此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

脊髓损伤患者的 RMT

脊髓损伤患者的呼吸肌训练

脊髓损伤 (SCI) 是脊髓受累,脊髓是一种受脊柱保护并从大脑底部延伸至腰部的神经索。 脊髓损伤导致随意活动完全或不完全麻痹,以及受影响区域以下的任何敏感性部分或全部缺失;此外,它还涉及对排尿和肠道排空括约肌的失控、性功能障碍和生育能力障碍、植物神经系统的改变以及遭受其他并发症的风险,这些并发症同样重要,例如:褥疮、痉挛、肾突等。 ..

颈髓和背髓损伤会导致呼吸肌麻痹和退化,严重影响呼吸功能。 文献中描述了几种类型的呼吸肌训练 (RMT) 以改善 SCI 患者的呼吸功能。

尽管本综述中包含的研究数量相对较少,但对汇总数据的荟萃分析表明,RMT 可有效增加脊髓损伤患者的呼吸肌力量和肺容量。

需要更多的研究来获得 EMR 后的功能结果,例如呼吸困难、咳嗽效果、呼吸系统并发症、因呼吸系统并发症而住院和生活质量。

研究概览

地位

撤销

条件

研究类型

介入性

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Barcelona、西班牙、08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 从 C5 到 T11 的急性脊髓损伤的诊断 (AIS A-B)
  • 没有气管切开术用户或有创机械通气。
  • 年龄介于 18 岁 - 75 岁之间。

排除标准:

  • 不想参加研究。
  • 不符合纳入标准
  • 不允许您参与研究的认知或精神障碍。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:第 1 组
常见的临床实践(肺部扩张练习、分泌物引流和吸气肌训练)+ MIP 测量后 50% 负荷的呼气肌训练。

研究变量 PIM、PEM、FVC、PEF 和 EQ-5D 生活质量问卷将在第一天当患者进入患者床上的坐姿时测量。 将每两周进行一次重新评估,直至患者出院。 之后,将在脊髓损伤后 4 个月和 1 年对患者进行评估。

SCIM III 将在出院时、受伤后 4 个月和 1 年后进行。

常见临床实践(肺扩张运动、分泌物引流和吸气肌训练)+MIP测量后50%负荷呼气肌训练。

治疗强度将是 PIM 和 PEM 值的 50%(每周增加 2 cmH2O 的负荷)。 将进行三组 10 次重复,一组总共重复 30 次,每组之间休息 1 分钟。

会议将在整个入院期间从周一到周五每天举行一次。

其他名称:
  • 高强度训练
有源比较器:第 2 组
常见的临床实践(肺部扩张练习、分泌物引流和吸气肌训练)+ MIP 测量后 30% 负荷的呼气肌训练。

研究变量 PIM、PEM、FVC、PEF 和 EQ-5D 生活质量问卷将在第一天当患者进入患者床上的坐姿时测量。 将每两周进行一次重新评估,直至患者出院。 之后,将在脊髓损伤后 4 个月和 1 年对患者进行评估。

SCIM III 将在出院时、受伤后 4 个月和 1 年后进行。

常见临床实践(肺扩张运动、分泌物引流和吸气肌训练)+MIP测量后30%负荷呼气肌训练。

治疗强度为 PIM 值的 30%(每周增加 2 cmH2O 的负荷)。 将进行三组 10 次重复,一组总共重复 30 次,每组之间休息 1 分钟。

会议将在整个入院期间从周一到周五每天举行一次。

其他名称:
  • 常规强度训练

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
最大呼吸压力(PIM 和 PEM)
大体时间:通过学习完成,平均1年

用呼吸压力计测量

评估:

基线,患者仍入院时每两周一次,4 个月后和 1 年后。

通过学习完成,平均1年
咳嗽峰流量 (PCF)。
大体时间:通过学习完成,平均1年

用峰值咳嗽流量计测量

评估:

基线,患者仍入院时每两周一次,4 个月后和 1 年后。

通过学习完成,平均1年
用力肺活量测定法 (FVC)。
大体时间:通过学习完成,平均1年

用肺活量计测量

它是从最大吸气开始,以最大可能的努力呼出的最大空气量。 它以体积(以毫升为单位)表示,当它大于其理论值的 80% 时被认为是正常的。

评估:

基线,患者仍入院时每两周一次,4 个月后和 1 年后。

通过学习完成,平均1年
呼气峰流量 (PEF)
大体时间:通过学习完成,平均1年

用肺活量计测量

它是在用力呼气操作期间可以产生的最大流量(呼气峰值流量右 - (PEF));以升/秒为单位进行测量。

基线,患者仍入院时每两周一次,4 个月后和 1 年后。

通过学习完成,平均1年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
脊髓损伤和呼吸功能独立性的测量
大体时间:通过学习完成,平均1年

用 SCIM III 测试测量

评估:

基线、出院、4 个月后和 1 年后。

通过学习完成,平均1年
生活质量问卷 (EQ-5D)。
大体时间:通过学习完成,平均1年

用 EuroQuol 5-D 测试测量

它是从 0 到 100 的生活质量感知的主观测试。

评估:

基线、出院、4 个月后和 1 年后。

通过学习完成,平均1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Bernat Planas Pascual, PT, MSc、Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年1月1日

初级完成 (预期的)

2020年12月31日

研究完成 (预期的)

2020年12月31日

研究注册日期

首次提交

2020年1月20日

首先提交符合 QC 标准的

2020年1月23日

首次发布 (实际的)

2020年1月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年1月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年1月23日

最后验证

2020年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