Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af gennemførligheden af ​​tromboprofylakse med apixaban hos JAK2-positive myeloproliferative neoplasmapatienter (AIRPORT-MPN)

30. juli 2023 opdateret af: Ottawa Hospital Research Institute

En fase 2-pilot randomiseret kontrolleret undersøgelse, der vurderer gennemførligheden af ​​tromboprofylakse med apixaban hos JAK2-positive myeloproliferative neoplasmapatienter

Myeloproliferative neoplasmer (MPN'er) er blodsygdomme, der opstår, når kroppen danner for mange hvide eller røde blodlegemer eller blodplader. Denne overproduktion af blodceller i knoglemarven kan skabe problemer for blodgennemstrømningen og føre til forskellige symptomer. Et af de store problemer er dannelsen af ​​blodpropper. Disse kan dannes i venerne i en patients ben eller arme, hvor de forårsager ben- eller armsmerter, hævelse eller gangbesvær. Disse blodpropper kan rejse til lungerne og derefter forårsage brystsmerter, åndenød og nogle gange død. Blodpropper kan også føre til dårlig eller ingen blodgennemstrømning til ens hjerte, hjerne eller andre organer, hvilket forårsager skader, der ikke let eller nogensinde kan repareres, såsom slagtilfælde eller hjerteanfald.

Patienter diagnosticeret med visse typer MPN er forbundet med en højere risiko for at udvikle blodpropper og relaterede komplikationer. Af denne grund behandles MPN-patienter normalt med lavdosis aspirin, et almindeligt lægemiddel, der bruges til forebyggelse af blodprop, på lang sigt for at forhindre dannelsen af ​​blodpropper og andre komplikationer. Nylige undersøgelser viser dog også, at risikoen for blodpropper forbliver forhøjet hos MPN-patienter behandlet med aspirin, og der er muligvis ikke nogen forbedring eller reduktion af dødelige eller andre hændelser, der er forbundet med blodpropper. Derudover, da denne medicinske tilstand er sjælden, så mangler der undersøgelser udført med resultater af høj kvalitet for at hjælpe læger med at beslutte den bedste behandlingsplan for disse patienter.

Studielægemidlet, apixaban, er en ny type oralt indtaget blodfortyndende middel, der har vist sig at være effektivt og sikkert til forebyggelse og behandling af blodpropper i forskellige patientpopulationer. Efterforskerne vil vurdere, om apixaban er sikrere og/eller bedre til at forebygge blodpropper og andre komplikationer hos MPN-patienter sammenlignet med aspirin.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

44

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Aurelien Delluc, MD, PhD
  • Telefonnummer: 71069 613-737-8899
  • E-mail: adelluc@ohri.ca

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Anne Marie Clement
  • Telefonnummer: 73389 613-737-8899
  • E-mail: amclement@ohri.ca

Studiesteder

    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen 18 år eller ældre,
  2. Bekræftet diagnose af PV, JAK2ET eller JAK2 præfibrotisk MF, i henhold til lokale kliniske definitioner
  3. Kan og er villig til at overholde studieprocedurer og opfølgende prøver indeholdt i den skriftlige samtykkeerklæring

Ekskluderingskriterier:

  1. Kendt allergi over for apixaban eller aspirin,
  2. Et andet behov for antikoagulering eller specifik anti-blodpladebehandling,
  3. Kontraindikation til tromboprofylakse (som specifikt vil omfatte, men ikke være begrænset til, blodplader mindre end 50x10^9/L og erhvervet Von Willebrands sygdom),
  4. nuværende graviditet eller amning,
  5. Nyreinsufficiens (kreatinclearance
  6. Kendt leversygdom
  7. I øjeblikket på enhver medicin med en kendt interaktion med apixaban
  8. Uvillig til at bruge et effektivt præventionsmiddel til kvinder i den fødedygtige alder
  9. Åbent fibrotisk myelofibrose
  10. Myelodysplastiske/myeloproliferative neoplasmer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aspirin og cytoreduktiv behandling (hvis relevant)
Patienter, der er randomiseret til denne gruppe, vil tage en lavdosis aspirin 81 mg pille én gang dagligt (standard-of-care) i mindst 6 måneder sammen med cytoreduktiv terapi, hvis det er relevant. Patienterne vil derefter blive behandlet og fulgt op i henhold til standardbehandling efter hans eller hendes behandlende læges skøn efter afslutningen af ​​undersøgelsen.
81 mg én gang dagligt i 6 måneder. Behandlet og fulgt op i henhold til plejestandarden
Andre navne:
  • Acetylsalicylsyre
Eksperimentel: Apixaban og cytoreduktiv behandling (hvis relevant)
Patienter, der er randomiseret til denne gruppe, vil modtage apixaban 2,5 mg to gange dagligt i mindst 6 måneder sammen med standardintervention, cytoreduktiv behandling, hvis det er relevant. Patienterne vil derefter blive behandlet og fulgt op i henhold til standardbehandling efter deres behandlende læges skøn efter afslutningen af ​​undersøgelsen.
2,5 mg to gange dagligt i 6 måneder. Derefter behandlet og fulgt op i henhold til standarden for pleje
Andre navne:
  • Eliquis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig månedlig rekrutteringsrate for alle studiesteder i løbet af en 6-måneders rekrutteringsperiode
Tidsramme: For varigheden af ​​studieoptagelsesperioden: 6 måneder
For varigheden af ​​studieoptagelsesperioden: 6 måneder
Antal JAK2MPN-patienter rekrutteret på 6 måneder sammenlignet med en målrekruttering i alt 39 fremherskende tilfælde og 5 hændelsestilfælde som minimum
Tidsramme: For varigheden af ​​studieoptagelsesperioden: 6 måneder
For varigheden af ​​studieoptagelsesperioden: 6 måneder
Undersøgelse Feasibility 1: Gennemførlighed af rekruttering
Tidsramme: For varigheden af ​​studieoptagelsesperioden: 6 måneder
Gennemførligheden af ​​rekrutteringsindsatsen vil blive bestemt af andelen af ​​patienter, der kontaktes til screening i forhold til dem, der har samtykket
For varigheden af ​​studieoptagelsesperioden: 6 måneder
Studiegennemførlighed 2: Mulighed for tilmelding
Tidsramme: For varigheden af ​​studieoptagelsesperioden: 6 måneder
Gennemførligheden af ​​indskrivning vil blive bestemt af andelen af ​​patienter, der har givet samtykke i forhold til dem, der blev indskrevet og randomiseret
For varigheden af ​​studieoptagelsesperioden: 6 måneder
Undersøgelsesgennemførlighed 3: Patienttilbageholdelsesrate
Tidsramme: For varigheden af ​​undersøgelsens opfølgningsperiode: 7 måneder
Dette vil blive defineret som andelen af ​​patienter, der startede undersøgelsesintervention versus dem, der gennemførte hvert af undersøgelsens opfølgningsbesøg.
For varigheden af ​​undersøgelsens opfølgningsperiode: 7 måneder
Livskvalitet på apixaban og aspirin vil blive målt ved brug af RAND 36-Item Health Survey (SF-36), hvor score bliver transformeret til en 0-100 skala, hvor jo højere score jo mindre handicap.
Tidsramme: For varigheden af ​​undersøgelsens opfølgningsperiode: 7 måneder
For varigheden af ​​undersøgelsens opfølgningsperiode: 7 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Undersøgelseslægemiddeloverholdelse som vurderet ud fra andelen af ​​undersøgelseslægemiddel ordineret til patienten versus den faktiske mængde undersøgelseslægemiddel taget af patienten
Tidsramme: For varigheden af ​​undersøgelsens opfølgningsperiode: 7 måneder
For varigheden af ​​undersøgelsens opfølgningsperiode: 7 måneder
Overholdelse af studiebesøg vurderet ud fra antallet af gennemførte studiebesøg (personligt og/eller telefonopkald).
Tidsramme: For varigheden af ​​undersøgelsens opfølgningsperiode: 7 måneder
For varigheden af ​​undersøgelsens opfølgningsperiode: 7 måneder
Procentdel af hændelser og udbredte tilfælde inkluderet i undersøgelsen
Tidsramme: For varigheden af ​​studieoptagelsesperioden: 6 måneder
For varigheden af ​​studieoptagelsesperioden: 6 måneder
Hyppighed af kombinerede arterielle og venøse trombotiske hændelser (MI, slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald, perifer arteriel trombose, VTE)
Tidsramme: For varigheden af ​​undersøgelsens opfølgningsperiode: 7 måneder
Dette vil blive defineret som det samlede antal arterielle og venøse trombotiske hændelser udviklet i forhold til det samlede antal patienter, der modtog undersøgelsesbehandling
For varigheden af ​​undersøgelsens opfølgningsperiode: 7 måneder
Hyppighed af større blødninger i henhold til definitionerne af International Society of Thrombosis and Hemostasis
Tidsramme: For varigheden af ​​undersøgelsens opfølgningsperiode: 7 måneder
Dette vil blive defineret som det samlede antal dømte større blødningshændelser i forhold til det samlede antal patienter, der modtog undersøgelsesbehandling
For varigheden af ​​undersøgelsens opfølgningsperiode: 7 måneder
Hyppighed af ikke-større klinisk relevante blødninger i henhold til definitionerne af International Society of Thrombosis and Hemostasis
Tidsramme: For varigheden af ​​undersøgelsens opfølgningsperiode: 7 måneder
Dette vil blive defineret som det samlede antal vurderede ikke-større klinisk relevante blødningshændelser i forhold til det samlede antal patienter, der modtog undersøgelsesbehandling
For varigheden af ​​undersøgelsens opfølgningsperiode: 7 måneder
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: For varigheden af ​​undersøgelsens opfølgningsperiode: 7 måneder
Dette vil blive defineret som det samlede antal dømte dødsfald i forhold til det samlede antal patienter, der modtog undersøgelsesbehandling
For varigheden af ​​undersøgelsens opfølgningsperiode: 7 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Aurelien Delluc, MD, PhD, The Ottawa Hospital
  • Ledende efterforsker: Miriam Kimpton, MD, The Ottawa Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. februar 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2023

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

28. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Primær myelofibrose

Kliniske forsøg med Aspirin 81 mg

3
Abonner