Studie Ambulance „Hypos mohou udeřit dvakrát“. (Ambu-HS2)
Vliv implementace hypoglykemické intervence ambulantního lékaře („Hypos může udeřit dvakrát“) na opakovaná volání sanitky, docházky a transport do nemocnice: nerandomizované stupňovité vyhodnocení klínu a procesu
Tato studie posoudí účinnost intervence „Hypos může udeřit dvakrát“ u lidí s diabetem trpících hypoglykémií (nebo „hypo“, což znamená nízkou hladinu cukru v krvi). Intervence by měla pomoci předejít opakování „hypos“, zlepšit budoucí zdravotní stav pacientů, omezit volání záchranné služby a tím snížit tlaky a náklady NHS.
Hypoglykémie postihuje stále větší počet lidí s diabetem. Jde o vedlejší účinek léčby inzulinem nebo některými tabletami, kdy klesá hladina glukózy (cukru) v krvi a způsobuje poruchu funkce mozku. V mírných případech to může vést k pocení, ospalosti a zmatenosti; v závažnějších případech může dojít ke kómatu vyžadujícímu lékařskou pomoc pro zotavení, a pokud se prodlužuje, může být smrtelné. Výsledkem je 1 % volání záchranné služby.
Intervence „Hypos může udeřit dvakrát“ zahrnuje personál záchranné služby, který poskytuje léčbu pacientům s hypos a radí jim, aby měli přístup k následné péči svého praktického/specializovaného týmu na diabetes. To je podpořeno tím, že pacientům dáváme informační brožuru „Hypos může udeřit dvakrát“, kterou si mohou přečíst, až se uzdraví.
Univerzity v Lincolnu a Leicesteru na této studii spolupracují s East Midlands Ambulance Service NHS Trust a skupinami pacientů. Zásah „Hypos může udeřit dvakrát“ nyní zavedly záchranné služby v Leicesteru, Northamptonshire, Nottinghamshire, Derbyshire a Lincolnshire od října 2018 do května 2019.
Vyšetřovatelé budou analyzovat data ze záchranných služeb před, během a po zavedení zásahu „Hypos může udeřit dvakrát“, aby vyhodnotili účinek zásahu na opakované volání a docházky sanitky pro hypoglykémii a náklady a důsledky jeho zavedení. Vyšetřovatelé budou také vyslýchat/prozkoumat personál ambulance, který poskytl zásah, a pacienty, kteří jej dostali, aby pochopili, jak a proč funguje (nebo nefunguje) a jak, pokud funguje, lze jej rozšířit na větší geografickou oblast. Délka tohoto studia je 1 rok.
Přehled studie
Detailní popis
Výzkumná otázka
Jaký je dopad na opakované volání sanitky a docházky z důvodu hypoglykemie a jaké jsou náklady a důsledky zavedení intervence „Hypo's can strike double double“ u pacientů s diabetem a hypoglykémií, které navštěvuje East Midlands Ambulance Service NHS Trust v regionu East Midlands v regionu SPOJENÉ KRÁLOVSTVÍ?
Pozadí
Těžká hypoglykémie (definovaná jako kognitivní porucha natolik závažná, že vyžaduje vnější pomoc při zotavení) často vyžaduje sanitku, která vede k návštěvě pohotovostního oddělení nebo přijetí do nemocnice. Těžká hypoglykemie představuje přibližně 1 % z 1,7 milionu tísňových volání záchranné služby v Anglii a Skotsku, což má za následek 100 tisíc zásahů záchranářů a odhadované náklady v Anglii ve výši 13,6 milionu GBP ročně. Hypoglykémie je spojena s nepříznivými důsledky včetně vyšší úmrtnosti, nemocnosti a nákladů na zdravotní služby v důsledku návštěvy/přijetí do nemocnice. Je to také děsivé pro pacienty i příbuzné a zhoršuje kvalitu života a produktivitu, což vede ke špatné dlouhodobé kontrole.
Cíle a záměry
Cíl: Zhodnotit účinek implementace intervence „Hypo's can strike two double“ u pacientů s diabetem a hypoglykémií, které navštěvuje East Midlands Ambulance Service NHS Trust v regionu East Midlands. „Hypos může udeřit dvakrát“ je komplexní intervence zahrnující personál záchranné služby, který poskytuje léčbu a rady lidem, kteří prodělali hypoglykemický záchvat, aby měli přístup k následné péči od praktického lékaře nebo specializovaného týmu pro diabetes, jak je podrobně popsáno v klinických směrnicích národní ambulance (JRCALC) podporovaných poskytnutí brožury „Hypos může udeřit dvakrát“, kterou si pacient může přečíst, až se plně zotaví z kognitivních a jiných účinků hypoglykemické epizody.
Cíle
Chcete-li prozkoumat účinek implementace „Hypo's can udeřit dvakrát“ na:
- Při hypoglykémii opakujte volání a obchůzky sanitky
- Zaznamenaná doporučení příslušnému zdravotnickému pracovníkovi (např. praktický lékař, zdravotní sestra).
- Kompletní balíček péče pro hypoglykémii (podíl pacientů s veškerou glykémií zaznamenanou před léčbou, glykémií zaznamenanou po léčbě a léčbou podanou pro hypoglykémii.
- Náklady na implementaci Intervence „Hypo's can udeřit dvakrát“ vs. náklady na využití zdrojů zdravotnických služeb.
- Provést procesní hodnocení, abychom prozkoumali, jak „Hypo může udeřit dvakrát“ uplatňuje své účinky a může být škálován, pokud je efektivní pochopením implementace, mechanismů dopadu a kontextových faktorů pomocí rozhovorů a průzkumů.
Metody
Nenáhodný návrh stupňovitého klínu s hodnocením procesu smíšenými metodami.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Lincolnshire
-
Lincoln, Lincolnshire, Spojené království, LN5 7AY
- Community and Health Research Unit, University of Lincoln
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti: Dospělí ve věku 18 let a více s diabetem trpící hypoglykémií, kteří potřebují zásah záchranné služby. Hypoglykémie pro tuto studii byla identifikována jako „klinický dojem“ „hypoglykémie“ nebo „diabetického problému“. Hypoglykémie může být také identifikována podle pokynů pro ambulance1 jako jakákoli hladina glukózy v krvi nižší než 4 mmol/l.
Kliničtí lékaři: Personál ambulance poskytující léčbu a poradenství lidem, kteří prodělali hypoglykemický záchvat.
Kritéria vyloučení:
Pacienti: Děti do 18 let.
Kliničtí lékaři: Zaměstnanci ambulance poskytující léčbu a poradenství v případě jiných událostí než hypoglykémie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Analýzy opakovaných volání sanitky a nákladů
Pro naše analýzy opakovaných volání a nákladů sanitky použijeme rutinní anonymizovaná data z rutinního volání a odeslání a data klinických záznamů z EMAS po dobu 12 měsíců před prvním zavedením zásahu (září 2017) až po dobu nejméně 6 měsíců po posledním kroku. zavedení v dubnu 2019, tzn.
října 2019.
To bude pravděpodobně zahrnovat analýzu odhadovaných 11916 případů, abychom mohli implementovat návrh stupňovitého klínu (nenáhodné kontroly).
|
Intervence „Hypos může udeřit dvakrát“ zahrnuje personál záchranné služby, který poskytuje léčbu pacientům s hypos a radí jim, aby měli přístup k následné péči svého praktického/specializovaného týmu na diabetes.
To je podpořeno tím, že pacientům dáváme informační brožuru „Hypos může udeřit dvakrát“, kterou si mohou přečíst, až se uzdraví.
|
|
Průzkum pacientů podstupujících intervenci
Provedeme průzkum u 447 pacientů, kteří podstoupili intervenci, abychom získali data ze vzorku n=96
|
Intervence „Hypos může udeřit dvakrát“ zahrnuje personál záchranné služby, který poskytuje léčbu pacientům s hypos a radí jim, aby měli přístup k následné péči svého praktického/specializovaného týmu na diabetes.
To je podpořeno tím, že pacientům dáváme informační brožuru „Hypos může udeřit dvakrát“, kterou si mohou přečíst, až se uzdraví.
|
|
Průzkum personálu ambulance
Zašleme průzkumy/dotazníky všem zaměstnancům první linie ambulance (n=přibližně 600)
|
|
|
Kvalitativní rozhovory s pracovníky
Pro kvalitativní rozhovory vybereme vzorek 10–15 zaměstnanců.
|
|
|
Kvalitativní rozhovory s pacienty
Pro kvalitativní rozhovory odebereme vzorek 10–15 pacientů
|
Intervence „Hypos může udeřit dvakrát“ zahrnuje personál záchranné služby, který poskytuje léčbu pacientům s hypos a radí jim, aby měli přístup k následné péči svého praktického/specializovaného týmu na diabetes.
To je podpořeno tím, že pacientům dáváme informační brožuru „Hypos může udeřit dvakrát“, kterou si mohou přečíst, až se uzdraví.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Do 14 dnů opakujte volání a návštěvy sanitky pro hypoglykémii.
Časové okno: 14 dní od první návštěvy ambulance
|
jak je uvedeno výše
|
14 dní od první návštěvy ambulance
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posouzení, zda zásah „Hypos může udeřit dvakrát“, může snížit opakované volání sanitky a docházku z důvodu hypoglykémie do 30 a 90 dnů.
Časové okno: do 30 a 90 dnů od první návštěvy ambulance
|
jak je uvedeno výše
|
do 30 a 90 dnů od první návštěvy ambulance
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Niro Siriwardena, University of Lincoln, UK
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 191202
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .