Ambulansstudie "Hypos kan slå två gånger". (Ambu-HS2)
Effekt av att implementera en ambulansläkare levererad hypoglykemiintervention ('hypos kan slå till två gånger') på upprepade ambulanssamtal, uppvaktning och transport till sjukhus: Icke-randomiserad stegad kil- och processutvärdering
Denna studie kommer att bedöma effektiviteten av interventionen "Hypos kan slå två gånger" på personer med diabetes som upplever hypoglykemi (eller "hypo", vilket betyder lågt blodsocker). Insatsen ska bidra till att förhindra återfall av "hypos", förbättra patienternas framtida hälsa, minska samtalen till ambulanstjänster och därmed minska NHS-trycket och kostnaderna.
Hypoglykemi drabbar allt fler personer med diabetes. Det är en biverkning av behandling med insulin eller vissa tabletter, där blodsockret (sockret) faller vilket gör att hjärnan inte fungerar. I milda fall kan detta leda till svettning, dåsighet och förvirring; i svårare fall kan koma uppstå när man behöver medicinsk hjälp för återhämtning, och om den blir långvarig kan den vara dödlig. Det resulterar i 1 % av samtalen till ambulans.
Interventionen "Hypos kan slå två gånger" innebär att ambulanspersonal tillhandahåller behandling till patienter som upplever hypos och råder dem att få tillgång till uppföljningsvård av sin läkare/specialist diabetesteam. Detta backas upp genom att ge patienterna ett informationshäfte "Hypos kan slå två gånger" som de kan läsa när de återhämtar sig.
Universiteten i Lincoln och Leicester arbetar med East Midlands Ambulance Service NHS Trust och patientgrupper på denna studie. Interventionen "Hypos kan slå två gånger" har nu implementerats av ambulanstjänster i Leicester, Northamptonshire, Nottinghamshire, Derbyshire och Lincolnshire från oktober 2018-maj 2019.
Utredarna kommer att analysera data från ambulanstjänsterna före, under och efter införandet av interventionen "Hypos kan slå två gånger" för att utvärdera effekten av insatsen på upprepade ambulanssamtal och uppmärksammande av hypoglykemi och kostnaderna och konsekvenserna av att genomföra den. Utredarna kommer också att intervjua/kartlägga ambulanspersonal som tillhandahållit interventionen och patienter som fått den, för att förstå hur och varför den fungerar (eller inte) och hur den, om den fungerar, skulle kunna skalas upp över ett större geografiskt område. Studiens längd är 1 år.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Forskningsfråga
Vad är effekten på upprepade ambulanssamtal och besök för hypoglykemi och vilka är kostnaderna och konsekvenserna av att implementera interventionen "Hypo kan slå två gånger" för patienter med diabetes och hypoglykemi som besöks av East Midlands Ambulance Service NHS Trust i East Midlands-regionen i STORBRITANNIEN?
Bakgrund
Allvarlig hypoglykemi (definierad som kognitiv funktionsnedsättning som är tillräckligt allvarlig för att kräva extern hjälp för återhämtning) kräver ofta ambulans vilket resulterar i akutmottagning eller sjukhusinläggning. Allvarlig hypoglykemi utgör cirka 1 % av 1,7 miljoner ambulanssamtal i England och Skottland, vilket resulterar i 100 tusen ambulansbesök och beräknade kostnader i England på 13,6 miljoner pund per år. Hypoglykemi är förknippat med negativa konsekvenser inklusive högre dödlighet, sjuklighet och kostnader för sjukvård på grund av sjukhusvistelse/inläggning. Det är också skrämmande för både patienter och anhöriga och försämrar livskvalitet och produktivitet, vilket leder till dålig långsiktig kontroll.
Syfte och mål
Syfte: Att utvärdera effekten av att implementera interventionen 'Hypo kan slå två gånger' till patienter med diabetes och hypoglykemi som deltagit av East Midlands Ambulance Service NHS Trust i East Midlands-regionen. "Hypos kan slå till två gånger" är en komplex intervention som involverar ambulanspersonal som ger behandling och råd till personer som har haft en hypoglykemisk attack för att få tillgång till uppföljningsvård av GP eller specialistdiabetesteam enligt beskrivning i nationella ambulans (JRCALC) kliniska riktlinjer med stöd av tillhandahållandet av ett "Hypos kan slå två gånger"-häfte som patienten kan läsa när de är helt återställda från de kognitiva och andra effekterna av den hypoglykemiska episoden.
Mål
För att undersöka effekten av att implementera "Hypo kan slå två gånger" på:
- Upprepa ambulanssamtal och åkningar för hypoglykemi
- Registrerade remisser till lämplig sjukvårdspersonal (t.ex. GP, sjuksköterska).
- Komplett vårdpaket för hypoglykemi (andel patienter med allt blodsocker registrerat före behandling, blodsocker registrerat efter behandling och behandling för hypoglykemi.
- Kostnader för implementering Interventionen "Hypo kan slå två gånger" kontra kostnader för resursanvändning inom hälso- och sjukvården.
- Att genomföra en processutvärdering för att undersöka hur "Hypo kan slå två gånger" utövar sina effekter och kan skalas upp om de är effektiva genom att förstå implementering, påverkansmekanismer och kontextuella faktorer med hjälp av intervjuer och undersökningar
Metoder
Icke-randomiserad stegad kildesign med processutvärdering med blandade metoder.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Lincolnshire
-
Lincoln, Lincolnshire, Storbritannien, LN5 7AY
- Community and Health Research Unit, University of Lincoln
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patienter: Vuxna i åldern 18 år+ med diabetes som upplever hypoglykemi som behöver en ambulanstjänst. Hypoglykemi för denna studie identifierades som ett "kliniskt intryck" av "hypoglykemi" eller "diabetesproblem". Hypoglykemi kan också identifieras enligt ambulansriktlinjer1 som varje blodsocker under 4 mmol/L.
Läkare: Ambulanspersonal som ger behandling och råd till personer som har haft en hypoglykemisk attack.
Exklusions kriterier:
Patienter: Barn under 18 år.
Läkare: Ambulanspersonal som ger behandling och råd vid andra incidenter än hypoglykemi.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Analyser av upprepade ambulanssamtal och kostnader
För våra analyser av upprepade ambulanssamtal och kostnader kommer vi att använda rutinmässiga anonymiserade data från rutinmässiga samtal och utskick och kliniska journaldata från EMAS under 12 månader innan interventionen först introducerades (september 2017) till minst 6 månader efter det sista steget av införandet i april 2019, dvs.
oktober 2019.
Detta kommer sannolikt att involvera analys av uppskattningsvis 11916 fall så att vi kan implementera en stegad kildesign (icke-randomiserad kontroll).
|
Interventionen "Hypos kan slå två gånger" innebär att ambulanspersonal tillhandahåller behandling till patienter som upplever hypos och råder dem att få tillgång till uppföljningsvård av sin läkare/specialist diabetesteam.
Detta backas upp genom att ge patienterna ett informationshäfte "Hypos kan slå två gånger" som de kan läsa när de återhämtar sig.
|
|
Undersökning av patienter som får intervention
Vi kommer att kartlägga cirka 447 patienter som fått interventionen för att få data från ett urval av n=96
|
Interventionen "Hypos kan slå två gånger" innebär att ambulanspersonal tillhandahåller behandling till patienter som upplever hypos och råder dem att få tillgång till uppföljningsvård av sin läkare/specialist diabetesteam.
Detta backas upp genom att ge patienterna ett informationshäfte "Hypos kan slå två gånger" som de kan läsa när de återhämtar sig.
|
|
Undersökning av ambulanspersonal
Vi kommer att skicka ut enkäter/enkäter till all frontlinjeambulanspersonal (n=cirka 600)
|
|
|
Kvalitativa intervjuer av personal
Vi kommer att ta ett urval av 10-15 anställda för kvalitativa intervjuer.
|
|
|
Kvalitativa intervjuer av patienter
Vi kommer att prova 10-15 patienter för kvalitativa intervjuer
|
Interventionen "Hypos kan slå två gånger" innebär att ambulanspersonal tillhandahåller behandling till patienter som upplever hypos och råder dem att få tillgång till uppföljningsvård av sin läkare/specialist diabetesteam.
Detta backas upp genom att ge patienterna ett informationshäfte "Hypos kan slå två gånger" som de kan läsa när de återhämtar sig.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Upprepa ambulanssamtal och åkningar för hypoglykemi inom 14 dagar.
Tidsram: 14 dagar från första ambulansbesök
|
som nämnts ovan
|
14 dagar från första ambulansbesök
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
För att bedöma om "Hypos kan slå två gånger" kan interventionen minska upprepade ambulanssamtal och närvaro för hypoglykemi inom 30 och 90 dagar.
Tidsram: inom 30 och 90 dagar från första ambulansbesök
|
som nämnts ovan
|
inom 30 och 90 dagar från första ambulansbesök
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Niro Siriwardena, University of Lincoln, UK
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 191202
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .