Evaluación de la viabilidad de la tromboprofilaxis con apixabán en pacientes con neoplasias mieloproliferativas JAK2 positivas (AIRPORT-MPN)
28 de mayo de 2024 actualizado por: Ottawa Hospital Research Institute
Un ensayo piloto aleatorizado controlado de fase 2 que evalúa la viabilidad de la tromboprofilaxis con apixabán en pacientes con neoplasias mieloproliferativas JAK2 positivas
Las neoplasias mieloproliferativas (NMP) son trastornos de la sangre que ocurren cuando el cuerpo produce demasiados glóbulos blancos o rojos, o plaquetas. Esta sobreproducción de células sanguíneas en la médula ósea puede crear problemas para el flujo sanguíneo y provocar varios síntomas. Uno de los principales problemas es la formación de coágulos de sangre. Estos pueden formarse en las venas de las piernas o los brazos de un paciente, donde causan dolor, hinchazón o dificultad para caminar en las piernas o los brazos. Estos coágulos pueden viajar al pulmón y luego causar dolor en el pecho, dificultad para respirar y, a veces, la muerte. Los coágulos de sangre también pueden conducir a un flujo de sangre deficiente o nulo al corazón, cerebro u otros órganos, causando daños que no pueden repararse fácilmente o nunca, como un derrame cerebral o un ataque cardíaco.
Los pacientes diagnosticados con ciertos tipos de MPN están asociados con un mayor riesgo de desarrollar coágulos de sangre y complicaciones relacionadas. Por esta razón, los pacientes con MPN generalmente se tratan con dosis bajas de aspirina, un medicamento común utilizado para la prevención de coágulos de sangre, a largo plazo para prevenir la formación de coágulos de sangre y otras complicaciones. Sin embargo, estudios recientes también muestran que el riesgo de coágulos de sangre sigue siendo elevado en pacientes con MPN tratados con aspirina, y es posible que no haya una mejoría o reducción en los eventos fatales o de otro tipo que están asociados con los coágulos de sangre. Además, dado que esta afección médica es rara, faltan estudios realizados con resultados de alta calidad para ayudar a los médicos a decidir el mejor plan de tratamiento para estos pacientes.
El fármaco del estudio, apixaban, es un nuevo tipo de anticoagulante administrado por vía oral que ha demostrado ser eficaz y seguro para la prevención y el tratamiento de los coágulos sanguíneos en diversas poblaciones de pacientes. Los investigadores evaluarán si apixaban es más seguro y/o mejor para prevenir coágulos de sangre y otras complicaciones en pacientes con MPN en comparación con la aspirina.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
44
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos o femeninos de 18 años o más,
- Diagnóstico confirmado de PV, JAK2ET o MF prefibrótica JAK2, según las definiciones clínicas locales
- Capaz y dispuesto a cumplir con los procedimientos del estudio y los exámenes de seguimiento contenidos en el formulario de consentimiento por escrito
Criterio de exclusión:
- Alergia conocida a apixabán o aspirina,
- Otra necesidad de anticoagulación o terapia antiplaquetaria específica,
- Contraindicación para la tromboprofilaxis (que incluiría específicamente, entre otras, plaquetas de menos de 50x10 ^ 9 /L y enfermedad de Von Willebrand adquirida),
- Embarazo o lactancia actual,
- Disfunción renal (aclaramiento de creatina
- Enfermedad hepática conocida
- Actualmente tomando algún medicamento con una interacción conocida con apixabán
- No están dispuestas a utilizar un método anticonceptivo eficaz para mujeres en edad fértil
- Mielofibrosis manifiestamente fibrótica
- Neoplasias mielodisplásicas/mieloproliferativas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Aspirina y terapia citorreductora (si corresponde)
Los pacientes asignados al azar a este grupo tomarán una pastilla de aspirina de dosis baja de 81 mg una vez al día (estándar de atención) durante al menos 6 meses junto con terapia citorreductora, si corresponde.
Luego, los pacientes serán tratados y seguidos según el estándar de atención a discreción de su médico tratante después de la finalización del estudio.
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81 mg una vez al día durante 6 meses Luego tratado y seguido según el estándar de atención
Otros nombres:
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Experimental: Apixabán y terapia citorreductora (si corresponde)
Los pacientes asignados al azar a este grupo recibirán apixabán 2,5 mg dos veces al día durante al menos 6 meses junto con la intervención estándar, terapia citorreductora, si corresponde.
Luego, los pacientes serán tratados y seguidos según el estándar de atención a discreción de su médico tratante después de la finalización del estudio.
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2,5 mg dos veces al día durante 6 meses Luego tratado y seguido según el estándar de atención
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa promedio mensual de reclutamiento de sujetos de todos los sitios de estudio durante un período de reclutamiento de 6 meses
Periodo de tiempo: Por la duración del período de inscripción en el estudio: 6 meses
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Por la duración del período de inscripción en el estudio: 6 meses
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Número de pacientes JAK2MPN reclutados en 6 meses en comparación con un total objetivo de reclutamiento de 39 casos prevalentes y 5 casos incidentes como mínimo
Periodo de tiempo: Por la duración del período de inscripción en el estudio: 6 meses
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Por la duración del período de inscripción en el estudio: 6 meses
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Estudio de Viabilidad 1: Viabilidad de reclutamiento
Periodo de tiempo: Por la duración del período de inscripción en el estudio: 6 meses
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La viabilidad de los esfuerzos de reclutamiento estará determinada por la proporción de pacientes contactados para el cribado frente a aquellos con consentimiento.
