- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04243265
Estudo Clínico Relativo a Pacientes Submetidos à Reconstrução do Ligamento Patelar Femoral Medial
Estudo Clínico Relativo a Pacientes Submetidos à Reconstrução do Ligamento Patelar Femoral Medial (LPFM) com Aloenxerto de Fáscia Lata: Acompanhamento de 10 anos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As disfunções patelofemorais representam cerca de 20% de todas as patologias do joelho e muitas vezes são fonte de dúvidas diagnósticas e terapêuticas para o cirurgião ortopédico. De fato, a origem desse tipo de distúrbio é multifatorial e pode ocorrer na forma de uma grande variedade de quadros clínicos com penetrância diferente em cada paciente.
De acordo com a classificação de Dejour et al., a instabilidade da patela pode ser dividida em traumática e atraumática (recorrente ou habitual). Estes últimos pacientes podem apresentar uma variedade de anomalias anatômicas que predispõem à luxação: hipoplasia patelar, genu recurvatum, quadros de hiperlassidade ligamentar, côndilo femoral externo hipoplásico, displasia troclear, patela alta, defeitos de torção do membro inferior.
A incidência de luxação da patela é estimada em 5,8 casos por 100.000 pessoas, com valores que chegam a ser cinco vezes maiores em pacientes com idade entre 10 e 17 anos. O tratamento conservador é preferível no primeiro caso de luxação aguda, porém a recidiva desse episódio ocorre em percentual igual a 15 - 44% nesses indivíduos.
Muitas intervenções cirúrgicas foram descritas para corrigir os vários fatores que predispõem à instabilidade patelofemoral, com taxas de sucesso variáveis (72% com a técnica de Hauser e 93% com a técnica de Roux-Goldthwait, 73% com a de Fielding et al. e 78% com o da Trillat. após longo seguimento.
Por outro lado, Crosby e Insall, Arnbjornsson et al. e Marcacci et al. demonstraram um resultado clínico semelhante em estudos controlados de longo prazo, mas um aumento nas alterações degenerativas em pacientes operados em comparação com pacientes tratados conservadoramente. Isso pode ser explicado pelo fato de que muitas vezes um único procedimento não é suficiente por si só para resolver uma patologia tão complexa, ou pelo fato de que as operações até agora utilizadas aumentam excessivamente as pressões sobre a cartilagem patelofemoral com posterior degeneração artrósica.
O ligamento patelofemoral medial (LPFM) é um dos principais estabilizadores da patela em seu movimento sobre o fêmur; numerosos estudos recentemente mostraram que este ligamento é danificado em quase todos os casos, reconhecendo assim o papel da estrutura que mais limita a patela em seu deslocamento lateral para o LPFM (biomecanicamente falando cerca de 50 - 60% da força). Após esses estudos, recentemente foi proposta a reconstrução do LPFM como tratamento eletivo para a recidiva da luxação patelar. Atualmente, inúmeras técnicas cirúrgicas têm sido propostas utilizando vários tipos de enxertos: tendões autólogos (o primeiro em 1990 de Suganuma et al.), tendões doadores (aloenxerto) e ligamentos sintéticos.
Nossa equipe desenvolveu recentemente uma técnica de reconstrução minimamente invasiva do LPFM usando um enxerto de tendão da fáscia lata. A justificativa para esta técnica é estabilizar a patela e limitar a médio longo prazo a degeneração patelofemoral artrítica, restaurando o LPFM da forma mais anatômica possível, não usando um enxerto tubular, mas uma aponevrose com características biomecânicas semelhantes ao LPFM nativo. A reconstrução do LPFM pode ser utilizada isoladamente ou associada ao realinhamento do sistema extensor pela transposição da tuberosidade anterior da tíbia, conseguindo corrigir a maioria das instabilidades patelofemorais recorrentes. Apenas em casos particulares muito graves é necessária a realização de procedimentos complementares mais invasivos e de resultado clínico mais incerto (como a Trocleoplastia).
O objetivo do presente estudo será avaliar a função clínica da articulação patelofemoral (endpoint primário) e radiograficamente a degeneração artrítica patelofemoral (endpoint secundário) da reconstrução do LPFM com aloenxerto de fáscia lata em um seguimento mínimo de 2, 5 e 10 anos em um grupo de 25 pacientes.
A amostra é representada por 25 pacientes submetidos à reconstrução do LPFM por técnica minimamente invasiva com fáscia tendão do lado doador (aloenxerto) realizada no Instituto Ortopédico Rizzoli entre 2011 e 2015 pela equipe do Prof. Marcacci.
Quaisquer tratamentos concomitantes: tratamento das lesões meniscais associadas (meniscectomia), reconstrução do ligamento cruzado anterior (LCA), realinhamento do sistema extensor por transposição da tuberosidade anterior da tíbia (intervenção de Elmsile-Trillat).
A visita de acompanhamento será realizada em 2, 5 e 10 anos de acompanhamento médio. Os testes "não paramétrico de Wilcoxon" e "t-test de Student pareado" serão usados para determinar as mudanças entre os vários intervalos de acompanhamento nas medições de resultados, respectivamente, para as variáveis não paramétricas (nível de atividade de Tegner) e para as paramétricas (teste SF-12, teste de dor VAS, teste KOOS, teste Kujala, ângulos de "inclinação" e "sulco", relatório "Insall-Salvati").
As mudanças entre os vários intervalos de acompanhamento no escore objetivo IKDC e no escore Iwano serão avaliadas por meio do "teste qui-quadrado de Pearson".
Todos os "valores de p" serão bicaudais; o nível de significância será definido em p ≤ 0,05.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bologna, Itália, 40136
- IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- A pessoa potencial é maior de idade, capaz de fornecer consentimento informado e deve assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido aprovado pelo Comitê de Ética (CE).
- Diagnóstico de lesão do LPFM, realizado antes da cirurgia, documentado por Ressonância Magnética (RM) do joelho acometido.
- Ausência de lesões osteocondrais maiores que 3 cm2 na linha de base.
- O joelho contralateral era e é assintomático, estável e funcional.
- O paciente deve estar fisicamente e mentalmente apto e deve ter concluído a reabilitação pós-operatória de acordo com o protocolo fornecido no momento da alta.
Critério de exclusão:
- Infecção local ou sistêmica
- Osteoartrite do joelho documentada radiograficamente na linha de base
- Lesão da cartilagem articular maior que grau I de Outerbridge detectada durante a cirurgia.
- História de reação anafilática.
- Terapia sistêmica com todos os tipos de corticosteroides ou imunossupressores nos 30 dias anteriores à cirurgia.
- Evidência de osteonecrose no joelho envolvido.
- História de artrite reumatoide, artrite inflamatória ou patologias autoimunes.
- Patologias ou condições neurológicas que o paciente não esteja apto para o protocolo de reabilitação.
- Perda de tecido meniscal não tratada superior a 50% no início do estudo.
- Estado de gravidez.
- Obesos ou com índice de massa corporal IMC > 30 kg/m2.
- Associação de Trocleoplastia (intervenção que produz alterações degenerativas na articulação em alto percentual).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Pacientes tratados com reconstrução do LPFM
Os pacientes foram submetidos à reconstrução do LPFM por técnica minimamente invasiva com aloenxerto de fáscia lata realizada no Rizzoli Orthopaedic Institute entre 2011 e 2015 pela equipe do Prof. Marcacci. A avaliação clínica e radiográfica será realizada durante as consultas ambulatoriais. |
Reconstrução do LPFM com aloenxerto de fáscia lata.
A justificativa dessa técnica é estabilizar a patela e limitar a degeneração artrítica femoropatelar de médio a longo prazo, restaurando o LPFM da forma mais anatômica possível, não usando um enxerto tubular, mas uma aponeurose com características biomecânicas semelhantes ao LPFM nativo.
A reconstrução do LPFM pode ser utilizada isoladamente ou associada ao realinhamento do aparelho extensor pela transposição da tuberosidade anterior da tíbia, conseguindo corrigir a maioria das instabilidades patelofemorais recorrentes.
Apenas em casos particulares muito graves é necessário realizar procedimentos adicionais mais invasivos e de resultado clínico mais incerto (como a trocleoplastia).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala Visual Analógica
Prazo: 120 meses
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É uma linha reta com uma extremidade (pontuação 0) significando ausência de dor e a outra extremidade (pontuação 10) significando a pior dor imaginável.
Um paciente marca um ponto na linha que corresponde à quantidade de dor que sente.
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120 meses
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Formulário Resumido 12
Prazo: 120 meses
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O SF-12 (Short form health survey) é um questionário que visa investigar a percepção das condições psicofísicas dos indivíduos. É retirado de uma versão maior, o SF-36. Ele foi projetado para ter desempenho semelhante ao SF-36, embora leve menos tempo para ser concluído. Duas pontuações resumidas são relatadas no SF-12 - uma pontuação de componente mental (MCS-12) e uma pontuação de componente físico (PCS-12). Os escores podem ser relatados como escores Z (diferença em relação à média da população, medida em desvios padrão). A média da população dos Estados Unidos, PCS-12 e MCS-12, é de 50 pontos. O desvio padrão da população dos Estados Unidos é de 10 pontos. Assim, cada 10 incrementos de 10 pontos acima ou abaixo de 50, corresponde a um desvio padrão da média. |
120 meses
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Pontuação do joelho Kujala
Prazo: 120 meses
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A pontuação de Kujala é um questionário de 13 itens para a avaliação relatada pelo paciente da dor anterior do joelho.
O intervalo de pontuação está entre 0 (pior resultado) 100 pontos (melhor resultado)
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120 meses
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Nível de atividade Tegner
Prazo: 120 meses
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A escala de atividade de Tegner é uma pontuação de um item que classifica a atividade com base no trabalho e nas atividades esportivas em uma escala de 0 a 10. Zero representa incapacidade devido a problemas no joelho e 10 representa futebol de nível nacional ou internacional
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120 meses
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Avaliação objetiva do Comitê Internacional de Documentação do Joelho
Prazo: 120 meses
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O International Knee Documentation Committee (IKDC Questionnaire) é um resultado relatado pelo paciente específico do joelho que contém seções sobre sintomas do joelho (7 itens), função (2 itens) e atividades esportivas (2 itens). É considerada uma das ferramentas de relatórios de resultados mais confiáveis em sua categoria e foi um dos instrumentos usados no popular estudo MOON. O IKDC foi submetido a uma avaliação estatística rigorosa e provou ser uma medida de resultado relatada pelo paciente (PROM) válida e responsiva. As pontuações variam de 0 pontos (nível mais baixo de função ou nível mais alto de sintomas) a 100 pontos (nível mais alto de função e nível mais baixo de sintomas). |
120 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Grau de degeneração artrítica patelo-femoral
Prazo: 120 meses
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A avaliação radiográfica envolve a realização de 3 projeções radiográficas do joelho operado (projeção lateral, projeção axial da patela a 30° de flexão do joelho e radiografias de perna longa em pé. As radiografias serão avaliadas por um radiologista especialista independente para determinar o grau de degeneração artrítica femoropatelar de acordo com a escala radiográfica de Iwano. O estágio 0 é normal; o estágio 1 é leve, no qual o espaço articular é de pelo menos 3 mm; o estágio 2 é moderado, no qual o espaço articular é menor que 3 mm, mas não há contato ósseo; o estágio 3 é grave, no qual há contato ósseo parcial com menos de um quarto da superfície articular; e o estágio 4 é muito grave, no qual as superfícies ósseas das articulações se tocam inteiramente. |
120 meses
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Ângulo de inclinação patelar
Prazo: 120 meses
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O ângulo de inclinação é definido como o ângulo subtendido por uma linha que une as bordas medial e lateral da patela e a horizontal, medido na projeção axial da patela a 30° de flexão do joelho.
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120 meses
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Ângulo do sulco
Prazo: 120 meses
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Ângulo formado entre as linhas que unem os pontos mais altos dos côndilos ósseos medial e lateral e o ponto ósseo mais baixo do sulco intercondiliano, medido na projeção axial da patela a 30° de flexão do joelho.
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120 meses
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Insall Salvati ratio
Prazo: 120 meses
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A razão ou índice de Insall-Salvati é a razão do comprimento do tendão patelar em relação ao comprimento da patela. Isso pode ser medido em uma radiografia lateral do joelho, com o joelho 30 graus flexionado. |
120 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stefano Zaffagnini, MD, PhD, Istituto Ortopedico Rizzoli
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Crosby EB, Insall J. Recurrent dislocation of the patella. Relation of treatment to osteoarthritis. J Bone Joint Surg Am. 1976 Jan;58(1):9-13.
- Arnbjornsson A, Egund N, Rydling O, Stockerup R, Ryd L. The natural history of recurrent dislocation of the patella. Long-term results of conservative and operative treatment. J Bone Joint Surg Br. 1992 Jan;74(1):140-2. doi: 10.1302/0301-620X.74B1.1732244.
- Chrisman OD, Snook GA, Wilson TC. A long-term prospective study of the Hauser and Roux-Goldthwait procedures for recurrent patellar dislocation. Clin Orthop Relat Res. 1979 Oct;(144):27-30.
- Dejour H, Walch G, Neyret P, Adeleine P. [Dysplasia of the femoral trochlea]. Rev Chir Orthop Reparatrice Appar Mot. 1990;76(1):45-54. French.
- Desio SM, Burks RT, Bachus KN. Soft tissue restraints to lateral patellar translation in the human knee. Am J Sports Med. 1998 Jan-Feb;26(1):59-65. doi: 10.1177/03635465980260012701.
- Fielding JW, Liebler WA, Krishne Urs ND, Wilson SA, Puglisi AS. Tibial tubercle transfer: a long-range follow-up study. Clin Orthop Relat Res. 1979 Oct;(144):43-4.
- Hautamaa PV, Fithian DC, Kaufman KR, Daniel DM, Pohlmeyer AM. Medial soft tissue restraints in lateral patellar instability and repair. Clin Orthop Relat Res. 1998 Apr;(349):174-82. doi: 10.1097/00003086-199804000-00021.
- Hefti F, Muller W, Jakob RP, Staubli HU. Evaluation of knee ligament injuries with the IKDC form. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 1993;1(3-4):226-34. doi: 10.1007/BF01560215.
- Iwano T, Kurosawa H, Tokuyama H, Hoshikawa Y. Roentgenographic and clinical findings of patellofemoral osteoarthrosis. With special reference to its relationship to femorotibial osteoarthrosis and etiologic factors. Clin Orthop Relat Res. 1990 Mar;(252):190-7.
- Kodraliu G, Mosconi P, Groth N, Carmosino G, Perilli A, Gianicolo EA, Rossi C, Apolone G. Subjective health status assessment: evaluation of the Italian version of the SF-12 Health Survey. Results from the MiOS Project. J Epidemiol Biostat. 2001;6(3):305-16. doi: 10.1080/135952201317080715.
- Kujala UM, Jaakkola LH, Koskinen SK, Taimela S, Hurme M, Nelimarkka O. Scoring of patellofemoral disorders. Arthroscopy. 1993;9(2):159-63. doi: 10.1016/s0749-8063(05)80366-4.
- Marcacci M, Zaffagnini S, Iacono F, Visani A, Petitto A, Neri NP. Results in the treatment of recurrent dislocation of the patella after 30 years' follow-up. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 1995;3(3):163-6. doi: 10.1007/BF01565476.
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- Smith TO, Walker J, Russell N. Outcomes of medial patellofemoral ligament reconstruction for patellar instability: a systematic review. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2007 Nov;15(11):1301-14. doi: 10.1007/s00167-007-0390-0. Epub 2007 Aug 8.
- Suganuma J, Mochizuki R, Shibata R, Sugiki T, Kitamura K, Tani H, Hasegawa M. Reconstruction of the Medial Patellofemoral Ligament With Arthroscopic Control of Patellofemoral Congruence Using Electrical Stimulation of the Quadriceps. Arthrosc Tech. 2016 Jun 20;5(3):e649-56. doi: 10.1016/j.eats.2016.02.022. eCollection 2016 Jun.
- Tegner Y, Lysholm J. Rating systems in the evaluation of knee ligament injuries. Clin Orthop Relat Res. 1985 Sep;(198):43-9.
- TRILLAT A, DEJOUR H, COUETTE A. [DIAGNOSIS AND TREATMENT OF RECURRENT DISLOCATIONS OF THE PATELLA]. Rev Chir Orthop Reparatrice Appar Mot. 1964 Nov-Dec;50:813-24. No abstract available. French.
- Zaffagnini S, Colle F, Lopomo N, Sharma B, Bignozzi S, Dejour D, Marcacci M. The influence of medial patellofemoral ligament on patellofemoral joint kinematics and patellar stability. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2013 Sep;21(9):2164-71. doi: 10.1007/s00167-012-2307-9. Epub 2012 Nov 24.
- Zaffagnini S, Grassi A, Marcheggiani Muccioli GM, Luetzow WF, Vaccari V, Benzi A, Marcacci M. Medial patellotibial ligament (MPTL) reconstruction for patellar instability. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2014 Oct;22(10):2491-8. doi: 10.1007/s00167-013-2751-1. Epub 2013 Nov 7.
- Zaffagnini S, Marcheggiani Muccioli GM, Grassi A, Bonanzinga T, Marcacci M. Minimally invasive medial patellofemoral ligament reconstruction with fascia lata allograft: surgical technique. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2014 Oct;22(10):2426-30. doi: 10.1007/s00167-014-2940-6. Epub 2014 Mar 22.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
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Conclusão Primária (Real)
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