RMT en pacientes con lesión de la médula espinal
Entrenamiento de los músculos respiratorios en pacientes con lesión medular
La lesión de la médula espinal (LME) es una afectación de la médula espinal, un cordón nervioso protegido por la columna vertebral y que se extiende desde la base del cerebro hasta la región lumbar. La lesión de la médula espinal provoca parálisis completa o incompleta de la movilidad voluntaria y ausencia, parcial o total, de cualquier sensibilidad por debajo del área afectada; Además, también conlleva el descontrol de los esfínteres de la micción y evacuación intestinal, trastornos de la sexualidad y la fertilidad, alteraciones del Sistema Nervioso Vegetativo y riesgo de sufrir otras complicaciones no menos importantes como: escaras, espasticidad, procesos renales, . ..
La lesión de la médula cervical y dorsal afecta severamente la función respiratoria debido a la parálisis y deterioro de los músculos respiratorios. Se han descrito en la literatura varios tipos de entrenamiento de los músculos respiratorios (RMT) para mejorar la función respiratoria de las personas con SCI.
A pesar del número relativamente pequeño de estudios incluidos en esta revisión, el metanálisis de los datos agrupados indica que la RMT sería eficaz para aumentar la fuerza de los músculos respiratorios y también los volúmenes pulmonares en pacientes con LME.
Se necesita más investigación para obtener resultados funcionales tras la RME, como disnea, eficacia de la tos, complicaciones respiratorias, ingresos hospitalarios por complicaciones respiratorias y calidad de vida.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Barcelona, España, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de lesión medular aguda de C5 a T11 (AIS A-B)
- No usuario de traqueotomía ni ventilación mecánica invasiva.
- Edad entre 18 años - 75 años.
Criterio de exclusión:
- No querer participar en el estudio.
- No cumplir con los criterios de inclusión
- Trastorno cognitivo o psiquiátrico que no le permite participar en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo 1
Práctica clínica habitual (ejercicios de expansión pulmonar, drenaje de secreciones y entrenamiento de los músculos inspiratorios) + entrenamiento de los músculos espiratorios al 50% de carga tras la medición de la MIP.
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Las variables de estudio PIM, PEM, FVC, PEF y el cuestionario de calidad de vida EQ-5D se medirán el primer día cuando el paciente se incorpore a la posición sentada en la cama del paciente. Las reevaluaciones se realizarán cada dos semanas hasta que el paciente sea dado de alta del hospital. Después de eso, el paciente será evaluado después de 4 meses y 1 año después de la LME. SCIM III se administrará al alta, 4 meses después y 1 año después de la lesión. Práctica clínica habitual (ejercicios de expansión pulmonar, drenaje de secreciones y entrenamiento de los músculos inspiratorios) + entrenamiento de los músculos espiratorios al 50% de carga tras la medición de la MIP. La intensidad del tratamiento será del 50% del valor PIM y PEM (aumentando la carga en 2 cmH2O semanalmente). Se realizarán tres series de 10 repeticiones, con un total de 30 repeticiones, descansando 1 minuto entre cada serie. Las sesiones se realizarán una vez al día, de lunes a viernes, durante todo el ingreso hospitalario.
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo 2
Práctica clínica habitual (ejercicios de expansión pulmonar, drenaje de secreciones y entrenamiento de los músculos inspiratorios) + entrenamiento de los músculos espiratorios al 30% de carga tras la medición de la MIP.
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Las variables de estudio PIM, PEM, FVC, PEF y el cuestionario de calidad de vida EQ-5D se medirán el primer día cuando el paciente se incorpore a la posición sentada en la cama del paciente. Las reevaluaciones se realizarán cada dos semanas hasta que el paciente sea dado de alta del hospital. Después de eso, el paciente será evaluado después de 4 meses y 1 año después de la LME. SCIM III se administrará al alta, 4 meses después y 1 año después de la lesión. Práctica clínica habitual (ejercicios de expansión pulmonar, drenaje de secreciones y entrenamiento de los músculos inspiratorios) + entrenamiento de los músculos espiratorios al 30% de carga tras la medición de la MIP. La intensidad del tratamiento será del 30% del valor PIM (aumentando la carga en 2 cmH2O semanalmente). Se realizarán tres series de 10 repeticiones, con un total de 30 repeticiones, descansando 1 minuto entre cada serie. Las sesiones se realizarán una vez al día, de lunes a viernes, durante todo el ingreso hospitalario.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Presiones respiratorias máximas (PIM y PEM)
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Medido con manómetro respiratorio Evaluaciones: Línea de base, cada dos semanas mientras el paciente aún estaba ingresado en el hospital, después de 4 meses y después de 1 año. |
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
|
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Flujo máximo de tos (PCF).
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
|
Medido con un medidor de flujo máximo de tos Evaluaciones: Línea de base, cada dos semanas mientras el paciente aún estaba ingresado en el hospital, después de 4 meses y después de 1 año. |
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Espirometría Forzada (FVC).
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
|
Medido con un espirómetro Es el volumen máximo de aire exhalado, con el máximo esfuerzo posible, a partir de una inspiración máxima. Se expresa en volumen (en ml) y se considera normal cuando es superior al 80% de su valor teórico. Evaluaciones: Línea de base, cada dos semanas mientras el paciente aún estaba ingresado en el hospital, después de 4 meses y después de 1 año. |
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Flujo espiratorio máximo (PEF)
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Medido con un espirómetro Es el Flujo Máximo (Peak expiratory Flow Right--(PEF)) que se puede generar durante una maniobra de espiración forzada; Medida en litros por segundo. Línea de base, cada dos semanas mientras el paciente aún estaba ingresado en el hospital, después de 4 meses y después de 1 año. |
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Medida de la independencia en lesión medular y función respiratoria
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Medido con la prueba SCIM III Evaluaciones: Basal, alta hospitalaria, a los 4 meses y al año. |
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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|
Cuestionario de calidad de vida (EQ-5D).
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Medido con la prueba EuroQuol 5-D Es un test subjetivo que va de 0 a 100 en percepción de calidad de vida. Evaluaciones: Basal, alta hospitalaria, a los 4 meses y al año. |
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Bernat Planas Pascual, PT, MSc, Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Gohl O, Walker DJ, Walterspacher S, Langer D, Spengler CM, Wanke T, Petrovic M, Zwick RH, Stieglitz S, Glockl R, Dellweg D, Kabitz HJ. [Respiratory Muscle Training: State of the Art]. Pneumologie. 2016 Jan;70(1):37-48. doi: 10.1055/s-0041-109312. Epub 2016 Jan 20. German.
- Mitchell MD, Yarossi MB, Pierce DN, Garbarini EL, Forrest GF. Reliability of surface EMG as an assessment tool for trunk activity and potential to determine neurorecovery in SCI. Spinal Cord. 2015 May;53(5):368-74. doi: 10.1038/sc.2014.171. Epub 2014 Dec 2.
- Postma K, Haisma JA, Hopman MT, Bergen MP, Stam HJ, Bussmann JB. Resistive inspiratory muscle training in people with spinal cord injury during inpatient rehabilitation: a randomized controlled trial. Phys Ther. 2014 Dec;94(12):1709-19. doi: 10.2522/ptj.20140079. Epub 2014 Jul 31.
- Tamplin J, Berlowitz DJ. A systematic review and meta-analysis of the effects of respiratory muscle training on pulmonary function in tetraplegia. Spinal Cord. 2014 Mar;52(3):175-80. doi: 10.1038/sc.2013.162. Epub 2014 Jan 14.
- Galeiras Vazquez R, Rascado Sedes P, Mourelo Farina M, Montoto Marques A, Ferreiro Velasco ME. Respiratory management in the patient with spinal cord injury. Biomed Res Int. 2013;2013:168757. doi: 10.1155/2013/168757. Epub 2013 Sep 9.
- Terson de Paleville D, McKay W, Aslan S, Folz R, Sayenko D, Ovechkin A. Locomotor step training with body weight support improves respiratory motor function in individuals with chronic spinal cord injury. Respir Physiol Neurobiol. 2013 Dec 1;189(3):491-7. doi: 10.1016/j.resp.2013.08.018. Epub 2013 Aug 31.
- Berlowitz DJ, Tamplin J. Respiratory muscle training for cervical spinal cord injury. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Jul 23;(7):CD008507. doi: 10.1002/14651858.CD008507.pub2.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PR(AG)26/2018
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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