- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04243265
Estudio clínico relacionado con pacientes sometidos a reconstrucción del ligamento rotuliano femoral medial
Estudio clínico relacionado con pacientes sometidos a reconstrucción del ligamento rotuliano femoral medial (MPFL) con aloinjerto de fascia lata: seguimiento de 10 años.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los trastornos femororrotulianos representan alrededor del 20% de todas las patologías de rodilla y suelen ser fuente de dudas diagnósticas y terapéuticas para el cirujano ortopédico. De hecho, el origen de este tipo de trastornos es multifactorial y pueden presentarse en forma de una gran variedad de cuadros clínicos con diferente penetrancia en cada paciente.
De acuerdo con la clasificación de Dejour et al., la inestabilidad de la rótula se puede dividir en traumática y atraumática (recurrente o habitual). Estos últimos pacientes pueden presentar una variedad de anomalías anatómicas que predisponen a la luxación: hipoplasia patelar, genu recurvatum, condiciones de hiperlasitud ligamentosa, cóndilo femoral externo hipoplásico, displasia troclear, patela alta, defectos torsionales del miembro inferior.
La incidencia de luxación rotuliana se estima en 5,8 casos por cada 100.000 habitantes, con valores que se quintuplican en pacientes de 10 a 17 años. El tratamiento conservador es preferible en el primer caso de luxación aguda, sin embargo la recurrencia de este episodio se presenta en un porcentaje igual al 15 - 44% en estos sujetos.
Se han descrito múltiples intervenciones quirúrgicas para corregir los diversos factores que predisponen a la inestabilidad femororrotuliana, con tasas de éxito variables (72% con la técnica de Hauser y 93% con la técnica de Roux-Goldthwait, 73% con la de Fielding et al. y el 78% con la de Trillat. después de un largo seguimiento.
Por otro lado, Crosby e Insall, Arnbjornsson et al. y Marcacci et al. han demostrado un resultado clínico similar en estudios controlados a largo plazo, pero un aumento en los cambios degenerativos en pacientes operados en comparación con pacientes tratados de forma conservadora. Esto puede explicarse por el hecho de que muchas veces un único procedimiento no es suficiente por sí solo para resolver una patología tan compleja, o por el hecho de que las operaciones realizadas hasta el momento aumentan excesivamente las presiones sobre el cartílago femororrotuliano con la consiguiente degeneración artrósica.
El ligamento femororrotuliano medial (MPFL) es uno de los principales estabilizadores de la rótula en su movimiento sobre el fémur; Numerosos estudios han demostrado recientemente que este ligamento está dañado en casi todos los casos, reconociendo así el papel de estructura que más limita la rótula en su luxación lateral al MPFL (biomecánicamente hablando alrededor del 50 - 60% de la fuerza). Tras estos estudios, recientemente se ha propuesto la reconstrucción del MPFL como tratamiento de elección para la luxación rotuliana recidivante. Actualmente se han propuesto innumerables técnicas quirúrgicas que utilizan varios tipos de injertos: tendones autólogos (el primero en 1990 de Suganuma et al.), tendones donantes (aloinjerto) y ligamentos sintéticos.
Nuestro equipo desarrolló recientemente una técnica de reconstrucción de MPFL mínimamente invasiva utilizando un tendón de aloinjerto de la fascia lata. El fundamento de esta técnica es estabilizar la rótula y limitar la degeneración artrítica femororrotuliana a medio-largo plazo mediante la restauración del MPFL de la forma más anatómica posible, no utilizando un injerto tubular sino una aponevrosis con características biomecánicas similares al MPFL nativo. La reconstrucción MPFL puede ser utilizada sola o asociada a la realineación del sistema extensor por transposición de la tuberosidad tibial anterior, logrando corregir la mayoría de las inestabilidades femororrotulianas recurrentes. Solo en casos particulares muy graves es necesario realizar procedimientos adicionales que son más invasivos y tienen un resultado clínico más incierto (como la Trocleoplastia).
El objetivo del presente estudio será evaluar clínicamente la función de la articulación femororrotuliana (punto final primario) y radiográficamente la degeneración artrítica femororrotuliana (punto final secundario) de la reconstrucción del MPFL con aloinjerto de fascia lata con un seguimiento mínimo de 2, 5 y 10 años. en un grupo de 25 pacientes.
La muestra está representada por 25 pacientes sometidos a reconstrucción de MPFL mediante una técnica mínimamente invasiva utilizando un tendón de fascia del lado del donante (aloinjerto) realizado en el Instituto Ortopédico Rizzoli entre 2011 y 2015 por el equipo del Prof. Marcacci.
Cualquier tratamiento concomitante: tratamiento de lesiones meniscales asociadas (meniscectomía), reconstrucción del ligamento cruzado anterior (LCA), realineación del sistema extensor por transposición de la tuberosidad tibial anterior (intervención de Elmsile-Trillat).
La visita de seguimiento se realizará a los 2, 5 y 10 años de seguimiento medio. Se utilizarán las pruebas de "Wilcoxon no paramétrico" y "prueba t de Student pareada" para determinar los cambios entre los distintos intervalos de seguimiento en las medidas de resultado respectivamente para las variables no paramétricas (nivel de actividad de Tegner) y para las paramétricas (Test SF-12, Test de dolor VAS, Test KOOS, Test Kujala, ángulos "tilt" y "sulcus", informe "Insall-Salvati").
Los cambios entre los distintos intervalos de seguimiento en la puntuación IKDC objetiva y en la puntuación de Iwano se evaluarán mediante la "prueba de chi-cuadrado de Pearson".
Todos los "valores p" serán de 2 colas; el nivel de significación se definirá en p ≤ 0,05.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bologna, Italia, 40136
- IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- La persona potencial es mayor de edad, capaz de dar su consentimiento informado y debe firmar el Formulario de Consentimiento Informado aprobado por el Comité de Ética (CE).
- Diagnóstico de lesión MPFL, realizado antes de la cirugía, documentado por Imágenes por Resonancia Magnética (IRM) de la rodilla afectada.
- Ausencia de lesiones osteocondrales mayores de 3 cm2 al inicio del estudio.
- La rodilla contralateral estaba y está asintomática, estable y funcional.
- El paciente debe estar física y mentalmente inclinado y debe haber completado la rehabilitación postoperatoria de acuerdo con el protocolo proporcionado al momento del alta.
Criterio de exclusión:
- Infección local o sistémica
- Artrosis de rodilla documentada radiográficamente al inicio
- Lesión del cartílago articular mayor que grado I de Outerbridge detectada durante la cirugía.
- Historia de reacción anafiláctica.
- Terapia sistémica con todo tipo de corticoides o inmunosupresores en los 30 días previos a la cirugía.
- Evidencia de osteonecrosis en la rodilla afectada.
- Antecedentes de artritis reumatoide, artritis inflamatoria o patologías autoinmunes.
- Patologías neurológicas o condiciones que el paciente no sea apto para el protocolo de rehabilitación.
- Pérdida de tejido meniscal sin tratar superior al 50 % al inicio del estudio.
- Estado de embarazo.
- Obesos o con índice de masa corporal IMC > 30 kg/m2.
- Asociación de Trocleoplastia (intervención que produce cambios degenerativos en la articulación en alto porcentaje).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Pacientes tratados con reconstrucción MPFL
Los pacientes se sometieron a una reconstrucción del MPFL mediante una técnica mínimamente invasiva utilizando un aloinjerto de fascia lata realizado en el Instituto Ortopédico Rizzoli entre 2011 y 2015 por el equipo del Prof. Marcacci. La evaluación clínica y radiográfica se realizará durante las visitas ambulatorias. |
Reconstrucción de MPFL utilizando un aloinjerto de fascia lata.
El fundamento de esta técnica es estabilizar la rótula y limitar la degeneración artrítica femororrotuliana a medio y largo plazo mediante la restauración del MPFL de la forma más anatómica posible, no utilizando un injerto tubular sino una aponeurosis con características biomecánicas similares al MPFL nativo.
La reconstrucción del MPFL puede ser utilizada sola o asociada a la realineación del aparato extensor por transposición de la tuberosidad tibial anterior, logrando corregir la mayoría de las inestabilidades patelofemorales recurrentes.
Solo en casos particulares muy graves es necesario realizar procedimientos adicionales más invasivos y con un resultado clínico más incierto (como la Trocleoplastia).
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Escala analógica visual
Periodo de tiempo: 120 meses
|
Es una línea recta con un extremo (puntuación 0) que significa que no hay dolor y el otro extremo (puntuación 10) que significa el peor dolor imaginable.
Un paciente marca un punto en la línea que coincide con la cantidad de dolor que siente.
|
120 meses
|
|
Forma corta 12
Periodo de tiempo: 120 meses
|
El SF-12 (Short form health survey) es un cuestionario que tiene como objetivo investigar la percepción de las condiciones psicofísicas de los individuos. Está tomado de una versión más grande, el SF-36. Está diseñado para tener un rendimiento similar al del SF-36, pero lleva menos tiempo completarlo. Se informan dos puntajes resumidos del SF-12: un puntaje de componente mental (MCS-12) y un puntaje de componente físico (PCS-12). Los puntajes pueden informarse como puntajes Z (diferencia en comparación con el promedio de la población, medida en desviaciones estándar). El promedio de población de los Estados Unidos PCS-12 y MCS-12 son ambos de 50 puntos. La desviación estándar de la población de Estados Unidos es de 10 puntos. Entonces, cada incremento de 10 de 10 puntos por encima o por debajo de 50, corresponde a una desviación estándar del promedio. |
120 meses
|
|
Puntuación de la rodilla de Kujala
Periodo de tiempo: 120 meses
|
La puntuación de Kujala es un cuestionario de 13 ítems para la evaluación informada por el paciente del dolor anterior de rodilla.
