Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus potilaista, joille tehdään mediaalisen reisiluun polvilumpion nivelsiteen rekonstruktio

tiistai 3. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Istituto Ortopedico Rizzoli

Kliininen tutkimus potilaisiin, joille tehdään mediaalisen reisiluun polvilumpion nivelside (MPFL) rekonstruktio Fascia Lata -allograftilla: 10 vuoden seuranta.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida kliinistä patellofemoraalista niveltoimintaa (ensisijainen päätepiste) ja radiografisesti patellofemoraalinen nivelrappeuma (toissijainen päätepiste) MPFL-rekonstruktiossa fascia lata -allograftilla vähintään 2, 5 ja 10 vuoden seurannassa. 25 potilaan ryhmässä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Patellofemoraaliset häiriöt muodostavat noin 20 % kaikista polven patologioista ja ovat usein diagnostisten ja terapeuttisten epäilyjen lähde ortopedille. Itse asiassa tämäntyyppisen häiriön alkuperä on monitekijäinen, ja ne voivat esiintyä useiden kliinisten kuvien muodossa, joilla on erilainen penetranssi kussakin potilaassa.

Dejour et al.:n luokituksen mukaan polvilumpion epävakaus voidaan jakaa traumaattiseen ja a-traumaattiseen (toistuvaan tai toistuvaan). Jälkimmäisillä potilailla voi esiintyä erilaisia ​​​​anatomisia poikkeavuuksia, jotka altistavat sijoiltaanmenolle: polvilumpion hypoplasia, genu recurvatum, nivelsiteiden hyperlassiteetti, hypoplastinen ulkoinen reisiluun niveltulehdus, trokleaarinen dysplasia, korkea polvilumpio, alaraajan vääntövauriot.

Polvilumpion sijoiltaanmenon ilmaantuvuuden arvioidaan olevan 5,8 tapausta 100 000 ihmistä kohti, ja arvot ovat viisinkertaistuneet 10–17-vuotiailla potilailla. Konservatiivinen hoito on suositeltavampaa ensimmäisessä akuutin sijoiltaanmenon tapauksessa, mutta tämän jakson uusiutumisprosentti näillä potilailla on 15–44 %.

Useita kirurgisia toimenpiteitä on kuvattu korjaamaan erilaisia ​​tekijöitä, jotka altistavat polven reisiluun epävakaudelle, vaihtelevilla onnistumisprosenteilla (72 % Hauser-tekniikalla ja 93 % Roux-Goldthwait-tekniikalla, 73 % Fieldingin et al. ja 78 % Trillatin kanssa. pitkän seurannan jälkeen.

Toisaalta Crosby ja Insall, Arnbjornsson et ai. ja Marcacci et ai. ovat osoittaneet samankaltaisen kliinisen lopputuloksen pitkäaikaisissa kontrolloiduissa tutkimuksissa, mutta degeneratiivisten muutosten lisääntymistä leikatuilla potilailla verrattuna konservatiivisesti hoidettuihin potilaisiin. Tämä voidaan selittää sillä, että usein yksi toimenpide ei yksinään riitä ratkaisemaan näin monimutkaista patologiaa, tai sillä, että tähän mennessä käytetyt leikkaukset lisäävät liikaa painetta polvilumpion rustoon ja sitä seuraavaan nivelvaurioon.

Mediaalinen polvilumpio-femoraalinen ligamentti (MPFL) on yksi polvilumpion tärkeimmistä stabiloijista sen liikkeessä reisiluussa; Lukuisat tutkimukset ovat viime aikoina osoittaneet, että tämä nivelside on vaurioitunut lähes kaikissa tapauksissa, mikä tunnistaa rakenteen roolin, joka eniten rajoittaa polvilumpion sivuttaista siirtymistä MPFL:ään (biomekaanisesti sanottuna noin 50 - 60 % voimasta). Näiden tutkimusten jälkeen on äskettäin ehdotettu MPFL:n rekonstruoimista valinnaisena hoitona uusiutuvan polvilumpion sijoiltaan. Tällä hetkellä on ehdotettu lukemattomia kirurgisia tekniikoita, joissa käytetään erityyppisiä siirteitä: autologisia jänteitä (ensimmäinen vuonna 1990, Suganuma et al.), luovuttajajänteitä (allografti) ja synteettisiä nivelsiteitä.

Tiimimme kehitti äskettäin minimaalisesti invasiivisen MPFL-rekonstruktiotekniikan käyttämällä faskia lata -jännettä. Tämän tekniikan perusteena on stabiloida polvilumpio ja rajoittaa keskipitkän aikavälin patellofemoraalista niveltulehdusta palauttamalla MPFL mahdollisimman anatomisella tavalla, ei käyttämällä tubulaarista siirrännäistä, vaan aponevroosia, jonka biomekaaniset ominaisuudet ovat samankaltaisia ​​kuin MPFL-natiivi. MPFL-rekonstruktiota voidaan käyttää yksinään tai yhdessä ojentajajärjestelmän uudelleensuuntaamisen kanssa transponoimalla sääriluun etuosan tuberositeetti, mikä onnistuu korjaamaan suurimman osan toistuvista polvilumpion femoraalisista epästabiiliuksista. Vain erittäin vakavissa erityistapauksissa on tarpeen suorittaa lisätoimenpiteitä, jotka ovat invasiivisempia ja joiden kliininen tulos on epävarma (kuten trokleoplastia).

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida kliinistä patellofemoraalista niveltoimintaa (ensisijainen päätepiste) ja radiografisesti patellofemoraalinen nivelrappeuma (toissijainen päätepiste) MPFL-rekonstruktiossa fascia lata -allograftilla vähintään 2, 5 ja 10 vuoden seurannassa. 25 potilaan ryhmässä.

Näytettä edustaa 25 potilasta, joille tehtiin MPFL-rekonstruktio käyttäen minimaalisesti invasiivista tekniikkaa käyttäen luovuttajapuolista fasciajännettä (allograftia), jonka professori Marcaccin tiimi suoritti Rizzoli-ortopedisessa instituutissa vuosina 2011–2015.

Kaikki samanaikaiset hoidot: niihin liittyvien nivelkierukkavaurioiden hoito (meniskektomia), etummaisen ristisiteen (ACL) rekonstruktio, ojentajajärjestelmän uudelleensuuntaus siirtämällä sääriluun etuosan tuberositeetti (Elmsile-Trillatin väliintulo).

Seurantakäynti tehdään 2, 5 ja 10 vuoden keskimääräisen seurannan jälkeen. "Ei-parametrista Wilcoxon-testiä" ja "parillista Studentin t-testiä" käytetään määrittämään muutokset eri seurantajaksojen välillä tulosmittauksissa ei-parametristen muuttujien (Tegner-aktiivisuustaso) ja parametristen muuttujien osalta. (SF-12-testi, VAS-kiputesti, KOOS-testi, Kujala-testi, "kallistus" ja "sulcus"-kulmat, "Insall-Salvati" -raportti).

Muutokset eri seurantajaksojen välillä objektiivisessa IKDC-pisteessä ja Iwano-pisteessä arvioidaan "Pearsonin khin neliötestillä".

Kaikki "p-arvot" ovat kaksisuuntaisia; merkitsevyystaso määritellään arvolla p ≤ 0,05.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

17

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Bologna, Italia, 40136
        • IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mahdollinen henkilö on täysi-ikäinen, kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen ja hänen on allekirjoitettava eettisen toimikunnan (EC) hyväksymä tietoinen suostumuslomake.
  • MPFL-vamman diagnoosi, tehty ennen leikkausta, dokumentoitu sairaan polven magneettikuvauksella (MRI).
  • Yli 3 cm2:n osteokondraalisten leesioiden puuttuminen lähtötasolla.
  • Vastapuolinen polvi oli ja on oireeton, vakaa ja toimiva.
  • Potilaan tulee olla fyysisesti ja henkisesti taipuvainen ja hänen tulee olla suoritettu kotiutuksen yhteydessä annetun protokollan mukaisesti leikkauksen jälkeisessä kuntoutuksessa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Paikallinen tai systeeminen infektio
  • Polven nivelrikko dokumentoitu radiografisesti lähtötilanteessa
  • Leikkauksen aikana havaittu nivelrustovaurio, joka on suurempi kuin Outerbridge-aste I.
  • Anafylaktinen reaktio historiassa.
  • Systeeminen hoito kaikentyyppisillä kortikosteroideilla tai immunosuppressantteilla 30 päivää ennen leikkausta.
  • Todisteita osteonekroosista kyseisessä polvessa.
  • Aiemmin nivelreuma, tulehduksellinen niveltulehdus tai autoimmuunisairaus.
  • Neurologiset sairaudet tai tilat, joissa potilas ei sovellu kuntoutusprotokollaan.
  • Hoitamattoman nivelkiven kudoksen menetys yli 50 % lähtötilanteessa.
  • Raskauden tila.
  • Lihavat tai joiden painoindeksi on > 30 kg/m2.
  • Trokleoplastian yhdistäminen (interventio, joka tuottaa nivelen rappeuttavia muutoksia korkeissa prosenttiosuuksissa).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Potilaat, joita hoidettiin MPFL-rekonstruktiolla

Potilaille tehtiin MPFL-rekonstruktio käyttämällä minimaalisesti invasiivista tekniikkaa käyttäen fascia lata -allograftia, jonka professori Marcaccin tiimi suoritti Rizzoli Orthopedic Institutessa vuosina 2011-2015.

Kliininen ja röntgentutkimus tehdään poliklinikkakäyntien yhteydessä.

MPFL:n rekonstruointi fascia lata -allograftilla. Tämän tekniikan perusteena on stabiloida polvilumpio ja rajoittaa keskipitkän ja pitkän aikavälin patellofemoraalista artriittista rappeutumista palauttamalla MPFL mahdollisimman anatomisella tavalla, ei käyttämällä tubulaarista siirrännäistä, vaan aponeuroosia, jonka biomekaaniset ominaisuudet ovat samanlaiset kuin alkuperäisen MPFL:n. MPFL-rekonstruktiota voidaan käyttää yksinään tai yhdessä ojentajalaitteen uudelleensuuntaamisen kanssa transponoimalla anteriorinen sääriluun tuberositeetti, mikä onnistuu korjaamaan suurimman osan toistuvista patellofemoraalisista epästabiiliuksista. Vain erittäin vakavissa erityistapauksissa on tarpeen suorittaa invasiivisempia lisätoimenpiteitä, joiden kliininen tulos on epävarmempi (kuten trokleoplastia).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Visual Analogue Scale
Aikaikkuna: 120 kuukautta
Se on suora viiva, jonka toinen pää (pistemäärä 0) tarkoittaa ei kipua ja toinen pää (pistemäärä 10) tarkoittaa pahinta kuviteltavissa olevaa kipua. Potilas merkitsee viivalla pisteen, joka vastaa hänen tuntemansa kivun määrää.
120 kuukautta
Lyhyt lomake 12
Aikaikkuna: 120 kuukautta

SF-12 (Short form health survey) on kyselylomake, jonka tavoitteena on selvittää yksilöiden psykofyysisten tilojen käsitystä. Se on otettu suuremmasta versiosta, SF-36:sta. Sen suorituskyky on samanlainen kuin SF-36, mutta sen valmistuminen vie vähemmän aikaa.

Kaksi yhteenvetopistettä raportoidaan SF-12:sta - henkisen komponentin pistemäärä (MCS-12) ja fyysisen komponentin pistemäärä (PCS-12). Pisteet voidaan raportoida Z-pisteinä (ero verrattuna väestön keskiarvoon, mitattuna keskihajonnalla). Yhdysvaltain väestön keskiarvo PCS-12 ja MCS-12 ovat molemmat 50 pistettä. Yhdysvaltojen väestön keskihajonta on 10 pistettä. Joten jokainen 10 10 pisteen lisäys 50:n ylä- tai alapuolelle vastaa yhtä standardipoikkeamaa pois keskiarvosta.

120 kuukautta
Kujalan polvipisteet
Aikaikkuna: 120 kuukautta
Kujala-pistemäärä on 13 kohdan kyselylomake potilaan ilmoittamaa polven etuosan kivun arviointia varten. Pisteväli on välillä 0 (huonompi tulos) 100 pistettä (parempi tulos)
120 kuukautta
Tegnerin aktiivisuuden taso
Aikaikkuna: 120 kuukautta
Tegnerin aktiivisuusasteikko on yksiosainen pistemäärä, joka arvostelee aktiivisuutta työn ja urheilun perusteella asteikolla 0-10. Nolla tarkoittaa polvivammaisuutta ja 10 kansallista tai kansainvälistä jalkapalloa.
120 kuukautta
Kansainvälisen polvien dokumentaatiokomitean objektiivinen arviointi
Aikaikkuna: 120 kuukautta

Kansainvälinen polvidokumentaatiokomitea (IKDC Questionnaire) on polvikohtainen potilasraportti, joka sisältää osioita polvioireista (7 kohtaa), toiminnasta (2 kohtaa) ja urheilutoiminnasta (2 kohtaa). Sitä pidetään yhtenä luotettavimmista tulosraportointityökaluista luokassaan, ja se oli yksi suositussa MOON-tutkimuksessa käytetyistä instrumenteista. IKDC:lle on tehty tiukka tilastollinen arviointi, ja se on osoittautunut päteväksi ja reagoivaksi potilaiden raportoimaksi tulosmittariksi (PROM).

Pisteet vaihtelevat 0 pisteestä (matalin toimintataso tai korkein oireiden taso) 100 pisteeseen (korkein toimintataso ja alhaisin oireiden taso).

120 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Patello-femoraalisen niveltulehduksen aste
Aikaikkuna: 120 kuukautta

Röntgentutkimus sisältää 3 radiografisen projektion suorittamisen leikatusta polvesta (lateraaliprojektio, polvilumpion aksiaalinen projektio 30° polven koukistuskulmassa ja pitkäjalkainen röntgenkuvaus).

Röntgenkuvat arvioi yksi riippumaton asiantuntijaradiologi määrittääkseen patello-femoraalisen artriittisen rappeuman asteen Iwanon radiografisen asteikon mukaan.

Vaihe 0 on normaali; vaihe 1 on lievä, jossa liitosväli on vähintään 3 mm; vaihe 2 on kohtalainen, jossa nivelväli on alle 3 mm, mutta ei ole luukosketusta; vaihe 3 on vakava, jossa osittainen luukosketus on läsnä alle neljäsosa nivelpinnasta; ja vaihe 4 on erittäin vakava, jossa nivelen luupinnat koskettavat toisiaan kokonaan.

120 kuukautta
Polvilumpion kallistuskulma
Aikaikkuna: 120 kuukautta
Kallistuskulma määritellään polvilumpion keski- ja lateraalireunat ja vaakasuuntaa yhdistävän linjan rajoittamana kulmana, mitattuna polvilumpion aksiaalisesta projektiosta 30° polven taivutuksessa.
120 kuukautta
Sulcus-kulma
Aikaikkuna: 120 kuukautta
Kulma, joka muodostuu linjojen väliin, jotka yhdistävät luuisten mediaalisten ja lateraalisten nivelten korkeimmat pisteet ja intercondylar sulcusin alimman luisen pisteen, mitattuna polvilumpion aksiaalisesta projektiosta 30° polven koukistuskulmassa.
120 kuukautta
Insall Salvati-suhde
Aikaikkuna: 120 kuukautta

Insall-Salvati-suhde tai indeksi on polvilumpion jänteen pituuden suhde polvilumpion pituuteen.

Tämä voidaan mitata lateraalisella polven röntgenkuvalla polvi 30 astetta koukussa.

120 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Stefano Zaffagnini, MD, PhD, Istituto Ortopedico Rizzoli

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 17. joulukuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 17. elokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 17. elokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 24. tammikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 24. tammikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 28. tammikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 4. kesäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. kesäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Patellofemoraalinen dislokaatio

Tilaa