Ambulanceonderzoek 'Hypo's kunnen tweemaal toeslaan' (Ambu-HS2)
Effect van het implementeren van een door een ambulancearts uitgevoerde hypoglykemie-interventie ('Hypo's kunnen twee keer toeslaan') op herhaalde ambulanceoproepen, aanwezigheden en vervoer naar het ziekenhuis: niet-gerandomiseerde stapsgewijze evaluatie en procesevaluatie
Deze studie zal de doeltreffendheid beoordelen van de interventie "Hypo's kan twee keer toeslaan" bij mensen met diabetes die hypoglykemie (of "hypo", wat een lage bloedsuikerspiegel betekent) ervaren. De interventie moet herhaling van "hypo's" helpen voorkomen, de toekomstige gezondheid van patiënten verbeteren, oproepen naar ambulancediensten verminderen en zo de druk en kosten van de NHS verminderen.
Hypoglykemie treft steeds meer mensen met diabetes. Het is een bijwerking van de behandeling met insuline of bepaalde tabletten, waarbij de bloedglucose (suiker) daalt, waardoor de hersenen niet meer goed werken. In milde gevallen kan dit leiden tot zweten, slaperigheid en verwardheid; in meer ernstige gevallen kan coma optreden waarbij medische hulp nodig is voor herstel, en indien langdurig kan dit fataal zijn. Het resulteert in 1% van de oproepen naar ambulancediensten.
Bij de interventie 'Hypo's kan twee keer toeslaan' behandelen ambulancepersoneel patiënten met hypo's en adviseren ze om toegang te krijgen tot nazorg door hun huisarts/diabetesspecialist. Dit wordt ondersteund door patiënten een informatieboekje "Hypos kan twee keer toeslaan" te geven dat ze kunnen lezen wanneer ze herstellen.
Universiteiten van Lincoln en Leicester werken samen met East Midlands Ambulance Service NHS Trust en patiëntengroepen aan dit onderzoek. De interventie "Hypo's kan twee keer toeslaan" is nu uitgevoerd door ambulancediensten in Leicester, Northamptonshire, Nottinghamshire, Derbyshire en Lincolnshire van oktober 2018 tot mei 2019.
De onderzoekers analyseren gegevens van de ambulancediensten voor, tijdens en na de introductie van de interventie 'Hypos kan tweemaal toeslaan' om het effect van de interventie op herhaalde ambulanceoproepen en -bezoeken voor hypoglykemie en de kosten en gevolgen van de uitvoering ervan te evalueren. De onderzoekers zullen ook ambulancepersoneel interviewen/enquêteren dat de interventie heeft uitgevoerd en patiënten die het hebben ontvangen, om te begrijpen hoe en waarom het werkt (of niet) en hoe het, als het werkt, kan worden opgeschaald naar een groter geografisch gebied. De duur van deze studie is 1 jaar.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Onderzoeksvraag
Wat is het effect op herhaalde ambulanceoproepen en -bezoeken voor hypoglykemie en wat zijn de kosten en gevolgen van het implementeren van de interventie 'Hypo's kan twee keer toeslaan' bij patiënten met diabetes en hypoglykemie die worden bijgewoond door de East Midlands Ambulance Service NHS Trust in de regio East Midlands van de VK?
Achtergrond
Ernstige hypoglykemie (gedefinieerd als cognitieve stoornissen die ernstig genoeg zijn om externe hulp voor herstel nodig te hebben) vereist vaak een ambulance, wat resulteert in een bezoek aan de spoedeisende hulp of ziekenhuisopname. Ernstige hypoglykemie vormt ongeveer 1% van de 1,7 miljoen noodoproepen van ambulances in Engeland en Schotland, wat resulteert in 100.000 paramedicibezoeken en geschatte kosten in Engeland van £ 13,6 miljoen per jaar. Hypoglykemie wordt in verband gebracht met nadelige gevolgen, waaronder hogere mortaliteit, morbiditeit en kosten voor gezondheidszorg als gevolg van ziekenhuisbezoek/opname. Het is ook beangstigend voor zowel patiënten als familieleden en schaadt de kwaliteit van leven en productiviteit, wat leidt tot een slechte controle op de lange termijn.
Doelstellingen en doelstellingen
Doel: Evalueren van het effect van de implementatie van de interventie 'Hypo's kan twee keer toeslaan' bij patiënten met diabetes en hypoglykemie die worden bijgewoond door de East Midlands Ambulance Service NHS Trust in de regio East Midlands. "Hypo's kunnen twee keer toeslaan" is een complexe interventie waarbij ambulancepersoneel behandeling en advies geeft aan mensen die een hypoglykemische aanval hebben gehad om toegang te krijgen tot nazorg door de huisarts of het gespecialiseerde diabetesteam, zoals beschreven in de nationale ambulance (JRCALC) klinische richtlijnen ondersteund door de verstrekking van een boekje "Hypos kan twee keer toeslaan" dat de patiënt kan lezen wanneer hij volledig hersteld is van de cognitieve en andere effecten van de hypoglykemische episode.
Doelstellingen
Om het effect van het implementeren van de 'Hypo's kunnen twee keer toeslaan' te onderzoeken op:
- Herhaal ambulanceoproepen en bezoeken voor hypoglykemie
- Geregistreerde verwijzingen naar een geschikte zorgverlener (bijv. huisarts, verpleegkundige).
- Voltooide zorgbundel voor hypoglykemie (aandeel patiënten bij wie alle bloedglucose is geregistreerd voor behandeling, bloedglucose is geregistreerd na behandeling en behandeling is gegeven voor hypoglykemie.
- Implementatiekosten 'Hypo's kunnen twee keer toeslaan' interventie versus kosten van gebruik van gezondheidsdiensten.
- Een procesevaluatie uitvoeren om te onderzoeken hoe 'Hypo's kan twee keer toeslaan' zijn effecten uitoefent en kan worden opgeschaald als het effectief is door de implementatie, mechanismen van impact en contextuele factoren te begrijpen met behulp van interviews en enquêtes
methoden
Niet-gerandomiseerd getrapt wigontwerp met procesevaluatie met gemengde methoden.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Lincolnshire
-
Lincoln, Lincolnshire, Verenigd Koninkrijk, LN5 7AY
- Community and Health Research Unit, University of Lincoln
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten: volwassenen van 18 jaar en ouder met diabetes die hypoglykemie ervaren en een ambulancedienst nodig hebben. Hypoglykemie werd voor dit onderzoek geïdentificeerd als een 'klinische indruk' van 'hypoglykemie' of 'diabetisch probleem'. Volgens de ambulancerichtlijnen1 kan hypoglykemie ook worden geïdentificeerd als een bloedglucose lager dan 4 mmol/L.
Clinici: Ambulancepersoneel dat mensen behandelt en adviseert die een hypoglykemische aanval hebben gehad.
Uitsluitingscriteria:
Patiënten: Kinderen jonger dan 18 jaar.
Artsen: Ambulancepersoneel dat behandeling en advies geeft voor andere incidenten dan hypoglykemie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Analyses van herhaalde ambulanceoproepen en kosten
Voor onze analyses van herhaalde ambulanceoproepen en -kosten zullen we routinematige geanonimiseerde gegevens gebruiken van routinematige oproep-en-verzending en klinische dossiergegevens van EMAS gedurende 12 maanden voordat de interventie voor het eerst werd geïntroduceerd (september 2017) tot ten minste 6 maanden na de laatste stap van de introductie in april 2019, d.w.z.
oktober 2019.
Dit omvat waarschijnlijk de analyse van naar schatting 11916 gevallen, zodat we een ontwerp met een getrapte wig (niet-gerandomiseerde controle) kunnen implementeren.
|
Bij de interventie 'Hypo's kan twee keer toeslaan' behandelen ambulancepersoneel patiënten met hypo's en adviseren ze om toegang te krijgen tot nazorg door hun huisarts/diabetesspecialist.
Dit wordt ondersteund door patiënten een informatieboekje "Hypos kan twee keer toeslaan" te geven dat ze kunnen lezen wanneer ze herstellen.
|
|
Enquête onder patiënten die een interventie ondergaan
We zullen ongeveer 447 patiënten ondervragen die de interventie hebben ondergaan om gegevens te verkrijgen uit een steekproef van n=96
|
Bij de interventie 'Hypo's kan twee keer toeslaan' behandelen ambulancepersoneel patiënten met hypo's en adviseren ze om toegang te krijgen tot nazorg door hun huisarts/diabetesspecialist.
Dit wordt ondersteund door patiënten een informatieboekje "Hypos kan twee keer toeslaan" te geven dat ze kunnen lezen wanneer ze herstellen.
|
|
Enquête onder ambulancepersoneel
We sturen enquêtes/vragenlijsten naar alle eerstelijns ambulancepersoneel (n=ongeveer 600)
|
|
|
Kwalitatieve interviews met medewerkers
We zullen 10-15 medewerkers selecteren voor kwalitatieve interviews.
|
|
|
Kwalitatieve interviews met patiënten
We zullen 10-15 patiënten bemonsteren voor kwalitatieve interviews
|
Bij de interventie 'Hypo's kan twee keer toeslaan' behandelen ambulancepersoneel patiënten met hypo's en adviseren ze om toegang te krijgen tot nazorg door hun huisarts/diabetesspecialist.
Dit wordt ondersteund door patiënten een informatieboekje "Hypos kan twee keer toeslaan" te geven dat ze kunnen lezen wanneer ze herstellen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Herhaal ambulanceoproepen en bezoeken voor hypoglykemie binnen 14 dagen.
Tijdsspanne: 14 dagen vanaf het eerste ambulancebezoek
|
zoals hierboven vermeld
|
14 dagen vanaf het eerste ambulancebezoek
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om te beoordelen of de interventie "Hypo's twee keer kan toeslaan", kunnen herhaalde ambulanceoproepen en opkomst voor hypoglykemie binnen 30 en 90 dagen worden verminderd.
Tijdsspanne: binnen 30 en 90 dagen na eerste ambulancebezoek
|
zoals hierboven vermeld
|
binnen 30 en 90 dagen na eerste ambulancebezoek
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Niro Siriwardena, University of Lincoln, UK
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 191202
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .