Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

RMT bij patiënten met ruggenmergletsel

23 januari 2020 bijgewerkt door: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Ademhalingsspiertraining bij patiënten met ruggenmergletsel

Spinal Cord Injury (SCI) is een aandoening van het ruggenmerg, een zenuwkoord dat wordt beschermd door de wervelkolom en zich uitstrekt van de basis van de hersenen tot het lumbale gebied. De laesie van het ruggenmerg veroorzaakt volledige of onvolledige verlamming van vrijwillige mobiliteit en afwezigheid, gedeeltelijk of volledig, van enige gevoeligheid onder het getroffen gebied; Bovendien gaat het ook om het gebrek aan controle over de sluitspieren van urineren en darmevacuatie, stoornissen van seksualiteit en vruchtbaarheid, veranderingen van het vegetatieve zenuwstelsel en het risico op andere complicaties die niet minder belangrijk zijn als: doorligwonden, spasticiteit, nierprocessen, . ..

De cervicale en dorsale koordverwonding heeft ernstige gevolgen voor de ademhalingsfunctie als gevolg van verlamming en verslechtering van de ademhalingsspieren. In de literatuur zijn verschillende soorten ademhalingsspiertraining (RMT) beschreven om de ademhalingsfunctie van mensen met dwarslaesie te verbeteren.

Ondanks het relatief kleine aantal onderzoeken dat in deze review is opgenomen, geeft de meta-analyse van de gepoolde gegevens aan dat RMT effectief zou zijn bij het vergroten van de ademhalingsspierkracht en ook het longvolume voor mensen met een dwarslaesie.

Meer onderzoek is nodig om na EMR functionele resultaten te verkrijgen, zoals kortademigheid, hoesteffectiviteit, respiratoire complicaties, ziekenhuisopnames als gevolg van respiratoire complicaties en kwaliteit van leven.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van acute dwarslaesie van C5 tot T11 (AIS A-B)
  • Geen tracheotomiegebruiker of invasieve mechanische beademing.
  • Leeftijd tussen 18 jaar - 75 jaar.

Uitsluitingscriteria:

  • Niet willen deelnemen aan het onderzoek.
  • Voldoet niet aan de inclusiecriteria
  • Cognitieve of psychiatrische stoornis waardoor u niet aan het onderzoek kunt deelnemen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep 1
Gangbare klinische praktijk (longexpansieoefeningen, afvoer van secreties en training van inademingsspieren) + uitademingsspiertraining bij 50% belasting na MIP-meting.
Ander: Experimenteel

De onderzoeksvariabelen PIM, PEM, FVC, PEF en EQ-5D kwaliteit van leven vragenlijst zullen worden gemeten op de eerste dag dat de patiënt opgenomen wordt in de zitpositie in het bed van de patiënt. Herbeoordelingen zullen om de twee weken worden uitgevoerd totdat de patiënt uit het ziekenhuis wordt ontslagen. Daarna wordt de patiënt beoordeeld na 4 maanden en 1 jaar na de dwarslaesie.

SCIM III wordt toegediend bij ontslag, 4 maanden later en 1 jaar na het letsel.

Gangbare klinische praktijk (longexpansieoefeningen, afvoer van secreet en training van inademingsspieren) + uitademingsspiertraining bij 50% belasting na MIP-meting.

De intensiteit van de behandeling zal 50% van de PIM- en PEM-waarde zijn (wekelijks de belasting verhogen met 2 cmH2O). Er worden drie sets van 10 herhalingen uitgevoerd, met een totaal van 30 herhalingen, met 1 minuut rust tussen elke serie.

De sessies vinden één keer per dag plaats, van maandag tot en met vrijdag, gedurende de gehele ziekenhuisopname.

Andere namen:
  • Trainen met hoge intensiteit
Actieve vergelijker: Groep 2
Gangbare klinische praktijk (longexpansieoefeningen, afvoer van secreties en training van inademingsspieren) + uitademingsspiertraining bij 30% belasting na MIP-meting.
Ander: Controle

De onderzoeksvariabelen PIM, PEM, FVC, PEF en EQ-5D kwaliteit van leven vragenlijst zullen worden gemeten op de eerste dag dat de patiënt opgenomen wordt in de zitpositie in het bed van de patiënt. Herbeoordelingen zullen om de twee weken worden uitgevoerd totdat de patiënt uit het ziekenhuis wordt ontslagen. Daarna wordt de patiënt beoordeeld na 4 maanden en 1 jaar na de dwarslaesie.

SCIM III wordt toegediend bij ontslag, 4 maanden later en 1 jaar na het letsel.

Gangbare klinische praktijk (longexpansieoefeningen, afvoer van secreties en training van inademingsspieren) + uitademingsspiertraining bij 30% belasting na MIP-meting.

De intensiteit van de behandeling zal 30% van de PIM-waarde bedragen (wekelijks de belasting verhogen met 2 cmH2O). Er worden drie sets van 10 herhalingen uitgevoerd, met een totaal van 30 herhalingen, met 1 minuut rust tussen elke serie.

De sessies vinden één keer per dag plaats, van maandag tot en met vrijdag, gedurende de gehele ziekenhuisopname.

Andere namen:
  • Gebruikelijke intensiteitstraining

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximale ademdruk (PIM en PEM)
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar

Gemeten met ademdrukmeter

beoordelingen:

Baseline, elke twee weken terwijl patiënt nog in het ziekenhuis is opgenomen, na 4 maanden en na 1 jaar.
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Piek hoeststroom (PCF).
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar

Gemeten met een piekhoeststroommeter

beoordelingen:

Baseline, elke twee weken terwijl patiënt nog in het ziekenhuis is opgenomen, na 4 maanden en na 1 jaar.
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Geforceerde spirometrie (FVC).
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar

Gemeten met een spirometer

Het is het maximale volume uitgeademde lucht, met de maximaal mogelijke inspanning, uitgaande van een maximale inspiratie. Het wordt uitgedrukt als volume (in ml) en wordt als normaal beschouwd wanneer het groter is dan 80% van de theoretische waarde.

beoordelingen:

Baseline, elke twee weken terwijl patiënt nog in het ziekenhuis is opgenomen, na 4 maanden en na 1 jaar.
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Peak expiratoire flow (PEF)
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar

Gemeten met een spirometer

Het is de maximale flow (Peak expiratory Flow Right--(PEF)) die kan worden gegenereerd tijdens een geforceerde expiratiemanoeuvre; Meting in liters per seconde.

Baseline, elke twee weken terwijl patiënt nog in het ziekenhuis is opgenomen, na 4 maanden en na 1 jaar.
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Meting van onafhankelijkheid bij dwarslaesie en ademhalingsfunctie
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar

Gemeten met SCIM III-test

beoordelingen:

Baseline, ontslag uit het ziekenhuis, na 4 maanden en na 1 jaar.
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Vragenlijst kwaliteit van leven (EQ-5D).
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar

Gemeten met EuroQuol 5-D test

Het is een subjectieve test die gaat van 0 tot 100 in kwaliteit van levensperceptie.

beoordelingen:

Baseline, ontslag uit het ziekenhuis, na 4 maanden en na 1 jaar.
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Bernat Planas Pascual, PT, MSc, Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 januari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 januari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 januari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 januari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 januari 2020

Laatst geverifieerd

1 januari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PR(AG)26/2018

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren