- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04243265
Klinická studie týkající se pacientů podstupujících rekonstrukci mediálního femorálního patelárního vazu
Klinická studie týkající se pacientů podstupujících rekonstrukci mediálního femorálního patelárního vazu (MPFL) s aloštěpem fascie Lata: 10leté sledování.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Patelofemorální poruchy tvoří asi 20 % všech kolenních patologií a jsou často zdrojem diagnostických a terapeutických pochybností pro ortopeda. Ve skutečnosti je původ tohoto typu poruchy multifaktoriální a mohou se vyskytovat ve formě velkého množství klinických obrazů s různou penetrací u každého pacienta.
V souladu s klasifikací Dejour et al. lze instabilitu čéšky rozdělit na traumatickou a a-traumatickou (recidivující nebo habituální). Posledně jmenovaní pacienti mohou mít různé anatomické anomálie, které predisponují k dislokaci: hypoplazie pately, genu recurvatum, stavy hyperlasity vazů, hypoplastický zevní kondyl femuru, trochleární dysplazie, vysoká patela, torzní defekty dolní končetiny.
Incidence dislokace čéšky se odhaduje na 5,8 případů na 100 000 lidí, přičemž hodnoty jsou pětkrát vyšší u pacientů ve věku 10 až 17 let. Konzervativní léčba je výhodnější v prvním případě akutní luxace, nicméně k recidivě této epizody dochází u těchto subjektů v procentu rovném 15 - 44 %.
Bylo popsáno mnoho chirurgických intervencí ke korekci různých faktorů, které predisponují k patelofemorální nestabilitě, s proměnlivou mírou úspěšnosti (72 % s Hauserovou technikou a 93 % s Roux-Goldthwaitovou technikou, 73 % s Fieldingem a kol. a 78 % u Trillatu. po dlouhém sledování.
Na druhou stranu Crosby a Insall, Arnbjornsson a spol. a Marcacci a kol. prokázali v dlouhodobých kontrolovaných studiích podobný klinický výsledek, ale nárůst degenerativních změn u operovaných pacientů ve srovnání s pacienty léčenými konzervativně. Dá se to vysvětlit tím, že k vyřešení tak složité patologie často jeden zákrok sám o sobě nestačí, nebo tím, že dosud používané operace nadměrně zvyšují tlaky na patelofemorální chrupavku s následnou artrózou.
Mediální patello-femorální ligamentum (MPFL) je jedním z hlavních stabilizátorů čéšky při jejím pohybu na femuru; četné studie nedávno prokázaly, že tento vaz je poškozen téměř ve všech případech, čímž byla rozpoznána úloha struktury, která nejvíce omezuje čéšku v její laterální dislokaci na MPFL (biomechanicky řečeno asi 50 - 60 % síly). Po těchto studiích byla nedávno navržena rekonstrukce MPFL jako elektivní léčba recidivující dislokace čéšky. V současné době bylo navrženo bezpočet chirurgických technik, které využívají různé typy štěpů: autologní šlachy (první v roce 1990 od Suganuma et al.), dárcovské šlachy (alograft) a syntetické vazy.
Náš tým nedávno vyvinul minimálně invazivní rekonstrukční techniku MPFL využívající aloštěp šlachy fascie lata. Důvodem této techniky je stabilizovat čéšku a omezit středně dlouhodobou patelofemorální artritickou degeneraci obnovením MPFL co možná nejanatomičtějším způsobem, nikoli pomocí tubulárního štěpu, ale aponevrózou s biomechanickými charakteristikami podobnými nativním MPFL. Rekonstrukce MPFL může být použita samostatně nebo ve spojení s přenastavením extenzorového systému transpozicí předního tibiálního tuberositu, čímž se podaří napravit většinu recidivujících patelofemorálních nestabilit. Pouze ve velmi závažných konkrétních případech je nutné provést další výkony, které jsou invazivnější a mají nejistý klinický výsledek (např. Trokleoplastika).
Cílem této studie bude vyhodnotit klinickou funkci patelofemorálního kloubu (primární cíl) a radiograficky patelofemorální artritickou degeneraci (sekundární cíl) rekonstrukce MPFL s aloštěpem fascia lata při minimálním sledování 2, 5 a 10 let ve skupině 25 pacientů.
Vzorek představuje 25 pacientů, kteří podstoupili rekonstrukci MPFL za použití minimálně invazivní techniky s použitím šlachy fascie na straně dárce (alograftu), kterou v Rizzoli Ortopedickém institutu provedl v letech 2011–2015 tým prof. Marcacciho.
Jakákoli doprovodná léčba: léčba přidružených meniskových lézí (meniscektomie), rekonstrukce předního zkříženého vazu (ACL), úprava extenzorového systému transpozicí předního tuberositas tibie (intervence Elmsile-Trillat).
Následná návštěva bude provedena po 2, 5 a 10 letech průměrného sledování. Testy „neparametrické Wilcoxon“ a „párový Studentův t-test“ budou použity ke stanovení změn mezi různými intervaly sledování ve výsledných měřeních, respektive pro neparametrické proměnné (úroveň aktivity Tegnera) a pro parametrické. ( test SF-12, test bolesti VAS, test KOOS, test Kujala, úhly „náklonu“ a „sulcus“, zpráva „Insall-Salvati“).
Změny mezi různými intervaly sledování v objektivním skóre IKDC a ve skóre Iwano budou hodnoceny pomocí „Pearsonova chí-kvadrát testu“.
Všechny "p hodnoty" budou 2-stranné; hladina významnosti bude definována jako p ≤ 0,05.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bologna, Itálie, 40136
- IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Potenciální osoba je plnoletá, schopná poskytnout informovaný souhlas a musí podepsat Formulář informovaného souhlasu schválený Etickou komisí (EK).
- Diagnostika poranění MPFL, prováděná před operací, dokumentovaná magnetickou rezonancí (MRI) postiženého kolena.
- Absence osteochondrálních lézí větších než 3 cm2 na začátku.
- Kontralaterální koleno bylo a je asymptomatické, stabilní a funkční.
- Pacient musí být fyzicky i psychicky naladěný a musí mít ukončenou pooperační rehabilitaci dle protokolu poskytnutého při propuštění.
Kritéria vyloučení:
- Lokální nebo systémová infekce
- Osteoartritida kolena dokumentovaná rentgenologicky na začátku
- Během operace bylo zjištěno poškození kloubní chrupavky vyšší než stupeň I podle Outerbridge.
- Anafylaktická reakce v anamnéze.
- Systémová léčba všemi typy kortikosteroidů nebo imunosupresiv během 30 dnů před operací.
- Důkaz osteonekrózy v postiženém koleni.
- Anamnéza revmatoidní artritidy, zánětlivé artritidy nebo autoimunitních patologií.
- Neurologické patologie nebo stavy, že pacient není vhodný pro rehabilitační protokol.
- Neléčená ztráta tkáně menisku vyšší než 50 % na začátku.
- Stav těhotenství.
- Obézní nebo s indexem tělesné hmotnosti BMI> 30 kg / m2.
- Asociace trokleoplastiky (zákrok, který ve vysokém procentu vyvolává degenerativní změny v kloubu).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pacienti léčení MPFL rekonstrukcí
Pacienti podstoupili rekonstrukci MPFL pomocí minimálně invazivní techniky s použitím aloštěpu fascia lata, kterou v letech 2011–2015 provedl v Rizzoli Orthopedic Institute tým prof. Marcacciho. Při ambulantních návštěvách bude provedeno klinické a radiografické vyšetření. |
Rekonstrukce MPFL pomocí aloštěpu fascia lata.
Důvodem této techniky je stabilizovat čéšku a omezit středně až dlouhodobou patelofemorální artritickou degeneraci obnovením MPFL co možná nejanatomičtějším způsobem, nikoli pomocí tubulárního štěpu, ale aponeurózy s biomechanickými charakteristikami podobnými nativní MPFL.
Rekonstrukce MPFL může být použita samostatně nebo ve spojení s přenastavením extenzorového aparátu transpozicí předního tibiálního tuberosity, čímž se podaří napravit většinu recidivujících patelofemorálních nestabilit.
Pouze ve velmi závažných konkrétních případech je nutné provést další invazivní výkony s nejistým klinickým výsledkem (např. Trokleoplastika).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vizuální analogová stupnice
Časové okno: 120 měsíců
|
Je to přímka, jejíž jeden konec (skóre 0) znamená žádnou bolest a druhý konec (skóre 10) znamená nejhorší bolest, jakou si lze představit.
Pacient označí na čáře bod, který odpovídá míře bolesti, kterou cítí.
|
120 měsíců
|
|
Zkrácený formulář 12
Časové okno: 120 měsíců
|
SF-12 (Short form health survey) je dotazník, jehož cílem je prozkoumat vnímání psychofyzických stavů jednotlivců. Je převzat z větší verze, SF-36. Je navržen tak, aby měl podobný výkon jako SF-36, přičemž jeho dokončení zabere méně času. Z SF-12 jsou hlášena dvě souhrnná skóre - skóre duševní složky (MCS-12) a skóre fyzické složky (PCS-12). Skóre lze uvést jako Z-skóre (rozdíl ve srovnání s průměrem populace, měřeno ve standardních odchylkách). Průměr populace ve Spojených státech PCS-12 a MCS-12 jsou oba 50 bodů. Standardní odchylka populace Spojených států je 10 bodů. Každých 10 přírůstků o 10 bodů nad nebo pod 50 tedy odpovídá jedné standardní odchylce od průměru. |
120 měsíců
|
|
Kujala koleno Skóre
Časové okno: 120 měsíců
|
Kujalovo skóre je 13-položkový dotazník pro pacientem hlášené hodnocení bolesti předního kolena.
Interval skóre je mezi 0 (horší výsledek) 100 body (lepší výsledek)
|
120 měsíců
|
|
Úroveň Tegnerovy aktivity
Časové okno: 120 měsíců
|
Tegnerova stupnice aktivity je jednopoložkové skóre, které hodnotí aktivitu na základě pracovních a sportovních aktivit na stupnici od 0 do 10. Nula představuje postižení kvůli problémům s kolenem a 10 představuje národní nebo mezinárodní fotbalovou úroveň.
|
120 měsíců
|
|
Objektivní hodnocení Mezinárodního výboru pro dokumentaci kolen
Časové okno: 120 měsíců
|
International Knee Documentation Committee (IKDC Questionnaire) je výsledek hlášený pacientem specifický pro koleno, který obsahuje části o symptomech kolena (7 položek), funkci (2 položky) a sportovních aktivitách (2 položky). Je považován za jeden z nejspolehlivějších nástrojů hlášení výsledků ve své kategorii a byl jedním z nástrojů používaných v populární studii MOON. IKDC bylo podrobeno přísnému statistickému hodnocení a ukázalo se, že je platným a citlivým ukazatelem výsledku hlášeným pacientem (PROM). Skóre se pohybuje od 0 bodů (nejnižší úroveň funkce nebo nejvyšší úroveň symptomů) do 100 bodů (nejvyšší úroveň funkce a nejnižší úroveň symptomů). |
120 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupeň patelo-femorální artritické degenerace
Časové okno: 120 měsíců
|
Rentgenologické hodnocení zahrnuje provedení 3 rentgenových projekcí operovaného kolena (laterální projekce, axiální projekce čéšky ve 30° flexe kolene a rentgenové snímky ve stoje na dlouhé noze. Rentgenové snímky budou vyhodnoceny jedním nezávislým odborným radiologem k určení stupně patelo-femorální artritické degenerace podle Iwanovy radiografické stupnice. Stádium 0 je normální; stadium 1 je mírné, kdy je kloubní štěrbina alespoň 3 mm; stadium 2 je středně těžké, kdy je kloubní prostor menší než 3 mm, ale nedochází k žádnému kostnímu kontaktu; stadium 3 je závažné, kdy je přítomen částečný kostní kontakt méně než jedna čtvrtina povrchu kloubu; a stádium 4 je velmi závažné, kdy se kloubní kostní povrchy navzájem zcela dotýkají. |
120 měsíců
|
|
Úhel sklonu pately
Časové okno: 120 měsíců
|
Úhel sklonu je definován jako úhel svíraný linií spojující mediální a laterální okraj čéšky a horizontálu, měřeno při axiální projekci čéšky při 30° flexe kolene.
|
120 měsíců
|
|
Sulcusův úhel
Časové okno: 120 měsíců
|
Úhel vytvořený mezi liniemi spojujícími nejvyšší body kostěných mediálních a laterálních kondylů a nejnižší kostní bod interkondylárního sulku, měřeno na axiální projekci čéšky při 30° flexe kolene.
|
120 měsíců
|
|
Insall Salvati ratio
Časové okno: 120 měsíců
|
Insall-Salvatiho poměr nebo index je poměr délky šlachy čéšky vzhledem k délce čéšky. To lze měřit na bočním rentgenovém snímku kolena s kolenem ohnutým o 30 stupňů. |
120 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Stefano Zaffagnini, MD, PhD, Istituto Ortopedico Rizzoli
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Crosby EB, Insall J. Recurrent dislocation of the patella. Relation of treatment to osteoarthritis. J Bone Joint Surg Am. 1976 Jan;58(1):9-13.
- Arnbjornsson A, Egund N, Rydling O, Stockerup R, Ryd L. The natural history of recurrent dislocation of the patella. Long-term results of conservative and operative treatment. J Bone Joint Surg Br. 1992 Jan;74(1):140-2. doi: 10.1302/0301-620X.74B1.1732244.
- Chrisman OD, Snook GA, Wilson TC. A long-term prospective study of the Hauser and Roux-Goldthwait procedures for recurrent patellar dislocation. Clin Orthop Relat Res. 1979 Oct;(144):27-30.
- Dejour H, Walch G, Neyret P, Adeleine P. [Dysplasia of the femoral trochlea]. Rev Chir Orthop Reparatrice Appar Mot. 1990;76(1):45-54. French.
- Desio SM, Burks RT, Bachus KN. Soft tissue restraints to lateral patellar translation in the human knee. Am J Sports Med. 1998 Jan-Feb;26(1):59-65. doi: 10.1177/03635465980260012701.
- Fielding JW, Liebler WA, Krishne Urs ND, Wilson SA, Puglisi AS. Tibial tubercle transfer: a long-range follow-up study. Clin Orthop Relat Res. 1979 Oct;(144):43-4.
- Hautamaa PV, Fithian DC, Kaufman KR, Daniel DM, Pohlmeyer AM. Medial soft tissue restraints in lateral patellar instability and repair. Clin Orthop Relat Res. 1998 Apr;(349):174-82. doi: 10.1097/00003086-199804000-00021.
- Hefti F, Muller W, Jakob RP, Staubli HU. Evaluation of knee ligament injuries with the IKDC form. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 1993;1(3-4):226-34. doi: 10.1007/BF01560215.
- Iwano T, Kurosawa H, Tokuyama H, Hoshikawa Y. Roentgenographic and clinical findings of patellofemoral osteoarthrosis. With special reference to its relationship to femorotibial osteoarthrosis and etiologic factors. Clin Orthop Relat Res. 1990 Mar;(252):190-7.
- Kodraliu G, Mosconi P, Groth N, Carmosino G, Perilli A, Gianicolo EA, Rossi C, Apolone G. Subjective health status assessment: evaluation of the Italian version of the SF-12 Health Survey. Results from the MiOS Project. J Epidemiol Biostat. 2001;6(3):305-16. doi: 10.1080/135952201317080715.
- Kujala UM, Jaakkola LH, Koskinen SK, Taimela S, Hurme M, Nelimarkka O. Scoring of patellofemoral disorders. Arthroscopy. 1993;9(2):159-63. doi: 10.1016/s0749-8063(05)80366-4.
- Marcacci M, Zaffagnini S, Iacono F, Visani A, Petitto A, Neri NP. Results in the treatment of recurrent dislocation of the patella after 30 years' follow-up. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 1995;3(3):163-6. doi: 10.1007/BF01565476.
- Monticone M, Ferrante S, Salvaderi S, Rocca B, Totti V, Foti C, Roi GS. Development of the Italian version of the knee injury and osteoarthritis outcome score for patients with knee injuries: cross-cultural adaptation, dimensionality, reliability, and validity. Osteoarthritis Cartilage. 2012 Apr;20(4):330-5. doi: 10.1016/j.joca.2012.01.001. Epub 2012 Jan 10.
- Outerbridge RE. The etiology of chondromalacia patellae. 1961. Clin Orthop Relat Res. 2001 Aug;(389):5-8. doi: 10.1097/00003086-200108000-00002. No abstract available.
- Smith TO, Walker J, Russell N. Outcomes of medial patellofemoral ligament reconstruction for patellar instability: a systematic review. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2007 Nov;15(11):1301-14. doi: 10.1007/s00167-007-0390-0. Epub 2007 Aug 8.
- Suganuma J, Mochizuki R, Shibata R, Sugiki T, Kitamura K, Tani H, Hasegawa M. Reconstruction of the Medial Patellofemoral Ligament With Arthroscopic Control of Patellofemoral Congruence Using Electrical Stimulation of the Quadriceps. Arthrosc Tech. 2016 Jun 20;5(3):e649-56. doi: 10.1016/j.eats.2016.02.022. eCollection 2016 Jun.
- Tegner Y, Lysholm J. Rating systems in the evaluation of knee ligament injuries. Clin Orthop Relat Res. 1985 Sep;(198):43-9.
- TRILLAT A, DEJOUR H, COUETTE A. [DIAGNOSIS AND TREATMENT OF RECURRENT DISLOCATIONS OF THE PATELLA]. Rev Chir Orthop Reparatrice Appar Mot. 1964 Nov-Dec;50:813-24. No abstract available. French.
- Zaffagnini S, Colle F, Lopomo N, Sharma B, Bignozzi S, Dejour D, Marcacci M. The influence of medial patellofemoral ligament on patellofemoral joint kinematics and patellar stability. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2013 Sep;21(9):2164-71. doi: 10.1007/s00167-012-2307-9. Epub 2012 Nov 24.
- Zaffagnini S, Grassi A, Marcheggiani Muccioli GM, Luetzow WF, Vaccari V, Benzi A, Marcacci M. Medial patellotibial ligament (MPTL) reconstruction for patellar instability. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2014 Oct;22(10):2491-8. doi: 10.1007/s00167-013-2751-1. Epub 2013 Nov 7.
- Zaffagnini S, Marcheggiani Muccioli GM, Grassi A, Bonanzinga T, Marcacci M. Minimally invasive medial patellofemoral ligament reconstruction with fascia lata allograft: surgical technique. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2014 Oct;22(10):2426-30. doi: 10.1007/s00167-014-2940-6. Epub 2014 Mar 22.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MPFL
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Patelofemorální luxace
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)DokončenoSyndrom patelofemorální bolesti | Patelofemorální bolest (PFPS) | Patelofemorální bolest | Patellofemoral Pain, PFPSpojené státy
-
Cardiff Metropolitan UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPSpojené království
-
Ankara Medipol UniversityGazi UniversityDokončeno
-
Tianjin University of SportZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP