- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04243122
Vurdering af gennemførligheden af tromboprofylakse med apixaban hos JAK2-positive myeloproliferative neoplasmapatienter (AIRPORT-MPN)
En fase 2-pilot randomiseret kontrolleret undersøgelse, der vurderer gennemførligheden af tromboprofylakse med apixaban hos JAK2-positive myeloproliferative neoplasmapatienter
Myeloproliferative neoplasmer (MPN'er) er blodsygdomme, der opstår, når kroppen danner for mange hvide eller røde blodlegemer eller blodplader. Denne overproduktion af blodceller i knoglemarven kan skabe problemer for blodgennemstrømningen og føre til forskellige symptomer. Et af de store problemer er dannelsen af blodpropper. Disse kan dannes i venerne i en patients ben eller arme, hvor de forårsager ben- eller armsmerter, hævelse eller gangbesvær. Disse blodpropper kan rejse til lungerne og derefter forårsage brystsmerter, åndenød og nogle gange død. Blodpropper kan også føre til dårlig eller ingen blodgennemstrømning til ens hjerte, hjerne eller andre organer, hvilket forårsager skader, der ikke let eller nogensinde kan repareres, såsom slagtilfælde eller hjerteanfald.
Patienter diagnosticeret med visse typer MPN er forbundet med en højere risiko for at udvikle blodpropper og relaterede komplikationer. Af denne grund behandles MPN-patienter normalt med lavdosis aspirin, et almindeligt lægemiddel, der bruges til forebyggelse af blodprop, på lang sigt for at forhindre dannelsen af blodpropper og andre komplikationer. Nylige undersøgelser viser dog også, at risikoen for blodpropper forbliver forhøjet hos MPN-patienter behandlet med aspirin, og der er muligvis ikke nogen forbedring eller reduktion af dødelige eller andre hændelser, der er forbundet med blodpropper. Derudover, da denne medicinske tilstand er sjælden, så mangler der undersøgelser udført med resultater af høj kvalitet for at hjælpe læger med at beslutte den bedste behandlingsplan for disse patienter.
Studielægemidlet, apixaban, er en ny type oralt indtaget blodfortyndende middel, der har vist sig at være effektivt og sikkert til forebyggelse og behandling af blodpropper i forskellige patientpopulationer. Efterforskerne vil vurdere, om apixaban er sikrere og/eller bedre til at forebygge blodpropper og andre komplikationer hos MPN-patienter sammenlignet med aspirin.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Aurelien Delluc, MD, PhD
- Telefonnummer: 71069 613-737-8899
- E-mail: adelluc@ohri.ca
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Anne Marie Clement
- Telefonnummer: 73389 613-737-8899
- E-mail: amclement@ohri.ca
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen 18 år eller ældre,
- Bekræftet diagnose af PV, JAK2ET eller JAK2 præfibrotisk MF, i henhold til lokale kliniske definitioner
- Kan og er villig til at overholde studieprocedurer og opfølgende prøver indeholdt i den skriftlige samtykkeerklæring
Ekskluderingskriterier:
- Kendt allergi over for apixaban eller aspirin,
- Et andet behov for antikoagulering eller specifik anti-blodpladebehandling,
- Kontraindikation til tromboprofylakse (som specifikt vil omfatte, men ikke være begrænset til, blodplader mindre end 50x10^9/L og erhvervet Von Willebrands sygdom),
- nuværende graviditet eller amning,
- Nyreinsufficiens (kreatinclearance
- Kendt leversygdom
- I øjeblikket på enhver medicin med en kendt interaktion med apixaban
- Uvillig til at bruge et effektivt præventionsmiddel til kvinder i den fødedygtige alder
- Åbent fibrotisk myelofibrose
- Myelodysplastiske/myeloproliferative neoplasmer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Aspirin og cytoreduktiv behandling (hvis relevant)
Patienter, der er randomiseret til denne gruppe, vil tage en lavdosis aspirin 81 mg pille én gang dagligt (standard-of-care) i mindst 6 måneder sammen med cytoreduktiv terapi, hvis det er relevant.
Patienterne vil derefter blive behandlet og fulgt op i henhold til standardbehandling efter hans eller hendes behandlende læges skøn efter afslutningen af undersøgelsen.
|
81 mg én gang dagligt i 6 måneder. Behandlet og fulgt op i henhold til plejestandarden
Andre navne:
|
Eksperimentel: Apixaban og cytoreduktiv behandling (hvis relevant)
Patienter, der er randomiseret til denne gruppe, vil modtage apixaban 2,5 mg to gange dagligt i mindst 6 måneder sammen med standardintervention, cytoreduktiv behandling, hvis det er relevant.
Patienterne vil derefter blive behandlet og fulgt op i henhold til standardbehandling efter deres behandlende læges skøn efter afslutningen af undersøgelsen.
|
2,5 mg to gange dagligt i 6 måneder. Derefter behandlet og fulgt op i henhold til standarden for pleje
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gennemsnitlig månedlig rekrutteringsrate for alle studiesteder i løbet af en 6-måneders rekrutteringsperiode
Tidsramme: For varigheden af studieoptagelsesperioden: 6 måneder
|
For varigheden af studieoptagelsesperioden: 6 måneder
|
|
Antal JAK2MPN-patienter rekrutteret på 6 måneder sammenlignet med en målrekruttering i alt 39 fremherskende tilfælde og 5 hændelsestilfælde som minimum
Tidsramme: For varigheden af studieoptagelsesperioden: 6 måneder
|
For varigheden af studieoptagelsesperioden: 6 måneder
|
|
Undersøgelse Feasibility 1: Gennemførlighed af rekruttering
Tidsramme: For varigheden af studieoptagelsesperioden: 6 måneder
|
Gennemførligheden af rekrutteringsindsatsen vil blive bestemt af andelen af patienter, der kontaktes til screening i forhold til dem, der har samtykket
|
For varigheden af studieoptagelsesperioden: 6 måneder
|
Studiegennemførlighed 2: Mulighed for tilmelding
Tidsramme: For varigheden af studieoptagelsesperioden: 6 måneder
|
Gennemførligheden af indskrivning vil blive bestemt af andelen af patienter, der har givet samtykke i forhold til dem, der blev indskrevet og randomiseret
|
For varigheden af studieoptagelsesperioden: 6 måneder
|
Undersøgelsesgennemførlighed 3: Patienttilbageholdelsesrate
Tidsramme: For varigheden af undersøgelsens opfølgningsperiode: 7 måneder
|
Dette vil blive defineret som andelen af patienter, der startede undersøgelsesintervention versus dem, der gennemførte hvert af undersøgelsens opfølgningsbesøg.
|
For varigheden af undersøgelsens opfølgningsperiode: 7 måneder
|
Livskvalitet på apixaban og aspirin vil blive målt ved brug af RAND 36-Item Health Survey (SF-36), hvor score bliver transformeret til en 0-100 skala, hvor jo højere score jo mindre handicap.
Tidsramme: For varigheden af undersøgelsens opfølgningsperiode: 7 måneder
|
For varigheden af undersøgelsens opfølgningsperiode: 7 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Undersøgelseslægemiddeloverholdelse som vurderet ud fra andelen af undersøgelseslægemiddel ordineret til patienten versus den faktiske mængde undersøgelseslægemiddel taget af patienten
Tidsramme: For varigheden af undersøgelsens opfølgningsperiode: 7 måneder
|
For varigheden af undersøgelsens opfølgningsperiode: 7 måneder
|
|
Overholdelse af studiebesøg vurderet ud fra antallet af gennemførte studiebesøg (personligt og/eller telefonopkald).
Tidsramme: For varigheden af undersøgelsens opfølgningsperiode: 7 måneder
|
For varigheden af undersøgelsens opfølgningsperiode: 7 måneder
|
|
Procentdel af hændelser og udbredte tilfælde inkluderet i undersøgelsen
Tidsramme: For varigheden af studieoptagelsesperioden: 6 måneder
|
For varigheden af studieoptagelsesperioden: 6 måneder
|
|
Hyppighed af kombinerede arterielle og venøse trombotiske hændelser (MI, slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald, perifer arteriel trombose, VTE)
Tidsramme: For varigheden af undersøgelsens opfølgningsperiode: 7 måneder
|
Dette vil blive defineret som det samlede antal arterielle og venøse trombotiske hændelser udviklet i forhold til det samlede antal patienter, der modtog undersøgelsesbehandling
|
For varigheden af undersøgelsens opfølgningsperiode: 7 måneder
|
Hyppighed af større blødninger i henhold til definitionerne af International Society of Thrombosis and Hemostasis
Tidsramme: For varigheden af undersøgelsens opfølgningsperiode: 7 måneder
|
Dette vil blive defineret som det samlede antal dømte større blødningshændelser i forhold til det samlede antal patienter, der modtog undersøgelsesbehandling
|
For varigheden af undersøgelsens opfølgningsperiode: 7 måneder
|
Hyppighed af ikke-større klinisk relevante blødninger i henhold til definitionerne af International Society of Thrombosis and Hemostasis
Tidsramme: For varigheden af undersøgelsens opfølgningsperiode: 7 måneder
|
Dette vil blive defineret som det samlede antal vurderede ikke-større klinisk relevante blødningshændelser i forhold til det samlede antal patienter, der modtog undersøgelsesbehandling
|
For varigheden af undersøgelsens opfølgningsperiode: 7 måneder
|
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: For varigheden af undersøgelsens opfølgningsperiode: 7 måneder
