Badanie karetki pogotowia „Hypos może uderzyć dwa razy”. (Ambu-HS2)
Wpływ wdrożenia przez lekarza karetki interwencji hipoglikemii („Hipoglikemia może uderzyć dwa razy”) na powtarzające się wezwania karetki, frekwencję i transport do szpitala: nierandomizowany klin schodkowy i ocena procesu
Badanie to oceni skuteczność interwencji „Hipos może uderzyć dwa razy” u osób z cukrzycą doświadczających hipoglikemii (lub „hipo”, co oznacza niski poziom cukru we krwi). Interwencja powinna pomóc zapobiegać nawrotom hipopotamów, poprawić stan zdrowia pacjentów w przyszłości, ograniczyć wezwania pogotowia ratunkowego, a tym samym zmniejszyć presję i koszty NHS.
Hipoglikemia dotyka coraz większą liczbę osób z cukrzycą. Jest to efekt uboczny leczenia insuliną lub niektórymi tabletkami, w wyniku którego spada poziom glukozy (cukru) we krwi, powodując nieprawidłowe działanie mózgu. W łagodnych przypadkach może to prowadzić do pocenia się, senności i dezorientacji; w cięższych przypadkach może wystąpić śpiączka wymagająca pomocy medycznej w celu wyzdrowienia, a przedłużająca się może być śmiertelna. Skutkuje to 1% wezwań do pogotowia ratunkowego.
Interwencja „Hypos może uderzyć dwa razy” polega na tym, że personel karetki pogotowia zapewnia leczenie pacjentom z hipoglikemią i doradza im, aby uzyskali dostęp do dalszej opieki ze strony swojego lekarza rodzinnego / specjalistycznego zespołu diabetologicznego. Potwierdza to wręczenie pacjentom broszury informacyjnej „Hypos może uderzyć dwa razy”, którą mogą przeczytać po wyzdrowieniu.
Uniwersytety w Lincoln i Leicester współpracują z East Midlands Ambulance Service NHS Trust i grupami pacjentów nad tym badaniem. Interwencja „Hypos może uderzyć dwa razy” została wdrożona przez pogotowie ratunkowe w Leicester, Northamptonshire, Nottinghamshire, Derbyshire i Lincolnshire od października 2018 r. do maja 2019 r.
Badacze przeanalizują dane z pogotowia ratunkowego przed, w trakcie i po wprowadzeniu interwencji „Hypos może uderzyć dwa razy”, aby ocenić wpływ interwencji na powtarzające się wezwania karetki i wizyty z powodu hipoglikemii oraz koszty i konsekwencje jej wdrożenia. Badacze przeprowadzą również wywiady / ankiety z personelem karetki pogotowia, który przeprowadził interwencję, i pacjentami, którzy ją otrzymali, aby zrozumieć, jak i dlaczego to działa (lub nie) oraz jak, jeśli działa, można to rozszerzyć na większy obszar geograficzny. Czas trwania tego badania wynosi 1 rok.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Pytanie badawcze
Jaki jest wpływ na powtarzające się wezwania karetki pogotowia i wizyty w przypadku hipoglikemii oraz jakie są koszty i konsekwencje wdrożenia interwencji „Hypo może uderzyć dwa razy” u pacjentów z cukrzycą i hipoglikemią objętych opieką East Midlands Ambulance Service NHS Trust w regionie East Midlands w regionie Wielka Brytania?
Tło
Ciężka hipoglikemia (zdefiniowana jako upośledzenie funkcji poznawczych na tyle poważne, że wymaga pomocy z zewnątrz w celu wyzdrowienia) często wymaga karetki pogotowia, co skutkuje wizytą na oddziale ratunkowym lub hospitalizacją. Ciężka hipoglikemia stanowi około 1% z 1,7 miliona wezwań pogotowia ratunkowego w Anglii i Szkocji, co skutkuje 100 tysiącami wizyt ratowników medycznych i szacowanymi kosztami w Anglii na 13,6 miliona funtów rocznie. Hipoglikemia wiąże się z niepożądanymi konsekwencjami, w tym wyższą śmiertelnością, zachorowalnością i kosztami opieki zdrowotnej z powodu hospitalizacji/przyjęcia do szpitala. Jest to również przerażające zarówno dla pacjentów, jak i ich krewnych oraz pogarsza jakość życia i produktywność, prowadząc do słabej długoterminowej kontroli.
Cele i zadania
Cel: Ocena efektu wdrożenia interwencji „Hypo może uderzyć dwa razy” u pacjentów z cukrzycą i hipoglikemią objętych opieką East Midlands Ambulance Service NHS Trust w regionie East Midlands. „Hypos może uderzyć dwa razy” to złożona interwencja, w której personel karetki zapewnia leczenie i porady osobom, które miały atak hipoglikemii, w celu uzyskania dostępu do dalszej opieki przez lekarza rodzinnego lub specjalistyczny zespół diabetologiczny, jak wyszczególniono w krajowych wytycznych klinicznych pogotowia ratunkowego (JRCALC) wspieranych przez zapewnienie broszury „Hipoglikemia może uderzyć dwa razy”, którą pacjent może przeczytać, gdy w pełni wyzdrowieje po poznawczych i innych skutkach epizodu hipoglikemii.
Cele
Aby zbadać wpływ wdrożenia „Hypo może uderzyć dwa razy” na:
- Powtarzaj wezwania karetki pogotowia i wizyty w przypadku hipoglikemii
- Zarejestrowane skierowania do odpowiedniego pracownika służby zdrowia (np. lekarz rodzinny, pielęgniarka).
- Kompletny pakiet leczenia hipoglikemii (odsetek pacjentów, u których zarejestrowano całkowity poziom glukozy we krwi przed leczeniem, poziom glukozy we krwi zarejestrowany po leczeniu i leczenie hipoglikemii.
- Koszty wdrożenia interwencji „Hypo może uderzyć dwa razy” a koszty wykorzystania zasobów służby zdrowia.
- Przeprowadzenie oceny procesu w celu zbadania, w jaki sposób „Hypo może uderzyć dwa razy” wywiera swoje skutki i może być skalowane, jeśli jest skuteczne, poprzez zrozumienie implementacji, mechanizmów wpływu i czynników kontekstowych za pomocą wywiadów i ankiet
Metody
Nierandomizowany projekt klina schodkowego z oceną procesu metodami mieszanymi.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Lincolnshire
-
Lincoln, Lincolnshire, Zjednoczone Królestwo, LN5 7AY
- Community and Health Research Unit, University of Lincoln
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci: Dorośli w wieku powyżej 18 lat z cukrzycą, u których wystąpiła hipoglikemia, wymagający interwencji karetki pogotowia. Hipoglikemia w tym badaniu została zidentyfikowana jako „kliniczne wrażenie” „hipoglikemii” lub „problemu cukrzycowego”. Hipoglikemię można również rozpoznać zgodnie z wytycznymi karetki pogotowia1, gdy stężenie glukozy we krwi jest mniejsze niż 4 mmol/l.
Klinicyści: personel karetki pogotowia zapewniający leczenie i porady osobom, które miały atak hipoglikemii.
Kryteria wyłączenia:
Pacjenci: Dzieci w wieku poniżej 18 lat.
Klinicyści: personel karetki pogotowia zapewniający leczenie i porady w przypadku incydentów innych niż hipoglikemia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Analizy powtórnych wezwań karetki i kosztów
Do naszych analiz powtarzających się wezwań karetki pogotowia i kosztów wykorzystamy rutynowe anonimowe dane z rutynowych wezwań i wysyłek oraz dane z dokumentacji klinicznej z EMAS przez 12 miesięcy przed pierwszym wprowadzeniem interwencji (wrzesień 2017 r.) do co najmniej 6 miesięcy po ostatnim etapie wprowadzenia w kwietniu 2019 r., tj.
październik 2019 r.
Prawdopodobnie będzie to wymagało analizy szacunkowej liczby 11916 przypadków, abyśmy mogli wdrożyć projekt klina schodkowego (kontrola nierandomizowana).
|
Interwencja „Hypos może uderzyć dwa razy” polega na tym, że personel karetki pogotowia zapewnia leczenie pacjentom z hipoglikemią i doradza im, aby uzyskali dostęp do dalszej opieki ze strony swojego lekarza rodzinnego / specjalistycznego zespołu diabetologicznego.
Potwierdza to wręczenie pacjentom broszury informacyjnej „Hypos może uderzyć dwa razy”, którą mogą przeczytać po wyzdrowieniu.
|
|
Badanie pacjentów poddanych interwencji
Przebadamy około 447 pacjentów, którzy otrzymali interwencję, aby uzyskać dane z próby n = 96
|
Interwencja „Hypos może uderzyć dwa razy” polega na tym, że personel karetki pogotowia zapewnia leczenie pacjentom z hipoglikemią i doradza im, aby uzyskali dostęp do dalszej opieki ze strony swojego lekarza rodzinnego / specjalistycznego zespołu diabetologicznego.
Potwierdza to wręczenie pacjentom broszury informacyjnej „Hypos może uderzyć dwa razy”, którą mogą przeczytać po wyzdrowieniu.
|
|
Badanie personelu pogotowia
Wyślemy ankiety/kwestionariusze do wszystkich pracowników karetki pierwszej linii (n=około 600)
|
|
|
Wywiady jakościowe z pracownikami
Do wywiadów jakościowych wybierzemy 10-15 pracowników.
|
|
|
Jakościowe wywiady z pacjentami
Do wywiadów jakościowych pobierzemy 10-15 pacjentów
|
Interwencja „Hypos może uderzyć dwa razy” polega na tym, że personel karetki pogotowia zapewnia leczenie pacjentom z hipoglikemią i doradza im, aby uzyskali dostęp do dalszej opieki ze strony swojego lekarza rodzinnego / specjalistycznego zespołu diabetologicznego.
Potwierdza to wręczenie pacjentom broszury informacyjnej „Hypos może uderzyć dwa razy”, którą mogą przeczytać po wyzdrowieniu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Powtarzaj wezwania karetki i wizyty w przypadku hipoglikemii w ciągu 14 dni.
Ramy czasowe: 14 dni od pierwszej wizyty karetki
|
jak podano powyżej
|
14 dni od pierwszej wizyty karetki
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena, czy interwencja „Hypos może uderzyć dwa razy” może zmniejszyć liczbę wezwań karetki pogotowia i liczbę wizyt w przypadku hipoglikemii w ciągu 30 i 90 dni.
Ramy czasowe: w ciągu 30 i 90 dni od pierwszej wizyty karetki
|
jak podano powyżej
|
w ciągu 30 i 90 dni od pierwszej wizyty karetki
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Niro Siriwardena, University of Lincoln, UK
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 191202
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Cukrzyca
-
National Center for Research Resources (NCRR)Northwestern UniversityZakończonyMoczówka prosta | Diabetes Insipidus, NeurohypophysealStany Zjednoczone
-
University of BernDexCom, Inc.; DCB Research AG; mylife Diabetes Care AGRekrutacyjny
-
Children's Hospital of Fudan UniversityRekrutacyjnyKopeptyna | Diabetes Insipidus, Neurohypophyseal | Interwencja neurochirurgiczna | Poziomy kopeptyny we krwiChiny
-
Leiden University Medical CenterZakończonyGruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; NiedobórHolandia
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandRekrutacyjnyTechnologia Sonic AfitmmentationSzwajcaria
-
Ferring PharmaceuticalsZakończonyCentralna moczówka prostaJaponia
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandRekrutacyjnyMoczówka prosta | Niedobór AVPSzwajcaria
-
Universitair Ziekenhuis BrusselZakończonyNefrogenna moczówka prostaBelgia
-
Emory UniversityZakończony
-
National Center for Research Resources (NCRR)Northwestern UniversityZakończonyDiabetes Insipidus, nefrogenny