- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04243161
척수 손상 환자의 RMT
척수 손상 환자의 호흡근 훈련
척수 손상(SCI)은 척추에 의해 보호되고 뇌 기저부에서 요추 부위까지 확장되는 신경 코드인 척수의 침범입니다. 척수 병변은 수의적 이동성의 완전 또는 불완전 마비 및 환부 아래의 민감도의 부분적 또는 전체적 부재를 유발합니다. 또한 배뇨 및 장 배출 괄약근에 대한 통제력 부족, 성욕 장애 및 생식력 장애, 식물 신경계의 변화 및 욕창, 경련, 신장 과정과 같이 덜 중요하지 않은 다른 합병증을 겪을 위험이 있습니다. ..
경추 및 척수 손상은 호흡근의 마비 및 악화로 인해 호흡 기능에 심각한 영향을 미칩니다. 여러 유형의 호흡근 훈련(RMT)이 문헌에서 SCI 환자의 호흡 기능을 개선하는 것으로 설명되었습니다.
이 리뷰에 포함된 연구의 수가 상대적으로 적음에도 불구하고, 풀링된 데이터의 메타 분석은 RMT가 SCI 환자의 호흡근 강도와 폐 용적을 증가시키는 데 효과적일 것임을 나타냅니다.
호흡곤란, 기침 효능, 호흡기 합병증, 호흡기 합병증으로 인한 입원, 삶의 질 등 EMR 후 기능적 결과를 얻기 위해서는 더 많은 연구가 필요하다.
연구 개요
연구 유형
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Barcelona, 스페인, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- C5에서 T11까지의 급성 척수 손상 진단(AIS A-B)
- 기관 절개술 사용자 또는 침습적 기계 환기가 없습니다.
- 18세 - 75세 사이의 연령.
제외 기준:
- 연구에 참여하고 싶지 않습니다.
- 포함 기준을 충족하지 않음
- 연구 참여를 허용하지 않는 인지 또는 정신 장애.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 1
일반적인 임상 실습(폐 확장 운동, 분비물 배액 및 흡기 근육 훈련) + MIP 측정 후 50% 부하에서 호기 근육 훈련.
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연구 변수 PIM, PEM, FVC, PEF 및 EQ-5D 삶의 질 설문지는 환자가 환자의 침대에 앉은 자세로 통합된 첫날에 측정될 것입니다. 재평가는 환자가 병원에서 퇴원할 때까지 2주마다 수행됩니다. 그 후 환자는 SCI 후 4개월 및 1년 후에 평가됩니다. SCIM III는 퇴원 시, 부상 후 4개월 후 및 1년 후에 시행됩니다. 일반적인 임상 실습(폐 확장 운동, 분비물 배출 및 흡기 근육 훈련) + MIP 측정 후 50% 부하에서 호기 근육 훈련. 치료 강도는 PIM 및 PEM 값의 50%입니다(부하를 매주 2cmH2O 증가). 10회씩 3세트, 총 30회 반복, 각 시리즈 사이에 1분 휴식. 세션은 전체 병원 입원 기간 동안 월요일부터 금요일까지 하루에 한 번 열립니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 그룹 2
일반적인 임상 실습(폐 확장 운동, 분비물 배액 및 흡기 근육 훈련) + MIP 측정 후 30% 부하에서 호기 근육 훈련.
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연구 변수 PIM, PEM, FVC, PEF 및 EQ-5D 삶의 질 설문지는 환자가 환자의 침대에 앉은 자세로 통합된 첫날에 측정될 것입니다. 재평가는 환자가 병원에서 퇴원할 때까지 2주마다 수행됩니다. 그 후 환자는 SCI 후 4개월 및 1년 후에 평가됩니다. SCIM III는 퇴원 시, 부상 후 4개월 후 및 1년 후에 시행됩니다. 일반적인 임상 실습(폐 확장 운동, 분비물 배출 및 흡기 근육 훈련) + MIP 측정 후 30% 부하에서 호기 근육 훈련. 치료 강도는 PIM 값의 30%입니다(부하를 매주 2cmH2O 증가). 10회씩 3세트, 총 30회 반복, 각 시리즈 사이에 1분 휴식. 세션은 전체 병원 입원 기간 동안 월요일부터 금요일까지 하루에 한 번 열립니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최대 호흡압(PIM 및 PEM)
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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호흡압계로 측정 평가: 기준선, 환자가 여전히 병원에 입원하는 동안 2주마다, 4개월 후 및 1년 후. |
학업 수료까지 평균 1년
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최고기침유량(PCF).
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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최고기침유량계로 측정 평가: 기준선, 환자가 여전히 병원에 입원하는 동안 2주마다, 4개월 후 및 1년 후. |
학업 수료까지 평균 1년
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강제 폐활량계(FVC).
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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폐활량계로 측정 최대 흡기에서 시작하여 최대 가능한 노력으로 내쉬는 공기의 최대량입니다. 부피(ml)로 표시되며 이론치의 80% 이상이면 정상으로 간주됩니다. 평가: 기준선, 환자가 여전히 병원에 입원하는 동안 2주마다, 4개월 후 및 1년 후. |
학업 수료까지 평균 1년
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최대 호기 흐름(PEF)
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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폐활량계로 측정 이는 강제 호기 조작 중에 생성될 수 있는 최대 호기량(PEF(Peak expiratory Flow Right))입니다. 초당 리터 단위로 측정합니다. 기준선, 환자가 여전히 병원에 입원하는 동안 2주마다, 4개월 후 및 1년 후. |
학업 수료까지 평균 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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척수 손상 및 호흡 기능의 독립성 측정
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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SCIM III 테스트로 측정 평가: 기준선, 병원 퇴원, 4개월 후 및 1년 후. |
학업 수료까지 평균 1년
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삶의 질 설문지(EQ-5D).
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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EuroQuol 5-D 테스트로 측정 삶의 질 인식에서 0에서 100까지 가는 주관적인 테스트입니다. 평가: 기준선, 병원 퇴원, 4개월 후 및 1년 후. |
학업 수료까지 평균 1년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Bernat Planas Pascual, PT, MSc, Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Gohl O, Walker DJ, Walterspacher S, Langer D, Spengler CM, Wanke T, Petrovic M, Zwick RH, Stieglitz S, Glockl R, Dellweg D, Kabitz HJ. [Respiratory Muscle Training: State of the Art]. Pneumologie. 2016 Jan;70(1):37-48. doi: 10.1055/s-0041-109312. Epub 2016 Jan 20. German.
- Mitchell MD, Yarossi MB, Pierce DN, Garbarini EL, Forrest GF. Reliability of surface EMG as an assessment tool for trunk activity and potential to determine neurorecovery in SCI. Spinal Cord. 2015 May;53(5):368-74. doi: 10.1038/sc.2014.171. Epub 2014 Dec 2.
- Postma K, Haisma JA, Hopman MT, Bergen MP, Stam HJ, Bussmann JB. Resistive inspiratory muscle training in people with spinal cord injury during inpatient rehabilitation: a randomized controlled trial. Phys Ther. 2014 Dec;94(12):1709-19. doi: 10.2522/ptj.20140079. Epub 2014 Jul 31.
- Tamplin J, Berlowitz DJ. A systematic review and meta-analysis of the effects of respiratory muscle training on pulmonary function in tetraplegia. Spinal Cord. 2014 Mar;52(3):175-80. doi: 10.1038/sc.2013.162. Epub 2014 Jan 14.
- Galeiras Vazquez R, Rascado Sedes P, Mourelo Farina M, Montoto Marques A, Ferreiro Velasco ME. Respiratory management in the patient with spinal cord injury. Biomed Res Int. 2013;2013:168757. doi: 10.1155/2013/168757. Epub 2013 Sep 9.
- Terson de Paleville D, McKay W, Aslan S, Folz R, Sayenko D, Ovechkin A. Locomotor step training with body weight support improves respiratory motor function in individuals with chronic spinal cord injury. Respir Physiol Neurobiol. 2013 Dec 1;189(3):491-7. doi: 10.1016/j.resp.2013.08.018. Epub 2013 Aug 31.
- Berlowitz DJ, Tamplin J. Respiratory muscle training for cervical spinal cord injury. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Jul 23;(7):CD008507. doi: 10.1002/14651858.CD008507.pub2.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
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기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
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척수 손상에 대한 임상 시험
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Rennes University Hospital완전한
실험적에 대한 임상 시험
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Universidade Federal do Para완전한