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脊髄損傷患者における RMT

脊髄損傷患者における呼吸筋トレーニング

脊髄損傷(SCI)は、脊髄(脊椎によって保護され、脳の基部から腰部まで伸びる神経索)の損傷です。 脊髄損傷は、随意運動の完全または不完全な麻痺を引き起こし、患部以下の感覚が部分的または完全に消失します。さらに、排尿と腸の排出の括約筋の制御の欠如、性と生殖能力の障害、栄養神経系の変化、および床ずれ、痙縮、腎臓のプロセスなどの重要な他の合併症に苦しむリスクも伴います。 ..

頸髄および背髄の損傷は、呼吸筋の麻痺や劣化により呼吸機能に重大な影響を与えます。 文献には、SCI患者の呼吸機能を改善するための数種類の呼吸筋トレーニング(RMT)が記載されています。

このレビューに含まれる研究の数は比較的少ないにもかかわらず、プールされたデータのメタ分析は、RMTがSCI患者の呼吸筋力と肺容積の増加に効果的であることを示しています。

EMR後の呼吸困難、咳の有効性、呼吸器合併症、呼吸器合併症による入院、生活の質などの機能的結果を得るには、さらなる研究が必要です。

調査の概要

状態

引きこもった

条件

研究の種類

介入

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Barcelona、スペイン、08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • C5 から T11 までの急性脊髄損傷の診断 (AIS A-B)
  • 気管切開術のユーザーや侵襲的な人工呼吸器を使用していない。
  • 年齢は18歳から75歳まで。

除外基準:

  • 研究に参加したくない。
  • 包含基準を満たしていない
  • 認知障害または精神障害により研究に参加できない場合。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:グループ1
一般的な臨床実習(肺拡張訓練、分泌物の排出、吸気筋トレーニング)+MIP測定後の50%負荷での呼気筋トレーニング。

研究変数 PIM、PEM、FVC、PEF、および EQ-5D の生活の質に関するアンケートは、患者が患者のベッドの着座位置に組み込まれた初日に測定されます。 再評価は患者が退院するまで 2 週間ごとに行われます。 その後、患者はSCI後4か月後と1年後に評価されます。

SCIM III は、退院時、受傷後 4 か月後、および 1 年後に投与されます。

一般的な臨床実習(肺拡張訓練、分泌物の排出、吸気筋トレーニング)+MIP測定後の50%負荷での呼気筋トレーニング。

治療の強度は、PIM および PEM 値の 50% になります (毎週 2 cmH2O で負荷を増加)。 10回繰り返しを3セット、合計30回繰り返し、各シリーズの間に1分間休憩します。

このセッションは、入院期間中、月曜日から金曜日まで 1 日 1 回開催されます。

他の名前:
  • 高強度トレーニング
アクティブコンパレータ:グループ2
一般的な臨床実習(肺拡張訓練、分泌物の排出、吸気筋トレーニング)+MIP測定後の30%負荷での呼気筋トレーニング。

研究変数 PIM、PEM、FVC、PEF、および EQ-5D の生活の質に関するアンケートは、患者が患者のベッドの着座位置に組み込まれた初日に測定されます。 再評価は患者が退院するまで 2 週間ごとに行われます。 その後、患者はSCI後4か月後と1年後に評価されます。

SCIM III は、退院時、受傷後 4 か月後、および 1 年後に投与されます。

一般的な臨床実習(肺拡張訓練、分泌物の排出、吸気筋トレーニング)+MIP測定後の30%負荷での呼気筋トレーニング。

治療の強度は PIM 値の 30% になります (毎週 2 cmH2O で負荷を増加)。 10回繰り返しを3セット、合計30回繰り返し、各シリーズの間に1分間休憩します。

このセッションは、入院期間中、月曜日から金曜日まで 1 日 1 回開催されます。

他の名前:
  • 通常の強度トレーニング

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最大呼吸圧 (PIM および PEM)
時間枠:学習完了までに平均1年

呼吸圧計で測定

評価:

ベースライン、患者がまだ入院している間は 2 週間ごと、4 か月後、1 年後。

学習完了までに平均1年
ピーク咳流量 (PCF)。
時間枠:学習完了までに平均1年

ピーク咳嗽流量計で測定

評価:

ベースライン、患者がまだ入院している間は 2 週間ごと、4 か月後、1 年後。

学習完了までに平均1年
強制肺活量測定 (FVC)。
時間枠:学習完了までに平均1年

スパイロメーターで測定

これは、最大限の吸気から始まり、最大限の努力で吐き出される空気の最大量です。 これは体積 (ml) で表され、理論値の 80% を超える場合は正常とみなされます。

評価:

ベースライン、患者がまだ入院している間は 2 週間ごと、4 か月後、1 年後。

学習完了までに平均1年
最大呼気流量 (PEF)
時間枠:学習完了までに平均1年

スパイロメーターで測定

これは、強制呼気操作中に生成できる最大流量 (ピーク呼気流量右-(PEF)) です。リットル/秒での測定。

ベースライン、患者がまだ入院している間は 2 週間ごと、4 か月後、1 年後。

学習完了までに平均1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脊髄損傷と呼吸機能の独立性の測定
時間枠:学習完了までに平均1年

SCIM III テストで測定

評価:

ベースライン、退院、4 か月後および 1 年後。

学習完了までに平均1年
生活の質に関するアンケート (EQ-5D)。
時間枠:学習完了までに平均1年

EuroQuol 5-D テストで測定

これは、生活の質の認識を 0 から 100 で表す主観的なテストです。

評価:

ベースライン、退院、4 か月後および 1 年後。

学習完了までに平均1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Bernat Planas Pascual, PT, MSc、Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年1月1日

一次修了 (予想される)

2020年12月31日

研究の完了 (予想される)

2020年12月31日

試験登録日

最初に提出

2020年1月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年1月23日

最初の投稿 (実際)

2020年1月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年1月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年1月23日

最終確認日

2020年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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