Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

RMT hos patienter med ryggmärgsskada

23 januari 2020 uppdaterad av: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Andningsmuskelträning hos patienter med ryggmärgsskada

Ryggmärgsskada (SCI) är en inblandning av ryggmärgen, en nervmärg som skyddas av ryggraden och sträcker sig från hjärnans bas till ländryggen. Ryggmärgsskadan orsakar fullständig eller ofullständig förlamning av frivillig rörlighet och frånvaro, partiell eller total, av någon känslighet under det drabbade området; Dessutom innebär det också bristen på kontroll över slutmusklerna vid urinering och tarm evakuering, störningar av sexualitet och fertilitet, förändringar av det vegetativa nervsystemet och risken att drabbas av andra komplikationer inte mindre viktiga som: liggsår, spasticitet, njurprocesser, . ..

Livmoderhals- och ryggmärgsskadan påverkar allvarligt andningsfunktionen på grund av förlamning och försämring av andningsmusklerna. Flera typer av andningsmuskelträning (RMT) har beskrivits för att förbättra andningsfunktionen för personer med SCI i litteraturen.

Trots det relativt lilla antalet studier som ingår i denna översikt indikerar metaanalysen av de poolade data att RMT skulle vara effektivt för att öka andningsmuskelstyrkan och även lungvolymerna för personer med SCI.

Mer forskning behövs för att få funktionella resultat efter EMR, såsom dyspné, hosteffekt, andningskomplikationer, sjukhusinläggningar på grund av andningskomplikationer och livskvalitet.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av akut ryggmärgsskada från C5 till T11 (AIS A-B)
  • Ingen trakeotomianvändare eller invasiv mekanisk ventilation.
  • Ålder mellan 18 år - 75 år.

Exklusions kriterier:

  • Vill inte delta i studien.
  • Uppfyller inte inklusionskriterier
  • Kognitiv eller psykiatrisk störning som inte tillåter dig att delta i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp 1
Vanlig klinisk praxis (lungexpansionsövningar, dränering av sekret och träning av inandningsmuskler) + expiratorisk muskelträning vid 50 % belastning efter MIP-mätning.
Övrig: Experimentell

Studievariablerna PIM, PEM, FVC, PEF och EQ-5D livskvalitet frågeformulär kommer att mätas den första dagen när patienten införlivas i sittande position i patientens säng. Omprövningar kommer att göras varannan vecka fram till patientens utskrivning från sjukhuset. Därefter kommer patienten att utvärderas efter 4 månader och 1 år efter SCI.

SCIM III kommer att administreras vid utskrivning, 4 månader senare och 1 år efter skadan.

Vanlig klinisk praxis (lungexpansionsövningar, dränering av sekret och träning av inandningsmuskler) + expiratorisk muskelträning vid 50 % belastning efter MIP-mätning.

Intensiteten på behandlingen kommer att vara 50 % av PIM- och PEM-värdet (ökning av belastningen med 2 cmH2O per vecka). Tre set med 10 repetitioner kommer att utföras, med en totalt 30 repetitioner, vila 1 minut mellan varje serie.

Sessionerna kommer att hållas en gång per dag, från måndag till fredag, under hela sjukhusinläggningen.

Andra namn:
  • Högintensiv träning
Aktiv komparator: Grupp 2
Vanlig klinisk praxis (lungexpansionsövningar, dränering av sekret och träning av inandningsmuskler) + expiratorisk muskelträning vid 30 % belastning efter MIP-mätning.
Övrig: Kontrollera

Studievariablerna PIM, PEM, FVC, PEF och EQ-5D livskvalitet frågeformulär kommer att mätas den första dagen när patienten införlivas i sittande position i patientens säng. Omprövningar kommer att göras varannan vecka fram till patientens utskrivning från sjukhuset. Därefter kommer patienten att utvärderas efter 4 månader och 1 år efter SCI.

SCIM III kommer att administreras vid utskrivning, 4 månader senare och 1 år efter skadan.

Vanlig klinisk praxis (lungexpansionsövningar, dränering av sekret och träning av inandningsmuskler) + expiratorisk muskelträning vid 30 % belastning efter MIP-mätning.

Intensiteten på behandlingen kommer att vara 30 % av PIM-värdet (ökning av belastningen med 2 cmH2O per vecka). Tre set med 10 repetitioner kommer att utföras, med en totalt 30 repetitioner, vila 1 minut mellan varje serie.

Sessionerna kommer att hållas en gång per dag, från måndag till fredag, under hela sjukhusinläggningen.

Andra namn:
  • Vanlig intensitetsträning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximalt andningstryck (PIM och PEM)
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år

Mäts med andningstryckmätare

Bedömningar:

Baslinje, varannan vecka medan patienten fortfarande är inlagd på sjukhus, efter 4 månader och efter 1 år.
Genom avslutad studie i snitt 1 år
Peak Cough Flow (PCF).
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år

Mäts med en peak host flow meter

Bedömningar:

Baslinje, varannan vecka medan patienten fortfarande är inlagd på sjukhus, efter 4 månader och efter 1 år.
Genom avslutad studie i snitt 1 år
Forcerad spirometri (FVC).
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år

Mäts med spirometer

Det är den maximala volymen utandningsluft, med största möjliga ansträngning, utgående från en maximal inspiration. Det uttrycks som volym (i ml) och anses normalt när det är större än 80 % av dess teoretiska värde.

Bedömningar:

Baslinje, varannan vecka medan patienten fortfarande är inlagd på sjukhus, efter 4 månader och efter 1 år.
Genom avslutad studie i snitt 1 år
Peak expiratory Flow (PEF)
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år

Mäts med spirometer

Det är det maximala flödet (Peak expiratory Flow Right--(PEF)) som kan genereras under en forcerad utandningsmanöver; Mätning i liter per sekund.

Baslinje, varannan vecka medan patienten fortfarande är inlagd på sjukhus, efter 4 månader och efter 1 år.
Genom avslutad studie i snitt 1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mätning av oberoende vid ryggmärgsskada och andningsfunktion
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år

Uppmätt med SCIM III Test

Bedömningar:

Baslinje, sjukhusutskrivning, efter 4 månader och efter 1 år.
Genom avslutad studie i snitt 1 år
Enkät om livskvalitet (EQ-5D).
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år

Uppmätt med EuroQuol 5-D test

Det är ett subjektivt test som går från 0 till 100 i livskvalitetsuppfattning.

Bedömningar:

Baslinje, sjukhusutskrivning, efter 4 månader och efter 1 år.
Genom avslutad studie i snitt 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Utredare

  • Huvudutredare: Bernat Planas Pascual, PT, MSc, Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2020

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 januari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 januari 2020

Första postat (Faktisk)

28 januari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 januari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 januari 2020

Senast verifierad

1 januari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PR(AG)26/2018

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera