Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

RMT u pacientů s poraněním míchy

23. ledna 2020 aktualizováno: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Trénink dýchacích svalů u pacientů s poraněním míchy

Poranění míchy (SCI) je postižení míchy, nervové šňůry chráněné páteří a sahá od základny mozku do bederní oblasti. Míšní léze způsobuje úplnou nebo neúplnou paralýzu volní pohyblivosti a absenci, částečnou nebo úplnou, jakékoli citlivosti pod postiženou oblastí; Kromě toho se jedná také o nedostatečnou kontrolu nad svěrači močení a vyprazdňování střev, poruchy sexuality a plodnosti, změny vegetativního nervového systému a riziko vzniku dalších neméně závažných komplikací, jako jsou proleženiny, spasticita, ledvinové procesy, . ..

Poranění krční a hřbetní míchy vážně ovlivňuje respirační funkce v důsledku ochrnutí a poškození dýchacích svalů. V literatuře bylo popsáno několik typů tréninku dýchacích svalů (RMT) pro zlepšení respirační funkce u lidí s SCI.

Navzdory relativně malému počtu studií zahrnutých v tomto přehledu metaanalýza shromážděných dat naznačuje, že RMT by byla účinná při zvyšování síly dýchacích svalů a také objemu plic u lidí s SCI.

K získání funkčních výsledků po EMR, jako je dušnost, účinnost kašle, respirační komplikace, hospitalizace v důsledku respiračních komplikací a kvalita života, je zapotřebí více výzkumu.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza akutního poranění míchy od C5 do T11 (AIS A-B)
  • Žádný uživatel tracheotomie nebo invazivní mechanická ventilace.
  • Věk od 18 do 75 let.

Kritéria vyloučení:

  • Nechce se účastnit studie.
  • Nesplňuje kritéria pro zařazení
  • Kognitivní nebo psychiatrická porucha, která vám neumožňuje účastnit se studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina 1
Běžná klinická praxe (cvičení na expanzi plic, drenáž sekretu a trénink nádechových svalů) + trénink výdechových svalů při 50% zátěži po měření MIP.
Jiný: Experimentální

Proměnné studie PIM, PEM, FVC, PEF a dotazník kvality života EQ-5D budou měřeny první den, kdy se pacient zařadí do sedu na lůžku pacienta. Přehodnocení bude prováděno každé dva týdny až do propuštění pacienta z nemocnice. Poté bude pacient hodnocen po 4 měsících a 1 roce po SCI.

SCIM III bude podán při propuštění, 4 měsíce později a 1 rok po úrazu.

Běžná klinická praxe (cvičení na expanzi plic, drenáž sekretu a trénink nádechových svalů) + trénink výdechových svalů při 50% zátěži po měření MIP.

Intenzita ošetření bude 50 % hodnoty PIM a PEM (zvýšení zátěže o 2 cmH2O týdně). Provedou se tři sady po 10 opakováních, s jedním celkem 30 opakováními, mezi každou sérií bude 1 minuta odpočinku.

Sezení se budou konat jednou denně, od pondělí do pátku, po celou dobu hospitalizace.

Ostatní jména:
  • Vysoce intenzivní trénink
Aktivní komparátor: Skupina 2
Běžná klinická praxe (cvičení na expanzi plic, drenáž sekretu a trénink nádechových svalů) + trénink výdechových svalů při 30% zátěži po měření MIP.
Jiný: Řízení

Proměnné studie PIM, PEM, FVC, PEF a dotazník kvality života EQ-5D budou měřeny první den, kdy se pacient zařadí do sedu na lůžku pacienta. Přehodnocení bude prováděno každé dva týdny až do propuštění pacienta z nemocnice. Poté bude pacient hodnocen po 4 měsících a 1 roce po SCI.

SCIM III bude podán při propuštění, 4 měsíce později a 1 rok po úrazu.

Běžná klinická praxe (cvičení plicní expanze, drenáž sekretu a trénink nádechových svalů) + trénink výdechových svalů při 30% zátěži po měření MIP.

Intenzita ošetření bude 30 % hodnoty PIM (zvýšení zátěže o 2 cmH2O týdně). Provedou se tři sady po 10 opakováních, s jedním celkem 30 opakováními, mezi každou sérií bude 1 minuta odpočinku.

Sezení se budou konat jednou denně, od pondělí do pátku, po celou dobu hospitalizace.

Ostatní jména:
  • Obvyklý intenzivní trénink

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální respirační tlaky (PIM a PEM)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok

Měřeno dýchacím tlakoměrem

Hodnocení:

Výchozí stav, každé dva týdny, dokud je pacient stále přijat do nemocnice, po 4 měsících a po 1 roce.
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Špičkový průtok při kašli (PCF).
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok

Měřeno špičkovým průtokoměrem kašle

Hodnocení:

Výchozí stav, každé dva týdny, dokud je pacient stále přijat do nemocnice, po 4 měsících a po 1 roce.
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Nucená spirometrie (FVC).
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok

Měřeno spirometrem

Je to maximální objem vydechovaného vzduchu s maximálním možným úsilím, počínaje maximálním nádechem. Vyjadřuje se jako objem (v ml) a považuje se za normální, když je větší než 80 % své teoretické hodnoty.

Hodnocení:

Výchozí stav, každé dva týdny, dokud je pacient stále přijat do nemocnice, po 4 měsících a po 1 roce.
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Špičkový výdechový průtok (PEF)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok

Měřeno spirometrem

Je to maximální průtok (vrcholový exspirační průtok vpravo--(PEF)), který může být generován během manévru nuceného výdechu; Měření v litrech za sekundu.

Výchozí stav, každé dva týdny, dokud je pacient stále přijat do nemocnice, po 4 měsících a po 1 roce.
Po ukončení studia v průměru 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření nezávislosti u poranění míchy a respiračních funkcí
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok

Měřeno testem SCIM III

Hodnocení:

Výchozí stav, propuštění z nemocnice, po 4 měsících a po 1 roce.
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Dotazník kvality života (EQ-5D).
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok

Měřeno testem EuroQuol 5-D

Je to subjektivní test, který se pohybuje od 0 do 100 ve vnímání kvality života.

Hodnocení:

Výchozí stav, propuštění z nemocnice, po 4 měsících a po 1 roce.
Po ukončení studia v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Bernat Planas Pascual, PT, MSc, Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

28. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. ledna 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PR(AG)26/2018

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poranění míchy

Klinické studie na Experimentální

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cyprus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit