- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04243122
Vurdere gjennomførbarheten av tromboprofylakse med apixaban hos JAK2-positive myeloproliferative neoplasmapasienter (AIRPORT-MPN)
En fase 2 pilot randomisert kontrollert studie som vurderer gjennomførbarheten av tromboprofylakse med apiksaban hos JAK2-positive myeloproliferative neoplasmapasienter
Myeloproliferative neoplasmer (MPN) er blodsykdommer som oppstår når kroppen lager for mange hvite eller røde blodceller eller blodplater. Denne overproduksjonen av blodceller i benmargen kan skape problemer for blodstrømmen og føre til ulike symptomer. Et av de store problemene er dannelsen av blodpropp. Disse kan dannes i blodårene til pasientens ben eller armer der de forårsaker smerter i ben eller armer, hevelser eller problemer med å gå. Disse blodproppene kan reise til lungene og deretter forårsake brystsmerter, kortpustethet og noen ganger død. Blodpropp kan også føre til dårlig eller ingen blodstrøm til ens hjerte, hjerne eller andre organer, og forårsake skader som ikke enkelt eller noen gang kan repareres, for eksempel hjerneslag eller hjerteinfarkt.
Pasienter diagnostisert med visse typer MPN er assosiert med en høyere risiko for å utvikle blodpropp og relaterte komplikasjoner. Av denne grunn blir MPN-pasienter vanligvis behandlet med lavdose aspirin, et vanlig medikament som brukes til forebygging av blodpropp, på langsiktig basis for å forhindre dannelse av blodpropp og andre komplikasjoner. Nyere studier viser imidlertid også at risikoen for blodpropp forblir forhøyet hos MPN-pasienter behandlet med aspirin, og det kan ikke være forbedring eller reduksjon i dødelige eller andre hendelser som er forbundet med blodpropp. I tillegg, siden denne medisinske tilstanden er sjelden, er det mangel på studier utført med resultater av høy kvalitet for å hjelpe leger med å bestemme den beste behandlingsplanen for disse pasientene.
Studiemedisinen, apixaban, er en ny type oralt tatt blodfortynnende middel som har vist seg å være effektivt og trygt for forebygging og behandling av blodpropp i ulike pasientpopulasjoner. Etterforskerne vil vurdere om apixaban er tryggere og/eller bedre til å forebygge blodpropp og andre komplikasjoner hos MPN-pasienter sammenlignet med aspirin.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner i alderen 18 år eller eldre,
- Bekreftet diagnose av PV, JAK2ET eller JAK2 pre-fibrotisk MF, i henhold til lokale kliniske definisjoner
- Evne og vilje til å følge studieprosedyrer og oppfølgingseksamener som ligger i det skriftlige samtykkeskjemaet
Ekskluderingskriterier:
- Kjent allergi mot apixaban eller aspirin,
- Et annet behov for antikoagulasjon eller spesifikk anti-blodplatebehandling,
- Kontraindikasjon mot tromboprofylakse (som spesifikt vil inkludere, men ikke være begrenset til, blodplater mindre enn 50x10^9/L og ervervet Von Willebrands sykdom),
- Nåværende graviditet eller amming,
- Nyredysfunksjon (kreatinclearance
- Kjent leversykdom
- For tiden på alle medisiner med kjent interaksjon med apixaban
- Uvillig til å bruke en effektiv prevensjon for kvinner i fertil alder
- Åpenlyst fibrotisk myelofibrose
- Myelodysplastiske/myeloproliferative neoplasmer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Aspirin og cytoreduktiv terapi (hvis aktuelt)
Pasienter som er randomisert til denne gruppen vil ta en lavdose aspirin 81 mg pille én gang daglig (standardbehandling) i minst 6 måneder sammen med cytoreduktiv terapi, hvis aktuelt.
Pasientene vil deretter bli behandlet og fulgt opp i henhold til standarden for omsorg etter vurdering av hans eller hennes behandlende lege etter at studien er fullført.
|
81mg en gang per dag i 6 måneder. Deretter behandlet og fulgt opp i henhold til standard pleie
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Apiksaban og cytoreduktiv terapi (hvis aktuelt)
Pasienter som er randomisert til denne gruppen vil få apiksaban 2,5 mg to ganger daglig i minst 6 måneder sammen med standard intervensjon, cytoreduktiv terapi, hvis aktuelt.
Pasientene vil deretter bli behandlet og fulgt opp i henhold til standarden for omsorg etter vurdering av den behandlende legen etter at studien er fullført.
|
2,5 mg to ganger per dag i 6 måneder. Deretter behandlet og fulgt opp i henhold til standard behandling
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig månedlig rekrutteringsrate for alle studiesteder i løpet av en 6-måneders rekrutteringsperiode
Tidsramme: For varigheten av studieopptaksperioden: 6 måneder
|
For varigheten av studieopptaksperioden: 6 måneder
|
|
|
Antall JAK2MPN-pasienter rekruttert i løpet av 6 måneder sammenlignet med en målrekruttering på totalt 39 utbredte tilfeller og minst 5 hendelsestilfeller
Tidsramme: For varigheten av studieopptaksperioden: 6 måneder
|
For varigheten av studieopptaksperioden: 6 måneder
|
|
|
Studie Mulighet 1: Mulighet for rekruttering
Tidsramme: For varigheten av studieopptaksperioden: 6 måneder
|
Gjennomførbarheten av rekrutteringsarbeidet vil avgjøres av andelen pasienter som kontaktes for screening kontra de som har samtykket.
|
For varigheten av studieopptaksperioden: 6 måneder
|
|
Studiemulighet 2: Mulighet for påmelding
Tidsramme: For varigheten av studieopptaksperioden: 6 måneder
|
Gjennomførbarheten for registrering vil bli bestemt av andelen pasienter som samtykker kontra de som ble registrert og randomisert
|
For varigheten av studieopptaksperioden: 6 måneder
|
|
Studiemulighet 3: Pasientretensjonsrate
Tidsramme: For varigheten av studieoppfølgingsperioden: 7 måneder
|
Dette vil bli definert som andelen pasienter som startet studieintervensjon kontra de som fullførte hvert av studieoppfølgingsbesøkene.
|
For varigheten av studieoppfølgingsperioden: 7 måneder
|
|
Livskvalitet på apixaban og aspirin vil bli målt ved bruk av RAND 36-Item Health Survey (SF-36), med skårer som transformeres til en 0-100 skala der jo høyere skår, jo mindre funksjonshemming.
Tidsramme: For varigheten av studieoppfølgingsperioden: 7 måneder
|
For varigheten av studieoppfølgingsperioden: 7 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelse av studiemedikamenter som vurdert av andelen studiemedikament som er foreskrevet til pasienten versus den faktiske mengden studiemedisin tatt av pasienten
Tidsramme: For varigheten av studieoppfølgingsperioden: 7 måneder
|
For varigheten av studieoppfølgingsperioden: 7 måneder
|
|
|
Etterlevelse av studiebesøk vurderes ut fra antall gjennomførte studiebesøk (personlig og/eller telefonsamtale).
Tidsramme: For varigheten av studieoppfølgingsperioden: 7 måneder
|
For varigheten av studieoppfølgingsperioden: 7 måneder
|
|
|
Andel hendelser og utbredte tilfeller inkludert i studien
Tidsramme: For varigheten av studieopptaksperioden: 6 måneder
|
For varigheten av studieopptaksperioden: 6 måneder
|
|
|
Hyppighet av kombinerte arterielle og venøse trombotiske hendelser (MI, hjerneslag, forbigående iskemisk angrep, perifer arteriell trombose, VTE)
Tidsramme: For varigheten av studieoppfølgingsperioden: 7 måneder
|
Dette vil bli definert som det totale antallet arterielle og venøse trombotiske hendelser utviklet i forhold til det totale antallet pasienter som mottok studiebehandling
|
For varigheten av studieoppfølgingsperioden: 7 måneder
|
|
Hyppighet av større blødninger i henhold til International Society of Thrombosis and Hemostasis definisjoner
Tidsramme: For varigheten av studieoppfølgingsperioden: 7 måneder
|
Dette vil bli definert som det totale antallet dømte større blødningshendelser i forhold til det totale antallet pasienter som mottok studiebehandling
|
For varigheten av studieoppfølgingsperioden: 7 måneder
|
|
Hyppighet av ikke-større klinisk relevante blødninger i henhold til International Society of Thrombosis and Hemostasis definisjoner
Tidsramme: For varigheten av studieoppfølgingsperioden: 7 måneder
|
Dette vil bli definert som det totale antallet bedømte ikke-større klinisk relevante blødningshendelser i forhold til det totale antallet pasienter som mottok studiebehandling
|
For varigheten av studieoppfølgingsperioden: 7 måneder
|
|
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: For varigheten av studieoppfølgingsperioden: 7 måneder
|
Dette vil bli definert som det totale antallet dømte dødsfall i forhold til det totale antallet pasienter som mottok studiebehandling
|
For varigheten av studieoppfølgingsperioden: 7 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Aurelien Delluc, MD, PhD, The Ottawa Hospital
- Hovedetterforsker: Miriam Kimpton, MD, The Ottawa Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Neoplasmer etter nettsted
- Benmargssykdommer
- Hematologiske sykdommer
- Hemoragiske lidelser
- Embolisme og trombose
- Blodkoagulasjonsforstyrrelser
- Blodplateforstyrrelser
- Benmargsneoplasmer
- Hematologiske neoplasmer
- Neoplasmer
- Primær myelofibrose
- Trombocytose
- Trombocytemi, essensielt
- Tromboemboli
- Venøs tromboembolisme
- Myeloproliferative lidelser
- Polycytemi Vera
- Polycytemi
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirevmatiske midler
- Fibrinolytiske midler
- Fibrinmodulerende midler
- Blodplateaggregasjonshemmere
- Syklooksygenase-hemmere
- Antipyretika
- Proteasehemmere
- Faktor Xa-hemmere
- Antitrombiner
- Serinproteinasehemmere
- Antikoagulanter
- Aspirin
- Apixaban
Andre studie-ID-numre
- AIRPORT-MPN-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .