Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

RMT u pacjentów z urazem rdzenia kręgowego

23 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Trening mięśni oddechowych u pacjentów z urazem rdzenia kręgowego

Uraz rdzenia kręgowego (SCI) to zajęcie rdzenia kręgowego, rdzenia nerwowego chronionego przez kręgosłup i rozciągającego się od podstawy mózgu do okolicy lędźwiowej. Uszkodzenie rdzenia kręgowego powoduje całkowity lub niecałkowity paraliż dobrowolnej mobilności i brak, częściowy lub całkowity, jakiejkolwiek wrażliwości poniżej dotkniętego obszaru; Ponadto wiąże się to również z brakiem kontroli nad zwieraczami oddawania moczu i jelit, zaburzeniami seksualności i płodności, zmianami Wegetatywnego Układu Nerwowego oraz ryzykiem wystąpienia innych powikłań nie mniej ważnych jak: odleżyny, spastyczność, procesy nerkowe. ..

Uszkodzenie rdzenia kręgowego i rdzenia kręgowego poważnie upośledza funkcje oddechowe z powodu porażenia i osłabienia mięśni oddechowych. W literaturze opisano kilka rodzajów treningu mięśni oddechowych (RMT) w celu poprawy funkcji oddechowych u osób po urazie rdzenia kręgowego.

Pomimo stosunkowo niewielkiej liczby badań zawartych w tym przeglądzie, metaanaliza zbiorczych danych wskazuje, że RMT byłby skuteczny w zwiększaniu siły mięśni oddechowych, a także objętości płuc u osób po SCI.

Potrzebne są dalsze badania, aby uzyskać funkcjonalne wyniki po EMR, takie jak duszność, skuteczność kaszlu, powikłania oddechowe, hospitalizacje z powodu powikłań oddechowych i jakość życia.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnostyka ostrego uszkodzenia rdzenia kręgowego od C5 do T11 (AIS A-B)
  • Brak użytkownika tracheotomii lub inwazyjnej wentylacji mechanicznej.
  • Wiek od 18 lat do 75 lat.

Kryteria wyłączenia:

  • Brak chęci udziału w badaniu.
  • Nie spełnia kryteriów włączenia
  • Zaburzenia poznawcze lub psychiczne, które nie pozwalają na udział w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa 1
Powszechna praktyka kliniczna (ćwiczenia rozszerzające płuca, drenaż wydzieliny i trening mięśni wdechowych) + trening mięśni wydechowych przy obciążeniu 50% po pomiarze MIP.
Inny: Eksperymentalny

Zmienne badawcze PIM, PEM, FVC, PEF i kwestionariusz jakości życia EQ-5D będą mierzone pierwszego dnia, gdy pacjent zostanie umieszczony w pozycji siedzącej w łóżku pacjenta. Ponowne oceny będą przeprowadzane co dwa tygodnie, aż do wypisu pacjenta ze szpitala. Następnie pacjent będzie oceniany po 4 miesiącach i 1 roku po SCI.

SCIM III zostanie podany przy wypisie, 4 miesiące później i 1 rok po urazie.

Powszechna praktyka kliniczna (ćwiczenia rozszerzające płuca, drenaż wydzieliny i trening mięśni wdechowych) + trening mięśni wydechowych przy obciążeniu 50% po pomiarze MIP.

Intensywność zabiegu będzie wynosić 50% wartości PIM i PEM (zwiększając obciążenie o 2 cmH2O tygodniowo). Wykonane zostaną trzy serie po 10 powtórzeń, w sumie 30 powtórzeń, z 1 minutową przerwą między seriami.

Sesje odbywać się będą raz dziennie, od poniedziałku do piątku, przez cały okres hospitalizacji.

Inne nazwy:
  • Trening o wysokiej intensywności
Aktywny komparator: Grupa 2
Powszechna praktyka kliniczna (ćwiczenia rozszerzające płuca, drenaż wydzieliny i trening mięśni wdechowych) + trening mięśni wydechowych przy obciążeniu 30% po pomiarze MIP.
Inny: Kontrola

Zmienne badawcze PIM, PEM, FVC, PEF i kwestionariusz jakości życia EQ-5D będą mierzone pierwszego dnia, gdy pacjent zostanie umieszczony w pozycji siedzącej w łóżku pacjenta. Ponowne oceny będą przeprowadzane co dwa tygodnie, aż do wypisu pacjenta ze szpitala. Następnie pacjent będzie oceniany po 4 miesiącach i 1 roku po SCI.

SCIM III zostanie podany przy wypisie, 4 miesiące później i 1 rok po urazie.

Powszechna praktyka kliniczna (ćwiczenia rozszerzające płuca, drenaż wydzieliny i trening mięśni wdechowych) + trening mięśni wydechowych przy obciążeniu 30% po pomiarze MIP.

Intensywność zabiegu będzie wynosić 30% wartości PIM (zwiększając obciążenie o 2 cmH2O tygodniowo). Wykonane zostaną trzy serie po 10 powtórzeń, w sumie 30 powtórzeń, z 1 minutową przerwą między seriami.

Sesje odbywać się będą raz dziennie, od poniedziałku do piątku, przez cały okres hospitalizacji.

Inne nazwy:
  • Zwykły trening intensywny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne ciśnienie oddechowe (PIM i PEM)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok

Mierzone za pomocą manometru do oddychania

Oceny:

Wyjściowo, co dwa tygodnie, podczas pobytu pacjenta w szpitalu, po 4 miesiącach i po 1 roku.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Szczytowy przepływ kaszlu (PCF).
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok

Mierzone szczytowym przepływomierzem na kaszel

Oceny:

Wyjściowo, co dwa tygodnie, podczas pobytu pacjenta w szpitalu, po 4 miesiącach i po 1 roku.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Wymuszona Spirometria (FVC).
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok

Mierzone spirometrem

Jest to maksymalna objętość wydychanego powietrza, przy maksymalnym możliwym wysiłku, począwszy od maksymalnego wdechu. Wyraża się ją jako objętość (w ml) i uważa się za normalną, gdy jest większa niż 80% jej wartości teoretycznej.

Oceny:

Wyjściowo, co dwa tygodnie, podczas pobytu pacjenta w szpitalu, po 4 miesiącach i po 1 roku.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Szczytowy przepływ wydechowy (PEF)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok

Mierzone spirometrem

Jest to przepływ maksymalny (Peak expiratory Flow Right--(PEF)), który może zostać wygenerowany podczas manewru wymuszonego wydechu; Pomiar w litrach na sekundę.

Wyjściowo, co dwa tygodnie, podczas pobytu pacjenta w szpitalu, po 4 miesiącach i po 1 roku.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar niezależności w urazie rdzenia kręgowego i funkcji oddechowej
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok

Zmierzono za pomocą testu SCIM III

Oceny:

Stan wyjściowy, wypis ze szpitala, po 4 miesiącach i po 1 roku.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Kwestionariusz jakości życia (EQ-5D).
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok

Mierzone testem EuroQuol 5-D

Jest to subiektywny test, który przechodzi od 0 do 100 w postrzeganiu jakości życia.

Oceny:

Stan wyjściowy, wypis ze szpitala, po 4 miesiącach i po 1 roku.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Bernat Planas Pascual, PT, MSc, Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PR(AG)26/2018

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uszkodzenia rdzenia kręgowego

Badania kliniczne na Eksperymentalny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Albania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj