Ambulance 'Hypos kan slå to gange' undersøgelse (Ambu-HS2)
Effekt af implementering af en ambulanceklinik leveret hypoglykæmi-intervention ('hyposer kan slå to gange') på gentagne ambulancekald, tilstedeværelse og transport til hospital: Ikke-randomiseret trindelt kile- og procesevaluering
Denne undersøgelse vil vurdere effektiviteten af interventionen "Hypos kan slå to gange" på personer med diabetes, der oplever hypoglykæmi (eller "hypo", hvilket betyder lavt blodsukker). Interventionen skal hjælpe med at forhindre gentagelse af "hyposer", forbedre patienters fremtidige helbred, reducere opkald til ambulancetjenester og dermed reducere NHS-pres og -omkostninger.
Hypoglykæmi påvirker et stigende antal mennesker med diabetes. Det er en bivirkning ved behandling med insulin eller visse tabletter, hvor blodsukkeret (sukkeret) falder, hvilket får hjernen til at fungere dårligt. I milde tilfælde kan dette føre til svedtendens, døsighed og forvirring; i mere alvorlige tilfælde kan koma opstå, hvis lægehjælp er nødvendig for at komme sig, og hvis det varer længere, kan det være dødeligt. Det resulterer i 1 % af opkaldene til ambulancetjenester.
Interventionen "Hypos kan slå to gange" involverer ambulancepersonale, der yder behandling til patienter, der oplever hypos og råder dem til at få adgang til opfølgende behandling af deres praktiserende læge/specialist-diabetesteam. Dette bakkes op af at give patienterne et informationshæfte "Hypos kan slå to gange", som de kan læse, når de kommer sig.
Universiteterne i Lincoln og Leicester arbejder med East Midlands Ambulance Service NHS Trust og patientgrupper om denne undersøgelse. Interventionen "Hypos kan slå to gange" er nu blevet implementeret af ambulancetjenester i Leicester, Northamptonshire, Nottinghamshire, Derbyshire og Lincolnshire fra oktober 2018-maj 2019.
Efterforskerne vil analysere data fra ambulancetjenesterne før, under og efter indførelsen af 'Hypos kan slå to gange'-interventionen for at evaluere effekten af interventionen på gentagne ambulancekald og tilstedeværelser for hypoglykæmi og omkostningerne og konsekvenserne ved at implementere den. Efterforskerne vil også interviewe/undersøge ambulancepersonale, der leverede interventionen og patienter, der modtog den, for at forstå, hvordan og hvorfor den virker (eller ikke), og hvordan den, hvis den virker, kan skaleres op over et større geografisk område. Varigheden af denne undersøgelse er 1 år.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Forskningsspørgsmål
Hvad er virkningen på gentagne ambulanceopkald og tilstedeværelser for hypoglykæmi, og hvad er omkostningerne og konsekvenserne ved at implementere 'Hypo's can strike two times'-interventionen til patienter med diabetes og hypoglykæmi, som deltager i East Midlands Ambulance Service NHS Trust i East Midlands-regionen. Storbritannien?
Baggrund
Alvorlig hypoglykæmi (defineret som kognitiv svækkelse, der er alvorlig nok til at kræve ekstern assistance til bedring) kræver ofte en ambulance, hvilket resulterer i akutmodtagelse eller hospitalsindlæggelse. Alvorlig hypoglykæmi udgør omkring 1 % af 1,7 millioner akutte ambulancekald i England og Skotland, hvilket resulterer i 100.000 paramedicinske tilstedeværelser og anslåede omkostninger i England på £13,6 millioner årligt. Hypoglykæmi er forbundet med uønskede konsekvenser, herunder højere dødelighed, sygelighed og sundhedsomkostninger på grund af hospitalsindlæggelse/indlæggelse. Det er også skræmmende for både patienter og pårørende og forringer livskvalitet og produktivitet, hvilket fører til dårlig langsigtet kontrol.
Mål og målsætninger
Formål: At evaluere effekten af at implementere 'Hypo'er kan slå to gange'-intervention til patienter med diabetes og hypoglykæmi, som deltager i East Midlands Ambulance Service NHS Trust i East Midlands-regionen. "Hypos kan slå to gange" er en kompleks intervention, der involverer ambulancepersonale, der yder behandling og rådgivning til personer, der har haft et hypoglykæmisk anfald, for at få adgang til opfølgende behandling af den praktiserende læge eller specialdiabetesteam som beskrevet i den nationale ambulance (JRCALC) kliniske retningslinjer understøttet af tilvejebringelsen af en "Hypos kan slå to gange"-hæfte, som patienten kan læse, når de er fuldt restituerede fra de kognitive og andre virkninger af den hypoglykæmiske episode.
Mål
For at undersøge effekten af at implementere 'Hypo'erne kan slå to gange' på:
- Gentag ambulancekald og tilstedeværelse for hypoglykæmi
- Registrerede henvisninger til en passende sundhedspersonale (f. praktiserende læge, sygeplejerske).
- Fuldført plejepakke for hypoglykæmi (andel af patienter med al blodsukker registreret før behandling, blodsukker registreret efter behandling og behandling givet for hypoglykæmi.
- Omkostninger ved implementering 'Hypo'er kan slå to gange' intervention kontra omkostningerne ved brug af sundhedstjenesteressourcer.
- At udføre en procesevaluering for at udforske, hvordan 'Hypo'er kan slå to gange' udøver sine virkninger og kan skaleres op, hvis de er effektive ved at forstå implementering, virkningsmekanismer og kontekstuelle faktorer ved hjælp af interviews og undersøgelser
Metoder
Ikke-randomiseret stepped wedge design med blandede metoder procesevaluering.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Lincolnshire
-
Lincoln, Lincolnshire, Det Forenede Kongerige, LN5 7AY
- Community and Health Research Unit, University of Lincoln
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patienter: Voksne i alderen 18 år+ med diabetes, der oplever hypoglykæmi, der har behov for en ambulancetjeneste. Hypoglykæmi for denne undersøgelse blev identificeret som et 'klinisk indtryk' af 'hypoglykæmi' eller 'diabetisk problem'. Hypoglykæmi kan også identificeres i henhold til ambulanceretningslinjer1 som enhver blodsukker mindre end 4 mmol/L.
Klinikere: Ambulancepersonale yder behandling og rådgivning til personer, der har haft et hypoglykæmisk anfald.
Ekskluderingskriterier:
Patienter: Børn under 18 år.
Klinikere: Ambulancepersonale, der yder behandling og rådgivning ved andre hændelser end hypoglykæmi.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Analyser af gentagne ambulancekald og omkostninger
Til vores analyser af gentagne ambulancekald og omkostninger vil vi bruge rutinemæssige anonymiserede data fra rutinemæssige opkald-og-afsendelsesdata og kliniske journaldata fra EMAS i 12 måneder før interventionen første gang blev indført (september 2017) til mindst 6 måneder efter det sidste trin af introduktionen i april 2019, dvs.
oktober 2019.
Dette vil sandsynligvis involvere analysen af anslået 11916 tilfælde, så vi kan implementere et stepped wedge-design (ikke-randomiseret kontrol).
|
Interventionen "Hypos kan slå to gange" involverer ambulancepersonale, der yder behandling til patienter, der oplever hypos og råder dem til at få adgang til opfølgende behandling af deres praktiserende læge/specialist-diabetesteam.
Dette bakkes op af at give patienterne et informationshæfte "Hypos kan slå to gange", som de kan læse, når de kommer sig.
|
|
Kortlægning af patienter, der modtager intervention
Vi vil undersøge omkring 447 patienter, der modtog interventionen, for at få data fra en stikprøve på n=96
|
Interventionen "Hypos kan slå to gange" involverer ambulancepersonale, der yder behandling til patienter, der oplever hypos og råder dem til at få adgang til opfølgende behandling af deres praktiserende læge/specialist-diabetesteam.
Dette bakkes op af at give patienterne et informationshæfte "Hypos kan slå to gange", som de kan læse, når de kommer sig.
|
|
Undersøgelse af ambulancepersonale
Vi vil udsende undersøgelser/spørgeskemaer til alle frontlinjeambulancepersonale (n=ca. 600)
|
|
|
Kvalitative interviews af personalet
Vi udtager 10-15 medarbejdere til kvalitative interviews.
|
|
|
Kvalitative interviews af patienter
Vi udtager 10-15 patienter til kvalitative interviews
|
Interventionen "Hypos kan slå to gange" involverer ambulancepersonale, der yder behandling til patienter, der oplever hypos og råder dem til at få adgang til opfølgende behandling af deres praktiserende læge/specialist-diabetesteam.
Dette bakkes op af at give patienterne et informationshæfte "Hypos kan slå to gange", som de kan læse, når de kommer sig.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gentag ambulancekald og tilstedeværelse for hypoglykæmi inden for 14 dage.
Tidsramme: 14 dage fra første ambulancetilstedeværelse
|
som nævnt ovenfor
|
14 dage fra første ambulancetilstedeværelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For at vurdere om "Hypos kan slå to gange" kan interventionen reducere gentagne ambulancekald og tilstedeværelse for hypoglykæmi inden for 30 og 90 dage.
Tidsramme: inden for 30 og 90 dage fra første ambulancetilstedeværelse
|
som nævnt ovenfor
|
inden for 30 og 90 dage fra første ambulancetilstedeværelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Niro Siriwardena, University of Lincoln, UK
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 191202
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .