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Bewertung der Durchführbarkeit einer Thromboprophylaxe mit Apixaban bei Patienten mit JAK2-positiver myeloproliferativer Neoplasie (AIRPORT-MPN)

30. Juli 2023 aktualisiert von: Ottawa Hospital Research Institute

Eine randomisierte kontrollierte Phase-2-Pilotstudie zur Bewertung der Durchführbarkeit einer Thromboprophylaxe mit Apixaban bei JAK2-positiven Patienten mit myeloproliferativen Neoplasien

Myeloproliferative Neoplasmen (MPNs) sind Bluterkrankungen, die auftreten, wenn der Körper zu viele weiße oder rote Blutkörperchen oder Blutplättchen produziert. Diese Überproduktion von Blutzellen im Knochenmark kann Probleme für den Blutfluss verursachen und zu verschiedenen Symptomen führen. Eines der Hauptprobleme ist die Bildung von Blutgerinnseln. Diese können sich in den Venen der Beine oder Arme eines Patienten bilden, wo sie Bein- oder Armschmerzen, Schwellungen oder Schwierigkeiten beim Gehen verursachen. Diese Gerinnsel können in die Lunge wandern und dann Brustschmerzen, Kurzatmigkeit und manchmal den Tod verursachen. Blutgerinnsel können auch zu einem schlechten oder fehlenden Blutfluss zum Herzen, Gehirn oder anderen Organen führen und Schäden verursachen, die nicht einfach oder nie repariert werden können, wie Schlaganfall oder Herzinfarkt.

Patienten, bei denen bestimmte Arten von MPN diagnostiziert wurden, sind mit einem höheren Risiko für die Entwicklung von Blutgerinnseln und damit verbundenen Komplikationen verbunden. Aus diesem Grund werden MPN-Patienten in der Regel langfristig mit niedrig dosiertem Aspirin behandelt, einem gängigen Medikament zur Vorbeugung von Blutgerinnseln, um die Bildung von Blutgerinnseln und andere Komplikationen zu verhindern. Jüngste Studien zeigen jedoch auch, dass das Risiko von Blutgerinnseln bei mit Aspirin behandelten MPN-Patienten erhöht bleibt und es möglicherweise keine Verbesserung oder Verringerung tödlicher oder anderer Ereignisse gibt, die mit Blutgerinnseln in Verbindung stehen. Da diese Erkrankung selten ist, gibt es außerdem einen Mangel an Studien mit qualitativ hochwertigen Ergebnissen, die Ärzten helfen könnten, den besten Behandlungsplan für diese Patienten zu finden.

Das Studienmedikament Apixaban ist eine neue Art von oral einzunehmendem Blutverdünner, der sich bei verschiedenen Patientenpopulationen als wirksam und sicher zur Vorbeugung und Behandlung von Blutgerinnseln erwiesen hat. Die Prüfärzte werden bewerten, ob Apixaban im Vergleich zu Aspirin bei der Vorbeugung von Blutgerinnseln und anderen Komplikationen bei MPN-Patienten sicherer und/oder besser ist.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

44

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Aurelien Delluc, MD, PhD
  • Telefonnummer: 71069 613-737-8899
  • E-Mail: adelluc@ohri.ca

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Anne Marie Clement
  • Telefonnummer: 73389 613-737-8899
  • E-Mail: amclement@ohri.ca

