Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posouzení proveditelnosti tromboprofylaxe apixabanem u pacientů s myeloproliferativním novotvarem s pozitivním JAK2 (AIRPORT-MPN)

28. května 2024 aktualizováno: Ottawa Hospital Research Institute

Pilotní randomizovaná kontrolovaná studie fáze 2 hodnotící proveditelnost tromboprofylaxe apixabanem u pacientů s myeloproliferativním novotvarem s pozitivním JAK2

Myeloproliferativní novotvary (MPN) jsou krevní poruchy, ke kterým dochází, když tělo tvoří příliš mnoho bílých nebo červených krvinek nebo krevních destiček. Tato nadprodukce krvinek v kostní dřeni může způsobit problémy s průtokem krve a vést k různým příznakům. Jedním z hlavních problémů je tvorba krevních sraženin. Ty se mohou tvořit v žilách nohou nebo paží pacienta, kde způsobují bolest nohou nebo paží, otoky nebo potíže s chůzí. Tyto sraženiny mohou cestovat do plic a pak způsobit bolest na hrudi, dušnost a někdy i smrt. Krevní sraženiny mohou také vést ke špatnému nebo žádnému průtoku krve do srdce, mozku nebo jiných orgánů, což způsobuje poškození, která nelze snadno nebo vůbec opravit, jako je mrtvice nebo srdeční infarkt.

Pacienti s diagnózou určitých typů MPN jsou spojeni s vyšším rizikem vzniku krevních sraženin a souvisejících komplikací. Z tohoto důvodu jsou pacienti s MPN obvykle dlouhodobě léčeni nízkou dávkou aspirinu, což je běžný lék používaný k prevenci krevních sraženin, aby se zabránilo tvorbě krevních sraženin a dalším komplikacím. Nedávné studie však také ukazují, že riziko krevních sraženin zůstává zvýšené u pacientů s MPN léčených aspirinem a nemusí dojít ke zlepšení nebo snížení smrtelných nebo jiných příhod, které jsou spojeny s krevními sraženinami. Navíc, protože tento zdravotní stav je vzácný, chybí studie provedené s vysoce kvalitními výsledky, které by lékařům pomohly rozhodnout o nejlepším léčebném plánu pro tyto pacienty.

Studovaný lék, apixaban, je nový typ perorálně užívaného léku na ředění krve, který se ukázal jako účinný a bezpečný pro prevenci a léčbu krevních sraženin u různých populací pacientů. Vyšetřovatelé vyhodnotí, zda je apixaban bezpečnější a/nebo lepší v prevenci krevních sraženin a dalších komplikací u pacientů s MPN ve srovnání s aspirinem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

44

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Mužské nebo ženské subjekty ve věku 18 let nebo starší,
  2. Potvrzená diagnóza PV, JAK2ET nebo JAK2 prefibrotické MF podle místních klinických definic
  3. Schopný a ochotný dodržovat studijní postupy a navazující zkoušky obsažené v písemném souhlasu

Kritéria vyloučení:

  1. Známá alergie na apixaban nebo aspirin,
  2. Další potřeba antikoagulační nebo specifické antiagregační terapie,
  3. Kontraindikace tromboprofylaxe (která konkrétně zahrnuje, ale není omezena na krevní destičky menší než 50x10^9/l a získanou Von Willebrandovu chorobu),
  4. současné těhotenství nebo kojení,
  5. Renální dysfunkce (clearance kreatinu
  6. Známé onemocnění jater
  7. V současné době užíváte jakýkoli lék se známou interakcí s apixabanem
  8. Neochota používat účinný prostředek antikoncepce pro ženy ve fertilním věku
  9. Zjevně fibrotická myelofibróza
  10. Myelodysplastické/myeloproliferativní novotvary

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Aspirin a cytoredukční terapie (pokud je to možné)
Pacienti, kteří jsou randomizováni do této skupiny, budou užívat nízkodávkovou pilulku aspirinu 81 mg jednou denně (standardní péče) po dobu nejméně 6 měsíců spolu s cytoreduktivní terapií, pokud je to vhodné. Pacienti budou poté léčeni a sledováni podle standardní péče podle uvážení jejich ošetřujícího lékaře po dokončení studie.
Lék: Aspirin 81 mg
81 mg jednou denně po dobu 6 měsíců Poté léčeno a sledováno podle standardní péče
Ostatní jména:
  • Kyselina acetylsalicylová
Experimentální: Apixaban a cytoredukční léčba (pokud je relevantní)
Pacienti, kteří jsou randomizováni do této skupiny, budou dostávat apixaban 2,5 mg dvakrát denně po dobu nejméně 6 měsíců spolu se standardní intervencí, případně cytoredukční terapií. Pacienti budou poté léčeni a sledováni podle standardní péče podle uvážení jejich ošetřujícího lékaře po dokončení studie.
Lék: Apixaban 2,5 MG perorální tableta [ELIQUIS]
2,5 mg dvakrát denně po dobu 6 měsíců Poté léčeno a sledováno podle standardní péče
Ostatní jména:
  • Eliquis

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná měsíční míra náboru subjektů ze všech studijních míst během 6měsíčního období náboru
Časové okno: Po dobu zápisu do studia: 6 měsíců
Po dobu zápisu do studia: 6 měsíců
Počet pacientů s JAK2MPN přijatých za 6 měsíců ve srovnání s celkovým cílovým náborem 39 převažujících případů a minimálně 5 incidentů
Časové okno: Po dobu zápisu do studia: 6 měsíců
Po dobu zápisu do studia: 6 měsíců
Studie Proveditelnost 1: Proveditelnost náboru
Časové okno: Po dobu zápisu do studia: 6 měsíců
Proveditelnost náborového úsilí bude určena podílem pacientů kontaktovaných pro screening oproti těm, kteří s tím souhlasí
Po dobu zápisu do studia: 6 měsíců
Studie Proveditelnost 2: Proveditelnost zápisu
Časové okno: Po dobu zápisu do studia: 6 měsíců
Proveditelnost zařazení bude určena poměrem pacientů, kteří souhlasili, oproti těm, kteří byli zařazeni a randomizováni
Po dobu zápisu do studia: 6 měsíců
Studie proveditelnost 3: Míra udržení pacienta
Časové okno: Po dobu sledování studie: 7 měsíců
To bude definováno jako podíl pacientů, kteří zahájili studijní intervenci, oproti těm, kteří dokončili každou z následných návštěv studie.
Po dobu sledování studie: 7 měsíců
Kvalita života na apixabanu a aspirinu bude měřena pomocí RAND 36-Item Health Survey (SF-36), přičemž skóre bude převedeno na stupnici 0-100, kde čím vyšší skóre, tím menší postižení.
Časové okno: Po dobu sledování studie: 7 měsíců
Po dobu sledování studie: 7 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kompliance studovaného léčiva, jak je hodnocena podílem studovaného léčiva předepsaného pacientovi oproti skutečnému množství studovaného léčiva, které pacient užil
Časové okno: Po dobu sledování studie: 7 měsíců
Po dobu sledování studie: 7 měsíců
Dodržování studijní návštěvy hodnocené podle počtu uskutečněných studijních návštěv (osobních a/nebo telefonických).
Časové okno: Po dobu sledování studie: 7 měsíců
Po dobu sledování studie: 7 měsíců
Procento incidentů a převažujících případů zahrnutých do studie
Časové okno: Po dobu zápisu do studia: 6 měsíců
Po dobu zápisu do studia: 6 měsíců
Četnost kombinovaných arteriálních a venózních trombotických příhod (IM, cévní mozková příhoda, tranzitorní ischemická ataka, periferní arteriální trombóza, VTE)
Časové okno: Po dobu sledování studie: 7 měsíců
To bude definováno jako celkový počet arteriálních a venózních trombotických příhod vzniklých v poměru k celkovému počtu pacientů, kteří podstoupili studijní léčbu
Po dobu sledování studie: 7 měsíců
Míra velkého krvácení podle definic Mezinárodní společnosti pro trombózu a hemostázu
Časové okno: Po dobu sledování studie: 7 měsíců
To bude definováno jako celkový počet předpokládaných závažných krvácivých příhod vzhledem k celkovému počtu pacientů, kteří podstoupili studijní léčbu
Po dobu sledování studie: 7 měsíců
Míra nezávažného klinicky relevantního krvácení podle definic Mezinárodní společnosti pro trombózu a hemostázu
Časové okno: Po dobu sledování studie: 7 měsíců
To bude definováno jako celkový počet předpokládaných nezávažných klinicky relevantních krvácivých příhod vzhledem k celkovému počtu pacientů, kteří podstoupili studijní léčbu
Po dobu sledování studie: 7 měsíců
Míra úmrtnosti ze všech příčin
Časové okno: Po dobu sledování studie: 7 měsíců
To bude definováno jako celkový počet souzených úmrtí vzhledem k celkovému počtu pacientů, kteří podstoupili studijní léčbu
Po dobu sledování studie: 7 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ottawa Hospital Research Institute

Spolupracovníci

Canadian Venous Thromboembolism Clinical Trials and Outcomes Research (CanVECTOR) Network
the Association médicale universitaire de l'Hôpital Montfort (AMUHM)
Canadian Hematology Society

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Aurelien Delluc, MD, PhD, The Ottawa Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Miriam Kimpton, MD, The Ottawa Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. února 2021

Primární dokončení (Aktuální)

31. října 2023

Dokončení studie (Aktuální)

3. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

28. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AIRPORT-MPN-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Primární myelofibróza

Klinické studie na Aspirin 81 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit