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JAK2 양성 골수증식성 신생물 환자에서 Apixaban을 사용한 혈전 예방의 타당성 평가 (AIRPORT-MPN)

2024년 5월 28일 업데이트: Ottawa Hospital Research Institute

JAK2 양성 골수 증식성 신생물 환자에서 아픽사반을 사용한 혈전 예방의 타당성을 평가하는 2상 파일럿 무작위 대조 시험

골수 증식성 신생물(MPN)은 신체가 너무 많은 백혈구 또는 적혈구 또는 혈소판을 만들 때 발생하는 혈액 질환입니다. 골수에서 혈액 세포의 과잉 생성은 혈류에 문제를 일으키고 다양한 증상을 유발할 수 있습니다. 주요 문제 중 하나는 혈전 형성입니다. 이들은 환자의 다리나 팔의 정맥에 형성되어 다리나 팔의 통증, 부종 또는 보행 곤란을 유발할 수 있습니다. 이 혈전은 폐로 이동하여 흉통, 숨가쁨, 때로는 사망을 유발할 수 있습니다. 혈전은 또한 심장, 뇌 또는 기타 기관으로의 혈류가 부족하거나 전혀 발생하지 않아 뇌졸중이나 심장마비와 같이 쉽게 또는 결코 복구할 수 없는 손상을 일으킬 수 있습니다.

특정 유형의 MPN으로 진단받은 환자는 혈전 및 관련 합병증 발생 위험이 더 높습니다. 이러한 이유로 MPN 환자는 일반적으로 혈전 형성 및 기타 합병증을 예방하기 위해 혈전 예방에 사용되는 일반적인 약물인 저용량 아스피린으로 장기간 치료를 받습니다. 그러나 최근 연구에서는 아스피린으로 치료받은 MPN 환자에서 혈전 위험이 여전히 높은 상태로 남아 있으며 혈전과 관련된 치명적 또는 기타 사건의 개선이나 감소가 없을 수 있음을 보여줍니다. 또한 이 질병은 드물기 때문에 의사가 이러한 환자를 위한 최상의 치료 계획을 결정하는 데 도움이 되는 고품질 결과에 대한 연구가 부족합니다.

연구 약물인 아픽사반(apixaban)은 다양한 환자 집단에서 혈전 예방 및 치료에 효과적이고 안전한 것으로 밝혀진 새로운 유형의 경구용 혈액 희석제입니다. 조사관은 아픽사반이 아스피린과 비교하여 MPN 환자의 혈전 및 기타 합병증을 예방하는 데 더 안전한지 및/또는 더 나은지 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

44

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상의 남성 또는 여성 피험자,
  2. 현지 임상 정의에 따라 PV, JAK2ET 또는 JAK2 섬유화 전 MF 진단 확인
  3. 서면 동의서에 포함된 연구 절차 및 후속 검사를 준수할 수 있고 준수할 의향이 있는 자

제외 기준:

  1. 아픽사반 또는 아스피린에 대한 알려진 알레르기,
  2. 항응고 또는 특정 항혈소판 요법에 대한 또 다른 필요성,
  3. 혈전 예방(50x10^9/L 미만의 혈소판 및 후천성 폰빌레브란트병을 포함하되 이에 국한되지 않음)에 대한 금기,
  4. 현재 임신 ​​중이거나 모유 수유 중이거나,
  5. 신장 기능 장애(크레아틴 청소율
  6. 알려진 간 질환
  7. 현재 아픽사반과 알려진 상호작용이 있는 모든 약물을 복용 중입니다.
  8. 가임 여성에게 효과적인 피임 수단을 사용하지 않으려는 경우
  9. 명백한 섬유 성 골수 섬유증
  10. 골수이형성/골수증식성 신생물

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 아스피린 및 세포감소 요법(해당되는 경우)
이 그룹에 무작위 배정된 환자는 해당되는 경우 세포감소 요법과 함께 최소 6개월 동안 하루에 한 번(표준 치료) 저용량 아스피린 81mg 알약을 복용합니다. 그런 다음 연구 완료 후 치료 의사의 재량에 따라 치료 표준에 따라 환자를 치료하고 후속 조치를 취합니다.
의약품: 아스피린 81mg
6개월 동안 1일 1회 81mg 그런 다음 표준 치료에 따라 치료 및 후속 조치
다른 이름들:
  • 아세틸 살리실산
실험적: 아픽사반 및 세포감소 요법(해당하는 경우)
이 그룹에 무작위 배정된 환자는 적용 가능한 경우 표준 개입, 세포감소 요법과 함께 최소 6개월 동안 매일 2회 아픽사반 2.5mg을 투여받게 됩니다. 그런 다음 환자는 연구 완료 후 치료 의사의 재량에 따라 치료 표준에 따라 치료 및 후속 조치를 받게 됩니다.
의약품: 아픽사반정 2.5MG 경구용정 [ELIQUIS]
6개월 동안 1일 2회 2.5mg 투여 후 표준 치료에 따라 치료 및 추적 관찰
다른 이름들:
  • 엘리퀴스

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
6개월 모집 기간 동안 모든 연구 사이트의 월 평균 피험자 모집률
기간: 학습 등록 기간 동안: 6개월
학습 등록 기간 동안: 6개월
6개월 동안 모집된 JAK2MPN 환자의 수는 총 39건의 유병 사례 및 최소 5건의 사건 사례 모집 대상과 비교됩니다.
기간: 학습 등록 기간 동안: 6개월
학습 등록 기간 동안: 6개월
연구 타당성 1: 채용 타당성
기간: 학습 등록 기간 동안: 6개월
모집 노력의 타당성은 스크리닝을 위해 연락한 환자 대 동의한 환자의 비율에 따라 결정됩니다.
학습 등록 기간 동안: 6개월
연구 타당성 2: 등록 타당성
기간: 학습 등록 기간 동안: 6개월
등록 타당성은 동의한 환자 대 등록 및 무작위 배정된 환자의 비율에 따라 결정됩니다.
학습 등록 기간 동안: 6개월
연구 타당성 3: 환자 유지율
기간: 연구 추적 기간 동안: 7개월
이는 연구 개입을 시작한 환자 대 각 연구 후속 방문을 완료한 환자의 비율로 정의됩니다.
연구 추적 기간 동안: 7개월
아픽사반과 아스피린에 대한 삶의 질은 RAND 36항목 건강 조사(SF-36)를 사용하여 측정되며 점수는 0-100 척도로 변환되며 점수가 높을수록 장애가 적습니다.
기간: 연구 추적 기간 동안: 7개월
연구 추적 기간 동안: 7개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자에게 처방된 연구 약물 대 환자가 복용한 연구 약물의 실제 양에 의해 평가된 연구 약물 순응도
기간: 연구 추적 기간 동안: 7개월
연구 추적 기간 동안: 7개월
완료된 연구 방문(직접 및/또는 전화 통화)의 수로 평가된 연구 방문 준수
기간: 연구 추적 기간 동안: 7개월
연구 추적 기간 동안: 7개월
연구에 포함된 사건 및 유행 사례의 백분율
기간: 학습 등록 기간 동안: 6개월
학습 등록 기간 동안: 6개월
복합 동맥 및 정맥 혈전 사건의 비율(MI, 뇌졸중, 일과성 허혈 발작, 말초 동맥 혈전증, VTE)
기간: 연구 추적 기간 동안: 7개월
이는 연구 치료를 받은 총 환자 수와 관련하여 발생한 동맥 및 정맥 혈전 사건의 총 수로 정의됩니다.
연구 추적 기간 동안: 7개월
International Society of Thrombosis and Hemostasis 정의에 따른 주요 출혈 비율
기간: 연구 추적 기간 동안: 7개월
이는 연구 치료를 받은 총 환자 수에 대한 판정된 주요 출혈 사례의 총 수로 정의됩니다.
연구 추적 기간 동안: 7개월
International Society of Thrombosis and Hemostasis 정의에 따른 임상적으로 주요하지 않은 출혈 비율
기간: 연구 추적 기간 동안: 7개월
이것은 연구 치료를 받은 환자의 총 수에 비례하여 판정된 주요하지 않은 임상적으로 관련된 출혈 사례의 총 수로 정의됩니다.
연구 추적 기간 동안: 7개월
모든 원인으로 인한 사망률
기간: 연구 추적 기간 동안: 7개월
이는 연구 치료를 받은 총 환자 수에 대한 판정된 총 사망 수로 정의됩니다.
연구 추적 기간 동안: 7개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ottawa Hospital Research Institute

협력자

Canadian Venous Thromboembolism Clinical Trials and Outcomes Research (CanVECTOR) Network
the Association médicale universitaire de l'Hôpital Montfort (AMUHM)
Canadian Hematology Society

수사관

  • 수석 연구원: Aurelien Delluc, MD, PhD, The Ottawa Hospital
  • 수석 연구원: Miriam Kimpton, MD, The Ottawa Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 2월 17일

기본 완료 (실제)

2023년 10월 31일

연구 완료 (실제)

2024년 5월 3일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 1월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 1월 23일

처음 게시됨 (실제)

2020년 1월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 5월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 5월 28일

마지막으로 확인됨

2024년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AIRPORT-MPN-001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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