- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04243265
Klinikai vizsgálat mediális femorális térdkalács-szalag rekonstrukción átesett betegekkel
Klinikai vizsgálat Fascia Lata allografttal végzett medialis femoralis patella szalag rekonstrukción (MPFL) átesett betegekkel kapcsolatban: 10 éves követés.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A patellofemoralis rendellenességek az összes térdpatológiának körülbelül 20%-át teszik ki, és gyakran diagnosztikai és terápiás kétségek forrását jelentik az ortopéd sebész számára. Valójában az ilyen típusú rendellenességek eredete többtényezős, és sokféle klinikai kép formájában fordulhat elő, minden egyes betegnél eltérő penetranciával.
Dejour és munkatársai besorolása szerint a térdkalács instabilitása traumatikus és a-traumás (visszatérő vagy habituális) kategóriába sorolható. Utóbbi betegeknél különféle anatómiai rendellenességek mutatkozhatnak, amelyek hajlamosítanak a diszlokációra: patella hypoplasia, genu recurvatum, ínszalag hyperlassitas állapotok, hypoplasiás külső femoralis condylus, trochlearis dysplasia, magas patella, alsó végtag torziós defektusai.
A patella diszlokáció előfordulási gyakorisága 100 000 emberre számítva 5,8 eset, a 10 és 17 év közötti betegeknél az értékek ötszörösére nőnek. Az akut diszlokáció első esetben a konzervatív kezelés előnyösebb, azonban ezeknél az alanyoknál ennek az epizódnak a kiújulása 15-44%-os százalékban fordul elő.
Számos sebészeti beavatkozást írtak le a patellofemoralis instabilitásra hajlamosító különböző tényezők kijavítására, változó sikerarányokkal (72% Hauser technikával és 93% Roux-Goldthwait technikával, 73% Fielding és munkatársaival. és 78%-a a Trillat-éval. hosszas követés után.
Másrészt Crosby és Insall, Arnbjornsson et al. és Marcacci és mtsai. hasonló klinikai eredményt mutattak a hosszú távú kontrollos vizsgálatokban, de a degeneratív elváltozások növekedését az operált betegekben a konzervatív kezeléssel kezelt betegekhez képest. Ez azzal magyarázható, hogy gyakran egyetlen eljárás önmagában nem elegendő egy ilyen összetett kórkép feloldásához, vagy azzal, hogy az eddig alkalmazott műtétek túlzottan megnövelik a patellofemoralis porcra nehezedő nyomást, majd arthrosisos degenerációt.
A mediális patello-femoralis ligament (MPFL) a térdkalács egyik fő stabilizátora a combcsontban való mozgásában; A közelmúltban számos tanulmány kimutatta, hogy ez a szalag szinte minden esetben megsérül, így felismerve annak a szerkezetnek a szerepét, amely leginkább korlátozza a térdkalácsot az MPFL-hez való oldalirányú diszlokációjában (biomechanikailag az erő 50-60%-a). Ezeket a tanulmányokat követően a közelmúltban javasolták az MPFL rekonstrukcióját, mint a visszatérő patella diszlokáció elektív kezelését. Jelenleg számtalan sebészeti technikát javasoltak, amelyek különféle típusú graftokat használnak: autológ inak (az első 1990-ben Suganuma és munkatársaitól), donor inak (allograft) és szintetikus szalagok.
Csapatunk a közelmúltban kifejlesztett egy minimálisan invazív MPFL rekonstrukciós technikát a fascia lata allograft inak felhasználásával. Ennek a technikának az az oka, hogy stabilizálják a térdkalácsot és korlátozzák a közép-hosszú távú patellofemoralis arthritises degenerációt az MPFL lehető leganatómiaibb módon történő helyreállításával, nem tubuláris graftot, hanem az MPFL natívhoz hasonló biomechanikai jellemzőkkel rendelkező aponevrosist alkalmazva. Az MPFL rekonstrukció használható önmagában vagy az extensor rendszer átrendezésével együtt, az elülső tibia tuberositásának transzpozíciójával, ami képes korrigálni a legtöbb visszatérő patellofemoralis instabilitást. Csak nagyon súlyos speciális esetekben szükséges további, invazívabb és bizonytalanabb klinikai eredménnyel járó eljárásokat végezni (például trokleoplasztika).
A jelen tanulmány célja a klinikai patellofemoralis ízületi funkció (elsődleges végpont) és a patellofemoralis ízületi degeneráció (másodlagos végpont) radiográfiai értékelése a fascia lata allografttal végzett MPFL rekonstrukció során legalább 2, 5 és 10 éves követés mellett. 25 betegből álló csoportban.
A mintát 25 beteg képviseli, akik minimálisan invazív technikával, donor oldali fascia ín (allograft) segítségével MPFL rekonstrukción estek át a Rizzoli Ortopédiai Intézetben 2011 és 2015 között Marcacci professzor csapata által.
Bármilyen egyidejű kezelés: társuló meniszkusz elváltozások kezelése (meniscectomia), az elülső keresztszalag (ACL) rekonstrukciója, az extensor rendszer átrendezése a sípcsont elülső tuberositásának transzpozíciójával (Elmsile-Trillat beavatkozása).
Az utóellenőrzésre az átlagos követési idő 2, 5 és 10 évében kerül sor. A "nem parametrikus Wilcoxon" és a "páros Student-féle t-teszt" teszteket használjuk a különböző követési intervallumok közötti változások meghatározására az eredménymérések során a nem paraméteres változók (Tegner aktivitási szint), illetve a parametrikus változók esetében. (SF-12 teszt, VAS fájdalomteszt, KOOS teszt, Kujala teszt, "dőlés" és "sulcus" szögek, "Insall-Salvati" jelentés).
Az objektív IKDC-pontszám és az Iwano-pontszám különböző követési intervallumai közötti változásokat a "Pearson-khi-négyzet teszt" segítségével értékelik.
Minden "p érték" 2-végű lesz; a szignifikancia szintet p ≤ 0,05 értékben határozzuk meg.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Stefano Zaffagnini, MD
- Telefonszám: +39 051 6366075
- E-mail: stefano.zaffagnini@unibo.it
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Giulio Maria Marcheggiani Muccioli, MD, PD
- Telefonszám: +39 051 6366509
- E-mail: marcheggianimuccioli@me.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bologna, Olaszország, 40136
- Toborzás
- IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli
-
Kapcsolatba lépni:
- Stefano Zaffagnini, MD
- Telefonszám: +39 051 6366075
- E-mail: stefano.zaffagnini@me.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A potenciális személy nagykorú, tájékozott beleegyezés megadására képes, és alá kell írnia az Etikai Bizottság (EB) által jóváhagyott Tájékoztatott beleegyező nyilatkozatot.
- Az MPFL sérülés diagnosztizálása, műtét előtt, az érintett térd mágneses rezonancia képalkotásával (MRI) dokumentálva.
- 3 cm2-nél nagyobb osteochondralis elváltozások hiánya az alapvonalon.
- Az ellenoldali térd tünetmentes volt és van, stabil és működőképes.
- A betegnek fizikailag és szellemileg hajlamosnak kell lennie, és a műtét utáni rehabilitáción kell átesnie a hazabocsátáskor megadott protokoll szerint.
Kizárási kritériumok:
- Helyi vagy szisztémás fertőzés
- A térd osteoarthritis röntgenvizsgálattal dokumentált a kiinduláskor
- A műtét során észlelt Outerbridge I. fokozatánál nagyobb ízületi porc sérülés.
- Anafilaxiás reakció anamnézisében.
- Szisztémás terápia minden típusú kortikoszteroiddal vagy immunszuppresszánssal a műtétet megelőző 30 napon belül.
- Az érintett térd osteonecrosisának bizonyítéka.
- Rheumatoid arthritis, gyulladásos ízületi gyulladás vagy autoimmun patológiák anamnézisében.
- Neurológiai patológiák vagy állapotok, amelyek miatt a beteg nem alkalmas a rehabilitációs protokollra.
- A kezeletlen meniszkusz szövetvesztesége a kiinduláskor több mint 50%.
- Terhesség állapota.
- Elhízott vagy 30 kg/m2-nél nagyobb testtömeg-indexű BMI.
- Trokleoplasztika társulása (az ízületben nagy százalékban degeneratív elváltozásokat okozó beavatkozás).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: MPFL rekonstrukcióval kezelt betegek
A betegek MPFL rekonstrukción estek át minimálisan invazív technikával fascia lata allograft segítségével, amelyet a Rizzoli Ortopédiai Intézetben végzett 2011 és 2015 között Marcacci professzor csapata. A járóbeteg-látogatás során klinikai és radiográfiai értékelésre kerül sor. |
MPFL rekonstrukciója fascia lata allograft segítségével.
Ennek a technikának az az oka, hogy stabilizálják a térdkalácsot, és korlátozzák a közép- és hosszú távú patellofemoralis arthritises degenerációt az MPFL lehető leganatómiaibb módon történő helyreállításával, nem tubuláris graft alkalmazásával, hanem a natív MPFL-hez hasonló biomechanikai jellemzőkkel rendelkező aponeurosist.
Az MPFL rekonstrukció használható önmagában vagy az extensor apparátusnak az elülső tibia tuberositásának transzpozíciójával történő átigazításával együtt, ami képes korrigálni a legtöbb visszatérő patellofemoralis instabilitást.
Csak nagyon súlyos speciális esetekben van szükség invazív, bizonytalanabb klinikai eredménnyel járó kiegészítő eljárások elvégzésére (például trokleoplasztika).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Vizuális analóg skála
Időkeret: 120 hónap
|
Ez egy egyenes vonal, amelynek egyik vége (0 pont) azt jelenti, hogy nincs fájdalom, a másik vége (10 pont) pedig az elképzelhető legrosszabb fájdalmat jelenti.
A páciens megjelöl egy pontot a vonalon, amely megfelel az általa érzett fájdalom mértékének.
|
120 hónap
|
Rövid forma 12
Időkeret: 120 hónap
|
Az SF-12 (Short form health survey) egy kérdőív, amely az egyének pszichofizikai állapotának észlelését kívánja vizsgálni. Egy nagyobb verzióból, az SF-36-ból származik. Úgy tervezték, hogy az SF-36-hoz hasonló teljesítményt nyújtson, miközben kevesebb időt vesz igénybe az elkészítése. Az SF-12-ből két összefoglaló pontszámot közölnek: egy mentális komponens pontszámot (MCS-12) és egy fizikai komponens pontszámot (PCS-12). A pontszámok Z-pontszámként jelenthetők (különbség a populáció átlagához képest, szórással mérve). Az Egyesült Államok lakosságának átlaga a PCS-12 és az MCS-12 egyaránt 50 pont. Az Egyesült Államok népességének szórása 10 pont. Tehát minden 10 10 pont 50 feletti vagy alatti növekménye egy szórásnak felel meg az átlagtól. |
120 hónap
|
Kujala térd pontszám
Időkeret: 120 hónap
|
A Kujala-pontszám egy 13 elemből álló kérdőív az elülső térdfájdalom betegek által bejelentett értékeléséhez.
A pontozási intervallum 0 (rosszabb eredmény) 100 pont (jobb eredmény) között van
|
120 hónap
|
Tegner aktivitás szintje
Időkeret: 120 hónap
|
A Tegner-aktivitási skála egy egytételes pontszám, amely a munka és a sporttevékenységek alapján minősítette a tevékenységet egy 0-tól 10-ig terjedő skálán. A nulla a térdproblémák miatti fogyatékosságot, a 10 pedig a nemzeti vagy nemzetközi szintű futballt jelenti.
|
120 hónap
|
A Nemzetközi Térd Dokumentációs Bizottság objektív értékelése
Időkeret: 120 hónap
|
A Nemzetközi Térd Dokumentációs Bizottság (IKDC Questionnaire) egy térdspecifikus, páciens által jelentett eredmény, amely a térdtünetekre (7 tétel), a funkcióra (2 elem) és a sporttevékenységekre (2 tétel) vonatkozó szakaszokat tartalmaz. Kategóriájában az egyik legmegbízhatóbb eredményjelentési eszköznek tartják, és a népszerű MOON-tanulmányban használt eszközök egyike volt. Az IKDC-t szigorú statisztikai értékelésnek vetették alá, és bebizonyosodott, hogy egy érvényes és reagáló beteg által jelentett eredménymérő (PROM). A pontszámok 0 ponttól (a funkció legalacsonyabb szintje vagy a tünetek legmagasabb szintje) 100 pontig (a funkció legmagasabb szintje és a tünetek legalacsonyabb szintje) terjednek. |
120 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A patello-femoralis ízületi degeneráció mértéke
Időkeret: 120 hónap
|
A radiográfiai kiértékelés magában foglalja a műtött térd 3 radiográfiai vetületének elkészítését (oldalsó projekció, térdkalács axiális vetülete 30°-os térdhajlításnál és hosszú lábon álló röntgenfelvételek). A röntgenfelvételeket egy független szakértő radiológus fogja értékelni, hogy meghatározza a patello-femoralis arthritises degeneráció mértékét az Iwano radiográfiai skála szerint. A 0. szakasz normális; az 1. szakasz enyhe, amelyben az illesztési hézag legalább 3 mm; a 2. szakasz mérsékelt, amelyben az ízületi hézag kisebb, mint 3 mm, de nincs csontos érintkezés; a 3. stádium súlyos, amelyben részleges csontkontaktus az ízületi felület kevesebb mint egynegyede van jelen; és a 4. szakasz nagyon súlyos, amelyben az ízületi csontfelületek teljesen érintkeznek egymással. |
120 hónap
|
Patella dőlésszöge
Időkeret: 120 hónap
|
A dőlésszög az a szög, amelyet a térdkalács mediális és oldalsó széleit és a vízszinteset összekötő vonal bezár, a térdkalács axiális vetületén mérve a térdhajlat 30°-ában.
|
120 hónap
|
Sulcus szög
Időkeret: 120 hónap
|
A csontos mediális és laterális condylusok legmagasabb pontjait és az intercondylaris sulcus legalsó csontos pontját összekötő vonalak közötti szög, a térdkalács axiális vetületén mérve a térdhajlat 30°-ában.
|
120 hónap
|
Insall Salvati arány
Időkeret: 120 hónap
|
Az Insall-Salvati arány vagy index a patella ín hosszának aránya a térdkalács hosszához viszonyítva. Ez oldalsó térdröntgenen mérhető, a térd 30 fokban behajlítva. |
120 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Stefano Zaffagnini, MD, PhD, Istituto Ortopedico Rizzoli
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Crosby EB, Insall J. Recurrent dislocation of the patella. Relation of treatment to osteoarthritis. J Bone Joint Surg Am. 1976 Jan;58(1):9-13.
- Arnbjornsson A, Egund N, Rydling O, Stockerup R, Ryd L. The natural history of recurrent dislocation of the patella. Long-term results of conservative and operative treatment. J Bone Joint Surg Br. 1992 Jan;74(1):140-2. doi: 10.1302/0301-620X.74B1.1732244.
- Chrisman OD, Snook GA, Wilson TC. A long-term prospective study of the Hauser and Roux-Goldthwait procedures for recurrent patellar dislocation. Clin Orthop Relat Res. 1979 Oct;(144):27-30.
- Dejour H, Walch G, Neyret P, Adeleine P. [Dysplasia of the femoral trochlea]. Rev Chir Orthop Reparatrice Appar Mot. 1990;76(1):45-54. French.
- Desio SM, Burks RT, Bachus KN. Soft tissue restraints to lateral patellar translation in the human knee. Am J Sports Med. 1998 Jan-Feb;26(1):59-65. doi: 10.1177/03635465980260012701.
- Fielding JW, Liebler WA, Krishne Urs ND, Wilson SA, Puglisi AS. Tibial tubercle transfer: a long-range follow-up study. Clin Orthop Relat Res. 1979 Oct;(144):43-4.
- Hautamaa PV, Fithian DC, Kaufman KR, Daniel DM, Pohlmeyer AM. Medial soft tissue restraints in lateral patellar instability and repair. Clin Orthop Relat Res. 1998 Apr;(349):174-82. doi: 10.1097/00003086-199804000-00021.
- Hefti F, Muller W, Jakob RP, Staubli HU. Evaluation of knee ligament injuries with the IKDC form. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 1993;1(3-4):226-34. doi: 10.1007/BF01560215.
- Iwano T, Kurosawa H, Tokuyama H, Hoshikawa Y. Roentgenographic and clinical findings of patellofemoral osteoarthrosis. With special reference to its relationship to femorotibial osteoarthrosis and etiologic factors. Clin Orthop Relat Res. 1990 Mar;(252):190-7.
- Kodraliu G, Mosconi P, Groth N, Carmosino G, Perilli A, Gianicolo EA, Rossi C, Apolone G. Subjective health status assessment: evaluation of the Italian version of the SF-12 Health Survey. Results from the MiOS Project. J Epidemiol Biostat. 2001;6(3):305-16. doi: 10.1080/135952201317080715.
- Kujala UM, Jaakkola LH, Koskinen SK, Taimela S, Hurme M, Nelimarkka O. Scoring of patellofemoral disorders. Arthroscopy. 1993;9(2):159-63. doi: 10.1016/s0749-8063(05)80366-4.
- Marcacci M, Zaffagnini S, Iacono F, Visani A, Petitto A, Neri NP. Results in the treatment of recurrent dislocation of the patella after 30 years' follow-up. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 1995;3(3):163-6. doi: 10.1007/BF01565476.
- Monticone M, Ferrante S, Salvaderi S, Rocca B, Totti V, Foti C, Roi GS. Development of the Italian version of the knee injury and osteoarthritis outcome score for patients with knee injuries: cross-cultural adaptation, dimensionality, reliability, and validity. Osteoarthritis Cartilage. 2012 Apr;20(4):330-5. doi: 10.1016/j.joca.2012.01.001. Epub 2012 Jan 10.
- Outerbridge RE. The etiology of chondromalacia patellae. 1961. Clin Orthop Relat Res. 2001 Aug;(389):5-8. doi: 10.1097/00003086-200108000-00002. No abstract available.
- Smith TO, Walker J, Russell N. Outcomes of medial patellofemoral ligament reconstruction for patellar instability: a systematic review. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2007 Nov;15(11):1301-14. doi: 10.1007/s00167-007-0390-0. Epub 2007 Aug 8.
- Suganuma J, Mochizuki R, Shibata R, Sugiki T, Kitamura K, Tani H, Hasegawa M. Reconstruction of the Medial Patellofemoral Ligament With Arthroscopic Control of Patellofemoral Congruence Using Electrical Stimulation of the Quadriceps. Arthrosc Tech. 2016 Jun 20;5(3):e649-56. doi: 10.1016/j.eats.2016.02.022. eCollection 2016 Jun.
- Tegner Y, Lysholm J. Rating systems in the evaluation of knee ligament injuries. Clin Orthop Relat Res. 1985 Sep;(198):43-9.
- TRILLAT A, DEJOUR H, COUETTE A. [DIAGNOSIS AND TREATMENT OF RECURRENT DISLOCATIONS OF THE PATELLA]. Rev Chir Orthop Reparatrice Appar Mot. 1964 Nov-Dec;50:813-24. No abstract available. French.
- Zaffagnini S, Colle F, Lopomo N, Sharma B, Bignozzi S, Dejour D, Marcacci M. The influence of medial patellofemoral ligament on patellofemoral joint kinematics and patellar stability. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2013 Sep;21(9):2164-71. doi: 10.1007/s00167-012-2307-9. Epub 2012 Nov 24.
- Zaffagnini S, Grassi A, Marcheggiani Muccioli GM, Luetzow WF, Vaccari V, Benzi A, Marcacci M. Medial patellotibial ligament (MPTL) reconstruction for patellar instability. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2014 Oct;22(10):2491-8. doi: 10.1007/s00167-013-2751-1. Epub 2013 Nov 7.
- Zaffagnini S, Marcheggiani Muccioli GM, Grassi A, Bonanzinga T, Marcacci M. Minimally invasive medial patellofemoral ligament reconstruction with fascia lata allograft: surgical technique. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2014 Oct;22(10):2426-30. doi: 10.1007/s00167-014-2940-6. Epub 2014 Mar 22.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MPFL
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Patellofemoralis diszlokáció
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityBefejezvePatellofemoral maltrackingHong Kong
-
Radboud University Medical CenterToborzásPatella diszlokáció | Patellofemoral maltracking | Patella diszlokáció, visszatérőHollandia