Ambulanssitutkimus "Hypos voi iskeä kahdesti" (Ambu-HS2)
Ambulanssikliinikon antaman hypoglykemiaintervention ("hypoos voi iskeä kahdesti") vaikutus toistuviin ambulanssikutsuihin, käyntiin ja sairaalaan kuljetuksiin: ei-satunnaistettu porrastettu kiila ja prosessin arviointi
Tämä tutkimus arvioi "Hypos voi iskeä kahdesti" -toimenpiteen tehokkuutta diabeetikoilla, joilla on hypoglykemia (tai "hypo", joka tarkoittaa alhaista verensokeria). Intervention pitäisi auttaa estämään "hypojen" toistumista, parantamaan potilaiden terveyttä tulevaisuudessa, vähentämään ambulanssipuheluita ja siten vähentämään NHS:n paineita ja kustannuksia.
Hypoglykemia vaikuttaa yhä useampiin diabeetikoihin. Se on insuliini- tai tiettyjen tablettien sivuvaikutus, jolloin verensokeri (sokeri) laskee aiheuttaen aivojen toimintahäiriön. Lievissä tapauksissa tämä voi aiheuttaa hikoilua, uneliaisuutta ja sekavuutta; vaikeimmissa tapauksissa kooma voi ilmaantua, jolloin se tarvitsee lääketieteellistä apua toipumiseen, ja pitkittyneenä voi olla kohtalokas. Se johtaa 1 prosenttiin ambulanssipuheluista.
"Hypos voi iskeä kahdesti" -toimenpide sisältää ambulanssihenkilöstön, joka tarjoaa hoitoa potilaille, joilla on hypos, ja neuvoo heitä pääsemään seurantahoitoon yleislääkärin/diabeteksen erikoislääkärin tiimiltä. Tätä tuetaan antamalla potilaille "Hypos voi iskeä kahdesti" -tietovihkon, jonka he voivat lukea toipuessaan.
Lincolnin ja Leicesterin yliopistot työskentelevät East Midlands Ambulance Service NHS Trustin ja potilasryhmien kanssa tässä tutkimuksessa. "Hypos voi iskeä kahdesti" -toimenpide on nyt toteutettu ambulanssien toimesta Leicesterissä, Northamptonshiressä, Nottinghamshiressä, Derbyshiressä ja Lincolnshiressä lokakuusta 2018 toukokuuhun 2019.
Tutkijat analysoivat ambulanssien tietoja ennen Hypos voi iskeä kahdesti -toimenpiteen käyttöönottoa, sen aikana ja sen jälkeen arvioidakseen toimenpiteen vaikutusta toistuviin ambulanssin kutsuihin ja käyntiin hypoglykemian vuoksi sekä sen toteuttamisen kustannuksia ja seurauksia. Tutkijat haastattelevat/tutkivat myös toimenpiteen antaneita ambulanssihenkilöstöä ja sen saaneita potilaita ymmärtääkseen, kuinka ja miksi se toimii (tai ei) ja kuinka, jos se toimii, sitä voitaisiin laajentaa laajemmalle maantieteelliselle alueelle. Tämän tutkimuksen kesto on 1 vuosi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuskysymys
Mikä on vaikutus toistuviin ambulanssin kutsuihin ja hoitoon hypoglykemian vuoksi ja mitkä ovat kustannukset ja seuraukset "Hypo:t voivat iskeä kahdesti" -toimenpiteen toteuttamisesta diabetesta ja hypoglykemiaa sairastaville potilaille, joita hoitaa East Midlands Ambulance Service NHS Trust East Midlandsin alueella. Iso-Britannia?
Tausta
Vaikea hypoglykemia (määritelty kognitiiviseksi häiriöksi, joka on riittävän vakava vaatimaan ulkopuolista apua toipumiseen) vaatii usein ambulanssin, joka johtaa päivystykseen tai sairaalaan. Vaikea hypoglykemia muodostaa noin 1 % 1,7 miljoonasta ambulanssipuhelusta Englannissa ja Skotlannissa, mikä johtaa 100 000 ensihoitajan käyntiin ja arvioidut kustannukset Englannissa 13,6 miljoonaa puntaa vuodessa. Hypoglykemiaan liittyy haitallisia seurauksia, kuten korkeampi kuolleisuus, sairastuvuus ja terveydenhuoltokustannukset, jotka johtuvat sairaalahoidosta/pääsystä. Se on myös pelottavaa sekä potilaille että omaisille ja heikentää elämänlaatua ja tuottavuutta, mikä johtaa huonoon pitkäaikaiseen hallintaan.
Päämäärät ja tavoitteet
Tavoite: Arvioida "Hypo:t voivat iskeä kahdesti" -toimenpiteen toteuttamisen vaikutuksia diabeetikoilla ja hypoglykemiapotilailla East Midlandsin ambulanssipalvelun NHS Trustin hoitoon East Midlandsin alueella. "Hypos voi iskeä kahdesti" on monimutkainen toimenpide, jossa ambulanssihenkilökunta tarjoaa hoitoa ja neuvoja hypoglykeemisen kohtauksen saaneille ihmisille, jotta he pääsevät yleislääkärin tai diabeteksen erikoistiimin seurantahoitoon kansallisen ambulanssin (JRCALC) kliinisissä ohjeissa kuvatulla tavalla. "Hypos voi iskeä kahdesti" -vihkon tarjoaminen, jonka potilas voi lukea, kun hän on täysin toipunut hypoglykemiajakson kognitiivisista ja muista vaikutuksista.
Tavoitteet
"Hypo:t voivat osua kahdesti" käyttöönoton vaikutuksen tutkimiseksi:
- Toista ambulanssikutsut ja käynti hypoglykemian vuoksi
- Tallennetut lähetteet sopivalle terveydenhuollon ammattilaiselle (esim. Yleislääkäri, sairaanhoitaja).
- Täydellinen hoitopaketti hypoglykemian varalta (osuus potilaista, joiden verensokeri mitattiin kokonaisuudessaan ennen hoitoa, verensokeri hoidon jälkeen ja hypoglykemian hoitoon annettu hoito.
- Toteutuskustannukset "Hypo voi iskeä kahdesti" interventio vs. terveyspalvelujen resurssien käytön kustannukset.
- Prosessiarvioinnin suorittaminen selvittääkseen, kuinka "Hypo voi iskeä kahdesti" vaikuttaa vaikutuksensa ja sitä voidaan tehostaa, jos se on tehokasta ymmärtämällä toteutusta, vaikutusmekanismeja ja kontekstuaalisia tekijöitä haastattelujen ja kyselyiden avulla.
menetelmät
Ei-satunnaistettu porrastettu kiilarakenne sekamenetelmillä prosessin arvioinnilla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Lincolnshire
-
Lincoln, Lincolnshire, Yhdistynyt kuningaskunta, LN5 7AY
- Community and Health Research Unit, University of Lincoln
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaat: Yli 18-vuotiaat aikuiset, joilla on diabetes ja joilla on hypoglykemia ja jotka tarvitsevat ambulanssia. Tässä tutkimuksessa hypoglykemia tunnistettiin "kliiniseksi vaikutelmaksi" "hypoglykemiasta" tai "diabeettisesta ongelmasta". Hypoglykemia voidaan tunnistaa myös ambulanssin ohjeiden1 mukaan minkä tahansa verensokerin alle 4 mmol/l.
Kliinikot: Ambulanssin henkilökunta, joka tarjoaa hoitoa ja neuvoja hypoglykemiakohtauksen saaneille.
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat: Alle 18-vuotiaat lapset.
Kliinikot: Ambulanssihenkilöstö, joka tarjoaa hoitoa ja neuvoja muihin tapauksiin kuin hypoglykemiaan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Analyysit toistuvista ambulanssipuheluista ja kustannuksista
Toistuvien ambulanssipuheluiden ja kustannusten analysoinnissa käytämme rutiininomaisia anonymisoituja tietoja rutiininomaisista soitto- ja lähetystietoja sekä kliinisiä tietoja EMAS-järjestelmästä 12 kuukauden ajalta ennen toimenpiteen ensimmäistä käyttöönottoa (syyskuu 2017) ja vähintään 6 kuukautta viimeisen vaiheen jälkeen. käyttöönoton huhtikuussa 2019, ts.
lokakuuta 2019.
Tämä edellyttää todennäköisesti arviolta 11 916 tapauksen analysointia, jotta voimme toteuttaa porrastetun kiilasuunnittelun (ei-satunnaistettu ohjaus).
|
"Hypos voi iskeä kahdesti" -toimenpide sisältää ambulanssihenkilöstön, joka tarjoaa hoitoa potilaille, joilla on hypos, ja neuvoo heitä pääsemään seurantahoitoon yleislääkärin/diabeteksen erikoislääkärin tiimiltä.
Tätä tuetaan antamalla potilaille "Hypos voi iskeä kahdesti" -tietovihkon, jonka he voivat lukea toipuessaan.
|
|
Interventiopotilaiden kysely
Tutkimme noin 447 potilasta, jotka ovat saaneet interventiota saadakseen tietoja otoksesta n=96
|
"Hypos voi iskeä kahdesti" -toimenpide sisältää ambulanssihenkilöstön, joka tarjoaa hoitoa potilaille, joilla on hypos, ja neuvoo heitä pääsemään seurantahoitoon yleislääkärin/diabeteksen erikoislääkärin tiimiltä.
Tätä tuetaan antamalla potilaille "Hypos voi iskeä kahdesti" -tietovihkon, jonka he voivat lukea toipuessaan.
|
|
Ambulanssihenkilökunnan kysely
Lähetämme kyselyt/kyselylomakkeet kaikille ambulanssien etulinjan henkilökunnalle (n=n. 600)
|
|
|
Henkilökunnan laadulliset haastattelut
Otamme 10-15 työntekijää laadullisiin haastatteluihin.
|
|
|
Potilaiden laadulliset haastattelut
Otamme näytteen 10-15 potilaasta laadullisiin haastatteluihin
|
"Hypos voi iskeä kahdesti" -toimenpide sisältää ambulanssihenkilöstön, joka tarjoaa hoitoa potilaille, joilla on hypos, ja neuvoo heitä pääsemään seurantahoitoon yleislääkärin/diabeteksen erikoislääkärin tiimiltä.
Tätä tuetaan antamalla potilaille "Hypos voi iskeä kahdesti" -tietovihkon, jonka he voivat lukea toipuessaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toista ambulanssikutsut ja käynti hypoglykemian varalta 14 päivän kuluessa.
Aikaikkuna: 14 päivää ensimmäisestä ambulanssista
|
kuten yllä mainittiin
|
14 päivää ensimmäisestä ambulanssista
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sen arvioimiseksi, voiko hypoglykemia iskeä kahdesti -toimenpiteellä voidaan vähentää toistuvia ambulanssikutsuja ja hypoglykemian hoitoa 30 ja 90 päivän kuluessa.
Aikaikkuna: 30 ja 90 päivän kuluessa ensimmäisestä ambulanssista
|
kuten yllä mainittiin
|
30 ja 90 päivän kuluessa ensimmäisestä ambulanssista
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Niro Siriwardena, University of Lincoln, UK
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 191202
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .