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救急車「ハイポは二度攻撃する可能性がある」研究 (Ambu-HS2)

2021年9月29日 更新者:University of Lincoln

救急車の臨床医による低血糖介入(「ハイポは二度攻撃する」)の実施が、繰り返しの救急車の呼び出し、出席、病院への搬送に及ぼす影響:非ランダム化ステップウェッジとプロセス評価

この研究では、低血糖症(または「ハイポ」、低血糖を意味します)を経験している糖尿病患者に対する「ハイポは二度攻撃する」介入の有効性を評価します。 この介入は、「虚偽」の再発を防止し、患者の将来の健康状態を改善し、救急車への要請を減らし、ひいてはNHSの負担とコストを軽減するのに役立つはずである。

低血糖症が影響を与える糖尿病患者の数は増加しています。 これは、インスリンまたは特定の錠剤による治療の副作用であり、血糖値(糖分)が低下し、脳の機能不全を引き起こします。 軽度の場合は、発汗、眠気、混乱を引き起こす可能性があります。より重度の場合は、回復のために医師の援助が必要な昏睡状態に陥る可能性があり、長期化すると死に至る可能性があります。 その結果、救急車への通報の 1% が発生します。

「ハイポは二度攻撃する」介入には、救急車スタッフがハイポを経験した患者に治療を提供し、かかりつけ医/糖尿病専門家チームによるフォローアップケアを受けるようアドバイスすることが含まれる。 これは、回復後に読むことができる「ハイポスは二度攻撃する」という情報小冊子を患者に提供することで裏付けられています。

リンカーン大学とレスター大学は、イースト・ミッドランズ救急サービスNHSトラストおよび患者団体と協力してこの研究に取り組んでいます。 「ハイポスは二度攻撃する可能性がある」介入は現在、2018年10月から2019年5月までレスター、ノーサンプトンシャー、ノッティンガムシャー、ダービーシャー、リンカンシャーの救急車サービスによって実施されている。

研究者らは、「ハイポスは二度攻撃する」介入の導入前、導入中、導入後の救急車サービスからのデータを分析し、低血糖症に対する繰り返しの救急車の要請と救急車の来院数に対する介入の効果、および導入の費用と結果を評価する予定である。 研究者らはまた、介入を提供した救急隊員と介入を受けた患者に聞き取り調査を行い、介入がどのように、そしてなぜ機能するのか(または機能しないのか)、また、機能する場合はどのようにしてより広い地理的領域に拡大できるかを理解する予定である。 この研究の期間は1年間です。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

リサーチクエスチョン

低血糖症による繰り返しの救急車の要請と受診にどのような影響があるのか​​、また、イースト・ミッドランズ地域のイースト・ミッドランズ救急サービスNHSトラストが来院する糖尿病と低血糖症の患者に対する「高血糖は2度襲う可能性がある」介入を実施するコストと結果はどうなっているのか。イギリス?

バックグラウンド

重度の低血糖症(回復に外部の援助が必要なほど重度の認知障害と定義される)では、救急車の要請が必要となることが多く、その結果、救急外来の受診または入院が必要になります。 重度の低血糖症は、イングランドとスコットランドにおける170万件の救急車通報のうち約1%を占めており、その結果、10万人の救急救命士が来院し、イングランドでは年間1,360万ポンドの費用がかかると推定されている。 低血糖は、死亡率、罹患率の上昇、通院/入院による医療費の増加などの悪影響と関連しています。 また、これは患者と親族の両方にとって恐ろしいことであり、生活の質と生産性を損ない、長期的なコントロールの低下につながります。

目的と目的

目的: イースト・ミッドランズ地域のイースト・ミッドランズ救急サービスNHSトラストが来院する糖尿病と低血糖症の患者に対する「ハイポは二度攻撃する」介入の実施の効果を評価すること。 「血糖値は二度襲う」とは、低血糖発作を起こした人々に、一般医または糖尿病専門チームによるフォローアップケアを受けるための治療とアドバイスを提供する救急車スタッフが関与する複雑な介入であり、これは全国救急車(JRCALC)の臨床ガイドラインに詳細に記載されている。低血糖エピソードによる認知的およびその他の影響から完全に回復したときに患者が読むことができる「ハイポは二度攻撃する」小冊子の提供。

目的

「ハイポは 2 回攻撃できる」を実装した場合の影響を調査するには:

  1. 低血糖のため救急車の要請と救急車の往診を繰り返す
  2. 適切な医療専門家への紹介の記録(例: 一般医、看護師)。
  3. 低血糖症に対する完了したケアバンドル(治療前に記録された血糖値、治療後に記録された血糖値、および低血糖症に対する治療がすべて行われた患者の割合。
  4. 「ハイポは二度攻撃する可能性がある」介入の実施コストと医療サービスのリソース使用コスト。
  5. プロセス評価を実施して、インタビューや調査を使用して実装、影響のメカニズム、状況要因を理解することで、「ハイポは 2 度攻撃できる」がどのように効果を発揮し、効果的であれば規模を拡大できるかを調査します。

メソッド

混合法プロセス評価による非ランダム化ステップウェッジ設計。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

5015

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Lincolnshire
      • Lincoln、Lincolnshire、イギリス、LN5 7AY
        • Community and Health Research Unit, University of Lincoln

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

低血糖症のために救急車を必要とする糖尿病患者と、これらの事態に参加する救急隊員。

説明

包含基準:

患者: 救急車の対応が必要な低血糖を起こしている糖尿病を患っている 18 歳以上の成人。 この研究における低血糖は、「低血糖」または「糖尿病の問題」の「臨床印象」として特定されました。 低血糖症は、救急車のガイドライン 1 に従って、血糖値が 4 mmol/L 未満であると特定される場合もあります。

臨床医: 低血糖発作を起こした人々に治療とアドバイスを提供する救急車のスタッフ。

除外基準:

患者:18歳未満の子供。

臨床医: 低血糖以外の事故の治療とアドバイスを行う救急隊員。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
救急車の再通報と費用の分析
繰り返しの救急車の通報と費用の分析には、介入が最初に導入される前 (2017 年 9 月) の 12 か月前から最終段階の少なくとも 6 か月後までの定期的な通報と派遣の匿名化された日常的なデータと EMAS の臨床記録データを使用します。 2019 年 4 月の導入、すなわち 2019年10月。 これには、段階的なウェッジ (非ランダム化制御) 設計を実装できるように、推定 11,916 件のケースの分析が含まれる可能性があります。
「ハイポは二度攻撃する」介入には、救急車スタッフがハイポを経験した患者に治療を提供し、かかりつけ医/糖尿病専門家チームによるフォローアップケアを受けるようアドバイスすることが含まれる。 これは、回復後に読むことができる「ハイポスは二度攻撃する」という情報小冊子を患者に提供することで裏付けられています。
介入を受けている患者の調査
N=96のサンプルからデータを得るために、介入を受けた約447人の患者を調査します。
「ハイポは二度攻撃する」介入には、救急車スタッフがハイポを経験した患者に治療を提供し、かかりつけ医/糖尿病専門家チームによるフォローアップケアを受けるようアドバイスすることが含まれる。 これは、回復後に読むことができる「ハイポスは二度攻撃する」という情報小冊子を患者に提供することで裏付けられています。
救急隊員へのアンケート
最前線の救急車スタッフ全員(n=約600)にアンケート/アンケートを送付します。
スタッフへの定性インタビュー
定性的インタビューのために 10 ~ 15 人のスタッフをサンプリングします。
患者への定性的インタビュー
定性的インタビューのために 10 ~ 15 人の患者をサンプリングします
「ハイポは二度攻撃する」介入には、救急車スタッフがハイポを経験した患者に治療を提供し、かかりつけ医/糖尿病専門家チームによるフォローアップケアを受けるようアドバイスすることが含まれる。 これは、回復後に読むことができる「ハイポスは二度攻撃する」という情報小冊子を患者に提供することで裏付けられています。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
低血糖のため、14 日以内に救急車の要請と救急車の受診を繰り返してください。
時間枠:最初の救急車の到着から14日
上記のように
最初の救急車の到着から14日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
「ハイポスは二度攻撃する」介入により、30 日および 90 日以内に低血糖による救急車の繰り返し呼び出しと来院を減らすことができるかどうかを評価する。
時間枠:最初の救急車の到着から 30 日以内と 90 日以内
上記のように
最初の救急車の到着から 30 日以内と 90 日以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Niro Siriwardena、University of Lincoln, UK

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年9月14日

一次修了 (実際)

2021年4月30日

研究の完了 (実際)

2021年4月30日

試験登録日

最初に提出

2020年1月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年1月23日

最初の投稿 (実際)

2020年1月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年9月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年9月29日

最終確認日

2021年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 191202

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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