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Por la duración del período de inscripción en el estudio: 6 meses
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Estudio de Viabilidad 2: Viabilidad de inscripción
Periodo de tiempo: Por la duración del período de inscripción en el estudio: 6 meses
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La viabilidad de la inscripción estará determinada por la proporción de pacientes que dieron su consentimiento frente a los que se inscribieron y aleatorizaron.
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Por la duración del período de inscripción en el estudio: 6 meses
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Estudio de viabilidad 3: Tasa de retención de pacientes
Periodo de tiempo: Durante la duración del período de seguimiento del estudio: 7 meses
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Esto se definirá como la proporción de pacientes que comenzaron la intervención del estudio frente a los que completaron cada una de las visitas de seguimiento del estudio.
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Durante la duración del período de seguimiento del estudio: 7 meses
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La calidad de vida con apixabán y aspirina se medirá mediante el uso de la Encuesta de salud RAND de 36 ítems (SF-36), con puntajes que se transformarán en una escala de 0 a 100 donde cuanto mayor sea el puntaje, menor será la discapacidad.
Periodo de tiempo: Durante la duración del período de seguimiento del estudio: 7 meses
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Durante la duración del período de seguimiento del estudio: 7 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cumplimiento del fármaco del estudio evaluado por la proporción del fármaco del estudio prescrito al paciente frente a la cantidad real del fármaco del estudio tomado por el paciente
Periodo de tiempo: Durante la duración del período de seguimiento del estudio: 7 meses
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Durante la duración del período de seguimiento del estudio: 7 meses
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Cumplimiento de la visita de estudio evaluado por el número de visitas de estudio (en persona y/o llamadas telefónicas) completadas
Periodo de tiempo: Durante la duración del período de seguimiento del estudio: 7 meses
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Durante la duración del período de seguimiento del estudio: 7 meses
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Porcentaje de casos incidentes y prevalentes incluidos en el estudio
Periodo de tiempo: Por la duración del período de inscripción en el estudio: 6 meses
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Por la duración del período de inscripción en el estudio: 6 meses
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Tasa de eventos trombóticos arteriales y venosos combinados (IM, accidente cerebrovascular, ataque isquémico transitorio, trombosis arterial periférica, TEV)
Periodo de tiempo: Durante la duración del período de seguimiento del estudio: 7 meses
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Esto se definirá como el número total de eventos trombóticos arteriales y venosos desarrollados en relación con el número total de pacientes que recibieron el tratamiento del estudio.
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Durante la duración del período de seguimiento del estudio: 7 meses
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Tasa de sangrado mayor según las definiciones de la Sociedad Internacional de Trombosis y Hemostasia
Periodo de tiempo: Durante la duración del período de seguimiento del estudio: 7 meses
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Esto se definirá como el número total de eventos hemorrágicos importantes adjudicados en relación con el número total de pacientes que recibieron el tratamiento del estudio.
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Durante la duración del período de seguimiento del estudio: 7 meses
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Tasa de hemorragia no mayor clínicamente relevante según las definiciones de la Sociedad Internacional de Trombosis y Hemostasia
Periodo de tiempo: Durante la duración del período de seguimiento del estudio: 7 meses
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Esto se definirá como el número total de eventos hemorrágicos clínicamente relevantes no mayores adjudicados en relación con el número total de pacientes que recibieron el tratamiento del estudio.
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Durante la duración del período de seguimiento del estudio: 7 meses
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Tasa de mortalidad por todas las causas
Periodo de tiempo: Durante la duración del período de seguimiento del estudio: 7 meses
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Esto se definirá como el número total de muertes adjudicadas en relación con el número total de pacientes que recibieron el tratamiento del estudio.
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Durante la duración del período de seguimiento del estudio: 7 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Aurelien Delluc, MD, PhD, The Ottawa Hospital
- Investigador principal: Miriam Kimpton, MD, The Ottawa Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de febrero de 2021
Finalización primaria (Actual)
31 de octubre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
3 de mayo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de enero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de enero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
28 de enero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de mayo de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades de la médula ósea
- Enfermedades hematológicas
- Trastornos hemorrágicos
- Embolia y Trombosis
- Trastornos de la coagulación de la sangre
- Trastornos de las plaquetas sanguíneas
- Neoplasias de la Médula Ósea
- Neoplasias Hematológicas
- Neoplasias
- Mielofibrosis primaria
- Trombocitosis
- Trombocitemia Esencial
- Tromboembolismo
- Tromboembolismo venoso
- Trastornos mieloproliferativos
- Policitemia vera
- Policitemia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Agentes fibrinolíticos
- Agentes moduladores de fibrina
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Antipiréticos
- Inhibidores de la proteasa
- Inhibidores del factor Xa
- Antitrombinas
- Inhibidores de la serina proteinasa
- Anticoagulantes
- Aspirina
- Apixabán
Otros números de identificación del estudio
- AIRPORT-MPN-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .