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Valutazione della fattibilità della tromboprofilassi con Apixaban in pazienti con neoplasia mieloproliferativa JAK2-positivi (AIRPORT-MPN)

28 maggio 2024 aggiornato da: Ottawa Hospital Research Institute

Uno studio pilota randomizzato controllato di fase 2 per valutare la fattibilità della tromboprofilassi con apixaban in pazienti con neoplasia mieloproliferativa JAK2-positiva

Le neoplasie mieloproliferative (MPN) sono malattie del sangue che si verificano quando il corpo produce troppi globuli bianchi o rossi o piastrine. Questa sovrapproduzione di cellule del sangue nel midollo osseo può creare problemi al flusso sanguigno e portare a vari sintomi. Uno dei maggiori problemi è la formazione di coaguli di sangue. Questi possono formarsi nelle vene delle gambe o delle braccia di un paziente dove causano dolore alle gambe o alle braccia, gonfiore o difficoltà a camminare. Questi coaguli possono raggiungere i polmoni e quindi causare dolore toracico, mancanza di respiro e talvolta morte. I coaguli di sangue possono anche portare a un flusso sanguigno scarso o assente al cuore, al cervello o ad altri organi, causando danni che non possono essere facilmente o mai riparati, come ictus o infarto.

I pazienti con diagnosi di alcuni tipi di MPN sono associati a un rischio più elevato di sviluppare coaguli di sangue e complicanze correlate. Per questo motivo, i pazienti affetti da MPN sono generalmente trattati con aspirina a basso dosaggio, un farmaco comunemente utilizzato per la prevenzione dei coaguli di sangue, a lungo termine per prevenire la formazione di coaguli di sangue e altre complicazioni. Tuttavia, studi recenti mostrano anche che il rischio di coaguli di sangue rimane elevato nei pazienti con MPN trattati con aspirina e potrebbe non esserci miglioramento o riduzione degli eventi fatali o di altro tipo associati ai coaguli di sangue. Inoltre, poiché questa condizione medica è rara, mancano studi condotti con risultati di alta qualità per aiutare i medici a decidere il miglior piano di trattamento per questi pazienti.

Il farmaco in studio, apixaban, è un nuovo tipo di fluidificante del sangue assunto per via orale che si è dimostrato efficace e sicuro per la prevenzione e il trattamento dei coaguli di sangue in varie popolazioni di pazienti. Gli investigatori valuteranno se l'apixaban è più sicuro e/o migliore nel prevenire la formazione di coaguli di sangue e altre complicazioni nei pazienti affetti da MPN rispetto all'aspirina.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

44

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti di sesso maschile o femminile di età pari o superiore a 18 anni,
  2. Diagnosi confermata di MF prefibrotica PV, JAK2ET o JAK2, secondo le definizioni cliniche locali
  3. In grado e disposto a rispettare le procedure di studio e gli esami di follow-up contenuti nel modulo di consenso scritto

Criteri di esclusione:

  1. Allergia nota all'apixaban o all'aspirina,
  2. Un'altra necessità di terapia anticoagulante o antipiastrinica specifica,
  3. Controindicazione alla tromboprofilassi (che includerebbe specificamente, ma non solo, piastrine inferiori a 50x10^9/L e malattia di Von Willebrand acquisita),
  4. Gravidanza o allattamento in corso,
  5. Disfunzione renale (clearance della creatina
  6. Malattia epatica nota
  7. Attualmente su qualsiasi farmaco con un'interazione nota con apixaban
  8. Riluttanza a utilizzare un efficace mezzo di contraccezione per le donne in età fertile
  9. Mielofibrosi apertamente fibrotica
  10. Neoplasie mielodisplastiche/mieloproliferative

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Aspirina e terapia citoriduttiva (se applicabile)
I pazienti randomizzati in questo gruppo assumeranno una pillola di aspirina a basso dosaggio da 81 mg una volta al giorno (standard di cura) per almeno 6 mesi insieme alla terapia citoriduttiva, se applicabile. I pazienti verranno quindi trattati e seguiti secondo lo standard di cura a discrezione del suo medico curante dopo il completamento dello studio.
Droga: Aspirina 81 mg
81 mg una volta al giorno per 6 mesi Quindi trattato e seguito secondo lo standard di cura
Altri nomi:
  • Acido acetilsalicilico
Sperimentale: Apixaban e terapia citoriduttiva (se applicabile)
I pazienti randomizzati in questo gruppo riceveranno apixaban 2,5 mg due volte al giorno per almeno 6 mesi insieme all'intervento standard, terapia citoriduttiva, se applicabile. I pazienti verranno quindi trattati e seguiti secondo lo standard di cura a discrezione del loro medico curante dopo il completamento dello studio.
Droga: Apixaban 2,5 mg compresse orali [ELIQUIS]
2,5 mg due volte al giorno per 6 mesi Quindi trattato e seguito secondo lo standard di cura
Altri nomi:
  • Eliquis

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso medio mensile di reclutamento dei soggetti di tutti i siti di studio durante un periodo di reclutamento di 6 mesi
Lasso di tempo: Per la durata del periodo di iscrizione allo studio: 6 mesi
Per la durata del periodo di iscrizione allo studio: 6 mesi
Numero di pazienti JAK2MPN reclutati in 6 mesi rispetto a un totale target di reclutamento di 39 casi prevalenti e almeno 5 casi incidenti
Lasso di tempo: Per la durata del periodo di iscrizione allo studio: 6 mesi
Per la durata del periodo di iscrizione allo studio: 6 mesi
Studio di fattibilità 1: Fattibilità del reclutamento
Lasso di tempo: Per la durata del periodo di iscrizione allo studio: 6 mesi
La fattibilità degli sforzi di reclutamento sarà determinata dalla proporzione di pazienti contattati per lo screening rispetto a quelli che hanno acconsentito
Per la durata del periodo di iscrizione allo studio: 6 mesi
Studio di fattibilità 2: Fattibilità dell'iscrizione
Lasso di tempo: Per la durata del periodo di iscrizione allo studio: 6 mesi
La fattibilità dell'arruolamento sarà determinata dalla percentuale di pazienti acconsentiti rispetto a quelli che sono stati arruolati e randomizzati
Per la durata del periodo di iscrizione allo studio: 6 mesi
Studio di fattibilità 3: Tasso di ritenzione del paziente
Lasso di tempo: Per la durata del periodo di follow-up dello studio: 7 mesi
Questo sarà definito come la percentuale di pazienti che hanno iniziato l'intervento dello studio rispetto a quelli che hanno completato ciascuna delle visite di follow-up dello studio.
Per la durata del periodo di follow-up dello studio: 7 mesi
La qualità della vita con apixaban e aspirina sarà misurata attraverso l'uso del RAND 36-Item Health Survey (SF-36), con i punteggi trasformati in una scala 0-100 dove più alto è il punteggio minore è la disabilità.
Lasso di tempo: Per la durata del periodo di follow-up dello studio: 7 mesi
Per la durata del periodo di follow-up dello studio: 7 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conformità al farmaco in studio valutata dalla proporzione del farmaco in studio prescritto al paziente rispetto alla quantità effettiva del farmaco in studio assunto dal paziente
Lasso di tempo: Per la durata del periodo di follow-up dello studio: 7 mesi
Per la durata del periodo di follow-up dello studio: 7 mesi
Conformità alle visite di studio valutata in base al numero di visite di studio (di persona e/o telefonate) completate
Lasso di tempo: Per la durata del periodo di follow-up dello studio: 7 mesi
Per la durata del periodo di follow-up dello studio: 7 mesi
Percentuale di casi incidenti e prevalenti inclusi nello studio
Lasso di tempo: Per la durata del periodo di iscrizione allo studio: 6 mesi
Per la durata del periodo di iscrizione allo studio: 6 mesi
Tasso di eventi trombotici arteriosi e venosi combinati (IM, ictus, attacco ischemico transitorio, trombosi arteriosa periferica, TEV)
Lasso di tempo: Per la durata del periodo di follow-up dello studio: 7 mesi
Questo sarà definito come il numero totale di eventi trombotici arteriosi e venosi sviluppati rispetto al numero totale di pazienti che hanno ricevuto il trattamento in studio
Per la durata del periodo di follow-up dello studio: 7 mesi
Tasso di sanguinamento maggiore secondo le definizioni della International Society of Thrombosis and Hemostasis
Lasso di tempo: Per la durata del periodo di follow-up dello studio: 7 mesi
Questo sarà definito come il numero totale di eventi di sanguinamento maggiore aggiudicati rispetto al numero totale di pazienti che hanno ricevuto il trattamento in studio
Per la durata del periodo di follow-up dello studio: 7 mesi
Tasso di sanguinamento clinicamente rilevante non maggiore secondo le definizioni della International Society of Thrombosis and Hemostasis
Lasso di tempo: Per la durata del periodo di follow-up dello studio: 7 mesi
Questo sarà definito come il numero totale di eventi di sanguinamento clinicamente rilevanti non maggiori giudicati rispetto al numero totale di pazienti che hanno ricevuto il trattamento in studio
Per la durata del periodo di follow-up dello studio: 7 mesi
Tasso di mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: Per la durata del periodo di follow-up dello studio: 7 mesi
Questo sarà definito come il numero totale di decessi aggiudicati rispetto al numero totale di pazienti che hanno ricevuto il trattamento in studio
Per la durata del periodo di follow-up dello studio: 7 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Collaboratori

Canadian Venous Thromboembolism Clinical Trials and Outcomes Research (CanVECTOR) Network
the Association médicale universitaire de l'Hôpital Montfort (AMUHM)
Canadian Hematology Society

Investigatori

  • Investigatore principale: Aurelien Delluc, MD, PhD, The Ottawa Hospital
  • Investigatore principale: Miriam Kimpton, MD, The Ottawa Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 febbraio 2021

Completamento primario (Effettivo)

31 ottobre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

3 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

28 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AIRPORT-MPN-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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