股内侧髌韧带重建术患者的临床研究
与接受同种异体阔筋膜移植的股骨内侧韧带重建 (MPFL) 患者相关的临床研究:10 年随访。
研究概览
详细说明
髌股关节疾病约占所有膝关节疾病的 20%,并且通常是骨科医生对诊断和治疗产生疑虑的来源。 事实上,这种疾病的起源是多因素的,它们可以以多种临床表现的形式出现,每个患者的外显率不同。
按照Dejour等人的分类,髌骨不稳可分为创伤性和非创伤性(复发性或习惯性)。 后者患者可能会出现各种易于脱位的解剖学异常:髌骨发育不全、膝关节后屈、韧带增生、股骨外髁发育不全、滑车发育不良、高位髌骨、下肢扭转缺陷。
据估计,髌骨脱位的发生率为每 10 万人 5.8 例,在 10 至 17 岁的患者中,该值高出五倍。 在急性脱臼的第一个病例中,保守治疗是可取的,但在这些受试者中,这种情况的复发率等于 15-44%。
许多手术干预已被描述为纠正导致髌股关节不稳定的各种因素,成功率各不相同(Hauser 技术为 72%,Roux-Goldthwait 技术为 93%,Fielding 等人为 73%。 和 Trillat 的 78%。 经过长时间的跟进。
另一方面,Crosby 和 Insall、Arnbjornsson 等人。和 Marcacci 等人。在长期对照研究中已经证明了类似的临床结果,但与保守治疗的患者相比,手术患者的退行性变化有所增加。 这可以解释为这样一个事实,即通常一个单一的手术本身不足以解决如此复杂的病理,或者迄今为止使用的手术过度增加了髌股软骨的压力,随后出现关节退化。
内侧髌骨股骨韧带 (MPFL) 是髌骨在股骨上运动的主要稳定器之一;许多研究最近表明,这种韧带几乎在所有情况下都受损,因此认识到结构的作用是最大程度地限制髌骨向 MPFL 的横向脱位(从生物力学上讲,约占力的 50 - 60%)。 在这些研究之后,最近提出了将 MPFL 重建作为复发性髌骨脱位的选择性治疗方法。 目前,已经提出了无数使用各种类型移植物的手术技术:自体肌腱(1990 年首次由 Suganuma 等人提出)、供体肌腱(同种异体移植物)和合成韧带。
我们的团队最近开发了一种使用阔筋膜同种异体移植肌腱的微创 MPFL 重建技术。 该技术的基本原理是通过以最解剖学的方式恢复 MPFL 来稳定髌骨并限制中长期髌股关节退化,而不是使用管状移植物,而是使用生物力学特征与 MPFL 相似的腱膜。 MPFL 重建可以单独使用,也可以通过胫骨前结节的移位与伸肌系统的重新排列结合使用,从而设法纠正大部分复发性髌股关节不稳。 只有在非常严重的特殊情况下,才有必要执行更具侵入性且临床结果更不确定的额外程序(例如 Trocleoplasty)。
本研究的目的是在至少 2、5 和 10 年的随访中评估临床髌股关节功能(主要终点)和放射影像学上的 MPFL 重建与阔筋膜同种异体移植物的髌股关节退化(次要终点)在一组 25 名患者中。
样本代表 25 名接受 MPFL 重建的患者,这些患者使用微创技术使用供体侧筋膜肌腱(同种异体移植物)在 2011 年至 2015 年期间由 Marcacci 教授团队在 Rizzoli 骨科研究所进行。
任何伴随治疗:相关半月板损伤的治疗(半月板切除术)、前交叉韧带 (ACL) 重建、通过胫骨前结节转位(Elmsile-Trillat 干预)重新调整伸肌系统。
平均随访 2 年、5 年和 10 年时进行随访。 “非参数 Wilcoxon”和“配对学生 t 检验”测试将用于分别针对非参数变量(Tegner 活动水平)和参数变量确定结果测量中各个后续间隔之间的变化(SF-12 测试、VAS 疼痛测试、KOOS 测试、Kujala 测试、“倾斜”和“沟”角、“Insall-Salvati”报告)。
客观 IKDC 分数和 Iwano 分数的不同后续间隔之间的变化将通过“Pearson 卡方检验”进行评估。
所有“p 值”都是双尾的;显着性水平将定义为 p ≤ 0.05。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Stefano Zaffagnini, MD
- 电话号码:+39 051 6366075
- 邮箱:stefano.zaffagnini@unibo.it
研究联系人备份
- 姓名:Giulio Maria Marcheggiani Muccioli, MD, PD
- 电话号码:+39 051 6366509
- 邮箱:marcheggianimuccioli@me.com
学习地点
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Bologna、意大利、40136
- 招聘中
- IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli
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接触:
- Stefano Zaffagnini, MD
- 电话号码:+39 051 6366075
- 邮箱:stefano.zaffagnini@me.com
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 潜在人士已达到法定年龄,能够提供知情同意,并且必须签署经伦理委员会 (EC) 批准的知情同意书。
- MPFL 损伤的诊断,在手术前进行,通过受影响膝关节的磁共振成像 (MRI) 记录。
- 基线时没有大于 3 cm2 的骨软骨损伤。
- 对侧膝盖过去和现在都没有症状,稳定且功能正常。
- 患者必须身心健康,并且必须根据出院时提供的方案完成术后康复。
排除标准:
- 局部或全身感染
- 膝关节骨性关节炎在基线时通过射线照相记录
- 手术期间检测到的关节软骨损伤大于 Outerbridge I 级。
- 过敏反应史。
- 在手术前 30 天内使用所有类型的皮质类固醇或免疫抑制剂进行全身治疗。
- 受累膝关节骨坏死的证据。
- 类风湿性关节炎、炎性关节炎或自身免疫病史。
- 患者不适合康复方案的神经病理学或病症。
- 基线时未经治疗的半月板组织损失超过 50%。
- 怀孕状态。
- 肥胖或身体质量指数 BMI > 30 kg / m2。
- Trocleoplasty 协会(以高百分比在关节中产生退行性变化的干预)。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:接受 MPFL 重建治疗的患者
2011 年至 2015 年,Marcacci 教授团队在 Rizzoli 骨科研究所使用同种异体阔筋膜移植物,通过微创技术对患者进行了 MPFL 重建。 临床和影像学评估将在门诊就诊期间进行。 |
使用阔筋膜同种异体移植物重建 MPFL。
该技术的基本原理是通过以最解剖学的方式恢复 MPFL 来稳定髌骨并限制中长期髌股关节退变,而不是使用管状移植物,而是使用生物力学特征与天然 MPFL 相似的腱膜。
