuta 2024 päivittänyt: Ottawa Hospital Research Institute

Vaiheen 2 pilotti, satunnaistettu, kontrolloitu koe, jossa arvioidaan tromboprofylaksia apiksabanilla JAK2-positiivisilla myeloproliferatiivisilla kasvainpotilailla

Myeloproliferatiiviset kasvaimet (MPN) ovat verisairauksia, joita ilmenee, kun keho tuottaa liikaa valkoisia tai punaisia ​​verisoluja tai verihiutaleita. Tämä verisolujen ylituotanto luuytimessä voi aiheuttaa ongelmia verenkierrossa ja johtaa erilaisiin oireisiin. Yksi suurimmista ongelmista on verihyytymien muodostuminen. Näitä voi muodostua potilaan jalkojen tai käsivarsien suonissa, joissa ne aiheuttavat jalka- tai käsikipua, turvotusta tai kävelyvaikeuksia. Nämä hyytymät voivat kulkeutua keuhkoihin ja aiheuttaa sitten rintakipua, hengenahdistusta ja joskus kuoleman. Verihyytymät voivat myös johtaa huonoon verenkiertoon tai sen puuttumiseen sydämeen, aivoihin tai muihin elimiin, mikä aiheuttaa vaurioita, joita ei voida helposti tai koskaan korjata, kuten aivohalvaus tai sydänkohtaus.

Potilailla, joilla on diagnosoitu tietyntyyppinen MPN, on suurempi riski saada verihyytymiä ja siihen liittyviä komplikaatioita. Tästä syystä MPN-potilaita hoidetaan yleensä pieniannoksisella aspiriinilla, joka on yleinen verihyytymien ehkäisyyn käytetty lääke, pitkällä aikavälillä estämään verihyytymien muodostumista ja muita komplikaatioita. Viimeaikaiset tutkimukset osoittavat kuitenkin myös, että verihyytymien riski on edelleen kohonnut MPN-potilailla, joita hoidetaan aspiriinilla, eikä kuolemaan johtavien tai muiden verihyytymiin liittyvien tapahtumien parantuminen tai väheneminen välttämättä parane. Lisäksi, koska tämä sairaus on harvinainen, ei ole tehty korkealaatuisia tutkimuksia, jotka auttaisivat lääkäreitä päättämään parhaan hoitosuunnitelman näille potilaille.

Tutkimuslääke, apiksabaani, on uudenlainen suun kautta otettava verenohennusaine, jonka on osoitettu olevan tehokas ja turvallinen veritulppien ehkäisyyn ja hoitoon eri potilasryhmissä. Tutkijat arvioivat, onko apiksabaani turvallisempi ja/tai parempi verihyytymien ja muiden komplikaatioiden ehkäisy MPN-potilailla verrattuna aspiriiniin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

44

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18 vuotta täyttäneet mies- tai naispuoliset tutkittavat,
  2. Vahvistettu diagnoosi PV, JAK2ET tai JAK2 prefibroottinen MF paikallisten kliinisten määritelmien mukaan
  3. Pystyy ja haluaa noudattaa kirjalliseen suostumuslomakkeeseen sisältyviä opintomenettelyjä ja jatkotutkimuksia

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tunnettu allergia apiksabaanille tai aspiriinille,
  2. Toinen tarve antikoagulaatiolle tai spesifiselle verihiutaleiden vastaiselle terapialle,
  3. Vasta-aihe tromboprofylaksille (joihin erityisesti sisältyisi, mutta ei rajoittuen, verihiutaleet alle 50x10^9/l ja hankittu Von Willebrandin tauti),
  4. Nykyinen raskaus tai imetys,
  5. Munuaisten toimintahäiriö (kreatiinin puhdistuma
  6. Tunnettu maksasairaus
  7. Tällä hetkellä mitä tahansa lääkettä, jolla on tunnettu yhteisvaikutus apiksabaanin kanssa
  8. Ei halua käyttää tehokasta ehkäisykeinoa hedelmällisessä iässä oleville naisille
  9. Selvästi fibroottinen myelofibroosi
  10. Myelodysplastiset/myeloproliferatiiviset kasvaimet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Aspiriini ja sytoreduktiivinen hoito (jos mahdollista)
Potilaat, jotka on satunnaistettu tähän ryhmään, ottavat pienen annoksen aspiriinia 81 mg:n pillerin kerran päivässä (hoidon standardi) vähintään 6 kuukauden ajan sekä tarvittaessa sytoreduktiivista hoitoa. Potilaita hoidetaan ja seurataan hoidon standardin mukaisesti hänen hoitavan lääkärinsä harkinnan mukaan tutkimuksen päätyttyä.
Lääke: Aspiriini 81 mg
81 mg kerran päivässä 6 kuukauden ajan. Sitten hoidetaan ja seurattiin hoidon standardin mukaisesti
Muut nimet:
  • Asetyylisalisyylihappo
Kokeellinen: Apiksabaani ja sytoreduktiivinen hoito (tarvittaessa)
Potilaat, jotka on satunnaistettu tähän ryhmään, saavat apiksabaania 2,5 mg kahdesti vuorokaudessa vähintään 6 kuukauden ajan sekä tavanomaista interventiota, sytoreduktiivista hoitoa, jos mahdollista. Potilaita hoidetaan ja seurataan hoidon standardien mukaisesti heidän hoitavan lääkärinsä harkinnan mukaan tutkimuksen päätyttyä.
Lääke: Apixaban 2,5 MG oraalinen tabletti [ELIQUIS]
2,5 mg kahdesti päivässä 6 kuukauden ajan. Sitten hoidetaan ja seurattiin hoidon standardin mukaisesti
Muut nimet:
  • Eliquis

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen kuukausittainen ainerekrytointiaste kaikista opiskelupaikoista 6 kuukauden rekrytointijakson aikana
Aikaikkuna: Opintojakson kesto: 6 kuukautta
Opintojakson kesto: 6 kuukautta
Kuuden kuukauden aikana rekrytoitujen JAK2MPN-potilaiden määrä verrattuna tavoiterekrytointiin, yhteensä 39 yleistä tapausta ja vähintään 5 tapausta
Aikaikkuna: Opintojakson kesto: 6 kuukautta
Opintojakson kesto: 6 kuukautta
Tutkimuksen toteutettavuus 1: Rekrytoinnin toteutettavuus
Aikaikkuna: Opintojakson kesto: 6 kuukautta
Rekrytointitoimien toteutettavuus määräytyy sen mukaan, kuinka suuri osuus potilaista on otettu yhteyttä seulontaan verrattuna niihin, jotka ovat saaneet suostumuksensa
Opintojakson kesto: 6 kuukautta
Tutkimuksen toteutettavuus 2: Ilmoittautumisen toteutettavuus
Aikaikkuna: Opintojakson kesto: 6 kuukautta
Ilmoittautumisen toteutettavuus määräytyy suostumuksen antaneiden potilaiden osuuden mukaan verrattuna niihin, jotka oli otettu mukaan ja satunnaistettu.
Opintojakson kesto: 6 kuukautta
Tutkimuksen toteutettavuus 3: Potilaan viipymäaste
Aikaikkuna: Tutkimuksen seurantajakson kesto: 7 kuukautta
Tämä määritellään niiden potilaiden osuudena, jotka aloittivat tutkimustoimenpiteen, verrattuna niihin, jotka suorittivat kunkin tutkimuksen seurantakäynnin.
Tutkimuksen seurantajakson kesto: 7 kuukautta
Apiksabaanin ja aspiriinin elämänlaatua mitataan RAND 36-Item Health Surveyn (SF-36) avulla, jolloin pisteet muunnetaan asteikolla 0-100, jossa mitä korkeampi pistemäärä, sitä vähemmän vammaisuutta.
Aikaikkuna: Tutkimuksen seurantajakson kesto: 7 kuukautta
Tutkimuksen seurantajakson kesto: 7 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkimuslääkemyöntyvyys mitattuna potilaalle määrätyn tutkimuslääkkeen osuudella verrattuna potilaan todelliseen tutkimuslääkemäärään
Aikaikkuna: Tutkimuksen seurantajakson kesto: 7 kuukautta
Tutkimuksen seurantajakson kesto: 7 kuukautta
Opintokäyntien vaatimustenmukaisuus arvioituna suoritettujen opintokäyntien lukumäärällä (henkilökohtaisesti ja/tai puhelimitse).
Aikaikkuna: Tutkimuksen seurantajakson kesto: 7 kuukautta
Tutkimuksen seurantajakson kesto: 7 kuukautta
Tutkimukseen sisältyvien tapausten ja yleisten tapausten prosenttiosuus
Aikaikkuna: Opintojakson kesto: 6 kuukautta
Opintojakson kesto: 6 kuukautta
Valtimo- ja laskimotromboottisten tapahtumien yhdistelmä (MI, aivohalvaus, ohimenevä iskeeminen kohtaus, ääreisvaltimotukos, laskimotromboos)
Aikaikkuna: Tutkimuksen seurantajakson kesto: 7 kuukautta
Tämä määritellään kehittyneiden valtimoiden ja laskimotromboottisten tapahtumien kokonaismääräksi suhteessa tutkimushoitoa saaneiden potilaiden kokonaismäärään
Tutkimuksen seurantajakson kesto: 7 kuukautta
Vakavan verenvuodon määrä Kansainvälisen tromboosi- ja hemostaasiyhdistyksen määritelmien mukaisesti
Aikaikkuna: Tutkimuksen seurantajakson kesto: 7 kuukautta
Tämä määritellään arvioitujen vakavien verenvuototapahtumien kokonaismääräksi suhteessa tutkimushoitoa saaneiden potilaiden kokonaismäärään
Tutkimuksen seurantajakson kesto: 7 kuukautta
Ei-suuren kliinisesti merkityksellisen verenvuodon määrä Kansainvälisen tromboosi- ja hemostaasiyhdistyksen määritelmien mukaisesti
Aikaikkuna: Tutkimuksen seurantajakson kesto: 7 kuukautta
Tämä määritellään ei-vakavien kliinisesti merkittävien verenvuototapahtumien kokonaismääräksi suhteessa tutkimushoitoa saaneiden potilaiden kokonaismäärään
Tutkimuksen seurantajakson kesto: 7 kuukautta
Kuolleisuus kaikista syistä
Aikaikkuna: Tutkimuksen seurantajakson kesto: 7 kuukautta
Tämä määritellään tuomittujen kuolemien kokonaismääräksi suhteessa tutkimushoitoa saaneiden potilaiden kokonaismäärään
Tutkimuksen seurantajakson kesto: 7 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ottawa Hospital Research Institute

Yhteistyökumppanit

Canadian Venous Thromboembolism Clinical Trials and Outcomes Research (CanVECTOR) Network
the Association médicale universitaire de l'Hôpital Montfort (AMUHM)
Canadian Hematology Society

Tutkijat

  • Päätutkija: Aurelien Delluc, MD, PhD, The Ottawa Hospital
  • Päätutkija: Miriam Kimpton, MD, The Ottawa Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 17. helmikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. lokakuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 3. toukokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 6. tammikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. tammikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 28. tammikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 29. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AIRPORT-MPN-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa