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RMT bei Patienten mit Rückenmarksverletzung

23. Januar 2020 aktualisiert von: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Atemmuskeltraining bei Patienten mit Rückenmarksverletzung

Eine Rückenmarksverletzung (SCI) ist eine Beteiligung des Rückenmarks, eines Nervenstrangs, der von der Wirbelsäule geschützt wird und sich von der Basis des Gehirns bis zur Lendengegend erstreckt. Die Rückenmarksläsion führt zu einer vollständigen oder unvollständigen Lähmung der willkürlichen Beweglichkeit und zum teilweisen oder vollständigen Fehlen jeglicher Empfindlichkeit unterhalb des betroffenen Bereichs. Darüber hinaus kommt es auch zu mangelnder Kontrolle über die Schließmuskeln des Urinierens und der Darmentleerung, Störungen der Sexualität und Fruchtbarkeit, Veränderungen des vegetativen Nervensystems und dem Risiko anderer, nicht weniger wichtiger Komplikationen wie Dekubitus, Spastik, Nierenprozesse usw. ..

Die Hals- und Rückenmarksverletzung beeinträchtigt die Atemfunktion aufgrund der Lähmung und des Verfalls der Atemmuskulatur erheblich. In der Literatur wurden verschiedene Arten von Atemmuskeltraining (RMT) zur Verbesserung der Atemfunktion bei Menschen mit Querschnittlähmung beschrieben.

Trotz der relativ geringen Anzahl an Studien, die in diese Übersicht einbezogen wurden, deutet die Metaanalyse der gepoolten Daten darauf hin, dass RMT die Kraft der Atemmuskulatur und auch das Lungenvolumen bei Menschen mit Querschnittlähmung wirksam steigern würde.

Weitere Untersuchungen sind erforderlich, um funktionelle Ergebnisse nach EMR zu erhalten, wie z. B. Dyspnoe, Hustenwirksamkeit, Atemwegskomplikationen, Krankenhauseinweisungen aufgrund von Atemwegskomplikationen und Lebensqualität.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer akuten Rückenmarksverletzung von C5 bis T11 (AIS A-B)
  • Kein Tracheotomie-Anwender oder invasive mechanische Beatmung.
  • Alter zwischen 18 und 75 Jahren.

Ausschlusskriterien:

  • Ich möchte nicht an der Studie teilnehmen.
  • Einschlusskriterien nicht erfüllt
  • Kognitive oder psychiatrische Störung, die eine Teilnahme an der Studie nicht zulässt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 1
Gängige klinische Praxis (Lungenexpansionsübungen, Ableitung von Sekreten und Training der Inspirationsmuskulatur) + Exspirationsmuskeltraining bei 50 % Belastung nach MIP-Messung.
Sonstiges: Experimental

Die Studienvariablen PIM, PEM, FVC, PEF und EQ-5D-Fragebogen zur Lebensqualität werden am ersten Tag gemessen, wenn der Patient in die Sitzposition im Patientenbett aufgenommen wird. Bis zur Entlassung des Patienten aus dem Krankenhaus werden alle zwei Wochen erneute Untersuchungen durchgeführt. Danach wird der Patient 4 Monate und 1 Jahr nach der SCI untersucht.

SCIM III wird bei der Entlassung, 4 Monate später und 1 Jahr nach der Verletzung verabreicht.

Gängige klinische Praxis (Lungenexpansionsübungen, Ableitung von Sekreten und Training der Inspirationsmuskulatur) + Exspirationsmuskeltraining bei 50 % Belastung nach MIP-Messung.

Die Intensität der Behandlung beträgt 50 % des PIM- und PEM-Wertes (wöchentliche Erhöhung der Belastung um 2 cmH2O). Es werden drei Sätze mit jeweils 10 Wiederholungen durchgeführt, wobei einer insgesamt 30 Wiederholungen umfasst und zwischen den einzelnen Serien eine Minute Pause eingelegt wird.

Die Sitzungen finden einmal täglich, von Montag bis Freitag, während der gesamten Krankenhausaufnahme statt.

Andere Namen:
  • Hochintensives Training
Aktiver Komparator: Gruppe 2
Gängige klinische Praxis (Lungenexpansionsübungen, Sekretableitung und Training der Inspirationsmuskulatur) + Exspirationsmuskeltraining bei 30 % Belastung nach MIP-Messung.
Sonstiges: Kontrolle

Die Studienvariablen PIM, PEM, FVC, PEF und EQ-5D-Fragebogen zur Lebensqualität werden am ersten Tag gemessen, wenn der Patient in die Sitzposition im Patientenbett aufgenommen wird. Bis zur Entlassung des Patienten aus dem Krankenhaus werden alle zwei Wochen erneute Untersuchungen durchgeführt. Danach wird der Patient 4 Monate und 1 Jahr nach der SCI untersucht.

SCIM III wird bei der Entlassung, 4 Monate später und 1 Jahr nach der Verletzung verabreicht.

Gängige klinische Praxis (Lungenexpansionsübungen, Ableitung von Sekreten und Training der Inspirationsmuskulatur) + Exspirationsmuskeltraining bei 30 % Belastung nach MIP-Messung.

Die Intensität der Behandlung beträgt 30 % des PIM-Wertes (wöchentliche Erhöhung der Belastung um 2 cmH2O). Es werden drei Sätze mit jeweils 10 Wiederholungen durchgeführt, wobei einer insgesamt 30 Wiederholungen umfasst und zwischen den einzelnen Serien eine Minute Pause eingelegt wird.

Die Sitzungen finden einmal täglich, von Montag bis Freitag, während der gesamten Krankenhausaufnahme statt.

Andere Namen:
  • Übliches Intensitätstraining

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale Atemdrücke (PIM und PEM)
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr

Gemessen mit Atemdruckmessgerät

Bewertungen:

Baseline, alle zwei Wochen, solange der Patient noch im Krankenhaus ist, nach 4 Monaten und nach 1 Jahr.
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Peak Cough Flow (PCF).
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr

Gemessen mit einem Peak-Husten-Flow-Meter

Bewertungen:

Baseline, alle zwei Wochen, solange der Patient noch im Krankenhaus ist, nach 4 Monaten und nach 1 Jahr.
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Forcierte Spirometrie (FVC).
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr

Gemessen mit einem Spirometer

Dabei handelt es sich um das maximale Volumen der ausgeatmeten Luft mit maximal möglicher Anstrengung, ausgehend von einer maximalen Inspiration. Es wird als Volumen (in ml) ausgedrückt und gilt als normal, wenn es mehr als 80 % seines theoretischen Wertes beträgt.

Bewertungen:

Baseline, alle zwei Wochen, solange der Patient noch im Krankenhaus ist, nach 4 Monaten und nach 1 Jahr.
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Maximaler exspiratorischer Fluss (PEF)
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr

Gemessen mit einem Spirometer

Es handelt sich um den maximalen Fluss (Peak Expiratory Flow Right – (PEF)), der während eines forcierten Exspirationsmanövers erzeugt werden kann; Maßeinheit in Litern pro Sekunde.

Baseline, alle zwei Wochen, solange der Patient noch im Krankenhaus ist, nach 4 Monaten und nach 1 Jahr.
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung der Unabhängigkeit bei Rückenmarksverletzungen und Atemfunktion
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr

Gemessen mit dem SCIM III-Test

Bewertungen:

Ausgangswert, Entlassung aus dem Krankenhaus, nach 4 Monaten und nach 1 Jahr.
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Fragebogen zur Lebensqualität (EQ-5D).
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr

Gemessen mit dem EuroQuol 5-D-Test

Es handelt sich um einen subjektiven Test, bei dem die Wahrnehmung der Lebensqualität von 0 bis 100 reicht.

Bewertungen:

Ausgangswert, Entlassung aus dem Krankenhaus, nach 4 Monaten und nach 1 Jahr.
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Bernat Planas Pascual, PT, MSc, Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PR(AG)26/2018

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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