El intervalo de puntuación está entre 0 (peor resultado) 100 puntos (mejor resultado)
|
120 meses
|
|
Nivel de actividad de Tegner
Periodo de tiempo: 120 meses
|
La escala de actividad de Tegner es un puntaje de un elemento que califica la actividad en función del trabajo y las actividades deportivas en una escala de 0 a 10. Cero representa discapacidad debido a problemas de rodilla y 10 representa fútbol de nivel nacional o internacional.
|
120 meses
|
|
Evaluación objetiva del Comité Internacional de Documentación de la Rodilla
Periodo de tiempo: 120 meses
|
El Comité Internacional de Documentación de la Rodilla (Cuestionario IKDC) es un resultado específico de la rodilla informado por el paciente que contiene secciones sobre los síntomas de la rodilla (7 elementos), la función (2 elementos) y las actividades deportivas (2 elementos). Se considera una de las herramientas de informes de resultados más confiables en su categoría y fue uno de los instrumentos utilizados en el popular estudio MOON. IKDC se ha sometido a una evaluación estadística rigurosa y ha demostrado ser una medida de resultado informada por el paciente (PROM) válida y receptiva. Las puntuaciones van desde 0 puntos (nivel más bajo de función o nivel más alto de síntomas) hasta 100 puntos (nivel más alto de función y nivel más bajo de síntomas). |
120 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Grado de degeneración artrítica patelofemoral
Periodo de tiempo: 120 meses
|
La evaluación radiográfica consiste en la realización de 3 proyecciones radiográficas de la rodilla operada (proyección lateral, proyección axial de rótula a 30° de flexión de rodilla y radiografías de pie de pierna larga. Las radiografías serán evaluadas por un radiólogo experto independiente para determinar el grado de degeneración artrítica femororrotuliana según la escala radiográfica de Iwano. El estadio 0 es normal; el estadio 1 es leve, en el que el espacio articular es de al menos 3 mm; el estadio 2 es moderado, en el que el espacio articular es menor de 3 mm, pero no hay contacto óseo; el estadio 3 es grave, en el que está presente un contacto óseo parcial de menos de una cuarta parte de la superficie articular; y la etapa 4 es muy grave, en la que las superficies óseas de las articulaciones se tocan por completo. |
120 meses
|
|
Ángulo de inclinación de la rótula
Periodo de tiempo: 120 meses
|
El ángulo de inclinación se define como el ángulo subtendido por una línea que une los bordes medial y lateral de la rótula y la horizontal, medido en proyección axial de la rótula a 30° de flexión de la rodilla.
|
120 meses
|
|
Ángulo del surco
Periodo de tiempo: 120 meses
|
Ángulo formado entre las líneas que unen los puntos más altos de los cóndilos óseos medial y lateral y el punto óseo más bajo del surco intercondíleo, medido en proyección axial de la rótula a 30° de flexión de la rodilla.
|
120 meses
|
|
Proporción Insall Salvati
Periodo de tiempo: 120 meses
|
La relación o índice de Insall-Salvati es la relación de la longitud del tendón rotuliano con respecto a la longitud de la rótula. Esto se puede medir en una radiografía lateral de la rodilla, con la rodilla flexionada 30 grados. |
120 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stefano Zaffagnini, MD, PhD, Istituto Ortopedico Rizzoli
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Crosby EB, Insall J. Recurrent dislocation of the patella. Relation of treatment to osteoarthritis. J Bone Joint Surg Am. 1976 Jan;58(1):9-13.
- Arnbjornsson A, Egund N, Rydling O, Stockerup R, Ryd L. The natural history of recurrent dislocation of the patella. Long-term results of conservative and operative treatment. J Bone Joint Surg Br. 1992 Jan;74(1):140-2. doi: 10.1302/0301-620X.74B1.1732244.
- Chrisman OD, Snook GA, Wilson TC. A long-term prospective study of the Hauser and Roux-Goldthwait procedures for recurrent patellar dislocation. Clin Orthop Relat Res. 1979 Oct;(144):27-30.
- Dejour H, Walch G, Neyret P, Adeleine P. [Dysplasia of the femoral trochlea]. Rev Chir Orthop Reparatrice Appar Mot. 1990;76(1):45-54. French.
- Desio SM, Burks RT, Bachus KN. Soft tissue restraints to lateral patellar translation in the human knee. Am J Sports Med. 1998 Jan-Feb;26(1):59-65. doi: 10.1177/03635465980260012701.
- Fielding JW, Liebler WA, Krishne Urs ND, Wilson SA, Puglisi AS. Tibial tubercle transfer: a long-range follow-up study. Clin Orthop Relat Res. 1979 Oct;(144):43-4.
- Hautamaa PV, Fithian DC, Kaufman KR, Daniel DM, Pohlmeyer AM. Medial soft tissue restraints in lateral patellar instability and repair. Clin Orthop Relat Res. 1998 Apr;(349):174-82. doi: 10.1097/00003086-199804000-00021.
- Hefti F, Muller W, Jakob RP, Staubli HU. Evaluation of knee ligament injuries with the IKDC form. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 1993;1(3-4):226-34. doi: 10.1007/BF01560215.
- Iwano T, Kurosawa H, Tokuyama H, Hoshikawa Y. Roentgenographic and clinical findings of patellofemoral osteoarthrosis. With special reference to its relationship to femorotibial osteoarthrosis and etiologic factors. Clin Orthop Relat Res. 1990 Mar;(252):190-7.
- Kodraliu G, Mosconi P, Groth N, Carmosino G, Perilli A, Gianicolo EA, Rossi C, Apolone G. Subjective health status assessment: evaluation of the Italian version of the SF-12 Health Survey. Results from the MiOS Project. J Epidemiol Biostat. 2001;6(3):305-16. doi: 10.1080/135952201317080715.
- Kujala UM, Jaakkola LH, Koskinen SK, Taimela S, Hurme M, Nelimarkka O. Scoring of patellofemoral disorders. Arthroscopy. 1993;9(2):159-63. doi: 10.1016/s0749-8063(05)80366-4.
- Marcacci M, Zaffagnini S, Iacono F, Visani A, Petitto A, Neri NP. Results in the treatment of recurrent dislocation of the patella after 30 years' follow-up. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 1995;3(3):163-6. doi: 10.1007/BF01565476.
- Monticone M, Ferrante S, Salvaderi S, Rocca B, Totti V, Foti C, Roi GS. Development of the Italian version of the knee injury and osteoarthritis outcome score for patients with knee injuries: cross-cultural adaptation, dimensionality, reliability, and validity. Osteoarthritis Cartilage. 2012 Apr;20(4):330-5. doi: 10.1016/j.joca.2012.01.001. Epub 2012 Jan 10.
- Outerbridge RE. The etiology of chondromalacia patellae. 1961. Clin Orthop Relat Res. 2001 Aug;(389):5-8. doi: 10.1097/00003086-200108000-00002. No abstract available.
- Smith TO, Walker J, Russell N. Outcomes of medial patellofemoral ligament reconstruction for patellar instability: a systematic review. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2007 Nov;15(11):1301-14. doi: 10.1007/s00167-007-0390-0. Epub 2007 Aug 8.
- Suganuma J, Mochizuki R, Shibata R, Sugiki T, Kitamura K, Tani H, Hasegawa M. Reconstruction of the Medial Patellofemoral Ligament With Arthroscopic Control of Patellofemoral Congruence Using Electrical Stimulation of the Quadriceps. Arthrosc Tech. 2016 Jun 20;5(3):e649-56. doi: 10.1016/j.eats.2016.02.022. eCollection 2016 Jun.
- Tegner Y, Lysholm J. Rating systems in the evaluation of knee ligament injuries. Clin Orthop Relat Res. 1985 Sep;(198):43-9.
- TRILLAT A, DEJOUR H, COUETTE A. [DIAGNOSIS AND TREATMENT OF RECURRENT DISLOCATIONS OF THE PATELLA]. Rev Chir Orthop Reparatrice Appar Mot. 1964 Nov-Dec;50:813-24. No abstract available. French.
- Zaffagnini S, Colle F, Lopomo N, Sharma B, Bignozzi S, Dejour D, Marcacci M. The influence of medial patellofemoral ligament on patellofemoral joint kinematics and patellar stability. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2013 Sep;21(9):2164-71. doi: 10.1007/s00167-012-2307-9. Epub 2012 Nov 24.
- Zaffagnini S, Grassi A, Marcheggiani Muccioli GM, Luetzow WF, Vaccari V, Benzi A, Marcacci M. Medial patellotibial ligament (MPTL) reconstruction for patellar instability. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2014 Oct;22(10):2491-8. doi: 10.1007/s00167-013-2751-1. Epub 2013 Nov 7.
- Zaffagnini S, Marcheggiani Muccioli GM, Grassi A, Bonanzinga T, Marcacci M. Minimally invasive medial patellofemoral ligament reconstruction with fascia lata allograft: surgical technique. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2014 Oct;22(10):2426-30. doi: 10.1007/s00167-014-2940-6. Epub 2014 Mar 22.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MPFL
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .