내측 대퇴 슬개 인대 재건술을 받은 환자에 대한 임상 연구
대퇴근막 동종이식을 이용한 내측 대퇴 슬개골 인대 재건술(MPFL) 환자에 대한 임상 연구: 10년 추시.
연구 개요
상세 설명
슬개대퇴 장애는 모든 무릎 병리의 약 20%를 차지하며 종종 정형외과 의사에게 진단 및 치료 의심의 원인이 됩니다. 사실, 이러한 유형의 장애의 기원은 다인성이며 각 환자마다 다른 침투력을 가진 매우 다양한 임상 사진의 형태로 발생할 수 있습니다.
Dejour 등의 분류에 따르면 슬개골의 불안정성은 외상성과 비외상성(재발성 또는 습관성)으로 나눌 수 있습니다. 후자의 환자는 슬개골 형성 부전, 반발성 슬개골, 인대 과다 상태, 발육 부전 외부 대퇴골과, 활차 이형성증, 높은 슬개골, 하지의 비틀림 결함과 같은 탈구에 걸리기 쉬운 다양한 해부학적 이상을 나타낼 수 있습니다.
슬개골 탈구의 발생률은 100,000명당 5.8건으로 추정되며, 10세에서 17세 사이의 환자에서 5배 더 높은 수치를 보입니다. 보존적 치료는 급성 탈구의 첫 번째 경우에 바람직하지만, 이 에피소드의 재발은 이러한 피험자에서 15 - 44%에 해당하는 비율로 발생합니다.
다양한 성공률(Hauser 기법 72%, Roux-Goldthwait 기법 93%, Fielding et al. Trillat의 경우 78%입니다. 오랜 추적 끝에.
한편, Crosby 및 Insall, Arnbjornsson et al. 및 Marcacci et al. 장기 통제 연구에서 유사한 임상 결과를 보여주었지만 보수적으로 치료받은 환자에 비해 수술 환자의 퇴행성 변화가 증가했습니다. 이는 복잡한 병리학을 해결하기 위해 종종 단일 절차만으로는 충분하지 않거나 지금까지 사용된 수술이 후속 관절 변성과 함께 슬개대퇴 연골에 대한 압력을 과도하게 증가시킨다는 사실로 설명될 수 있습니다.
내측슬개-대퇴인대(MPFL)는 대퇴골에서 움직일 때 슬개골의 주요 안정제 중 하나입니다. 최근 수많은 연구에서 이 인대가 거의 모든 경우에 손상되어 슬개골이 MPFL로 측면 탈구되는 것을 가장 제한하는 구조의 역할을 인식하고 있습니다(생체역학적으로 힘의 약 50 - 60%를 말함). 이러한 연구에 따라 최근 재발성 슬개골 탈구에 대한 선택적 치료로서 MPFL의 재건이 제안되었습니다. 현재 자가 힘줄(1990년 Suganuma et al.에 의해 처음), 기증자 힘줄(동종이식) 및 합성 인대와 같은 다양한 유형의 이식편을 사용하는 수많은 수술 기술이 제안되었습니다.
우리 팀은 최근 대퇴근막의 동종이식 건을 이용한 최소 침습 MPFL 재건 기술을 개발했습니다. 이 기술의 이론적 근거는 가능한 가장 해부학적인 방법으로 MPFL을 복원하여 슬개골을 안정화하고 중장기 슬개대퇴 관절염 변성을 제한하는 것입니다. 관 이식편을 사용하지 않고 MPFL 네이티브와 유사한 생체역학적 특성을 가진 건막을 사용합니다. MPFL 재건은 단독으로 사용하거나 전방 경골 결절의 전위에 의한 신근 시스템의 재정렬과 함께 사용하여 대부분의 재발성 슬개대퇴 불안정성을 교정할 수 있습니다. 매우 심각한 특수한 경우에만 더 침습적이고 더 불확실한 임상 결과(예: Trocleoplasty)가 있는 추가 절차를 수행해야 합니다.