|
Dette vil blive defineret som det samlede antal dømte dødsfald i forhold til det samlede antal patienter, der modtog undersøgelsesbehandling
|
For varigheden af undersøgelsens opfølgningsperiode: 7 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Aurelien Delluc, MD, PhD, The Ottawa Hospital
- Ledende efterforsker: Miriam Kimpton, MD, The Ottawa Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Neoplasmer efter sted
- Knoglemarvssygdomme
- Hæmatologiske sygdomme
- Hæmoragiske lidelser
- Embolisme og trombose
- Blodkoagulationsforstyrrelser
- Blodpladeforstyrrelser
- Knoglemarvsneoplasmer
- Hæmatologiske neoplasmer
- Neoplasmer
- Primær myelofibrose
- Trombocytose
- Trombocytæmi, essentiel
- Tromboemboli
- Venøs tromboembolisme
- Myeloproliferative lidelser
- Polycytæmi Vera
- Polycytæmi
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Enzymhæmmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirheumatiske midler
- Fibrinolytiske midler
- Fibrinmodulerende midler
- Blodpladeaggregationshæmmere
- Cyclooxygenase-hæmmere
- Antipyretika
- Proteasehæmmere
- Faktor Xa-hæmmere
- Antithrombiner
- Serinproteinasehæmmere
- Antikoagulanter
- Aspirin
- Apixaban
Andre undersøgelses-id-numre
- AIRPORT-MPN-001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Primær myelofibrose
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetExcitabilitet af diaphragmatic Primary Motor CortexFrankrig
-
CelgeneRekrutteringPrimær myelofibrose | Myeloproliferative lidelser | Anæmi | Myelofibrose | Post-polycytæmi Vera MyelofibrosisFrankrig, Belgien, Østrig, Spanien, Australien, Canada, Japan, Forenede Stater, Korea, Republikken, Rumænien, Israel, Italien, Kina, Tjekkiet, Tyskland, Grækenland, Irland, Polen, Det Forenede Kongerige, Hong Kong, Ungarn, Libanon, C... og mere
-
OCHIN, Inc.University of FloridaUkendtAkutafdelingens udnyttelse | Primary Care Quality Metrics | Børnebesøg i de første 15 måneder af livet NQF 1392 | Diabetes mellitus NQF 0059 | Screening af kolorektal cancer NQF 0034 | Alkohol- og stofscreening
-
Incyte CorporationAfsluttetPrimær myelofibrose | Post-polycytæmi Vera Myelofibrosis | Post-essentiel trombocytæmi myelofibroseForenede Stater
-
Sierra Oncology, Inc.AfsluttetPrimær myelofibrose | Post-polycytæmi Vera Myelofibrosis | Post-essentiel trombocytæmi myelofibroseForenede Stater, Frankrig, Tyskland, Spanien, Israel, Bulgarien, Rumænien, Japan, Taiwan, Korea, Republikken, Australien, Belgien, Canada, Holland, Singapore, Polen, Ungarn, Danmark, Sverige, Det Forenede Kongerige, Tjekkiet, Østrig
-
Incyte CorporationRekrutteringMyelofibrose | Myelodysplastisk syndrom | Myeloproliferativ neoplasma | Myelodysplastisk/Myeloproliferativ Neoplasma Overlap Syndrom | Tilbagefaldende eller refraktær primær myelofibrose | Sekundær Myelofibrose (Post-Polycythemia Vera Myelofibrosis, Post-essentiel trombocytæmi Myelofibrosis) | ET...Forenede Stater, Spanien, Japan, Italien, Finland, Det Forenede Kongerige, Canada
-
Sierra Oncology LLC - a GSK companyAfsluttetPrimær myelofibrose | Polycytæmi Vera | Essentiel trombocytæmi | Post-polycytæmi Vera Myelofibrosis | Post-essentiel trombocytæmi myelofibroseForenede Stater, Frankrig, Canada, Tyskland, Australien
-
Sierra Oncology, Inc.AfsluttetPrimær myelofibrose | Post-polycytæmi Vera Myelofibrosis | Post-essentiel trombocytæmi myelofibroseForenede Stater, Canada, Australien
-
CTI BioPharmaAfsluttetPrimær myelofibrose | Post-polycytæmi Vera Myelofibrosis | Post-essentiel trombocytæmi myelofibroseForenede Stater, Australien, Belgien, Tjekkiet, Frankrig, Tyskland, Ungarn, Italien, Holland, New Zealand, Den Russiske Føderation, Det Forenede Kongerige
-
Bristol-Myers SquibbRekrutteringPrimær myelofibrose | Post-polycytæmi Vera Myelofibrosis | Post-essentiel trombocytæmi myelofibroseKorea, Republikken
Kliniske forsøg med Aspirin 81 mg
-
PhytoHealth CorporationAktiv, ikke rekrutterendeOverlevelse | Kræftrelateret træthed | Tumor, esophagealTaiwan
-
Vanderbilt UniversityAfsluttet
-
Sudeep ShivakumarCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Nova Scotia Health Authority og andre samarbejdspartnereRekruttering
-
The University of Texas Health Science Center,...Aktiv, ikke rekrutterendeFedme | Præeklampsi | Hypertension under graviditetForenede Stater
-
University of TennesseeTrukket tilbage
-
Aswan University HospitalUkendt
-
Ottawa Heart Institute Research CorporationSuspenderetMyokardieinfarkt | KoronararteriesygdomCanada
-
University of UtahAfsluttetMelanom (hud)Forenede Stater