MPFL 重建可以单独使用,也可以通过胫骨前结节的移位与伸肌装置的重新排列结合使用,从而设法纠正大部分复发性髌股关节不稳。
只有在非常严重的特殊情况下,才有必要进行更具侵入性的额外手术,临床结果更不确定(例如 Trocleoplasty)。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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视觉模拟量表
大体时间:120个月
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它是一条直线,一端(0 分)表示没有疼痛,另一端(10 分)表示可以想象到的最严重的疼痛。
患者在线上标记一个与他或她感觉到的疼痛程度相匹配的点。
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120个月
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简式 12
大体时间:120个月
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SF-12(简式健康调查)是一份调查问卷,旨在调查对个人心理生理状况的看法。 它取自更大的版本 SF-36。 它旨在具有与 SF-36 相似的性能,同时完成时间更短。 SF-12 报告了两个总分 - 心理成分得分 (MCS-12) 和身体成分得分 (PCS-12)。 分数可以报告为 Z 分数(与人口平均值相比的差异,以标准差衡量)。 美国人口平均 PCS-12 和 MCS-12 均为 50 分。 美国人口标准偏差为 10 分。 因此,高于或低于 50 的 10 个点每增加 10 个,对应于与平均值的一个标准偏差。 |
120个月
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Kujala膝关节评分
大体时间:120个月
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Kujala 评分是一个包含 13 个项目的问卷,用于评估患者报告的膝关节前痛。
分数区间介于 0(较差结果)和 100 分(较好结果)之间
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120个月
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泰格纳活动水平
大体时间:120个月
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Tegner 活动量表是一项单项分数,根据工作和体育活动对活动进行评分,范围为 0 到 10。零表示因膝盖问题而残疾,10 表示国家或国际水平的足球
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120个月
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国际膝关节文献委员会客观评价
大体时间:120个月
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国际膝关节文献委员会(IKDC 问卷调查)是膝关节特定的患者报告结果,其中包含膝关节症状(7 项)、功能(2 项)和体育活动(2 项)部分。 它被认为是同类产品中最可靠的结果报告工具之一,也是流行的 MOON 研究中使用的工具之一。 IKDC 已经过严格的统计评估,并已被证明是一种有效且反应灵敏的患者报告结果测量 (PROM)。 分数范围从 0 分(最低水平的功能或最高水平的症状)到 100 分(最高水平的功能和最低水平的症状)。 |
120个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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髌股关节退变程度
大体时间:120个月
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射线照相评估涉及对手术膝关节进行 3 次射线照相投影(侧向投影、膝关节屈曲 30° 时的髌骨轴向投影和长腿站立射线照相)。 放射线照片将由一名独立的放射线专家进行评估,以确定根据 Iwano 放射线照相量表确定髌骨-股骨关节炎退化的程度。 阶段0是正常的; 1级轻度,关节间隙至少3mm; 2级为中度,关节间隙小于3mm,但无骨接触;阶段 3 是严重的,其中存在小于四分之一关节面的部分骨接触;第四阶段非常严重,关节骨表面完全相互接触。 |
120个月
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髌骨倾斜角
大体时间:120个月
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倾斜角定义为连接髌骨内侧和外侧边缘的线与水平线所夹的角度,在膝关节屈曲 30° 时在髌骨的轴向投影上测量。
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120个月
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沟角
大体时间:120个月
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膝关节屈曲 30° 时,在髌骨轴向投影上测得的内侧和外侧骨质最高点与髁间沟骨质最低点的连线之间形成的角度。
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120个月
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Insall Salvati比率
大体时间:120个月
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Insall-Salvati 比率或指数是髌腱长度与髌骨长度的比率。 这可以在膝关节弯曲 30 度的情况下在膝关节侧位 X 光片上测量。 |
120个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Stefano Zaffagnini, MD, PhD、Istituto Ortopedico Rizzoli
出版物和有用的链接
一般刊物
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