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척수 손상 환자의 RMT

척수 손상 환자의 호흡근 훈련

척수 손상(SCI)은 척추에 의해 보호되고 뇌 기저부에서 요추 부위까지 확장되는 신경 코드인 척수의 침범입니다. 척수 병변은 수의적 이동성의 완전 또는 불완전 마비 및 환부 아래의 민감도의 부분적 또는 전체적 부재를 유발합니다. 또한 배뇨 및 장 배출 괄약근에 대한 통제력 부족, 성욕 장애 및 생식력 장애, 식물 신경계의 변화 및 욕창, 경련, 신장 과정과 같이 덜 중요하지 않은 다른 합병증을 겪을 위험이 있습니다. ..

경추 및 척수 손상은 호흡근의 마비 및 악화로 인해 호흡 기능에 심각한 영향을 미칩니다. 여러 유형의 호흡근 훈련(RMT)이 문헌에서 SCI 환자의 호흡 기능을 개선하는 것으로 설명되었습니다.

이 리뷰에 포함된 연구의 수가 상대적으로 적음에도 불구하고, 풀링된 데이터의 메타 분석은 RMT가 SCI 환자의 호흡근 강도와 폐 용적을 증가시키는 데 효과적일 것임을 나타냅니다.

호흡곤란, 기침 효능, 호흡기 합병증, 호흡기 합병증으로 인한 입원, 삶의 질 등 EMR 후 기능적 결과를 얻기 위해서는 더 많은 연구가 필요하다.

연구 개요

상태

빼는

정황

연구 유형

중재적

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Barcelona, 스페인, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • C5에서 T11까지의 급성 척수 손상 진단(AIS A-B)
  • 기관 절개술 사용자 또는 침습적 기계 환기가 없습니다.
  • 18세 - 75세 사이의 연령.

제외 기준:

  • 연구에 참여하고 싶지 않습니다.
  • 포함 기준을 충족하지 않음
  • 연구 참여를 허용하지 않는 인지 또는 정신 장애.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 그룹 1
일반적인 임상 실습(폐 확장 운동, 분비물 배액 및 흡기 근육 훈련) + MIP 측정 후 50% 부하에서 호기 근육 훈련.

연구 변수 PIM, PEM, FVC, PEF 및 EQ-5D 삶의 질 설문지는 환자가 환자의 침대에 앉은 자세로 통합된 첫날에 측정될 것입니다. 재평가는 환자가 병원에서 퇴원할 때까지 2주마다 수행됩니다. 그 후 환자는 SCI 후 4개월 및 1년 후에 평가됩니다.

SCIM III는 퇴원 시, 부상 후 4개월 후 및 1년 후에 시행됩니다.

일반적인 임상 실습(폐 확장 운동, 분비물 배출 및 흡기 근육 훈련) + MIP 측정 후 50% 부하에서 호기 근육 훈련.

치료 강도는 PIM 및 PEM 값의 50%입니다(부하를 매주 2cmH2O 증가). 10회씩 3세트, 총 30회 반복, 각 시리즈 사이에 1분 휴식.

세션은 전체 병원 입원 기간 동안 월요일부터 금요일까지 하루에 한 번 열립니다.

다른 이름들:
  • 고강도 훈련
활성 비교기: 그룹 2
일반적인 임상 실습(폐 확장 운동, 분비물 배액 및 흡기 근육 훈련) + MIP 측정 후 30% 부하에서 호기 근육 훈련.

연구 변수 PIM, PEM, FVC, PEF 및 EQ-5D 삶의 질 설문지는 환자가 환자의 침대에 앉은 자세로 통합된 첫날에 측정될 것입니다. 재평가는 환자가 병원에서 퇴원할 때까지 2주마다 수행됩니다. 그 후 환자는 SCI 후 4개월 및 1년 후에 평가됩니다.

SCIM III는 퇴원 시, 부상 후 4개월 후 및 1년 후에 시행됩니다.

일반적인 임상 실습(폐 확장 운동, 분비물 배출 및 흡기 근육 훈련) + MIP 측정 후 30% 부하에서 호기 근육 훈련.

치료 강도는 PIM 값의 30%입니다(부하를 매주 2cmH2O 증가). 10회씩 3세트, 총 30회 반복, 각 시리즈 사이에 1분 휴식.

세션은 전체 병원 입원 기간 동안 월요일부터 금요일까지 하루에 한 번 열립니다.

다른 이름들:
  • 일반적인 강도 훈련

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최대 호흡압(PIM 및 PEM)
기간: 학업 수료까지 평균 1년

호흡압계로 측정

평가:

기준선, 환자가 여전히 병원에 입원하는 동안 2주마다, 4개월 후 및 1년 후.

학업 수료까지 평균 1년
최고기침유량(PCF).
기간: 학업 수료까지 평균 1년

최고기침유량계로 측정

평가:

기준선, 환자가 여전히 병원에 입원하는 동안 2주마다, 4개월 후 및 1년 후.

학업 수료까지 평균 1년
강제 폐활량계(FVC).
기간: 학업 수료까지 평균 1년

폐활량계로 측정

최대 흡기에서 시작하여 최대 가능한 노력으로 내쉬는 공기의 최대량입니다. 부피(ml)로 표시되며 이론치의 80% 이상이면 정상으로 간주됩니다.

평가:

기준선, 환자가 여전히 병원에 입원하는 동안 2주마다, 4개월 후 및 1년 후.

학업 수료까지 평균 1년
최대 호기 흐름(PEF)
기간: 학업 수료까지 평균 1년

폐활량계로 측정

이는 강제 호기 조작 중에 생성될 수 있는 최대 호기량(PEF(Peak expiratory Flow Right))입니다. 초당 리터 단위로 측정합니다.

기준선, 환자가 여전히 병원에 입원하는 동안 2주마다, 4개월 후 및 1년 후.

학업 수료까지 평균 1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
척수 손상 및 호흡 기능의 독립성 측정
기간: 학업 수료까지 평균 1년

SCIM III 테스트로 측정

평가:

기준선, 병원 퇴원, 4개월 후 및 1년 후.

학업 수료까지 평균 1년
삶의 질 설문지(EQ-5D).
기간: 학업 수료까지 평균 1년

EuroQuol 5-D 테스트로 측정

삶의 질 인식에서 0에서 100까지 가는 주관적인 테스트입니다.

평가:

기준선, 병원 퇴원, 4개월 후 및 1년 후.

학업 수료까지 평균 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Bernat Planas Pascual, PT, MSc, Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 1월 1일

기본 완료 (예상)

2020년 12월 31일

연구 완료 (예상)

2020년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 1월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 1월 23일

처음 게시됨 (실제)

2020년 1월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 1월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 1월 23일

마지막으로 확인됨

2020년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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