このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

内側大腿膝蓋靭帯再建術を受ける患者に関する臨床研究

2025年6月3日 更新者:Istituto Ortopedico Rizzoli

大腿筋膜同種移植による内側大腿膝蓋靭帯再建術(MPFL)を受けている患者に関する臨床研究:10年間の追跡調査。

本研究の目的は、大腿筋膜同種移植片を用いた MPFL 再建の臨床的な膝蓋大腿関節機能 (主要評価項目) および X 線写真による膝蓋大腿関節炎変性 (第 2 評価項目) を 2、5、および 10 年の最低追跡調査で評価することです。 25人の患者のグループで。

調査の概要

詳細な説明

膝蓋大腿疾患は、すべての膝の病状の約 20% を占め、整形外科医にとって診断上および治療上の疑問の原因となることがよくあります。 実際、このタイプの障害の原因は多因子性であり、患者ごとに浸透度が異なる多種多様な臨床像の形で発生する可能性があります。

Dejour らの分類によれば、膝蓋骨の不安定性は、外傷性と非外傷性 (再発性または習慣性) に分けることができます。 後者の患者は、脱臼の素因となるさまざまな解剖学的異常を示す可能性があります:膝蓋骨形成不全、膝蓋骨再帰膝蓋骨、靭帯過形成の状態、形成不全の外大腿顆、滑車異形成、膝蓋骨高位、下肢のねじれ欠損。

膝蓋骨脱臼の発生率は 10 万人あたり 5.8 件と推定され、10 歳から 17 歳の患者ではその値が 5 倍になります。 急性脱臼の最初のケースでは保存的治療が望ましいですが、このエピソードの再発は、これらの被験者で 15 ~ 44% の割合で発生します。

多くの外科的介入は、膝蓋大腿不安定症の素因となるさまざまな要因を修正するために説明されており、成功率はさまざまです (Hauser 法で 72%、Roux-Goldthwait 法で 93%、Fielding らの方法で 73%)。 Trillat の場合は 78% です。 長いフォローアップの後。

一方、Crosby と Insall、Arnbjornsson ら。とMarcacciら。長期管理研究で同様の臨床転帰が示されていますが、保守的に治療された患者と比較して、手術を受けた患者の変性変化が増加しています。 これは、多くの場合、このような複雑な病状を解決するには単一の手順だけでは不十分であるという事実、またはこれまでに使用された手術が膝蓋大腿軟骨への圧力を過度に増加させ、その後の関節変性を引き起こすという事実によって説明できます。

内側膝蓋大腿靭帯 (MPFL) は、大腿骨上での膝蓋骨の動きにおける膝蓋骨の主要なスタビライザーの 1 つです。多数の研究が最近、この靭帯がほとんどすべてのケースで損傷していることを示しており、MPFL への側方脱臼で膝蓋骨を最も制限する構造の役割を認識しています (生体力学的に言えば、力の約 50 - 60%)。 これらの研究に続いて、再発性膝蓋骨脱臼の選択的治療として MPFL の再建が最近提案されました。 現在、自家腱(菅沼らによる1990年初)、ドナー腱(同種移植)、人工靭帯など、さまざまな種類の移植片を使用する数え切れないほどの手術法が提案されています。

私たちのチームは最近、大腿筋膜の同種移植腱を使用した低侵襲 MPFL 再建技術を開発しました。 この技術の理論的根拠は、膝蓋骨を安定させ、可能な限り最も解剖学的な方法で MPFL を復元することにより、膝蓋骨を安定させ、中長期の膝蓋大腿関節炎の変性を制限することです。 MPFL 再構成は、単独で使用することも、前脛骨粗面の転位による伸筋系の再調整と組み合わせて使用​​することもでき、再発性の膝蓋大腿不安定性のほとんどを修正することができます。 非常に深刻な特定の場合にのみ、より侵襲的で、より不確実な臨床結果をもたらす追加の手順(トロクレオ形成術など)を実行する必要があります。

本研究の目的は、大腿筋膜同種移植片を用いた MPFL 再建の臨床的な膝蓋大腿関節機能 (主要評価項目) および X 線写真による膝蓋大腿関節炎変性 (第 2 評価項目) を 2、5、および 10 年の最低追跡調査で評価することです。 25人の患者のグループで。

サンプルは、Marcacci 教授のチームによって 2011 年から 2015 年の間に Rizzoli Orthopaedic Institute で行われたドナー側の筋膜腱 (同種移植片) を使用した低侵襲技術を使用して MPFL 再建を受けた 25 人の患者によって表されます。

付随する治療: 関連する半月板損傷の治療 (半月板切除術)、前十字靭帯 (ACL) の再建、前脛骨粗面転位による伸筋系の再調整 (Elmsile-Trillat による介入)。

フォローアップ訪問は、平均フォローアップの2年、5年、および10年で実施されます。 「ノンパラメトリック ウィルコクソン」検定と「対応のあるスチューデントの t 検定」検定を使用して、ノンパラメトリック変数 (テグナー活動レベル) とパラメトリック変数のそれぞれについて、結果測定におけるさまざまなフォローアップ間隔の間の変化を決定します。 ( SF-12 テスト、VAS 痛みテスト、KOOS テスト、Kujala テスト、「傾斜」および「溝」角度、「Insall-Salvati」レポート)。

客観的IKDCスコアと岩野スコアのさまざまなフォローアップ間隔間の変化は、「ピアソンカイ二乗検定」によって評価されます。

すべての「p 値」は両側になります。有意水準は p ≤ 0.05 で定義されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

17

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Bologna、イタリア、40136
        • IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 潜在的な人物は法定年齢に達しており、インフォームド コンセントを提供することができ、倫理委員会 (EC) によって承認されたインフォームド コンセント フォームに署名する必要があります。
  • 影響を受けた膝の磁気共鳴画像法 (MRI) によって文書化された、手術前に行われる MPFL 損傷の診断。
  • ベースラインで 3 cm2 を超える骨軟骨病変がないこと。
  • 反対側の膝は無症候性で、安定しており、機能しています。
  • 患者は身体的および精神的に傾いている必要があり、退院時に提供されたプロトコルに従って術後リハビリテーションを完了している必要があります。

除外基準:

  • 局所または全身感染
  • -ベースラインでレントゲン写真で記録された変形性膝関節症
  • 手術中に検出されたアウターブリッジのグレードIを超える関節軟骨損傷。
  • アナフィラキシー反応の病歴。
  • -手術前30日間のすべてのタイプのコルチコステロイドまたは免疫抑制剤による全身療法。
  • 関与する膝の骨壊死の証拠。
  • -関節リウマチ、炎症性関節炎または自己免疫疾患の病歴。
  • -患者がリハビリテーションプロトコルに適していない神経学的病理または状態。
  • -ベースラインで50%を超える未治療の半月板組織の損失。
  • 妊娠の状態。
  • 肥満または体格指数BMI> 30 kg / m2。
  • トロクレオプラスティの関連(高確率で関節の変性変化を引き起こす介入)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:MPFL再建で治療された患者

患者は、Marcacci 教授のチームによって 2011 年から 2015 年の間に Rizzoli Orthopaedic Institute で行われた大腿筋膜同種移植片を使用した低侵襲技術を使用して MPFL 再建を受けました。

臨床的および放射線学的評価は、外来患者の訪問中に行われます。

大腿筋膜同種移植片を使用した MPFL の再建。 この技術の理論的根拠は、膝蓋骨を安定させ、可能な限り最も解剖学的な方法で MPFL を復元することにより、膝蓋骨を安定させ、中長期の膝蓋大腿関節炎の変性を制限することです。 MPFL 再構成は、単独で使用することも、前脛骨粗面の転位による伸筋装置の再調整と組み合わせて使用​​することもでき、再発性の膝蓋大腿不安定性のほとんどを修正することができます。 非常に深刻な特定の場合にのみ、より不確実な臨床結果を伴うより侵襲的な追加の手順(トロクレオ形成術など)を実行する必要があります。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ビジュアルアナログスケール
時間枠:120ヶ月
これは、一方の端 (スコア 0) が痛みなしを意味し、もう一方の端 (スコア 10) が想像できる最悪の痛みを意味する直線です。 患者は、自分が感じる痛みの量に一致する線上の点をマークします。
120ヶ月
ショートフォーム 12
時間枠:120ヶ月

SF-12 (Short form health survey) は、個人の精神物理学的状態の認識を調査することを目的としたアンケートです。 これは、より大きなバージョンの SF-36 から取られています。 SF-36 と同様の性能を持ちながら、完成までの時間が短くなるように設計されています。

SF-12 から 2 つの要約スコアが報告されます - メンタル コンポーネント スコア (MCS-12) とフィジカル コンポーネント スコア (PCS-12)。 スコアは、Z スコア (母集団平均と比較した差、標準偏差で測定) として報告される場合があります。 米国の人口平均 PCS-12 と MCS-12 はどちらも 50 ポイントです。 米国の人口標準偏差は 10 ポイントです。 したがって、50 より上または下の 10 ポイントの 10 の各増分は、平均から離れた 1 つの標準偏差に対応します。

120ヶ月
クジャラニースコア
時間枠:120ヶ月
Kujala スコアは、患者が報告した膝の前部痛の評価に関する 13 項目のアンケートです。 スコア間隔は 0 (悪い結果) から 100 点 (良い結果)
120ヶ月
テグナー活性度
時間枠:120ヶ月
テグナー アクティビティ スケールは、仕事やスポーツ活動に基づいてアクティビティを 0 から 10 のスケールで評価した 1 項目のスコアです。0 は膝の問題による障害を表し、10 は国内または国際レベルのサッカーを表します。
120ヶ月
国際膝ドキュメンテーション委員会の客観的評価
時間枠:120ヶ月

International Knee Documentation Committee (IKDC Questionnaire) は、膝の症状 (7 項目)、機能 (2 項目)、およびスポーツ活動 (2 項目) に関するセクションを含む、膝に特化した患者報告の結果です。 これは、このカテゴリで最も信頼性の高い結果レポート ツールの 1 つと考えられており、人気のある MOON 研究で使用されたツールの 1 つです。 IKDC は厳密な統計的評価を受けており、有効で応答性の高い患者報告アウトカム指標 (PROM) であることが証明されています。

スコアは、0 点 (機能の最低レベルまたは症状の最高レベル) から 100 点 (機能の最高レベルおよび症状の最低レベル) の範囲です。

120ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
膝蓋大腿関節炎の変性の程度
時間枠:120ヶ月

X 線評価には、手術した膝の 3 つの X 線投影 (側方投影、膝屈曲 30° での膝蓋骨の軸方向投影、および長い脚の立っている X 線写真) の実行が含まれます。

X線写真は、Iwano X線スケールに従って膝蓋大腿関節炎の変性の程度を決定するために、1人の独立した専門の放射線科医によって評価されます。

ステージ 0 は正常です。ステージ 1 は軽度で、関節腔は少なくとも 3 mm です。段階 2 は中等度で、関節腔は 3 mm 未満ですが、骨との接触はありません。ステージ 3 は重度で、関節面の 4 分の 1 未満の部分的な骨接触が存在します。ステージ 4 は非常に重度で、関節の骨面が完全に接触します。

120ヶ月
膝蓋骨傾斜角度
時間枠:120ヶ月
傾斜角度は、膝蓋骨の内側と外側の端を結ぶ線と水平面によって定められる角度として定義され、膝が 30° 屈曲したときの膝蓋骨の軸方向の投影で測定されます。
120ヶ月
溝の角度
時間枠:120ヶ月
内側顆と外側顆の骨の最高点と顆間溝の骨の最低点を結ぶ線の間で形成される角度。
120ヶ月
サルバティ比率
時間枠:120ヶ月

Insall-Salvati 比または指数は、膝蓋骨の長さに対する膝蓋骨腱の長さの比率です。

これは、膝を 30 度曲げた状態で、外側の膝の X 線で測定できます。

120ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • 主任研究者:Stefano Zaffagnini, MD, PhD、Istituto Ortopedico Rizzoli

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年12月17日

一次修了 (実際)

2023年8月17日

研究の完了 (実際)

2023年8月17日

試験登録日

最初に提出

2020年1月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年1月24日

最初の投稿 (実際)

2020年1月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年6月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年6月3日

最終確認日

2025年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • MPFL

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する