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RMT chez les patients atteints de lésions de la moelle épinière

23 janvier 2020 mis à jour par: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Entraînement des muscles respiratoires chez les patients atteints de lésions de la moelle épinière

La lésion de la moelle épinière (SCI) est une atteinte de la moelle épinière, un cordon nerveux protégé par la colonne vertébrale et s'étendant de la base du cerveau à la région lombaire. La lésion de la moelle épinière provoque une paralysie complète ou incomplète de la mobilité volontaire et l'absence, partielle ou totale, de toute sensibilité sous la zone atteinte ; En outre, cela implique également le manque de contrôle des sphincters de la miction et de l'évacuation intestinale, des troubles de la sexualité et de la fertilité, des altérations du système nerveux végétatif et le risque de souffrir d'autres complications non moins importantes telles que : escarres, spasticité, processus rénaux, . ..

La lésion de la moelle cervicale et dorsale affecte gravement la fonction respiratoire en raison de la paralysie et de la détérioration des muscles respiratoires. Plusieurs types d'entraînement des muscles respiratoires (RMT) ont été décrits pour améliorer la fonction respiratoire des personnes atteintes de SCI dans la littérature.

Malgré le nombre relativement faible d'études incluses dans cette revue, la méta-analyse des données regroupées indique que la RMT serait efficace pour augmenter la force des muscles respiratoires ainsi que les volumes pulmonaires chez les personnes atteintes de LM.

Des recherches supplémentaires sont nécessaires pour obtenir des résultats fonctionnels après le DME, tels que la dyspnée, l'efficacité de la toux, les complications respiratoires, les hospitalisations dues à des complications respiratoires et la qualité de vie.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de lésion médullaire aiguë de C5 à T11 (AIS A-B)
  • Aucun utilisateur de trachéotomie ou de ventilation mécanique invasive.
  • Âge entre 18 ans et 75 ans.

Critère d'exclusion:

  • Ne pas vouloir participer à l'étude.
  • Ne répond pas aux critères d'inclusion
  • Trouble cognitif ou psychiatrique qui ne vous permet pas de participer à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe 1
Pratique clinique courante (exercices d'expansion pulmonaire, drainage des sécrétions et entraînement des muscles inspiratoires) + entraînement des muscles expiratoires à 50 % de charge après mesure du MIP.
Autre: Expérimental

Les variables d'étude PIM, PEM, FVC, PEF et le questionnaire de qualité de vie EQ-5D seront mesurés le premier jour où le patient sera intégré à la position assise dans le lit du patient. Des réévaluations seront effectuées toutes les deux semaines jusqu'à la sortie du patient de l'hôpital. Après ce patient sera évalué après 4 mois et 1 an après la SCI.

SCIM III sera administré à la sortie, 4 mois plus tard et 1 an après la blessure.

Pratique clinique courante (exercices d'expansion pulmonaire, drainage des sécrétions et entraînement des muscles inspiratoires) + entraînement des muscles expiratoires à 50 % de charge après mesure du MIP.

L'intensité du traitement sera de 50% de la valeur PIM et PEM (augmentation de la charge de 2 cmH2O par semaine). Trois séries de 10 répétitions seront effectuées, avec un total de 30 répétitions, 1 minute de repos entre chaque série.

Les séances auront lieu une fois par jour, du lundi au vendredi, pendant toute la durée de l'hospitalisation.

Autres noms:
  • Entraînement à haute intensité
Comparateur actif: Groupe 2
Pratique clinique courante (exercices d'expansion pulmonaire, drainage des sécrétions et entraînement des muscles inspiratoires) + entraînement des muscles expiratoires à 30 % de charge après mesure du MIP.
Autre: Contrôle

Les variables d'étude PIM, PEM, FVC, PEF et le questionnaire de qualité de vie EQ-5D seront mesurés le premier jour où le patient sera intégré à la position assise dans le lit du patient. Des réévaluations seront effectuées toutes les deux semaines jusqu'à la sortie du patient de l'hôpital. Après ce patient sera évalué après 4 mois et 1 an après la SCI.

SCIM III sera administré à la sortie, 4 mois plus tard et 1 an après la blessure.

Pratique clinique courante (exercices d'expansion pulmonaire, drainage des sécrétions et entraînement des muscles inspiratoires) + entraînement des muscles expiratoires à 30 % de charge après mesure du MIP.

L'intensité du traitement sera de 30% de la valeur PIM (augmentation de la charge de 2 cmH2O par semaine). Trois séries de 10 répétitions seront effectuées, avec un total de 30 répétitions, 1 minute de repos entre chaque série.

Les séances auront lieu une fois par jour, du lundi au vendredi, pendant toute la durée de l'hospitalisation.

Autres noms:
  • Entraînement d'intensité habituelle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pressions respiratoires maximales (PIM et PEM)
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an

Mesuré avec un manomètre respiratoire

Évaluations :

Au départ, toutes les deux semaines pendant que le patient est toujours hospitalisé, après 4 mois et après 1 an.
Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
Débit de pointe contre la toux (PCF).
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an

Mesuré avec un débitmètre de pointe contre la toux

Évaluations :

Au départ, toutes les deux semaines pendant que le patient est toujours hospitalisé, après 4 mois et après 1 an.
Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
Spirométrie forcée (CVF).
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an

Mesuré avec un spiromètre

C'est le volume maximum d'air expiré, avec le maximum d'effort possible, à partir d'une inspiration maximum. Elle est exprimée en volume (en ml) et est considérée comme normale lorsqu'elle est supérieure à 80 % de sa valeur théorique.

Évaluations :

Au départ, toutes les deux semaines pendant que le patient est toujours hospitalisé, après 4 mois et après 1 an.
Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
Débit expiratoire de pointe (PEF)
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an

Mesuré avec un spiromètre

Il s'agit du débit maximal (débit expiratoire maximal droit--(PEF)) qui peut être généré lors d'une manœuvre d'expiration forcée ; Mesure en litres par seconde.

Au départ, toutes les deux semaines pendant que le patient est toujours hospitalisé, après 4 mois et après 1 an.
Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure de l'indépendance dans les lésions médullaires et la fonction respiratoire
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an

Mesuré avec le test SCIM III

Évaluations :

Baseline, sortie de l'hôpital, après 4 mois et après 1 an.
Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
Questionnaire de qualité de vie (EQ-5D).
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an

Mesuré avec le test EuroQuol 5-D

C'est un test subjectif qui va de 0 à 100 dans la perception de la qualité de vie.

Évaluations :

Baseline, sortie de l'hôpital, après 4 mois et après 1 an.
Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Bernat Planas Pascual, PT, MSc, Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 janvier 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 janvier 2020

Première publication (Réel)

28 janvier 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 janvier 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 janvier 2020

Dernière vérification

1 janvier 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PR(AG)26/2018

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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