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche oder weibliche Probanden ab 18 Jahren,
  2. Bestätigte Diagnose von PV, JAK2ET oder JAK2 präfibrotischer MF gemäß lokaler klinischer Definitionen
  3. Fähigkeit und Bereitschaft, die in der schriftlichen Einwilligungserklärung enthaltenen Studienverfahren und Nachuntersuchungen einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  1. Bekannte Allergie gegen Apixaban oder Aspirin,
  2. Ein weiterer Bedarf an Antikoagulation oder spezifischer Thrombozytenaggregationshemmung,
  3. Kontraindikation für Thromboprophylaxe (was insbesondere Thrombozyten unter 50 x 10 ^ 9 / l und erworbene Von-Willebrand-Krankheit umfassen würde, aber nicht darauf beschränkt ist),
  4. Aktuelle Schwangerschaft oder Stillzeit,
  5. Nierenfunktionsstörung (Kreatin-Clearance
  6. Bekannte Lebererkrankung
  7. Derzeit auf allen Medikamenten mit bekannter Wechselwirkung mit Apixaban
  8. Nicht bereit, ein wirksames Verhütungsmittel für Frauen im gebärfähigen Alter zu verwenden
  9. Offensichtlich fibrotische Myelofibrose
  10. Myelodysplastische/myeloproliferative Neubildungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Aspirin und zytoreduktive Therapie (falls zutreffend)
Patienten, die in diese Gruppe randomisiert werden, nehmen mindestens 6 Monate lang einmal täglich eine niedrig dosierte Aspirin-Tablette mit 81 mg (Standardbehandlung) zusammen mit einer zytoreduktiven Therapie, falls zutreffend. Die Patienten werden dann nach Abschluss der Studie nach Ermessen ihres behandelnden Arztes gemäß dem Behandlungsstandard behandelt und weiterverfolgt.
Arzneimittel: Aspirin 81 mg
81 mg einmal täglich für 6 Monate Dann Behandlung und Nachsorge gemäß Behandlungsstandard
Andere Namen:
  • Acetylsalicylsäure
Experimental: Apixaban und zytoreduktive Therapie (falls zutreffend)
Patienten, die in diese Gruppe randomisiert werden, erhalten Apixaban 2,5 mg zweimal täglich für mindestens 6 Monate zusammen mit einer Standardintervention, gegebenenfalls einer zytoreduktiven Therapie. Die Patienten werden dann nach Abschluss der Studie nach Ermessen ihres behandelnden Arztes gemäß dem Behandlungsstandard behandelt und weiterverfolgt.
Arzneimittel: Apixaban 2,5 MG Tablette zum Einnehmen [ELIQUIS]
2,5 mg zweimal täglich für 6 Monate. Dann Behandlung und Nachsorge gemäß Pflegestandard
Andere Namen:
  • Eliquis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittliche monatliche Probandenrekrutierungsrate aller Studienzentren während eines 6-monatigen Rekrutierungszeitraums
Zeitfenster: Für die Dauer der Studieneinschreibung: 6 Monate
Für die Dauer der Studieneinschreibung: 6 Monate
Anzahl der in 6 Monaten rekrutierten JAK2MPN-Patienten im Vergleich zu einer Zielrekrutierung von insgesamt mindestens 39 prävalenten Fällen und 5 Zwischenfällen
Zeitfenster: Für die Dauer der Studieneinschreibung: 6 Monate
Für die Dauer der Studieneinschreibung: 6 Monate
Studiendurchführbarkeit 1: Durchführbarkeit der Rekrutierung
Zeitfenster: Für die Dauer der Studieneinschreibung: 6 Monate
Die Durchführbarkeit von Rekrutierungsbemühungen wird durch den Anteil der Patienten bestimmt, die für das Screening kontaktiert werden, im Vergleich zu denen, denen zugestimmt wird
Für die Dauer der Studieneinschreibung: 6 Monate
Studiendurchführbarkeit 2: Durchführbarkeit der Immatrikulation
Zeitfenster: Für die Dauer der Studieneinschreibung: 6 Monate
Die Durchführbarkeit der Aufnahme wird durch den Anteil der Patienten bestimmt, die zugestimmt haben, im Vergleich zu denen, die aufgenommen und randomisiert wurden
Für die Dauer der Studieneinschreibung: 6 Monate
Machbarkeitsstudie 3: Patientenbindungsrate
Zeitfenster: Für die Dauer der Studiennachbeobachtungszeit: 7 Monate
Dies wird definiert als der Anteil der Patienten, die mit der Studienintervention begonnen haben, im Vergleich zu denen, die jede der Studiennachsorgeuntersuchungen abgeschlossen haben.
Für die Dauer der Studiennachbeobachtungszeit: 7 Monate
Die Lebensqualität unter Apixaban und Aspirin wird mithilfe des RAND 36-Item Health Survey (SF-36) gemessen, wobei die Werte in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt werden, wobei je höher der Wert, desto geringer die Behinderung.
Zeitfenster: Für die Dauer der Studiennachbeobachtungszeit: 7 Monate
Für die Dauer der Studiennachbeobachtungszeit: 7 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einhaltung der Studienmedikation, gemessen anhand des Anteils der Studienmedikation, die dem Patienten verschrieben wurde, im Vergleich zur tatsächlichen Menge der Studienmedikation, die der Patient eingenommen hat
Zeitfenster: Für die Dauer der Studiennachbeobachtungszeit: 7 Monate
Für die Dauer der Studiennachbeobachtungszeit: 7 Monate
Studienbesuchs-Compliance, bewertet anhand der Anzahl der abgeschlossenen Studienbesuche (persönlich und/oder per Telefonanruf).
Zeitfenster: Für die Dauer der Studiennachbeobachtungszeit: 7 Monate
Für die Dauer der Studiennachbeobachtungszeit: 7 Monate
Prozentsatz der in die Studie eingeschlossenen Zwischenfälle und häufigen Fälle
Zeitfenster: Für die Dauer der Studieneinschreibung: 6 Monate
Für die Dauer der Studieneinschreibung: 6 Monate
Rate kombinierter arterieller und venöser thrombotischer Ereignisse (MI, Schlaganfall, transitorische ischämische Attacke, periphere arterielle Thrombose, VTE)
Zeitfenster: Für die Dauer der Studiennachbeobachtungszeit: 7 Monate
Dies wird definiert als die Gesamtzahl der arteriellen und venösen thrombotischen Ereignisse, die im Verhältnis zur Gesamtzahl der Patienten, die die Studienbehandlung erhielten, entwickelt wurden
Für die Dauer der Studiennachbeobachtungszeit: 7 Monate
Rate schwerer Blutungen gemäß den Definitionen der International Society of Thrombosis and Hemostasis
Zeitfenster: Für die Dauer der Studiennachbeobachtungszeit: 7 Monate
Diese wird definiert als die Gesamtzahl der bestätigten schweren Blutungsereignisse im Verhältnis zur Gesamtzahl der Patienten, die die Studienbehandlung erhalten haben
Für die Dauer der Studiennachbeobachtungszeit: 7 Monate
Rate nicht schwerer klinisch relevanter Blutungen gemäß den Definitionen der International Society of Thrombosis and Hemostasis
Zeitfenster: Für die Dauer der Studiennachbeobachtungszeit: 7 Monate
Diese wird definiert als die Gesamtzahl der festgestellten nicht schwerwiegenden klinisch relevanten Blutungsereignisse im Verhältnis zur Gesamtzahl der Patienten, die die Studienbehandlung erhalten haben
Für die Dauer der Studiennachbeobachtungszeit: 7 Monate
Rate der Gesamtmortalität
Zeitfenster: Für die Dauer der Studiennachbeobachtungszeit: 7 Monate
Dies wird definiert als die Gesamtzahl der bestätigten Todesfälle im Verhältnis zur Gesamtzahl der Patienten, die die Studienbehandlung erhalten haben
Für die Dauer der Studiennachbeobachtungszeit: 7 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Mitarbeiter

Canadian Venous Thromboembolism Clinical Trials and Outcomes Research (CanVECTOR) Network
the Association médicale universitaire de l'Hôpital Montfort (AMUHM)
Canadian Hematology Society

Ermittler

  • Hauptermittler: Aurelien Delluc, MD, PhD, The Ottawa Hospital
  • Hauptermittler: Miriam Kimpton, MD, The Ottawa Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Februar 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AIRPORT-MPN-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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