Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Klinikai vizsgálat mediális femorális térdkalács-szalag rekonstrukción átesett betegekkel

2023. május 29. frissítette: Istituto Ortopedico Rizzoli

Klinikai vizsgálat Fascia Lata allografttal végzett medialis femoralis patella szalag rekonstrukción (MPFL) átesett betegekkel kapcsolatban: 10 éves követés.

A jelen tanulmány célja a klinikai patellofemoralis ízületi funkció (elsődleges végpont) és a patellofemoralis ízületi degeneráció (másodlagos végpont) radiográfiai értékelése a fascia lata allografttal végzett MPFL rekonstrukció során legalább 2, 5 és 10 éves követés mellett. 25 betegből álló csoportban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Részletes leírás

A patellofemoralis rendellenességek az összes térdpatológiának körülbelül 20%-át teszik ki, és gyakran diagnosztikai és terápiás kétségek forrását jelentik az ortopéd sebész számára. Valójában az ilyen típusú rendellenességek eredete többtényezős, és sokféle klinikai kép formájában fordulhat elő, minden egyes betegnél eltérő penetranciával.

Dejour és munkatársai besorolása szerint a térdkalács instabilitása traumatikus és a-traumás (visszatérő vagy habituális) kategóriába sorolható. Utóbbi betegeknél különféle anatómiai rendellenességek mutatkozhatnak, amelyek hajlamosítanak a diszlokációra: patella hypoplasia, genu recurvatum, ínszalag hyperlassitas állapotok, hypoplasiás külső femoralis condylus, trochlearis dysplasia, magas patella, alsó végtag torziós defektusai.

A patella diszlokáció előfordulási gyakorisága 100 000 emberre számítva 5,8 eset, a 10 és 17 év közötti betegeknél az értékek ötszörösére nőnek. Az akut diszlokáció első esetben a konzervatív kezelés előnyösebb, azonban ezeknél az alanyoknál ennek az epizódnak a kiújulása 15-44%-os százalékban fordul elő.

Számos sebészeti beavatkozást írtak le a patellofemoralis instabilitásra hajlamosító különböző tényezők kijavítására, változó sikerarányokkal (72% Hauser technikával és 93% Roux-Goldthwait technikával, 73% Fielding és munkatársaival. és 78%-a a Trillat-éval. hosszas követés után.

Másrészt Crosby és Insall, Arnbjornsson et al. és Marcacci és mtsai. hasonló klinikai eredményt mutattak a hosszú távú kontrollos vizsgálatokban, de a degeneratív elváltozások növekedését az operált betegekben a konzervatív kezeléssel kezelt betegekhez képest. Ez azzal magyarázható, hogy gyakran egyetlen eljárás önmagában nem elegendő egy ilyen összetett kórkép feloldásához, vagy azzal, hogy az eddig alkalmazott műtétek túlzottan megnövelik a patellofemoralis porcra nehezedő nyomást, majd arthrosisos degenerációt.

A mediális patello-femoralis ligament (MPFL) a térdkalács egyik fő stabilizátora a combcsontban való mozgásában; A közelmúltban számos tanulmány kimutatta, hogy ez a szalag szinte minden esetben megsérül, így felismerve annak a szerkezetnek a szerepét, amely leginkább korlátozza a térdkalácsot az MPFL-hez való oldalirányú diszlokációjában (biomechanikailag az erő 50-60%-a). Ezeket a tanulmányokat követően a közelmúltban javasolták az MPFL rekonstrukcióját, mint a visszatérő patella diszlokáció elektív kezelését. Jelenleg számtalan sebészeti technikát javasoltak, amelyek különféle típusú graftokat használnak: autológ inak (az első 1990-ben Suganuma és munkatársaitól), donor inak (allograft) és szintetikus szalagok.

Csapatunk a közelmúltban kifejlesztett egy minimálisan invazív MPFL rekonstrukciós technikát a fascia lata allograft inak felhasználásával. Ennek a technikának az az oka, hogy stabilizálják a térdkalácsot és korlátozzák a közép-hosszú távú patellofemoralis arthritises degenerációt az MPFL lehető leganatómiaibb módon történő helyreállításával, nem tubuláris graftot, hanem az MPFL natívhoz hasonló biomechanikai jellemzőkkel rendelkező aponevrosist alkalmazva. Az MPFL rekonstrukció használható önmagában vagy az extensor rendszer átrendezésével együtt, az elülső tibia tuberositásának transzpozíciójával, ami képes korrigálni a legtöbb visszatérő patellofemoralis instabilitást. Csak nagyon súlyos speciális esetekben szükséges további, invazívabb és bizonytalanabb klinikai eredménnyel járó eljárásokat végezni (például trokleoplasztika).

A jelen tanulmány célja a klinikai patellofemoralis ízületi funkció (elsődleges végpont) és a patellofemoralis ízületi degeneráció (másodlagos végpont) radiográfiai értékelése a fascia lata allografttal végzett MPFL rekonstrukció során legalább 2, 5 és 10 éves követés mellett. 25 betegből álló csoportban.

A mintát 25 beteg képviseli, akik minimálisan invazív technikával, donor oldali fascia ín (allograft) segítségével MPFL rekonstrukción estek át a Rizzoli Ortopédiai Intézetben 2011 és 2015 között Marcacci professzor csapata által.

Bármilyen egyidejű kezelés: társuló meniszkusz elváltozások kezelése (meniscectomia), az elülső keresztszalag (ACL) rekonstrukciója, az extensor rendszer átrendezése a sípcsont elülső tuberositásának transzpozíciójával (Elmsile-Trillat beavatkozása).

Az utóellenőrzésre az átlagos követési idő 2, 5 és 10 évében kerül sor. A "nem parametrikus Wilcoxon" és a "páros Student-féle t-teszt" teszteket használjuk a különböző követési intervallumok közötti változások meghatározására az eredménymérések során a nem paraméteres változók (Tegner aktivitási szint), illetve a parametrikus változók esetében. (SF-12 teszt, VAS fájdalomteszt, KOOS teszt, Kujala teszt, "dőlés" és "sulcus" szögek, "Insall-Salvati" jelentés).

Az objektív IKDC-pontszám és az Iwano-pontszám különböző követési intervallumai közötti változásokat a "Pearson-khi-négyzet teszt" segítségével értékelik.

Minden "p érték" 2-végű lesz; a szignifikancia szintet p ≤ 0,05 értékben határozzuk meg.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

25

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

      • Bologna, Olaszország, 40136
        • Toborzás
        • IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A potenciális személy nagykorú, tájékozott beleegyezés megadására képes, és alá kell írnia az Etikai Bizottság (EB) által jóváhagyott Tájékoztatott beleegyező nyilatkozatot.
  • Az MPFL sérülés diagnosztizálása, műtét előtt, az érintett térd mágneses rezonancia képalkotásával (MRI) dokumentálva.
  • 3 cm2-nél nagyobb osteochondralis elváltozások hiánya az alapvonalon.
  • Az ellenoldali térd tünetmentes volt és van, stabil és működőképes.
  • A betegnek fizikailag és szellemileg hajlamosnak kell lennie, és a műtét utáni rehabilitáción kell átesnie a hazabocsátáskor megadott protokoll szerint.

Kizárási kritériumok:

  • Helyi vagy szisztémás fertőzés
  • A térd osteoarthritis röntgenvizsgálattal dokumentált a kiinduláskor
  • A műtét során észlelt Outerbridge I. fokozatánál nagyobb ízületi porc sérülés.
  • Anafilaxiás reakció anamnézisében.
  • Szisztémás terápia minden típusú kortikoszteroiddal vagy immunszuppresszánssal a műtétet megelőző 30 napon belül.
  • Az érintett térd osteonecrosisának bizonyítéka.
  • Rheumatoid arthritis, gyulladásos ízületi gyulladás vagy autoimmun patológiák anamnézisében.
  • Neurológiai patológiák vagy állapotok, amelyek miatt a beteg nem alkalmas a rehabilitációs protokollra.
  • A kezeletlen meniszkusz szövetvesztesége a kiinduláskor több mint 50%.
  • Terhesség állapota.
  • Elhízott vagy 30 kg/m2-nél nagyobb testtömeg-indexű BMI.
  • Trokleoplasztika társulása (az ízületben nagy százalékban degeneratív elváltozásokat okozó beavatkozás).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: MPFL rekonstrukcióval kezelt betegek

A betegek MPFL rekonstrukción estek át minimálisan invazív technikával fascia lata allograft segítségével, amelyet a Rizzoli Ortopédiai Intézetben végzett 2011 és 2015 között Marcacci professzor csapata.

A járóbeteg-látogatás során klinikai és radiográfiai értékelésre kerül sor.

MPFL rekonstrukciója fascia lata allograft segítségével. Ennek a technikának az az oka, hogy stabilizálják a térdkalácsot, és korlátozzák a közép- és hosszú távú patellofemoralis arthritises degenerációt az MPFL lehető leganatómiaibb módon történő helyreállításával, nem tubuláris graft alkalmazásával, hanem a natív MPFL-hez hasonló biomechanikai jellemzőkkel rendelkező aponeurosist. Az MPFL rekonstrukció használható önmagában vagy az extensor apparátusnak az elülső tibia tuberositásának transzpozíciójával történő átigazításával együtt, ami képes korrigálni a legtöbb visszatérő patellofemoralis instabilitást. Csak nagyon súlyos speciális esetekben van szükség invazív, bizonytalanabb klinikai eredménnyel járó kiegészítő eljárások elvégzésére (például trokleoplasztika).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vizuális analóg skála
Időkeret: 120 hónap
Ez egy egyenes vonal, amelynek egyik vége (0 pont) azt jelenti, hogy nincs fájdalom, a másik vége (10 pont) pedig az elképzelhető legrosszabb fájdalmat jelenti. A páciens megjelöl egy pontot a vonalon, amely megfelel az általa érzett fájdalom mértékének.
120 hónap
Rövid forma 12
Időkeret: 120 hónap

Az SF-12 (Short form health survey) egy kérdőív, amely az egyének pszichofizikai állapotának észlelését kívánja vizsgálni. Egy nagyobb verzióból, az SF-36-ból származik. Úgy tervezték, hogy az SF-36-hoz hasonló teljesítményt nyújtson, miközben kevesebb időt vesz igénybe az elkészítése.

Az SF-12-ből két összefoglaló pontszámot közölnek: egy mentális komponens pontszámot (MCS-12) és egy fizikai komponens pontszámot (PCS-12). A pontszámok Z-pontszámként jelenthetők (különbség a populáció átlagához képest, szórással mérve). Az Egyesült Államok lakosságának átlaga a PCS-12 és az MCS-12 egyaránt 50 pont. Az Egyesült Államok népességének szórása 10 pont. Tehát minden 10 10 pont 50 feletti vagy alatti növekménye egy szórásnak felel meg az átlagtól.

120 hónap
Kujala térd pontszám
Időkeret: 120 hónap
A Kujala-pontszám egy 13 elemből álló kérdőív az elülső térdfájdalom betegek által bejelentett értékeléséhez. A pontozási intervallum 0 (rosszabb eredmény) 100 pont (jobb eredmény) között van
120 hónap
Tegner aktivitás szintje
Időkeret: 120 hónap
A Tegner-aktivitási skála egy egytételes pontszám, amely a munka és a sporttevékenységek alapján minősítette a tevékenységet egy 0-tól 10-ig terjedő skálán. A nulla a térdproblémák miatti fogyatékosságot, a 10 pedig a nemzeti vagy nemzetközi szintű futballt jelenti.
120 hónap
A Nemzetközi Térd Dokumentációs Bizottság objektív értékelése
Időkeret: 120 hónap

A Nemzetközi Térd Dokumentációs Bizottság (IKDC Questionnaire) egy térdspecifikus, páciens által jelentett eredmény, amely a térdtünetekre (7 tétel), a funkcióra (2 elem) és a sporttevékenységekre (2 tétel) vonatkozó szakaszokat tartalmaz. Kategóriájában az egyik legmegbízhatóbb eredményjelentési eszköznek tartják, és a népszerű MOON-tanulmányban használt eszközök egyike volt. Az IKDC-t szigorú statisztikai értékelésnek vetették alá, és bebizonyosodott, hogy egy érvényes és reagáló beteg által jelentett eredménymérő (PROM).

A pontszámok 0 ponttól (a funkció legalacsonyabb szintje vagy a tünetek legmagasabb szintje) 100 pontig (a funkció legmagasabb szintje és a tünetek legalacsonyabb szintje) terjednek.

120 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A patello-femoralis ízületi degeneráció mértéke
Időkeret: 120 hónap

A radiográfiai kiértékelés magában foglalja a műtött térd 3 radiográfiai vetületének elkészítését (oldalsó projekció, térdkalács axiális vetülete 30°-os térdhajlításnál és hosszú lábon álló röntgenfelvételek).

A röntgenfelvételeket egy független szakértő radiológus fogja értékelni, hogy meghatározza a patello-femoralis arthritises degeneráció mértékét az Iwano radiográfiai skála szerint.

A 0. szakasz normális; az 1. szakasz enyhe, amelyben az illesztési hézag legalább 3 mm; a 2. szakasz mérsékelt, amelyben az ízületi hézag kisebb, mint 3 mm, de nincs csontos érintkezés; a 3. stádium súlyos, amelyben részleges csontkontaktus az ízületi felület kevesebb mint egynegyede van jelen; és a 4. szakasz nagyon súlyos, amelyben az ízületi csontfelületek teljesen érintkeznek egymással.

120 hónap
Patella dőlésszöge
Időkeret: 120 hónap
A dőlésszög az a szög, amelyet a térdkalács mediális és oldalsó széleit és a vízszinteset összekötő vonal bezár, a térdkalács axiális vetületén mérve a térdhajlat 30°-ában.
120 hónap
Sulcus szög
Időkeret: 120 hónap
A csontos mediális és laterális condylusok legmagasabb pontjait és az intercondylaris sulcus legalsó csontos pontját összekötő vonalak közötti szög, a térdkalács axiális vetületén mérve a térdhajlat 30°-ában.
120 hónap
Insall Salvati arány
Időkeret: 120 hónap

Az Insall-Salvati arány vagy index a patella ín hosszának aránya a térdkalács hosszához viszonyítva.

Ez oldalsó térdröntgenen mérhető, a térd 30 fokban behajlítva.

120 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Stefano Zaffagnini, MD, PhD, Istituto Ortopedico Rizzoli

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. december 17.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. december 17.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. december 17.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. január 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. január 24.

Első közzététel (Tényleges)

2020. január 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. május 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 29.

Utolsó ellenőrzés

2023. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MPFL

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Patellofemoralis diszlokáció

3
Iratkozz fel