RMT potilailla, joilla on selkäydinvamma
Hengityslihasten harjoittelu potilailla, joilla on selkäydinvamma
Spinal Cord Injury (SCI) on selkäytimen osa, joka on selkärangan suojaama hermojohto, joka ulottuu aivojen tyvestä lannealueelle. Selkäydinvaurio aiheuttaa täydellisen tai epätäydellisen vapaaehtoisen liikkuvuuden halvaantumisen ja osittaisen tai täydellisen herkkyyden puuttumisen vaurioituneen alueen alapuolella; Lisäksi siihen liittyy myös virtsan ja suoliston evakuoinnin sulkijalihasten hallinnan puute, seksuaalisuuden ja hedelmällisyyden häiriöt, vegetatiivisen hermoston muutokset ja riski saada muita ei vähemmän tärkeitä komplikaatioita, kuten: makuualusta, spastisuus, munuaisprosessit, . ..
Kohdunkaulan ja selkänuoran vamma vaikuttaa vakavasti hengitystoimintoihin halvauksen ja hengityslihasten heikkenemisen vuoksi. Kirjallisuudessa on kuvattu useita hengityslihasharjoittelun tyyppejä (RMT) parantavan hengitystoimintaa SCI-potilailla.
Huolimatta tähän katsaukseen sisältyvien tutkimusten suhteellisen pienestä määrästä, yhdistettyjen tietojen meta-analyysi osoittaa, että RMT olisi tehokas lisäämään hengityslihasten voimaa ja myös keuhkojen tilavuutta ihmisillä, joilla on SCI.
Lisää tutkimusta tarvitaan toiminnallisten tulosten saamiseksi EMR:n jälkeen, kuten hengenahdistus, yskän tehokkuus, hengityselinten komplikaatiot, hengityselinten komplikaatioiden aiheuttamat sairaalahoidot ja elämänlaatu.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Akuutin selkäydinvamman diagnoosi C5-T11 (AIS A-B)
- Ei trakeotomiaa tai invasiivista mekaanista ventilaatiota.
- Ikä 18-75 vuotta.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei halua osallistua tutkimukseen.
- Ei täytä osallistumisehtoja
- Kognitiivinen tai psykiatrinen häiriö, joka ei salli sinun osallistua tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä 1
Yleinen kliininen käytäntö (keuhkojen laajennusharjoitukset, eritteiden poisto ja sisäänhengityslihasten harjoittelu) + uloshengityslihasten harjoittelu 50 % kuormituksella MIP-mittauksen jälkeen.
|
Tutkimusmuuttujat PIM, PEM, FVC, PEF ja EQ-5D elämänlaatukysely mitataan ensimmäisenä päivänä, kun potilas asettuu istuma-asentoon potilaan sänkyyn. Uudelleenarvioinnit tehdään kahden viikon välein, kunnes potilas kotiutuu sairaalasta. Tämän jälkeen potilas arvioidaan 4 kuukauden ja 1 vuoden kuluttua SCI:stä. SCIM III annetaan kotiutuksen yhteydessä, 4 kuukautta myöhemmin ja 1 vuosi vamman jälkeen. Yleinen kliininen käytäntö (keuhkojen laajennusharjoitukset, eritteiden poisto ja sisäänhengityslihasten harjoittelu) + uloshengityslihasten harjoittelu 50 % kuormituksella MIP-mittauksen jälkeen. Hoidon intensiteetti on 50 % PIM- ja PEM-arvosta (kuormituksen lisääminen 2 cmH2O viikossa). Suoritetaan kolme 10 toiston sarjaa, joista yksi on yhteensä 30 toistoa, 1 minuutin tauko kunkin sarjan välillä. Istunnot pidetään kerran päivässä, maanantaista perjantaihin, koko sairaalahoidon ajan.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ryhmä 2
Yleinen kliininen käytäntö (keuhkojen laajennusharjoitukset, eritteiden poisto ja sisäänhengityslihasten harjoittelu) + uloshengityslihasten harjoittelu 30 % kuormituksella MIP-mittauksen jälkeen.
|
Tutkimusmuuttujat PIM, PEM, FVC, PEF ja EQ-5D elämänlaatukysely mitataan ensimmäisenä päivänä, kun potilas asettuu istuma-asentoon potilaan sänkyyn. Uudelleenarvioinnit tehdään kahden viikon välein, kunnes potilas kotiutuu sairaalasta. Tämän jälkeen potilas arvioidaan 4 kuukauden ja 1 vuoden kuluttua SCI:stä. SCIM III annetaan kotiutuksen yhteydessä, 4 kuukautta myöhemmin ja 1 vuosi vamman jälkeen. Yleinen kliininen käytäntö (keuhkojen laajennusharjoitukset, eritteiden poisto ja sisäänhengityslihasten harjoittelu) + uloshengityslihasten harjoittelu 30 % kuormituksella MIP-mittauksen jälkeen. Hoidon intensiteetti on 30 % PIM-arvosta (kuormituksen lisääminen 2 cmH2O viikossa). Suoritetaan kolme 10 toiston sarjaa, joista yksi on yhteensä 30 toistoa, 1 minuutin tauko kunkin sarjan välillä. Istunnot pidetään kerran päivässä, maanantaista perjantaihin, koko sairaalahoidon ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Maksimihengityspaineet (PIM ja PEM)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Mitattu hengityspainemittarilla Arviot: Lähtötilanne kahden viikon välein, kun potilas on edelleen sairaalahoidossa, 4 kuukauden ja 1 vuoden kuluttua. |
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
|
Huippuyskävirtaus (PCF).
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Mitattu huippuyskävirtausmittarilla Arviot: Lähtötilanne kahden viikon välein, kun potilas on edelleen sairaalahoidossa, 4 kuukauden ja 1 vuoden kuluttua. |
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
|
Pakotettu spirometria (FVC).
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Spirometrillä mitattu Se on uloshengitetyn ilman enimmäismäärä suurimmalla mahdollisella ponnistelulla, alkaen suurimmasta sisäänhengityksestä. Se ilmaistaan tilavuutena (ml) ja sitä pidetään normaalina, kun se on yli 80 % teoreettisesta arvostaan. Arviot: Lähtötilanne kahden viikon välein, kun potilas on edelleen sairaalahoidossa, 4 kuukauden ja 1 vuoden kuluttua. |
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
|
Uloshengityshuippuvirtaus (PEF)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Spirometrillä mitattu Se on maksimivirtaus (huippu uloshengitysvirtaus oikealle --(PEF)), joka voidaan tuottaa pakotetun uloshengityksen aikana; Mittaus litroina sekunnissa. Lähtötilanne kahden viikon välein, kun potilas on edelleen sairaalahoidossa, 4 kuukauden ja 1 vuoden kuluttua. |
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Selkäydinvamman ja hengitystoiminnan riippumattomuuden mittaaminen
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Mitattu SCIM III -testillä Arviot: Lähtötilanne, sairaalasta lähtö, 4 kuukauden ja 1 vuoden kuluttua. |
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
|
Elämänlaatukysely (EQ-5D).
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Mitattu EuroQuol 5-D -testillä Se on subjektiivinen testi, joka vaihtelee 0:sta 100:aan elämänlaadun havainnoissa. Arviot: Lähtötilanne, sairaalasta lähtö, 4 kuukauden ja 1 vuoden kuluttua. |
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Bernat Planas Pascual, PT, MSc, Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Gohl O, Walker DJ, Walterspacher S, Langer D, Spengler CM, Wanke T, Petrovic M, Zwick RH, Stieglitz S, Glockl R, Dellweg D, Kabitz HJ. [Respiratory Muscle Training: State of the Art]. Pneumologie. 2016 Jan;70(1):37-48. doi: 10.1055/s-0041-109312. Epub 2016 Jan 20. German.
- Mitchell MD, Yarossi MB, Pierce DN, Garbarini EL, Forrest GF. Reliability of surface EMG as an assessment tool for trunk activity and potential to determine neurorecovery in SCI. Spinal Cord. 2015 May;53(5):368-74. doi: 10.1038/sc.2014.171. Epub 2014 Dec 2.
- Postma K, Haisma JA, Hopman MT, Bergen MP, Stam HJ, Bussmann JB. Resistive inspiratory muscle training in people with spinal cord injury during inpatient rehabilitation: a randomized controlled trial. Phys Ther. 2014 Dec;94(12):1709-19. doi: 10.2522/ptj.20140079. Epub 2014 Jul 31.
- Tamplin J, Berlowitz DJ. A systematic review and meta-analysis of the effects of respiratory muscle training on pulmonary function in tetraplegia. Spinal Cord. 2014 Mar;52(3):175-80. doi: 10.1038/sc.2013.162. Epub 2014 Jan 14.
- Galeiras Vazquez R, Rascado Sedes P, Mourelo Farina M, Montoto Marques A, Ferreiro Velasco ME. Respiratory management in the patient with spinal cord injury. Biomed Res Int. 2013;2013:168757. doi: 10.1155/2013/168757. Epub 2013 Sep 9.
- Terson de Paleville D, McKay W, Aslan S, Folz R, Sayenko D, Ovechkin A. Locomotor step training with body weight support improves respiratory motor function in individuals with chronic spinal cord injury. Respir Physiol Neurobiol. 2013 Dec 1;189(3):491-7. doi: 10.1016/j.resp.2013.08.018. Epub 2013 Aug 31.
- Berlowitz DJ, Tamplin J. Respiratory muscle training for cervical spinal cord injury. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Jul 23;(7):CD008507. doi: 10.1002/14651858.CD008507.pub2.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PR(AG)26/2018
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .