- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04243265
Klinisk undersøgelse vedrørende patienter, der gennemgår medial femoral patellar ligamentrekonstruktion
Klinisk undersøgelse vedrørende patienter, der gennemgår Medial Femoral Patella Ligament Rekonstruktion (MPFL) med Fascia Lata Allograft: 10-års opfølgning.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patellofemorale lidelser udgør omkring 20 % af alle knæpatologier og er ofte en kilde til diagnostisk og terapeutisk tvivl hos den ortopædiske kirurg. Faktisk er oprindelsen af denne type lidelse multifaktoriel, og de kan forekomme i form af en lang række kliniske billeder med forskellig penetrering hos hver patient.
I overensstemmelse med klassificeringen af Dejour et al., kan knæskallens ustabilitet opdeles i traumatisk og a-traumatisk (tilbagevendende eller sædvanlig). Sidstnævnte patienter kan præsentere en række anatomiske anomalier, der disponerer for dislokation: patella hypoplasi, genu recurvatum, tilstande med ligament hyperlassitet, hypoplastisk ekstern femoral condyle, trochleær dysplasi, høj patella, torsionsdefekter i underekstremiteterne.
Hyppigheden af patellaluksation anslås til at være 5,8 tilfælde pr. 100.000 mennesker, med værdier, der bliver fem gange højere hos patienter i alderen mellem 10 og 17 år. Konservativ behandling er at foretrække i det første tilfælde af akut dislokation, men gentagelsen af denne episode forekommer i en procentdel svarende til 15 - 44 % hos disse personer.
Mange kirurgiske indgreb er blevet beskrevet for at korrigere de forskellige faktorer, der disponerer for patellofemoral ustabilitet, med variable succesrater (72% med Hauser-teknikken og 93% med Roux-Goldthwait-teknikken, 73% med den af Fielding et at. og 78% med Trillat. efter lang opfølgning.
På den anden side har Crosby og Insall, Arnbjornsson et al. og Marcacci et al. har vist et lignende klinisk resultat i langtidskontrollerede studier, men en stigning i degenerative ændringer hos opererede patienter sammenlignet med patienter behandlet konservativt. Dette kan forklares med, at et enkelt indgreb ofte ikke er tilstrækkeligt i sig selv til at løse en så kompleks patologi, eller med, at de hidtil anvendte operationer i høj grad øger trykket på patellofemoralbrusken med efterfølgende artrosisk degeneration.
Det mediale patello-femorale ligament (MPFL) er en af de vigtigste stabilisatorer af knæskallen i dens bevægelse på lårbenet; talrige undersøgelser har for nylig vist, at dette ligament er beskadiget i næsten alle tilfælde, og anerkender dermed den rolle af struktur, der mest begrænser knæskallen i dens laterale dislokation til MPFL (biomekanisk set omkring 50 - 60% af kraften). Efter disse undersøgelser er rekonstruktionen af MPFL som en elektiv behandling for recidiverende patella dislokation for nylig blevet foreslået. I øjeblikket er utallige kirurgiske teknikker blevet foreslået, der anvender forskellige typer transplantater: autologe sener (den første i 1990 fra Suganuma et al.), donorsener (allograft) og syntetiske ledbånd.
Vores team udviklede for nylig en minimalt invasiv MPFL-rekonstruktionsteknik ved hjælp af en allograft-sene i fascia lata. Begrundelsen for denne teknik er at stabilisere knæskallen og begrænse patellofemoral arthritisk degeneration på mellemlang sigt ved at genoprette MPFL på den mest anatomiske måde, ikke ved at bruge et tubulært transplantat, men en aponevrose med biomekaniske egenskaber svarende til MPFL native. MPFL-rekonstruktionen kan bruges alene eller i forbindelse med realignment af ekstensorsystemet ved transponering af den forreste tibiale tuberositet, hvilket formår at korrigere de fleste af de tilbagevendende patellofemorale ustabiliteter. Kun i meget alvorlige særlige tilfælde er det nødvendigt at udføre yderligere procedurer, der er mere invasive og har et mere usikkert klinisk resultat (såsom trokleoplastik).
Formålet med nærværende undersøgelse vil være at evaluere den kliniske patellofemorale ledfunktion (primært endepunkt) og radiografisk den patellofemorale arthritiske degeneration (sekundært endepunkt) af MPFL-rekonstruktion med fascia lata allograft ved en minimumsopfølgning på 2, 5 og 10 år i en gruppe på 25 patienter.
Prøven er repræsenteret af 25 patienter, der gennemgik MPFL-rekonstruktion ved hjælp af en minimalt invasiv teknik ved hjælp af en donor-sidet fasciasene (allograft) udført på Rizzoli Orthopaedic Institute mellem 2011 og 2015 af teamet af prof. Marcacci.
Eventuelle samtidige behandlinger: behandling af associerede menisklæsioner (meniskektomi), rekonstruktion af det forreste korsbånd (ACL), realignment af ekstensorsystemet ved transposition af den anterior tibiale tuberositet (intervention af Elmsile-Trillat).
Opfølgningsbesøg vil blive gennemført ved 2, 5 og 10 års gennemsnitlig opfølgning. De "ikke parametriske Wilcoxon" og "parrede Students t-test" test vil blive brugt til at bestemme ændringerne mellem de forskellige opfølgningsintervaller i resultatmålingerne for henholdsvis de ikke-parametriske variable (Tegner aktivitetsniveau) og for de parametriske. ( SF-12 test, VAS smertetest, KOOS test, Kujala test, "tilt" og "sulcus" vinkler, "Insall-Salvati" rapport).
Ændringerne mellem de forskellige opfølgningsintervaller i den objektive IKDC-score og i Iwano-scoren vil blive vurderet ved hjælp af "Pearson chi-square test".
Alle "p-værdier" vil være 2-halede; signifikansniveauet vil blive defineret til p ≤ 0,05.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Stefano Zaffagnini, MD
- Telefonnummer: +39 051 6366075
- E-mail: stefano.zaffagnini@unibo.it
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Giulio Maria Marcheggiani Muccioli, MD, PD
- Telefonnummer: +39 051 6366509
- E-mail: marcheggianimuccioli@me.com
Studiesteder
-
-
-
Bologna, Italien, 40136
- Rekruttering
- IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli
-
Kontakt:
- Stefano Zaffagnini, MD
- Telefonnummer: +39 051 6366075
- E-mail: stefano.zaffagnini@me.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Den potentielle person er myndig, i stand til at give informeret samtykke og skal underskrive den informerede samtykkeformular, der er godkendt af den etiske komité (EC).
- Diagnose af MPFL-skade, udført før operation, dokumenteret ved Magnetic Resonance Imaging (MRI) af det berørte knæ.
- Fravær af osteochondrale læsioner større end 3 cm2 ved baseline.
- Det kontralaterale knæ var og er asymptomatisk, stabilt og funktionelt.
- Patienten skal være fysisk og mentalt anlagt og skal have gennemført postoperativ genoptræning i henhold til den protokol, der blev givet på udskrivelsestidspunktet.
Ekskluderingskriterier:
- Lokal eller systemisk infektion
- Knæartrose dokumenteret radiografisk ved baseline
- Ledbruskskade større end grad I af Outerbridge opdaget under operationen.
- Historie om anafylaktisk reaktion.
- Systemisk terapi med alle typer kortikosteroider eller immunsuppressiva i de 30 dage før operationen.
- Tegn på osteonekrose i det involverede knæ.
- Anamnese med rheumatoid arthritis, inflammatorisk arthritis eller autoimmune patologier.
- Neurologiske patologier eller tilstande, som patienten er uegnet til rehabiliteringsprotokollen.
- Ubehandlet meniskvævstab på mere end 50 % ved baseline.
- Graviditetstilstand.
- Overvægtig eller med body mass index BMI> 30 kg/m2.
- Association of Trocleoplasty (intervention, der frembringer degenerative ændringer i leddet i høj procent).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Patienter behandlet med MPFL-rekonstruktion
Patienterne gennemgik MPFL-rekonstruktion ved hjælp af en minimalt invasiv teknik ved hjælp af en fascia lata allograft udført på Rizzoli Orthopaedic Institute mellem 2011 og 2015 af teamet af prof. Marcacci. Klinisk og radiografisk vurdering vil blive udført under ambulante besøg. |
Rekonstruktion af MPFL ved hjælp af en fascia lata allograft.
Begrundelsen for denne teknik er at stabilisere knæskallen og begrænse mellemlang til langvarig patellofemoral arthritisk degeneration ved at genoprette MPFL på den mest anatomiske måde, ikke ved at bruge et tubulært transplantat, men en aponeurose med biomekaniske egenskaber svarende til den native MPFL.
MPFL-rekonstruktionen kan bruges alene eller i forbindelse med realignment af ekstensorapparatet ved transponering af den forreste tibiale tuberositet, hvilket formår at korrigere de fleste af de tilbagevendende patellofemorale ustabiliteter.
Kun i meget alvorlige særlige tilfælde er det nødvendigt at udføre mere invasive yderligere procedurer med et mere usikkert klinisk resultat (såsom trokleoplastik).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Visuel analog skala
Tidsramme: 120 måneder
|
Det er en lige linje med den ene ende (score 0) betyder ingen smerte og den anden ende (score 10) betyder den værst tænkelige smerte.
En patient markerer et punkt på linjen, der matcher mængden af smerte, han eller hun føler.
|
120 måneder
|
Kortformular 12
Tidsramme: 120 måneder
|
SF-12 (Short form health survey) er et spørgeskema, der har til formål at undersøge opfattelsen af individers psykofysiske tilstande. Den er taget fra en større version, SF-36. Den er designet til at have samme ydeevne som SF-36, mens den tager mindre tid at færdiggøre. To opsummerende scores rapporteres fra SF-12 - en mental komponent score (MCS-12) og en fysisk komponent score (PCS-12). Scoringerne kan rapporteres som Z-scores (forskel i forhold til befolkningsgennemsnittet, målt i standardafvigelser). Det amerikanske befolkningsgennemsnit PCS-12 og MCS-12 er begge 50 point. USA's befolkningsstandardafvigelse er 10 point. Så hvert trin på 10 på 10 point over eller under 50 svarer til en standardafvigelse væk fra gennemsnittet. |
120 måneder
|
Kujala knæ Score
Tidsramme: 120 måneder
|
Kujala-scoren er et spørgeskema med 13 punkter til den patientrapporterede vurdering af forreste knæsmerter.
Scoreintervallet er mellem 0 (dårligere resultat) 100 point (bedre resultat)
|
120 måneder
|
Tegners aktivitetsniveau
Tidsramme: 120 måneder
|
Tegners aktivitetsskala er en et-elementsscore, der bedømmer aktivitet baseret på arbejde og sportsaktiviteter på en skala fra 0 til 10. Nul repræsenterer handicap på grund af knæproblemer, og 10 repræsenterer fodbold på nationalt eller internationalt niveau
|
120 måneder
|
Objektiv evaluering af International Knee Documentation Committee
Tidsramme: 120 måneder
|
The International Knee Documentation Committee (IKDC Questionnaire) er et knæspecifikt patientrapporteret resultat, som indeholder afsnit om knæsymptomer (7 emner), funktion (2 emner) og sportsaktiviteter (2 emner). Det anses for at være et af de mest pålidelige resultatrapporteringsværktøjer i sin kategori og var et af instrumenterne, der blev brugt i det populære MOON-studie. IKDC er blevet udsat for streng statistisk evaluering og har vist sig at være et validt og responsivt patientrapporteret resultatmål (PROM). Scoren spænder fra 0 point (laveste funktionsniveau eller højeste niveau af symptomer) til 100 point (højeste funktionsniveau og laveste niveau af symptomer). |
120 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Grad af patello-femoral arthritisk degeneration
Tidsramme: 120 måneder
|
Den radiografiske evaluering involverer udførelse af 3 røntgenprojektioner af det opererede knæ (lateral projektion, aksial projektion af patella ved 30° af knæfleksion og langbensstående røntgenbilleder. Røntgenbilleder vil blive evalueret af en uafhængig ekspert radiolog for at bestemme graden af patello-femoral arthritisk degeneration i henhold til Iwano radiografiske skala. Trin 0 er normalt; trin 1 er mild, hvor fugerummet er mindst 3 mm; trin 2 er moderat, hvor ledrummet er mindre end 3 mm, men der er ingen knoglekontakt; trin 3 er alvorligt, hvor der er mindre end en fjerdedel af ledoverfladen til stede delvis knoglekontakt; og trin 4 er meget alvorlig, hvor leddets knogleflader helt rører hinanden. |
120 måneder
|
Patella vippevinkel
Tidsramme: 120 måneder
|
Hældningsvinklen er defineret som vinklen, der er dæmpet af en linje, der forbinder de mediale og laterale kanter af knæskallen og den vandrette, målt på aksial projektion af knæskallen ved 30° af knæfleksion.
|
120 måneder
|
Sulcus vinkel
Tidsramme: 120 måneder
|
Vinkel dannet mellem linjer, der forbinder de højeste punkter af de knogle mediale og laterale kondyler og det laveste knoglepunkt af den interkondylære sulcus, målt på aksial projektion af patella ved 30° af knæfleksion.
|
120 måneder
|
Insall Salvati ratio
Tidsramme: 120 måneder
|
Insall-Salvati-forholdet eller -indekset er forholdet mellem knæskallensenlængden og knæskallens længde. Dette kan måles på et lateralt knæ røntgenbillede, med knæet 30 grader bøjet. |
120 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Stefano Zaffagnini, MD, PhD, Istituto Ortopedico Rizzoli
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Crosby EB, Insall J. Recurrent dislocation of the patella. Relation of treatment to osteoarthritis. J Bone Joint Surg Am. 1976 Jan;58(1):9-13.
- Arnbjornsson A, Egund N, Rydling O, Stockerup R, Ryd L. The natural history of recurrent dislocation of the patella. Long-term results of conservative and operative treatment. J Bone Joint Surg Br. 1992 Jan;74(1):140-2. doi: 10.1302/0301-620X.74B1.1732244.
- Chrisman OD, Snook GA, Wilson TC. A long-term prospective study of the Hauser and Roux-Goldthwait procedures for recurrent patellar dislocation. Clin Orthop Relat Res. 1979 Oct;(144):27-30.
- Dejour H, Walch G, Neyret P, Adeleine P. [Dysplasia of the femoral trochlea]. Rev Chir Orthop Reparatrice Appar Mot. 1990;76(1):45-54. French.
- Desio SM, Burks RT, Bachus KN. Soft tissue restraints to lateral patellar translation in the human knee. Am J Sports Med. 1998 Jan-Feb;26(1):59-65. doi: 10.1177/03635465980260012701.
- Fielding JW, Liebler WA, Krishne Urs ND, Wilson SA, Puglisi AS. Tibial tubercle transfer: a long-range follow-up study. Clin Orthop Relat Res. 1979 Oct;(144):43-4.
- Hautamaa PV, Fithian DC, Kaufman KR, Daniel DM, Pohlmeyer AM. Medial soft tissue restraints in lateral patellar instability and repair. Clin Orthop Relat Res. 1998 Apr;(349):174-82. doi: 10.1097/00003086-199804000-00021.
- Hefti F, Muller W, Jakob RP, Staubli HU. Evaluation of knee ligament injuries with the IKDC form. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 1993;1(3-4):226-34. doi: 10.1007/BF01560215.
- Iwano T, Kurosawa H, Tokuyama H, Hoshikawa Y. Roentgenographic and clinical findings of patellofemoral osteoarthrosis. With special reference to its relationship to femorotibial osteoarthrosis and etiologic factors. Clin Orthop Relat Res. 1990 Mar;(252):190-7.
- Kodraliu G, Mosconi P, Groth N, Carmosino G, Perilli A, Gianicolo EA, Rossi C, Apolone G. Subjective health status assessment: evaluation of the Italian version of the SF-12 Health Survey. Results from the MiOS Project. J Epidemiol Biostat. 2001;6(3):305-16. doi: 10.1080/135952201317080715.
- Kujala UM, Jaakkola LH, Koskinen SK, Taimela S, Hurme M, Nelimarkka O. Scoring of patellofemoral disorders. Arthroscopy. 1993;9(2):159-63. doi: 10.1016/s0749-8063(05)80366-4.
- Marcacci M, Zaffagnini S, Iacono F, Visani A, Petitto A, Neri NP. Results in the treatment of recurrent dislocation of the patella after 30 years' follow-up. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 1995;3(3):163-6. doi: 10.1007/BF01565476.
- Monticone M, Ferrante S, Salvaderi S, Rocca B, Totti V, Foti C, Roi GS. Development of the Italian version of the knee injury and osteoarthritis outcome score for patients with knee injuries: cross-cultural adaptation, dimensionality, reliability, and validity. Osteoarthritis Cartilage. 2012 Apr;20(4):330-5. doi: 10.1016/j.joca.2012.01.001. Epub 2012 Jan 10.
- Outerbridge RE. The etiology of chondromalacia patellae. 1961. Clin Orthop Relat Res. 2001 Aug;(389):5-8. doi: 10.1097/00003086-200108000-00002. No abstract available.
- Smith TO, Walker J, Russell N. Outcomes of medial patellofemoral ligament reconstruction for patellar instability: a systematic review. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2007 Nov;15(11):1301-14. doi: 10.1007/s00167-007-0390-0. Epub 2007 Aug 8.
- Suganuma J, Mochizuki R, Shibata R, Sugiki T, Kitamura K, Tani H, Hasegawa M. Reconstruction of the Medial Patellofemoral Ligament With Arthroscopic Control of Patellofemoral Congruence Using Electrical Stimulation of the Quadriceps. Arthrosc Tech. 2016 Jun 20;5(3):e649-56. doi: 10.1016/j.eats.2016.02.022. eCollection 2016 Jun.
- Tegner Y, Lysholm J. Rating systems in the evaluation of knee ligament injuries. Clin Orthop Relat Res. 1985 Sep;(198):43-9.
- TRILLAT A, DEJOUR H, COUETTE A. [DIAGNOSIS AND TREATMENT OF RECURRENT DISLOCATIONS OF THE PATELLA]. Rev Chir Orthop Reparatrice Appar Mot. 1964 Nov-Dec;50:813-24. No abstract available. French.
- Zaffagnini S, Colle F, Lopomo N, Sharma B, Bignozzi S, Dejour D, Marcacci M. The influence of medial patellofemoral ligament on patellofemoral joint kinematics and patellar stability. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2013 Sep;21(9):2164-71. doi: 10.1007/s00167-012-2307-9. Epub 2012 Nov 24.
- Zaffagnini S, Grassi A, Marcheggiani Muccioli GM, Luetzow WF, Vaccari V, Benzi A, Marcacci M. Medial patellotibial ligament (MPTL) reconstruction for patellar instability. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2014 Oct;22(10):2491-8. doi: 10.1007/s00167-013-2751-1. Epub 2013 Nov 7.
- Zaffagnini S, Marcheggiani Muccioli GM, Grassi A, Bonanzinga T, Marcacci M. Minimally invasive medial patellofemoral ligament reconstruction with fascia lata allograft: surgical technique. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2014 Oct;22(10):2426-30. doi: 10.1007/s00167-014-2940-6. Epub 2014 Mar 22.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MPFL
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Patellofemoral dislokation
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityAfsluttetPatellofemoral fejlsporingHong Kong
-
Laval UniversityAfsluttetPatellofemoral smerte (PFPS)Canada
-
Aarhus University HospitalIkke rekrutterer endnuMedial patellofemoral dislokation | Medial Patellofemoral Ligament RekonstruktionDanmark
-
Banff Sport Medicine FoundationCanadian Orthopaedic Foundation; CONMED CorporationRekrutteringTibial Tuberkel Osteotomi | Patellofemoral dislokation | Medial Patellofemoral Ligament RekonstruktionCanada
-
St. Helena Hospital Coon Joint Replacement InstituteRebound Orthopedics and NeurosurgeryUkendtPatellofemoral knæarthroplastikForenede Stater
-
University of UtahAfsluttetSund og rask | Medial Patellofemoral Ligament RekonstruktionForenede Stater
-
Gazi UniversityAfsluttetPatellofemoral slidgigt | Patellofemoralt smertesyndrom | PROM'erKalkun
-
State University of New York at BuffaloAfsluttet
-
Youngstown State UniversityRekrutteringPatellofemoral lidelseForenede Stater
-
University Hospital, MontpellierAfsluttetPatellofemoral dislokationFrankrig
Kliniske forsøg med MPFL rekonstruktion med fascia lata allograft
-
Beijing Jishuitan HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Kafrelsheikh UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Artromedical Konrad Malinowski ClinicRekrutteringLateral Patellofemoral Dislokation Lukket Traumatisk | Lateral patellaluksationPolen