Ambulanse 'Hypos kan slå to ganger'-studie (Ambu-HS2)
Effekt av å implementere en ambulanselege levert hypoglykemiintervensjon ('hypos kan slå to ganger') på gjentatte ambulanseanrop, oppmøte og transport til sykehus: Ikke-randomisert trinnvis kile- og prosessevaluering
Denne studien vil vurdere effektiviteten av intervensjonen "Hypos kan slå to ganger" på personer med diabetes som opplever hypoglykemi (eller "hypo", som betyr lavt blodsukker). Intervensjonen skal bidra til å forhindre gjentakelse av «hypoer», forbedre pasientenes fremtidige helse, redusere anrop til ambulansetjenester og dermed redusere NHS-press og kostnader.
Hypoglykemi påvirker økende antall personer med diabetes. Det er en bivirkning av behandling med insulin eller visse tabletter, der blodsukkeret (sukkeret) faller og forårsaker funksjonsfeil i hjernen. I milde tilfeller kan dette føre til svette, døsighet og forvirring; i mer alvorlige tilfeller kan koma oppstå som trenger medisinsk hjelp for å bli frisk, og hvis det varer lengre, kan det være dødelig. Det resulterer i 1 % av utrykningene til ambulansetjenester.
Intervensjonen "Hypos kan slå to ganger" innebærer at ambulansepersonell gir behandling til pasienter som opplever hypos og gir dem råd om å få tilgang til oppfølging fra fastlegen/spesialistdiabetesteamet. Dette støttes ved å gi pasientene et informasjonshefte "Hypos kan slå to ganger" som de kan lese når de blir friske.
Universitetene i Lincoln og Leicester jobber med East Midlands Ambulance Service NHS Trust og pasientgrupper om denne studien. Intervensjonen «Hypos kan slå to ganger» er nå implementert av ambulansetjenester i Leicester, Northamptonshire, Nottinghamshire, Derbyshire og Lincolnshire fra oktober 2018 til mai 2019.
Etterforskerne vil analysere data fra ambulansetjenestene før, under og etter innføringen av «Hypos kan slå to ganger»-intervensjonen for å evaluere effekten av intervensjonen på gjentatte ambulanseanrop og oppmøte for hypoglykemi og kostnadene og konsekvensene av å implementere den. Etterforskerne vil også intervjue/undersøke ambulansepersonell som ga intervensjonen og pasienter som mottok den, for å forstå hvordan og hvorfor den fungerer (eller ikke) og hvordan, hvis den fungerer, kan den skaleres opp over et større geografisk område. Varigheten av denne studien er 1 år.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Forskningsspørsmål
Hva er effekten på gjentatte ambulanseanrop og tilstedeværelser for hypoglykemi, og hva er kostnadene og konsekvensene av å implementere intervensjonen 'Hypo's can strike two ganger' til pasienter med diabetes og hypoglykemi som deltar av East Midlands Ambulance Service NHS Trust i East Midlands-regionen i Storbritannia?
Bakgrunn
Alvorlig hypoglykemi (definert som kognitiv svikt som er alvorlig nok til å kreve ekstern hjelp for å bli frisk) krever ofte ambulanse som resulterer i akuttmottak eller sykehusinnleggelse. Alvorlig hypoglykemi utgjør rundt 1 % av 1,7 millioner nødambulanseanrop i England og Skottland, noe som resulterer i 100 000 ambulansebesøk og estimerte kostnader i England på £13,6 millioner årlig. Hypoglykemi er assosiert med uønskede konsekvenser inkludert høyere dødelighet, sykelighet og helsetjenestekostnader på grunn av sykehusoppmøte/innleggelse. Det er også skremmende for både pasienter og pårørende og svekker livskvalitet og produktivitet, noe som fører til dårlig langsiktig kontroll.
Mål og målsetninger
Mål: Å evaluere effekten av å implementere intervensjonen 'Hypo's can strike two ganger' til pasienter med diabetes og hypoglykemi, deltatt av East Midlands Ambulance Service NHS Trust i East Midlands-regionen. "Hypos kan slå to ganger" er en kompleks intervensjon som involverer ambulansepersonell som gir behandling og råd til personer som har hatt et hypoglykemisk anfall for å få tilgang til oppfølgingsbehandling av fastlegen eller spesialdiabetesteamet som beskrevet i kliniske retningslinjer for nasjonal ambulanse (JRCALC) støttet av tilveiebringelsen av en "Hypos kan slå to ganger"-hefte som pasienten kan lese når de er fullstendig restituert fra de kognitive og andre effektene av den hypoglykemiske episoden.
Mål
For å undersøke effekten av å implementere "Hypoen kan slå to ganger" på:
- Gjenta ambulanseanrop og oppmøte for hypoglykemi
- Registrerte henvisninger til egnet helsepersonell (f.eks. fastlege, sykepleier).
- Fullført behandlingspakke for hypoglykemi (andel av pasienter med all blodsukker registrert før behandling, blodsukker registrert etter behandling og behandling gitt for hypoglykemi.
- Kostnader ved implementering 'Hypoer kan slå to ganger' intervensjon kontra kostnadene ved ressursbruk i helsetjenesten.
- Å gjennomføre en prosessevaluering for å utforske hvordan "Hypo's kan slå to ganger" utøver sine effekter og kan skaleres opp hvis de er effektive ved å forstå implementering, påvirkningsmekanismer og kontekstuelle faktorer ved å bruke intervjuer og undersøkelser
Metoder
Ikke-randomisert trinnformet kiledesign med prosessevaluering med blandede metoder.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Lincolnshire
-
Lincoln, Lincolnshire, Storbritannia, LN5 7AY
- Community and Health Research Unit, University of Lincoln
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter: Voksne i alderen 18 år+ med diabetes som opplever hypoglykemi som trenger en ambulansetjeneste. Hypoglykemi for denne studien ble identifisert som et "klinisk inntrykk" av "hypoglykemi" eller "diabetesproblem". Hypoglykemi kan også identifiseres i henhold til ambulanseretningslinjer1 som blodsukker mindre enn 4 mmol/l.
Klinikere: Ambulansepersonell gir behandling og råd til personer som har hatt et hypoglykemisk anfall.
Ekskluderingskriterier:
Pasienter: Barn under 18 år.
Klinikere: Ambulansepersonell gir behandling og råd ved andre hendelser enn hypoglykemi.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Analyser av gjentatte ambulanseanrop og kostnader
For våre analyser av gjentatte ambulanseanrop og kostnader vil vi bruke rutinemessige anonymiserte data fra rutinemessige anrops- og utsendelsesdata og kliniske journaldata fra EMAS i 12 måneder før intervensjonen første gang ble innført (september 2017) til minst 6 måneder etter siste trinn av innføringen i april 2019, dvs.
oktober 2019.
Dette vil sannsynligvis innebære en analyse av anslagsvis 11916 tilfeller slik at vi kan implementere et stepped wedge (ikke-randomisert kontroll) design.
|
Intervensjonen "Hypos kan slå to ganger" innebærer at ambulansepersonell gir behandling til pasienter som opplever hypos og gir dem råd om å få tilgang til oppfølging fra fastlegen/spesialistdiabetesteamet.
Dette støttes ved å gi pasientene et informasjonshefte "Hypos kan slå to ganger" som de kan lese når de blir friske.
|
|
Kartlegging av pasienter som mottar intervensjon
Vi vil kartlegge ca 447 pasienter som mottok intervensjonen for å få data fra et utvalg på n=96
|
Intervensjonen "Hypos kan slå to ganger" innebærer at ambulansepersonell gir behandling til pasienter som opplever hypos og gir dem råd om å få tilgang til oppfølging fra fastlegen/spesialistdiabetesteamet.
Dette støttes ved å gi pasientene et informasjonshefte "Hypos kan slå to ganger" som de kan lese når de blir friske.
|
|
Undersøkelse av ambulansepersonell
Vi vil sende ut undersøkelser/spørreskjemaer til alle ansatte i førstelinjeambulanse (n=ca. 600)
|
|
|
Kvalitative intervjuer av ansatte
Vi vil prøve 10-15 ansatte for kvalitative intervjuer.
|
|
|
Kvalitative intervjuer av pasienter
Vi vil prøve 10-15 pasienter for kvalitative intervjuer
|
Intervensjonen "Hypos kan slå to ganger" innebærer at ambulansepersonell gir behandling til pasienter som opplever hypos og gir dem råd om å få tilgang til oppfølging fra fastlegen/spesialistdiabetesteamet.
Dette støttes ved å gi pasientene et informasjonshefte "Hypos kan slå to ganger" som de kan lese når de blir friske.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjenta ambulanseanrop og oppmøte for hypoglykemi innen 14 dager.
Tidsramme: 14 dager fra første ambulanseoppmøte
|
som nevnt over
|
14 dager fra første ambulanseoppmøte
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å vurdere om "Hypos kan slå to ganger" kan intervensjonen redusere gjentatte ambulanseanrop og oppmøte for hypoglykemi innen 30 og 90 dager.
Tidsramme: innen 30 og 90 dager fra første ambulanseoppmøte
|
som nevnt over
|
innen 30 og 90 dager fra første ambulanseoppmøte
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Niro Siriwardena, University of Lincoln, UK
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 191202
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .