评估 JAK2 阳性骨髓增生性肿瘤患者使用阿哌沙班进行血栓预防的可行性 (AIRPORT-MPN)
2024年5月28日 更新者：Ottawa Hospital Research Institute
一项评估 JAK2 阳性骨髓增生性肿瘤患者阿哌沙班血栓预防可行性的 2 期试点随机对照试验
骨髓增生性肿瘤 (MPN) 是当身体产生过多的白细胞或红细胞或血小板时发生的血液疾病。 骨髓中血细胞的过度生成会造成血流问题并导致各种症状。 主要问题之一是血块的形成。 这些可能会在患者腿部或手臂的静脉中形成，导致腿部或手臂疼痛、肿胀或行走困难。 这些凝块可能会移动到肺部，然后引起胸痛、呼吸急促，有时甚至会导致死亡。 血块还会导致心脏、大脑或其他器官的血流不足或没有血流，造成无法轻易或永远无法修复的损伤，例如中风或心脏病发作。
被诊断患有某些类型的 MPN 的患者发生血栓和相关并发症的风险较高。 出于这个原因，MPN 患者通常长期使用小剂量阿司匹林（一种用于预防血栓的常用药物）进行治疗，以防止血栓形成和其他并发症。 然而，最近的研究还表明，在接受阿司匹林治疗的 MPN 患者中，血栓风险仍然升高，并且与血栓相关的致命或其他事件可能没有改善或减少。 此外，由于这种疾病很少见，因此缺乏高质量的研究来帮助医生为这些患者制定最佳治疗方案。
研究药物阿哌沙班是一种新型口服血液稀释剂，已被证明可有效且安全地预防和治疗各种患者人群的血栓。 研究人员将评估与阿司匹林相比，阿哌沙班是否更安全和/或更好地预防 MPN 患者的血栓和其他并发症。
研究概览
地位
完全的
研究类型
介入性
注册 (实际的)
44
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ontario
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Ottawa、Ontario、加拿大、K1H 8L6
- The Ottawa Hospital
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁或以上的男性或女性受试者，
- 根据当地临床定义，确诊为 PV、JAK2ET 或 JAK2 纤维化前 MF
- 能够并愿意遵守书面同意书中包含的研究程序和后续检查
排除标准：
- 已知对阿哌沙班或阿司匹林过敏，
- 另需抗凝或特异性抗血小板治疗，
- 血栓预防的禁忌症（具体包括但不限于血小板低于 50x10^9/L 和获得性血管性血友病），
- 目前怀孕或哺乳，
- 肾功能障碍（肌酸清除率
- 已知肝病
- 目前正在服用任何与阿哌沙班有已知相互作用的药物
- 不愿意为有生育能力的妇女使用有效的避孕手段
- 明显纤维化的骨髓纤维化
- 骨髓增生异常/骨髓增生性肿瘤
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：阿司匹林和细胞减灭疗法（如果适用）
被随机分配到该组的患者将服用低剂量阿司匹林 81 毫克药丸，每天一次（标准护理），持续至少 6 个月，并进行细胞减灭治疗（如果适用）。
研究完成后，患者将根据其治疗医师的判断，按照护理标准进行治疗和随访。
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81mg 每天一次，持续 6 个月 然后按照护理标准进行治疗和随访
其他名称：
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实验性的：阿哌沙班和细胞减灭疗法（如果适用）
被随机分配到该组的患者将接受阿哌沙班 2.5mg，每天两次，持续至少 6 个月，同时接受标准干预、细胞减灭治疗（如果适用）。
研究完成后，患者将根据治疗标准自行决定接受治疗和随访。
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2.5mg 每天两次，持续 6 个月 然后按照护理标准进行治疗和随访
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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所有研究中心在 6 个月招募期内的平均每月受试者招募率
大体时间：就读学习期限：6个月
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就读学习期限：6个月
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6 个月内招募的 JAK2MPN 患者人数与目标招募总数（至少 39 名流行病例和 5 名事件病例）相比
大体时间：就读学习期限：6个月
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就读学习期限：6个月
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研究可行性一：招聘可行性
大体时间：就读学习期限：6个月
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招募工作的可行性将取决于接触筛查的患者与同意接受筛查的患者的比例
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就读学习期限：6个月
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研究可行性2：入学可行性
大体时间：就读学习期限：6个月
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入组的可行性将取决于同意的患者与入组和随机化患者的比例
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就读学习期限：6个月
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研究可行性 3：患者保留率
大体时间：研究随访期的持续时间：7个月
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这将被定义为开始研究干预的患者与完成每次研究随访的患者的比例。
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研究随访期的持续时间：7个月
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阿哌沙班和阿司匹林的生活质量将通过使用兰德 36 项健康调查 (SF-36) 来衡量，分数被转换为 0-100 的等级，分数越高，残疾越少。
大体时间：研究随访期的持续时间：7个月
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研究随访期的持续时间：7个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过开给患者的研究药物与患者实际服用研究药物的比例来评估研究药物依从性
大体时间：研究随访期的持续时间：7个月
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研究随访期的持续时间：7个月
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根据完成的研究访问次数（亲自和/或电话）评估研究访问依从性
大体时间：研究随访期的持续时间：7个月
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研究随访期的持续时间：7个月
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研究中包含的事件和流行病例的百分比
大体时间：就读学习期限：6个月
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就读学习期限：6个月
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合并动脉和静脉血栓形成事件（MI、中风、短暂性脑缺血发作、外周动脉血栓形成、VTE）的发生率
大体时间：研究随访期的持续时间：7个月
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这将被定义为发生动脉和静脉血栓事件的总数相对于接受研究治疗的患者总数
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研究随访期的持续时间：7个月
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根据国际血栓形成和止血学会定义的大出血率
大体时间：研究随访期的持续时间：7个月
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这将被定义为裁定的大出血事件总数相对于接受研究治疗的患者总数
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研究随访期的持续时间：7个月
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根据国际血栓形成和止血学会的定义，非重大临床相关出血的发生率
大体时间：研究随访期的持续时间：7个月
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这将被定义为相对于接受研究治疗的患者总数而言，裁定的非临床相关大出血事件总数
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研究随访期的持续时间：7个月
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全因死亡率
大体时间：研究随访期的持续时间：7个月
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这将被定义为裁定死亡总数相对于接受研究治疗的患者总数
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研究随访期的持续时间：7个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Aurelien Delluc, MD, PhD、The Ottawa Hospital
- 首席研究员：Miriam Kimpton, MD、The Ottawa Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年2月17日
初级完成 (实际的)
2023年10月31日
研究完成 (实际的)
2024年5月3日
研究注册日期
首次提交
2020年1月6日
首先提交符合 QC 标准的
2020年1月23日
首次发布 (实际的)
2020年1月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月28日
最后验证
2024年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- AIRPORT-MPN-001
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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