Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

RMT hos patienter med rygmarvsskade

23. januar 2020 opdateret af: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Respiratorisk muskeltræning hos patienter med rygmarvsskade

Rygmarvsskade (SCI) er en involvering af rygmarven, en nervemarv beskyttet af rygsøjlen og strækker sig fra bunden af ​​hjernen til lænden. Rygmarvslæsionen forårsager fuldstændig eller ufuldstændig lammelse af frivillig mobilitet og fravær, delvis eller fuldstændig, af enhver følsomhed under det berørte område; Derudover involverer det også manglen på kontrol over lukkemusklerne ved vandladning og tarmevakuering, forstyrrelser i seksualitet og fertilitet, ændringer i det vegetative nervesystem og risiko for at få andre komplikationer, ikke mindre vigtige som: liggesår, spasticitet, nyreprocesser, . ..

Livmoderhals- og rygmarvsskaden påvirker i alvorlig grad åndedrætsfunktionen på grund af lammelser og forringelse af åndedrætsmuskulaturen. Flere typer af respiratorisk muskeltræning (RMT) er blevet beskrevet for at forbedre respirationsfunktionen for personer med SCI i litteraturen.

På trods af det relativt lille antal undersøgelser, der er inkluderet i denne gennemgang, indikerer metaanalysen af ​​de samlede data, at RMT ville være effektiv til at øge respiratorisk muskelstyrke og også lungevolumen for personer med SCI.

Mere forskning er nødvendig for at opnå funktionelle resultater efter EMR, såsom dyspnø, hosteeffekt, respiratoriske komplikationer, hospitalsindlæggelser på grund af respiratoriske komplikationer og livskvalitet.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af akut rygmarvsskade fra C5 til T11 (AIS A-B)
  • Ingen trakeotomibruger eller invasiv mekanisk ventilation.
  • Alder mellem 18 år - 75 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Ønsker ikke at deltage i undersøgelsen.
  • Opfylder ikke inklusionskriterier
  • Kognitiv eller psykiatrisk lidelse, der ikke tillader dig at deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe 1
Almindelig klinisk praksis (pulmonal ekspansionsøvelser, dræning af sekret og træning af inspiratoriske muskler) + ekspiratorisk muskeltræning ved 50 % belastning efter MIP-måling.
Andet: Eksperimentel

Studievariablerne PIM, PEM, FVC, PEF og EQ-5D livskvalitetsspørgeskema vil blive målt på den første dag, hvor patienten er inkorporeret i siddeposition i patientens seng. Revurderinger vil blive udført hver anden uge indtil patientens udskrivning fra hospitalet. Derefter vil patienten blive vurderet efter 4 måneder og 1 år efter SCI.

SCIM III vil blive administreret ved udskrivelsen, 4 måneder senere og 1 år efter skaden.

Almindelig klinisk praksis (pulmonal ekspansionsøvelser, dræning af sekret og træning af inspiratoriske muskler) + ekspiratorisk muskeltræning ved 50 % belastning efter MIP-måling.

Intensiteten af ​​behandlingen vil være 50 % af PIM- og PEM-værdien (øgning af belastningen i 2 cmH2O ugentligt). Der udføres tre sæt med 10 gentagelser, med en i alt 30 gentagelser, der hviler 1 minut mellem hver serie.

Sessionerne afholdes én gang dagligt, fra mandag til fredag, under hele hospitalsindlæggelsen.

Andre navne:
  • Højintensiv træning
Aktiv komparator: Gruppe 2
Almindelig klinisk praksis (pulmonal ekspansionsøvelser, dræning af sekret og træning af inspiratoriske muskler) + ekspiratorisk muskeltræning ved 30 % belastning efter MIP-måling.
Andet: Styring

Studievariablerne PIM, PEM, FVC, PEF og EQ-5D livskvalitetsspørgeskema vil blive målt på den første dag, hvor patienten er inkorporeret i siddeposition i patientens seng. Revurderinger vil blive udført hver anden uge indtil patientens udskrivning fra hospitalet. Derefter vil patienten blive vurderet efter 4 måneder og 1 år efter SCI.

SCIM III vil blive administreret ved udskrivelsen, 4 måneder senere og 1 år efter skaden.

Almindelig klinisk praksis (pulmonale ekspansionsøvelser, dræning af sekret og træning af inspiratoriske muskler) + ekspiratorisk muskeltræning ved 30 % belastning efter MIP-måling.

Intensiteten af ​​behandlingen vil være 30 % af PIM-værdien (øgning af belastningen i 2 cmH2O ugentligt). Der udføres tre sæt med 10 gentagelser, med en i alt 30 gentagelser, der hviler 1 minut mellem hver serie.

Sessionerne afholdes én gang dagligt, fra mandag til fredag, under hele hospitalsindlæggelsen.

Andre navne:
  • Sædvanlig intensitetstræning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimalt åndedrætstryk (PIM og PEM)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år

Målt med respiratorisk trykmåler

Vurderinger:

Baseline, hver anden uge, mens patienten stadig er indlagt på hospitalet, efter 4 måneder og efter 1 år.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Peak Cough Flow (PCF).
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år

Målt med en peak hoste flowmåler

Vurderinger:

Baseline, hver anden uge, mens patienten stadig er indlagt på hospitalet, efter 4 måneder og efter 1 år.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Forceret spirometri (FVC).
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år

Målt med et spirometer

Det er det maksimale volumen af ​​udåndingsluft, med den størst mulige indsats, startende fra en maksimal inspiration. Det udtrykkes som volumen (i ml) og anses for normalt, når det er større end 80 % af dets teoretiske værdi.

Vurderinger:

Baseline, hver anden uge, mens patienten stadig er indlagt på hospitalet, efter 4 måneder og efter 1 år.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Peak Expiratory Flow (PEF)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år

Målt med et spirometer

Det er det maksimale flow (Peak Expiratory Flow Right--(PEF)), der kan genereres under en tvungen udåndingsmanøvre; Måling i liter per sekund.

Baseline, hver anden uge, mens patienten stadig er indlagt på hospitalet, efter 4 måneder og efter 1 år.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Måling af uafhængighed ved rygmarvsskade og åndedrætsfunktion
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år

Målt med SCIM III Test

Vurderinger:

Baseline, hospitalsudskrivning, efter 4 måneder og efter 1 år.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Spørgeskema om livskvalitet (EQ-5D).
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år

Målt med EuroQuol 5-D test

Det er en subjektiv test, der går fra 0 til 100 i livskvalitetsopfattelse.

Vurderinger:

Baseline, hospitalsudskrivning, efter 4 måneder og efter 1 år.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bernat Planas Pascual, PT, MSc, Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2020

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

28. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. januar 2020

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PR(AG)26/2018

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rygmarvsskader

Kliniske forsøg med Eksperimentel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner