Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeling van de haalbaarheid van tromboprofylaxe met apixaban bij patiënten met JAK2-positief myeloproliferatief neoplasma (AIRPORT-MPN)

30 juli 2023 bijgewerkt door: Ottawa Hospital Research Institute

Een fase 2 pilot gerandomiseerde gecontroleerde studie ter beoordeling van de haalbaarheid van tromboprofylaxe met apixaban bij JAK2-positieve patiënten met myeloproliferatief neoplasma

Myeloproliferatieve neoplasmata (MPN's) zijn bloedaandoeningen die optreden wanneer het lichaam te veel witte of rode bloedcellen of bloedplaatjes aanmaakt. Deze overproductie van bloedcellen in het beenmerg kan problemen met de bloedstroom veroorzaken en tot verschillende symptomen leiden. Een van de grootste problemen is de vorming van bloedstolsels. Deze kunnen zich vormen in de aderen van de benen of armen van een patiënt, waar ze been- of armpijn, zwelling of moeite met lopen veroorzaken. Deze stolsels kunnen naar de longen reizen en vervolgens pijn op de borst, kortademigheid en soms de dood veroorzaken. Bloedstolsels kunnen ook leiden tot een slechte of geen bloedtoevoer naar iemands hart, hersenen of andere organen, waardoor schade wordt veroorzaakt die niet gemakkelijk of nooit kan worden hersteld, zoals een beroerte of een hartaanval.

Patiënten met de diagnose van bepaalde soorten MPN worden in verband gebracht met een hoger risico op het ontwikkelen van bloedstolsels en gerelateerde complicaties. Om deze reden worden MPN-patiënten gewoonlijk langdurig behandeld met een lage dosis aspirine, een veelgebruikt medicijn voor de preventie van bloedstolsels, om de vorming van bloedstolsels en andere complicaties te voorkomen. Recente onderzoeken tonen echter ook aan dat het risico op bloedstolsels verhoogd blijft bij MPN-patiënten die worden behandeld met aspirine, en dat er mogelijk geen verbetering of vermindering is van fatale of andere gebeurtenissen die verband houden met bloedstolsels. Aangezien deze medische aandoening zeldzaam is, is er bovendien een gebrek aan onderzoeken met resultaten van hoge kwaliteit om artsen te helpen bij het bepalen van het beste behandelplan voor deze patiënten.

Het onderzoeksgeneesmiddel, apixaban, is een nieuw type oraal ingenomen bloedverdunner waarvan is aangetoond dat het effectief en veilig is voor de preventie en behandeling van bloedstolsels bij verschillende patiëntenpopulaties. De onderzoekers zullen evalueren of apixaban veiliger en/of beter is in het voorkomen van bloedstolsels en andere complicaties bij MPN-patiënten in vergelijking met aspirine.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

44

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen van 18 jaar of ouder,
  2. Bevestigde diagnose van PV, JAK2ET of JAK2 prefibrotische MF, volgens lokale klinische definities
  3. In staat en bereid om te voldoen aan de onderzoeksprocedures en vervolgonderzoeken die zijn opgenomen in het schriftelijke toestemmingsformulier

Uitsluitingscriteria:

  1. Bekende allergie voor apixaban of aspirine,
  2. Een andere behoefte aan antistolling of specifieke anti-bloedplaatjestherapie,
  3. Contra-indicatie voor tromboprofylaxe (waaronder met name, maar niet beperkt tot, bloedplaatjes van minder dan 50x10^9/L en verworven ziekte van Von Willebrand),
  4. Huidige zwangerschap of borstvoeding,
  5. Nierfunctiestoornis (creatineklaring
  6. Bekende leverziekte
  7. Gebruikt momenteel elk medicijn met een bekende interactie met apixaban
  8. Niet bereid om een ​​effectief anticonceptiemiddel te gebruiken voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd
  9. Openlijk fibrotische myelofibrose
  10. Myelodysplastische/myeloproliferatieve neoplasmata

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Aspirine en cytoreductieve therapie (indien van toepassing)
Patiënten die naar deze groep worden gerandomiseerd, nemen gedurende ten minste 6 maanden eenmaal daags een pil met een lage dosis aspirine van 81 mg (standaardzorg) in combinatie met cytoreductieve therapie, indien van toepassing. Patiënten zullen dan worden behandeld en opgevolgd volgens de zorgstandaard naar goeddunken van zijn of haar behandelende arts na voltooiing van het onderzoek.
Geneesmiddel: Aspirine 81 mg
81 mg eenmaal per dag gedurende 6 maanden Daarna behandeld en opgevolgd volgens de zorgstandaard
Andere namen:
  • Acetylsalicylzuur
Experimenteel: Apixaban en cytoreductieve therapie (indien van toepassing)
Patiënten die naar deze groep worden gerandomiseerd, krijgen apixaban 2,5 mg tweemaal daags gedurende ten minste 6 maanden samen met standaardinterventie, cytoreductieve therapie, indien van toepassing. Patiënten zullen vervolgens worden behandeld en opgevolgd volgens de zorgstandaard naar goeddunken van hun behandelend arts na voltooiing van het onderzoek.
Geneesmiddel: Apixaban 2,5 mg orale tablet [ELIQUIS]
2,5 mg tweemaal per dag gedurende 6 maanden Daarna behandeld en opgevolgd volgens de zorgstandaard
Andere namen:
  • Eliquis

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddeld maandelijks rekruteringspercentage van alle studielocaties gedurende een rekruteringsperiode van zes maanden
Tijdsspanne: Voor de duur van de studie-inschrijvingsperiode: 6 maanden
Voor de duur van de studie-inschrijvingsperiode: 6 maanden
Aantal JAK2MPN-patiënten gerekruteerd in 6 maanden in vergelijking met een beoogd rekruteringstotaal van minimaal 39 prevalente gevallen en 5 incidentgevallen
Tijdsspanne: Voor de duur van de studie-inschrijvingsperiode: 6 maanden
Voor de duur van de studie-inschrijvingsperiode: 6 maanden
Studie Haalbaarheid 1: Haalbaarheid van werving
Tijdsspanne: Voor de duur van de studie-inschrijvingsperiode: 6 maanden
De haalbaarheid van wervingsinspanningen zal worden bepaald door het aantal patiënten dat is gecontacteerd voor screening versus degenen die toestemming hebben gegeven
Voor de duur van de studie-inschrijvingsperiode: 6 maanden
Studiehaalbaarheid 2: Haalbaarheid van inschrijving
Tijdsspanne: Voor de duur van de studie-inschrijvingsperiode: 6 maanden
De haalbaarheid van inschrijving zal worden bepaald door het aantal patiënten dat ermee instemde versus degenen die werden ingeschreven en gerandomiseerd
Voor de duur van de studie-inschrijvingsperiode: 6 maanden
Studie Haalbaarheid 3: Patiëntretentiegraad
Tijdsspanne: Voor de duur van de studievervolgperiode: 7 maanden
Dit zal worden gedefinieerd als het percentage patiënten dat met studieinterventie is begonnen versus degenen die elk van de follow-upbezoeken van het onderzoek hebben voltooid.
Voor de duur van de studievervolgperiode: 7 maanden
Kwaliteit van leven op apixaban en aspirine zal worden gemeten met behulp van de RAND 36-Item Health Survey (SF-36), waarbij scores worden omgezet in een schaal van 0-100, waarbij hoe hoger de score, hoe minder handicaps.
Tijdsspanne: Voor de duur van de studievervolgperiode: 7 maanden
Voor de duur van de studievervolgperiode: 7 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De therapietrouw van het studiegeneesmiddel zoals beoordeeld aan de hand van de verhouding van het onderzoeksgeneesmiddel dat aan de patiënt is voorgeschreven versus de werkelijke hoeveelheid onderzoeksgeneesmiddel die door de patiënt is ingenomen
Tijdsspanne: Voor de duur van de studievervolgperiode: 7 maanden
Voor de duur van de studievervolgperiode: 7 maanden
Naleving van studiebezoeken zoals beoordeeld aan de hand van het aantal voltooide studiebezoeken (persoonlijk en/of telefonisch).
Tijdsspanne: Voor de duur van de studievervolgperiode: 7 maanden
Voor de duur van de studievervolgperiode: 7 maanden
Percentage incidenten en prevalente gevallen opgenomen in het onderzoek
Tijdsspanne: Voor de duur van de studie-inschrijvingsperiode: 6 maanden
Voor de duur van de studie-inschrijvingsperiode: 6 maanden
Aantal gecombineerde arteriële en veneuze trombotische voorvallen (MI, beroerte, voorbijgaande ischemische aanval, perifere arteriële trombose, VTE)
Tijdsspanne: Voor de duur van de studievervolgperiode: 7 maanden
Dit zal worden gedefinieerd als het totale aantal ontwikkelde arteriële en veneuze trombotische voorvallen ten opzichte van het totale aantal patiënten dat de studiebehandeling kreeg
Voor de duur van de studievervolgperiode: 7 maanden
Percentage ernstige bloedingen volgens de definities van de International Society of Thrombosis and Hemostase
Tijdsspanne: Voor de duur van de studievervolgperiode: 7 maanden
Dit zal worden gedefinieerd als het totale aantal vastgestelde ernstige bloedingen in verhouding tot het totale aantal patiënten dat de studiebehandeling heeft gekregen
Voor de duur van de studievervolgperiode: 7 maanden
Aantal niet-ernstige klinisch relevante bloedingen volgens de definities van de International Society of Thrombosis and Hemostase
Tijdsspanne: Voor de duur van de studievervolgperiode: 7 maanden
Dit wordt gedefinieerd als het totale aantal beoordeelde niet-ernstige klinisch relevante bloedingen in verhouding tot het totale aantal patiënten dat de studiebehandeling kreeg
Voor de duur van de studievervolgperiode: 7 maanden
Percentage sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: Voor de duur van de studievervolgperiode: 7 maanden
Dit zal worden gedefinieerd als het totale aantal vastgestelde sterfgevallen ten opzichte van het totale aantal patiënten dat studiebehandeling heeft gekregen
Voor de duur van de studievervolgperiode: 7 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Medewerkers

Canadian Venous Thromboembolism Clinical Trials and Outcomes Research (CanVECTOR) Network
the Association médicale universitaire de l'Hôpital Montfort (AMUHM)
Canadian Hematology Society

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Aurelien Delluc, MD, PhD, The Ottawa Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Miriam Kimpton, MD, The Ottawa Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 februari 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2023

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 januari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 januari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 januari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AIRPORT-MPN-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Aspirine 81 mg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Madagascar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren