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RMT in pazienti con lesioni del midollo spinale

23 gennaio 2020 aggiornato da: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Allenamento dei muscoli respiratori in pazienti con lesioni del midollo spinale

La lesione del midollo spinale (SCI) è un coinvolgimento del midollo spinale, un cordone nervoso protetto dalla colonna vertebrale e si estende dalla base del cervello alla regione lombare. La lesione del midollo spinale provoca la paralisi completa o incompleta della mobilità volontaria e l'assenza, parziale o totale, di qualsiasi sensibilità al di sotto dell'area interessata; Inoltre, comporta anche il mancato controllo degli sfinteri della minzione e dell'evacuazione intestinale, disturbi della sessualità e della fertilità, alterazioni del Sistema Nervoso Vegetativo e rischio di andare incontro ad altre complicanze non meno importanti come: piaghe da decubito, spasticità, processi renali, . ..

La lesione del midollo cervicale e dorsale compromette gravemente la funzione respiratoria a causa della paralisi e del deterioramento dei muscoli respiratori. In letteratura sono stati descritti diversi tipi di allenamento dei muscoli respiratori (RMT) per migliorare la funzione respiratoria per le persone con LM.

Nonostante il numero relativamente piccolo di studi inclusi in questa revisione, la meta-analisi dei dati raccolti indica che la RMT sarebbe efficace nell'aumentare la forza dei muscoli respiratori e anche i volumi polmonari per le persone con LM.

Sono necessarie ulteriori ricerche per ottenere risultati funzionali dopo EMR, come dispnea, efficacia della tosse, complicanze respiratorie, ricoveri ospedalieri dovuti a complicanze respiratorie e qualità della vita.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di lesione acuta del midollo spinale da C5 a T11 (AIS A-B)
  • Nessun utilizzatore di tracheotomia o ventilazione meccanica invasiva.
  • Età tra i 18 anni - 75 anni.

Criteri di esclusione:

  • Non voler partecipare allo studio.
  • Non soddisfa i criteri di inclusione
  • Disturbo cognitivo o psichiatrico che non ti consente di partecipare allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo 1
Pratica clinica comune (esercizi di espansione polmonare, drenaggio delle secrezioni e allenamento dei muscoli inspiratori) + allenamento dei muscoli espiratori al 50% di carico dopo la misurazione della MIP.
Altro: Sperimentale

Le variabili dello studio PIM, PEM, FVC, PEF e questionario sulla qualità della vita EQ-5D saranno misurate il primo giorno in cui il paziente è incorporato nella posizione seduta nel letto del paziente. Le rivalutazioni verranno eseguite ogni due settimane fino alla dimissione del paziente dall'ospedale. Successivamente, il paziente verrà valutato dopo 4 mesi e 1 anno dopo la SCI.

SCIM III verrà somministrato alla dimissione, 4 mesi dopo e 1 anno dopo l'infortunio.

Pratica clinica comune (esercizi di espansione polmonare, drenaggio delle secrezioni e allenamento dei muscoli inspiratori) + allenamento dei muscoli espiratori al 50% del carico dopo la misurazione del MIP.

L'intensità del trattamento sarà pari al 50% del valore PIM e PEM (aumentando il carico di 2 cmH2O settimanalmente). Verranno eseguite tre serie da 10 ripetizioni, con un totale di 30 ripetizioni, riposando 1 minuto tra ogni serie.

Le sessioni si terranno una volta al giorno, dal lunedì al venerdì, durante tutto il ricovero ospedaliero.

Altri nomi:
  • Allenamento ad alta intensità
Comparatore attivo: Gruppo 2
Pratica clinica comune (esercizi di espansione polmonare, drenaggio delle secrezioni e allenamento dei muscoli inspiratori) + allenamento dei muscoli espiratori al 30% di carico dopo la misurazione del MIP.
Altro: Controllo

Le variabili dello studio PIM, PEM, FVC, PEF e questionario sulla qualità della vita EQ-5D saranno misurate il primo giorno in cui il paziente è incorporato nella posizione seduta nel letto del paziente. Le rivalutazioni verranno eseguite ogni due settimane fino alla dimissione del paziente dall'ospedale. Successivamente, il paziente verrà valutato dopo 4 mesi e 1 anno dopo la SCI.

SCIM III verrà somministrato alla dimissione, 4 mesi dopo e 1 anno dopo l'infortunio.

Pratica clinica comune (esercizi di espansione polmonare, drenaggio delle secrezioni e allenamento dei muscoli inspiratori) + allenamento dei muscoli espiratori al 30% di carico dopo la misurazione del MIP.

L'intensità del trattamento sarà pari al 30% del valore PIM (aumentando il carico di 2 cmH2O settimanalmente). Verranno eseguite tre serie da 10 ripetizioni, con un totale di 30 ripetizioni, riposando 1 minuto tra ogni serie.

Le sessioni si terranno una volta al giorno, dal lunedì al venerdì, durante tutto il ricovero ospedaliero.

Altri nomi:
  • Solito allenamento di intensità

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressioni respiratorie massime (PIM e PEM)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Misurato con manometro respiratorio

Valutazioni:

Basale, ogni due settimane mentre il paziente era ancora ricoverato in ospedale, dopo 4 mesi e dopo 1 anno.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Picco di flusso della tosse (PCF).
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Misurato con un flussometro di picco della tosse

Valutazioni:

Basale, ogni due settimane mentre il paziente era ancora ricoverato in ospedale, dopo 4 mesi e dopo 1 anno.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Spirometria forzata (FVC).
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Misurato con uno spirometro

È il massimo volume di aria espirata, con il massimo sforzo possibile, partendo da una massima inspirazione. Si esprime in volume (in ml) ed è considerato normale quando è superiore all'80% del suo valore teorico.

Valutazioni:

Basale, ogni due settimane mentre il paziente era ancora ricoverato in ospedale, dopo 4 mesi e dopo 1 anno.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Picco di flusso espiratorio (PEF)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Misurato con uno spirometro

È il Massimo Flusso (Peak expiratory Flow Right--(PEF)) che può essere generato durante una manovra di espirazione forzata; Misura in litri al secondo.

Basale, ogni due settimane mentre il paziente era ancora ricoverato in ospedale, dopo 4 mesi e dopo 1 anno.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione dell'indipendenza nella lesione del midollo spinale e nella funzione respiratoria
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Misurato con il test SCIM III

Valutazioni:

Basale, dimissione dall'ospedale, dopo 4 mesi e dopo 1 anno.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Questionario sulla qualità della vita (EQ-5D).
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Misurato con il test EuroQuol 5-D

È un test soggettivo che va da 0 a 100 nella percezione della qualità della vita.

Valutazioni:

Basale, dimissione dall'ospedale, dopo 4 mesi e dopo 1 anno.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Bernat Planas Pascual, PT, MSc, Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2020

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

28 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PR(AG)26/2018

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lesioni del midollo spinale

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