Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

РМТ у пациентов с травмой спинного мозга

23 января 2020 г. обновлено: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Тренировка дыхательных мышц у пациентов с травмой спинного мозга

Травма спинного мозга (SCI) представляет собой вовлечение спинного мозга, нервного шнура, защищенного позвоночником и простирающегося от основания головного мозга до поясничной области. Поражение спинного мозга вызывает полный или неполный паралич произвольной подвижности и отсутствие, частичное или полное, какой-либо чувствительности ниже пораженного участка; Кроме того, это также связано с отсутствием контроля над сфинктерами мочеиспускания и опорожнения кишечника, нарушениями половой жизни и фертильности, изменениями вегетативной нервной системы и риском возникновения других не менее важных осложнений, таких как: пролежни, спастичность, почечные процессы, . ..

Травма шейного и спинного мозга серьезно влияет на дыхательную функцию из-за паралича и ухудшения состояния дыхательных мышц. В литературе описано несколько типов тренировки дыхательных мышц (ТРМ) для улучшения дыхательной функции у людей с ТСМ.

Несмотря на относительно небольшое количество исследований, включенных в этот обзор, метаанализ объединенных данных показывает, что РМТ будет эффективна для увеличения силы дыхательных мышц, а также объемов легких у людей с ТСМ.

Необходимы дополнительные исследования для получения функциональных результатов после ЭМИ, таких как одышка, эффективность кашля, респираторные осложнения, госпитализация из-за респираторных осложнений и качество жизни.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика острого повреждения спинного мозга от C5 до T11 (AIS A-B)
  • Нет пользователю трахеотомии или инвазивной механической вентиляции.
  • Возраст от 18 лет - 75 лет.

Критерий исключения:

  • Нежелание участвовать в исследовании.
  • Не соответствует критериям включения
  • Когнитивное или психическое расстройство, которое не позволяет вам участвовать в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа 1
Общая клиническая практика (упражнения по расширению легких, дренирование секрета и тренировка инспираторных мышц) + тренировка экспираторных мышц при нагрузке 50% после измерения MIP.
Другой: Экспериментальный

Переменные исследования PIM, PEM, FVC, PEF и опросник качества жизни EQ-5D будут измеряться в первый день, когда пациент занял сидячее положение в постели пациента. Повторные оценки будут проводиться каждые две недели до выписки пациента из больницы. После этого пациент будет обследован через 4 месяца и 1 год после ТСМ.

SCIM III будет вводиться при выписке, через 4 месяца и через 1 год после травмы.

Общая клиническая практика (упражнения по расширению легких, дренирование секрета и тренировка инспираторных мышц) + тренировка экспираторных мышц при нагрузке 50% после измерения MIP.

Интенсивность лечения составит 50% от значения PIM и PEM (увеличение нагрузки на 2 см H2O еженедельно). Будет выполнено три подхода по 10 повторений, всего 30 повторений в одном, с отдыхом 1 минута между подходами.

Сеансы будут проводиться один раз в день, с понедельника по пятницу, в течение всего пребывания в стационаре.

Другие имена:
  • Тренировка высокой интенсивности
Активный компаратор: Группа 2
Общая клиническая практика (упражнения по расширению легких, дренирование секрета и тренировка инспираторных мышц) + тренировка экспираторных мышц при нагрузке 30% после измерения MIP.
Другой: Контроль

Переменные исследования PIM, PEM, FVC, PEF и опросник качества жизни EQ-5D будут измеряться в первый день, когда пациент занял сидячее положение в постели пациента. Повторные оценки будут проводиться каждые две недели до выписки пациента из больницы. После этого пациент будет обследован через 4 месяца и 1 год после ТСМ.

SCIM III будет вводиться при выписке, через 4 месяца и через 1 год после травмы.

Общая клиническая практика (упражнения по расширению легких, дренирование секрета и тренировка инспираторных мышц) + тренировка экспираторных мышц при нагрузке 30% после измерения MIP.

Интенсивность лечения составит 30% от значения PIM (увеличение нагрузки на 2 см H2O еженедельно). Будет выполнено три подхода по 10 повторений, всего 30 повторений в одном, с отдыхом 1 минута между подходами.

Сеансы будут проводиться один раз в день, с понедельника по пятницу, в течение всего пребывания в стационаре.

Другие имена:
  • Обычная интенсивная тренировка

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимальное респираторное давление (PIM и PEM)
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год

Измеряется респираторным манометром

Оценки:

Исходно, каждые две недели, пока пациент еще находится в больнице, через 4 месяца и через 1 год.
По завершении обучения, в среднем 1 год
Пиковая скорость кашля (PCF).
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год

Измеряется с помощью пикфлоуметра

Оценки:

Исходно, каждые две недели, пока пациент еще находится в больнице, через 4 месяца и через 1 год.
По завершении обучения, в среднем 1 год
Форсированная спирометрия (ФЖЕЛ).
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год

Измеряется спирометром

Это максимальный объем выдыхаемого воздуха при максимально возможном усилии, начиная с максимального вдоха. Он выражается в виде объема (в мл) и считается нормальным, когда он превышает 80% от теоретического значения.

Оценки:

Исходно, каждые две недели, пока пациент еще находится в больнице, через 4 месяца и через 1 год.
По завершении обучения, в среднем 1 год
Пиковая скорость выдоха (PEF)
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год

Измеряется спирометром

Это максимальный поток (пиковый поток выдоха справа — (PEF)), который может быть создан во время маневра форсированного выдоха; Измерение в литрах в секунду.

Исходно, каждые две недели, пока пациент еще находится в больнице, через 4 месяца и через 1 год.
По завершении обучения, в среднем 1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Измерение независимости при повреждении спинного мозга и функции дыхания
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год

Измерено с помощью теста SCIM III

Оценки:

Исходный уровень, выписка из стационара, через 4 месяца и через 1 год.
По завершении обучения, в среднем 1 год
Опросник качества жизни (EQ-5D).
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год

Измерено с помощью теста EuroQuol 5-D

Сво субъективный тест идет от 0 до 100 в восприятии качества жизни.

Оценки:

Исходный уровень, выписка из стационара, через 4 месяца и через 1 год.
По завершении обучения, в среднем 1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Следователи

  • Главный следователь: Bernat Planas Pascual, PT, MSc, Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 декабря 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 января 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 января 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 января 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 января 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 января 2020 г.

Последняя проверка

1 января 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PR(AG)26/2018

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться