Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

RMT hos pasienter med ryggmargsskade

23. januar 2020 oppdatert av: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Respirasjonsmuskeltrening hos pasienter med ryggmargsskade

Ryggmargsskade (SCI) er en involvering av ryggmargen, en nervemarg beskyttet av ryggraden og strekker seg fra bunnen av hjernen til lumbalområdet. Ryggmargslesjonen forårsaker fullstendig eller ufullstendig lammelse av frivillig mobilitet og fravær, delvis eller totalt, av enhver følsomhet under det berørte området; I tillegg innebærer det også mangel på kontroll over lukkemusklene ved vannlating og tarmevakuering, forstyrrelser i seksualitet og fruktbarhet, endringer i det vegetative nervesystemet og risiko for å lide av andre komplikasjoner som ikke er mindre viktige som: liggesår, spastisitet, nyreprosesser, . ..

Livmorhals- og ryggmargsskaden påvirker åndedrettsfunksjonen alvorlig på grunn av lammelser og forringelse av åndedrettsmuskulaturen. Flere typer respiratorisk muskeltrening (RMT) er beskrevet for å forbedre respirasjonsfunksjonen for personer med SCI i litteraturen.

Til tross for det relativt lille antallet studier som er inkludert i denne oversikten, indikerer metaanalysen av de samlede dataene at RMT vil være effektivt for å øke respiratorisk muskelstyrke og også lungevolumer for personer med SCI.

Mer forskning er nødvendig for å oppnå funksjonelle resultater etter EMR, som dyspné, hosteeffekt, respirasjonskomplikasjoner, sykehusinnleggelser på grunn av respirasjonskomplikasjoner og livskvalitet.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av akutt ryggmargsskade fra C5 til T11 (AIS A-B)
  • Ingen trakeotomibruker eller invasiv mekanisk ventilasjon.
  • Alder mellom 18 år - 75 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Ønsker ikke å delta i studien.
  • Oppfyller ikke inkluderingskriterier
  • Kognitiv eller psykiatrisk lidelse som ikke tillater deg å delta i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe 1
Vanlig klinisk praksis (pulmonal ekspansjonsøvelser, drenering av sekret og trening av inspirasjonsmuskler) + ekspiratorisk muskeltrening ved 50 % belastning etter MIP-måling.
Annen: Eksperimentell

Studievariablene PIM, PEM, FVC, PEF og EQ-5D livskvalitetsspørreskjema vil bli målt den første dagen når pasienten er innlemmet i sittestillingen i pasientens seng. Revurderinger vil bli utført annenhver uke frem til utskrivning fra sykehus. Deretter vil pasienten bli vurdert etter 4 måneder og 1 år etter SCI.

SCIM III vil bli administrert ved utskrivning, 4 måneder senere og 1 år etter skaden.

Vanlig klinisk praksis (pulmonal ekspansjonsøvelser, drenering av sekret og trening av inspirasjonsmuskler) + ekspiratorisk muskeltrening ved 50 % belastning etter MIP-måling.

Intensiteten på behandlingen vil være 50 % av PIM- og PEM-verdien (øker belastningen i 2 cmH2O ukentlig). Tre sett med 10 repetisjoner vil bli utført, med en totalt på 30 repetisjoner, hvile 1 minutt mellom hver serie.

Øktene vil bli holdt en gang per dag, fra mandag til fredag, under hele sykehusinnleggelsen.

Andre navn:
  • Trening med høy intensitet
Aktiv komparator: Gruppe 2
Vanlig klinisk praksis (pulmonale ekspansjonsøvelser, drenering av sekret og trening av inspirasjonsmuskler) + ekspiratorisk muskeltrening ved 30 % belastning etter MIP-måling.
Annen: Kontroll

Studievariablene PIM, PEM, FVC, PEF og EQ-5D livskvalitetsspørreskjema vil bli målt den første dagen når pasienten er innlemmet i sittestillingen i pasientens seng. Revurderinger vil bli utført annenhver uke frem til pasienten utskrives fra sykehuset. Deretter vil pasienten bli vurdert etter 4 måneder og 1 år etter SCI.

SCIM III vil bli administrert ved utskrivning, 4 måneder senere og 1 år etter skaden.

Vanlig klinisk praksis (pulmonal ekspansjonsøvelser,drenering av sekret og trening av inspirasjonsmuskler) + ekspiratorisk muskeltrening ved 30 % belastning etter MIP-måling.

Intensiteten på behandlingen vil være 30 % av PIM-verdien (øker belastningen i 2 cmH2O ukentlig). Tre sett med 10 repetisjoner vil bli utført, med en totalt på 30 repetisjoner, hvile 1 minutt mellom hver serie.

Øktene vil bli holdt en gang per dag, fra mandag til fredag, under hele sykehusinnleggelsen.

Andre navn:
  • Vanlig intensitetstrening

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimalt respirasjonstrykk (PIM og PEM)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år

Målt med respiratorisk trykkmåler

Vurderinger:

Baseline, annenhver uke mens pasienten fortsatt er innlagt på sykehus, etter 4 måneder og etter 1 år.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Peak Cough Flow (PCF).
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år

Målt med en peak host flow meter

Vurderinger:

Baseline, annenhver uke mens pasienten fortsatt er innlagt på sykehus, etter 4 måneder og etter 1 år.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Forsert spirometri (FVC).
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år

Målt med spirometer

Det er det maksimale volumet av utåndet luft, med størst mulig innsats, med utgangspunkt i en maksimal inspirasjon. Det uttrykkes som volum (i ml) og anses som normalt når det er større enn 80 % av den teoretiske verdien.

Vurderinger:

Baseline, annenhver uke mens pasienten fortsatt er innlagt på sykehus, etter 4 måneder og etter 1 år.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Peak expiratory flow (PEF)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år

Målt med spirometer

Det er Maksimal Flow (Peak Expiratory Flow Right--(PEF)) som kan genereres under en tvungen ekspirasjonsmanøver; Måling i liter per sekund.

Baseline, annenhver uke mens pasienten fortsatt er innlagt på sykehus, etter 4 måneder og etter 1 år.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Måling av uavhengighet ved ryggmargsskade og respirasjonsfunksjon
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år

Målt med SCIM III Test

Vurderinger:

Baseline, sykehusutskrivning, etter 4 måneder og etter 1 år.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Spørreskjema for livskvalitet (EQ-5D).
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år

Målt med EuroQuol 5-D test

Det er en subjektiv test som går fra 0 til 100 i livskvalitetsoppfatning.

Vurderinger:

Baseline, sykehusutskrivning, etter 4 måneder og etter 1 år.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Bernat Planas Pascual, PT, MSc, Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2020

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2020

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. januar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. januar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

28. januar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. januar 2020

Sist bekreftet

1. januar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PR(AG)26/2018

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere