Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie týkající se pacientů podstupujících rekonstrukci mediálního femorálního patelárního vazu

3. června 2025 aktualizováno: Istituto Ortopedico Rizzoli

Klinická studie týkající se pacientů podstupujících rekonstrukci mediálního femorálního patelárního vazu (MPFL) s aloštěpem fascie Lata: 10leté sledování.

Cílem této studie bude vyhodnotit klinickou funkci patelofemorálního kloubu (primární cíl) a radiograficky patelofemorální artritickou degeneraci (sekundární cíl) rekonstrukce MPFL s aloštěpem fascia lata při minimálním sledování 2, 5 a 10 let ve skupině 25 pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Patelofemorální poruchy tvoří asi 20 % všech kolenních patologií a jsou často zdrojem diagnostických a terapeutických pochybností pro ortopeda. Ve skutečnosti je původ tohoto typu poruchy multifaktoriální a mohou se vyskytovat ve formě velkého množství klinických obrazů s různou penetrací u každého pacienta.

V souladu s klasifikací Dejour et al. lze instabilitu čéšky rozdělit na traumatickou a a-traumatickou (recidivující nebo habituální). Posledně jmenovaní pacienti mohou mít různé anatomické anomálie, které predisponují k dislokaci: hypoplazie pately, genu recurvatum, stavy hyperlasity vazů, hypoplastický zevní kondyl femuru, trochleární dysplazie, vysoká patela, torzní defekty dolní končetiny.

Incidence dislokace čéšky se odhaduje na 5,8 případů na 100 000 lidí, přičemž hodnoty jsou pětkrát vyšší u pacientů ve věku 10 až 17 let. Konzervativní léčba je výhodnější v prvním případě akutní luxace, nicméně k recidivě této epizody dochází u těchto subjektů v procentu rovném 15 - 44 %.

Bylo popsáno mnoho chirurgických intervencí ke korekci různých faktorů, které predisponují k patelofemorální nestabilitě, s proměnlivou mírou úspěšnosti (72 % s Hauserovou technikou a 93 % s Roux-Goldthwaitovou technikou, 73 % s Fieldingem a kol. a 78 % u Trillatu. po dlouhém sledování.

Na druhou stranu Crosby a Insall, Arnbjornsson a spol. a Marcacci a kol. prokázali v dlouhodobých kontrolovaných studiích podobný klinický výsledek, ale nárůst degenerativních změn u operovaných pacientů ve srovnání s pacienty léčenými konzervativně. Dá se to vysvětlit tím, že k vyřešení tak složité patologie často jeden zákrok sám o sobě nestačí, nebo tím, že dosud používané operace nadměrně zvyšují tlaky na patelofemorální chrupavku s následnou artrózou.

Mediální patello-femorální ligamentum (MPFL) je jedním z hlavních stabilizátorů čéšky při jejím pohybu na femuru; četné studie nedávno prokázaly, že tento vaz je poškozen téměř ve všech případech, čímž byla rozpoznána úloha struktury, která nejvíce omezuje čéšku v její laterální dislokaci na MPFL (biomechanicky řečeno asi 50 - 60 % síly). Po těchto studiích byla nedávno navržena rekonstrukce MPFL jako elektivní léčba recidivující dislokace čéšky. V současné době bylo navrženo bezpočet chirurgických technik, které využívají různé typy štěpů: autologní šlachy (první v roce 1990 od Suganuma et al.), dárcovské šlachy (alograft) a syntetické vazy.

Náš tým nedávno vyvinul minimálně invazivní rekonstrukční techniku ​​MPFL využívající aloštěp šlachy fascie lata. Důvodem této techniky je stabilizovat čéšku a omezit středně dlouhodobou patelofemorální artritickou degeneraci obnovením MPFL co možná nejanatomičtějším způsobem, nikoli pomocí tubulárního štěpu, ale aponevrózou s biomechanickými charakteristikami podobnými nativním MPFL. Rekonstrukce MPFL může být použita samostatně nebo ve spojení s přenastavením extenzorového systému transpozicí předního tibiálního tuberositu, čímž se podaří napravit většinu recidivujících patelofemorálních nestabilit. Pouze ve velmi závažných konkrétních případech je nutné provést další výkony, které jsou invazivnější a mají nejistý klinický výsledek (např. Trokleoplastika).

Cílem této studie bude vyhodnotit klinickou funkci patelofemorálního kloubu (primární cíl) a radiograficky patelofemorální artritickou degeneraci (sekundární cíl) rekonstrukce MPFL s aloštěpem fascia lata při minimálním sledování 2, 5 a 10 let ve skupině 25 pacientů.

Vzorek představuje 25 pacientů, kteří podstoupili rekonstrukci MPFL za použití minimálně invazivní techniky s použitím šlachy fascie na straně dárce (alograftu), kterou v Rizzoli Ortopedickém institutu provedl v letech 2011–2015 tým prof. Marcacciho.

Jakákoli doprovodná léčba: léčba přidružených meniskových lézí (meniscektomie), rekonstrukce předního zkříženého vazu (ACL), úprava extenzorového systému transpozicí předního tuberositas tibie (intervence Elmsile-Trillat).

Následná návštěva bude provedena po 2, 5 a 10 letech průměrného sledování. Testy „neparametrické Wilcoxon“ a „párový Studentův t-test“ budou použity ke stanovení změn mezi různými intervaly sledování ve výsledných měřeních, respektive pro neparametrické proměnné (úroveň aktivity Tegnera) a pro parametrické. ( test SF-12, test bolesti VAS, test KOOS, test Kujala, úhly „náklonu“ a „sulcus“, zpráva „Insall-Salvati“).

Změny mezi různými intervaly sledování v objektivním skóre IKDC a ve skóre Iwano budou hodnoceny pomocí „Pearsonova chí-kvadrát testu“.

Všechny "p hodnoty" budou 2-stranné; hladina významnosti bude definována jako p ≤ 0,05.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

17

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Bologna, Itálie, 40136
        • IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Potenciální osoba je plnoletá, schopná poskytnout informovaný souhlas a musí podepsat Formulář informovaného souhlasu schválený Etickou komisí (EK).
  • Diagnostika poranění MPFL, prováděná před operací, dokumentovaná magnetickou rezonancí (MRI) postiženého kolena.
  • Absence osteochondrálních lézí větších než 3 cm2 na začátku.
  • Kontralaterální koleno bylo a je asymptomatické, stabilní a funkční.
  • Pacient musí být fyzicky i psychicky naladěný a musí mít ukončenou pooperační rehabilitaci dle protokolu poskytnutého při propuštění.

Kritéria vyloučení:

  • Lokální nebo systémová infekce
  • Osteoartritida kolena dokumentovaná rentgenologicky na začátku
  • Během operace bylo zjištěno poškození kloubní chrupavky vyšší než stupeň I podle Outerbridge.
  • Anafylaktická reakce v anamnéze.
  • Systémová léčba všemi typy kortikosteroidů nebo imunosupresiv během 30 dnů před operací.
  • Důkaz osteonekrózy v postiženém koleni.
  • Anamnéza revmatoidní artritidy, zánětlivé artritidy nebo autoimunitních patologií.
  • Neurologické patologie nebo stavy, že pacient není vhodný pro rehabilitační protokol.
  • Neléčená ztráta tkáně menisku vyšší než 50 % na začátku.
  • Stav těhotenství.
  • Obézní nebo s indexem tělesné hmotnosti BMI> 30 kg / m2.
  • Asociace trokleoplastiky (zákrok, který ve vysokém procentu vyvolává degenerativní změny v kloubu).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pacienti léčení MPFL rekonstrukcí

Pacienti podstoupili rekonstrukci MPFL pomocí minimálně invazivní techniky s použitím aloštěpu fascia lata, kterou v letech 2011–2015 provedl v Rizzoli Orthopedic Institute tým prof. Marcacciho.

Při ambulantních návštěvách bude provedeno klinické a radiografické vyšetření.

Rekonstrukce MPFL pomocí aloštěpu fascia lata. Důvodem této techniky je stabilizovat čéšku a omezit středně až dlouhodobou patelofemorální artritickou degeneraci obnovením MPFL co možná nejanatomičtějším způsobem, nikoli pomocí tubulárního štěpu, ale aponeurózy s biomechanickými charakteristikami podobnými nativní MPFL. Rekonstrukce MPFL může být použita samostatně nebo ve spojení s přenastavením extenzorového aparátu transpozicí předního tibiálního tuberosity, čímž se podaří napravit většinu recidivujících patelofemorálních nestabilit. Pouze ve velmi závažných konkrétních případech je nutné provést další invazivní výkony s nejistým klinickým výsledkem (např. Trokleoplastika).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogová stupnice
Časové okno: 120 měsíců
Je to přímka, jejíž jeden konec (skóre 0) znamená žádnou bolest a druhý konec (skóre 10) znamená nejhorší bolest, jakou si lze představit. Pacient označí na čáře bod, který odpovídá míře bolesti, kterou cítí.
120 měsíců
Zkrácený formulář 12
Časové okno: 120 měsíců

SF-12 (Short form health survey) je dotazník, jehož cílem je prozkoumat vnímání psychofyzických stavů jednotlivců. Je převzat z větší verze, SF-36. Je navržen tak, aby měl podobný výkon jako SF-36, přičemž jeho dokončení zabere méně času.

Z SF-12 jsou hlášena dvě souhrnná skóre - skóre duševní složky (MCS-12) a skóre fyzické složky (PCS-12). Skóre lze uvést jako Z-skóre (rozdíl ve srovnání s průměrem populace, měřeno ve standardních odchylkách). Průměr populace ve Spojených státech PCS-12 a MCS-12 jsou oba 50 bodů. Standardní odchylka populace Spojených států je 10 bodů. Každých 10 přírůstků o 10 bodů nad nebo pod 50 tedy odpovídá jedné standardní odchylce od průměru.

120 měsíců
Kujala koleno Skóre
Časové okno: 120 měsíců
Kujalovo skóre je 13-položkový dotazník pro pacientem hlášené hodnocení bolesti předního kolena. Interval skóre je mezi 0 (horší výsledek) 100 body (lepší výsledek)
120 měsíců
Úroveň Tegnerovy aktivity
Časové okno: 120 měsíců
Tegnerova stupnice aktivity je jednopoložkové skóre, které hodnotí aktivitu na základě pracovních a sportovních aktivit na stupnici od 0 do 10. Nula představuje postižení kvůli problémům s kolenem a 10 představuje národní nebo mezinárodní fotbalovou úroveň.
120 měsíců
Objektivní hodnocení Mezinárodního výboru pro dokumentaci kolen
Časové okno: 120 měsíců

International Knee Documentation Committee (IKDC Questionnaire) je výsledek hlášený pacientem specifický pro koleno, který obsahuje části o symptomech kolena (7 položek), funkci (2 položky) a sportovních aktivitách (2 položky). Je považován za jeden z nejspolehlivějších nástrojů hlášení výsledků ve své kategorii a byl jedním z nástrojů používaných v populární studii MOON. IKDC bylo podrobeno přísnému statistickému hodnocení a ukázalo se, že je platným a citlivým ukazatelem výsledku hlášeným pacientem (PROM).

Skóre se pohybuje od 0 bodů (nejnižší úroveň funkce nebo nejvyšší úroveň symptomů) do 100 bodů (nejvyšší úroveň funkce a nejnižší úroveň symptomů).

120 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupeň patelo-femorální artritické degenerace
Časové okno: 120 měsíců

Rentgenologické hodnocení zahrnuje provedení 3 rentgenových projekcí operovaného kolena (laterální projekce, axiální projekce čéšky ve 30° flexe kolene a rentgenové snímky ve stoje na dlouhé noze.

Rentgenové snímky budou vyhodnoceny jedním nezávislým odborným radiologem k určení stupně patelo-femorální artritické degenerace podle Iwanovy radiografické stupnice.

Stádium 0 je normální; stadium 1 je mírné, kdy je kloubní štěrbina alespoň 3 mm; stadium 2 je středně těžké, kdy je kloubní prostor menší než 3 mm, ale nedochází k žádnému kostnímu kontaktu; stadium 3 je závažné, kdy je přítomen částečný kostní kontakt méně než jedna čtvrtina povrchu kloubu; a stádium 4 je velmi závažné, kdy se kloubní kostní povrchy navzájem zcela dotýkají.

120 měsíců
Úhel sklonu pately
Časové okno: 120 měsíců
Úhel sklonu je definován jako úhel svíraný linií spojující mediální a laterální okraj čéšky a horizontálu, měřeno při axiální projekci čéšky při 30° flexe kolene.
120 měsíců
Sulcusův úhel
Časové okno: 120 měsíců
Úhel vytvořený mezi liniemi spojujícími nejvyšší body kostěných mediálních a laterálních kondylů a nejnižší kostní bod interkondylárního sulku, měřeno na axiální projekci čéšky při 30° flexe kolene.
120 měsíců
Insall Salvati ratio
Časové okno: 120 měsíců

Insall-Salvatiho poměr nebo index je poměr délky šlachy čéšky vzhledem k délce čéšky.

To lze měřit na bočním rentgenovém snímku kolena s kolenem ohnutým o 30 stupňů.

120 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stefano Zaffagnini, MD, PhD, Istituto Ortopedico Rizzoli

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. prosince 2015

Primární dokončení (Aktuální)

17. srpna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

17. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

28. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. června 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • MPFL

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Patelofemorální luxace

Předplatit