본 연구의 목적은 최소 2년, 5년 및 10년의 추적 관찰에서 대퇴근막 동종이식을 이용한 MPFL 재건술의 임상적 슬개대퇴 관절 기능(1차 종료점) 및 방사선학적으로 슬개대퇴 관절 변성(2차 종료점)을 평가하는 것입니다. 25명의 환자 그룹에서.
샘플은 2011년부터 2015년까지 Rizzoli 정형외과 연구소에서 Marcacci 교수 팀이 수행한 기증자 쪽 근막 힘줄(동종이식편)을 사용하여 최소 침습 기술을 사용하여 MPFL 재건술을 받은 25명의 환자로 대표됩니다.
수반되는 모든 치료: 관련 반월판 병변의 치료(반월판 절제술), 전방 십자인대(ACL)의 재건, 전방 경골 결절의 전위에 의한 신근 시스템의 재정렬(Elmsile-Trillat에 의한 개입).
추적관찰은 평균 2년, 5년, 10년차에 시행한다. "비모수 Wilcoxon" 및 "짝을 이룬 학생의 t-테스트" 테스트는 비모수 변수(Tegner 활동 수준) 및 모수 변수 각각에 대한 결과 측정의 다양한 후속 간격 간의 변화를 결정하는 데 사용됩니다. (SF-12 테스트, VAS 통증 테스트, KOOS 테스트, Kujala 테스트, "틸트" 및 "고랑" 각도, "Insall-Salvati" 보고서).
객관적인 IKDC 점수와 Iwano 점수의 다양한 추적 간격 사이의 변화는 "Pearson chi-square test"를 통해 평가됩니다.
모든 "p 값"은 양측이 됩니다. 유의 수준은 p ≤ 0.05에서 정의됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Stefano Zaffagnini, MD
- 전화번호: +39 051 6366075
- 이메일: stefano.zaffagnini@unibo.it
연구 연락처 백업
- 이름: Giulio Maria Marcheggiani Muccioli, MD, PD
- 전화번호: +39 051 6366509
- 이메일: marcheggianimuccioli@me.com
연구 장소
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Bologna, 이탈리아, 40136
- 모병
- IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli
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연락하다:
- Stefano Zaffagnini, MD
- 전화번호: +39 051 6366075
- 이메일: stefano.zaffagnini@me.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 잠재적인 사람은 법적 연령이고 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있으며 윤리 위원회(EC)에서 승인한 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.
- 영향을 받은 무릎의 자기 공명 영상(MRI)에 의해 기록된 수술 전 수행된 MPFL 손상 진단.
- 기준선에서 3 cm2보다 큰 골연골 병변의 부재.
- 반대쪽 무릎은 무증상이었고 안정적이며 기능적이었습니다.
- 환자는 신체적, 정신적으로 기울어져 있어야 하며 퇴원 시 제공된 프로토콜에 따라 수술 후 재활을 완료해야 합니다.
제외 기준:
- 국소 또는 전신 감염
- 기준선에서 방사선학적으로 기록된 무릎 골관절염
- 수술 중 발견된 Outerbridge 등급 I 이상의 관절 연골 손상.
- 아나필락시스 반응의 역사.
- 수술 전 30일 동안 모든 유형의 코르티코스테로이드 또는 면역억제제를 사용한 전신 요법.
- 관련된 무릎의 골괴사의 증거.
- 류마티스 관절염, 염증성 관절염 또는 자가면역 병리의 병력.
- 환자가 재활 프로토콜에 적합하지 않은 신경학적 병리 또는 상태.
- 기준선에서 50%를 초과하는 치료되지 않은 반월판 조직 손실.
- 임신 상태.
- 비만 또는 체질량 지수 BMI> 30kg / m2.
- Trocleoplasty 협회(높은 비율로 관절의 퇴행성 변화를 일으키는 개입).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: MPFL 재건 치료를 받은 환자
환자들은 2011년부터 2015년까지 Rizzoli Orthopaedic Institute에서 Marcacci 교수팀이 시행한 대퇴근막 동종이식을 사용하여 최소 침습 기술을 사용하여 MPFL 재건술을 받았습니다. 임상 및 방사선 평가는 외래 환자 방문 중에 수행됩니다. |
대퇴근막 동종이식을 이용한 MPFL 재건술.
이 기술의 이론적 근거는 가능한 가장 해부학적인 방식으로 MPFL을 복원하여 슬개골을 안정화하고 중장기 슬개대퇴 관절염 변성을 제한하는 것입니다. 관 이식편을 사용하지 않고 기본 MPFL과 유사한 생체 역학적 특성을 가진 건막을 사용합니다.
MPFL 재건술은 단독으로 사용하거나 전방 경골 결절의 전위에 의한 신근 기구의 재정렬과 함께 사용하여 대부분의 재발성 슬개대퇴 불안정성을 교정할 수 있습니다.
매우 심각한 특수한 경우에만 보다 불확실한 임상 결과(예: Trocleoplasty)로 보다 침습적인 추가 절차를 수행해야 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시각적 아날로그 스케일
기간: 120개월
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한쪽 끝(점수 0)은 통증이 없음을 의미하고 다른 쪽 끝(점수 10)은 상상할 수 있는 최악의 통증을 의미하는 직선입니다.
환자는 자신이 느끼는 통증의 양과 일치하는 선의 한 지점을 표시합니다.
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120개월
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약식 12
기간: 120개월
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SF-12(Short form health survey)는 개인의 정신신체적 상태에 대한 인식을 조사하는 것을 목표로 하는 설문지입니다. 더 큰 버전인 SF-36에서 가져온 것입니다. SF-36과 유사한 성능을 가지면서 완성하는 데 걸리는 시간은 더 적게 걸리도록 설계되었습니다. SF-12에서 두 가지 요약 점수가 보고됩니다. 정신 구성 요소 점수(MCS-12)와 신체 구성 요소 점수(PCS-12)입니다. 점수는 Z-점수(표준 편차로 측정된 모집단 평균과의 차이)로 보고될 수 있습니다. 미국 인구 평균 PCS-12와 MCS-12는 모두 50점입니다. 미국 인구 표준 편차는 10포인트입니다. 따라서 50보다 높거나 낮은 10포인트마다 10씩 증분하는 것은 평균에서 1표준편차 떨어진 것에 해당합니다. |
120개월
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쿠잘라 니 스코어
기간: 120개월
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Kujala 점수는 전방 무릎 통증의 환자 보고 평가를 위한 13개 항목 설문지입니다.
점수 간격은 0(나쁜 결과)에서 100점(더 나은 결과) 사이입니다.
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120개월
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Tegner 활동 수준
기간: 120개월
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Tegner 활동 척도는 일과 스포츠 활동을 기준으로 활동을 0에서 10까지 등급화한 단일 항목 점수입니다. 0은 무릎 문제로 인한 장애를 나타내고 10은 국내 또는 국제 수준의 축구를 나타냅니다.
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120개월
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국제무릎기록위원회의 객관적 평가
기간: 120개월
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International Knee Documentation Committee(IKDC Questionnaire)는 무릎 증상(7개 항목), 기능(2개 항목) 및 스포츠 활동(2개 항목)에 대한 섹션을 포함하는 무릎 관련 환자 보고 결과입니다. 해당 범주에서 가장 신뢰할 수 있는 결과 보고 도구 중 하나로 간주되며 인기 있는 MOON 연구에서 사용된 도구 중 하나였습니다. IKDC는 엄격한 통계 평가를 거쳤으며 타당하고 반응이 빠른 환자 보고 결과 측정(PROM)임이 입증되었습니다. 점수의 범위는 0점(기능의 가장 낮은 수준 또는 증상의 가장 높은 수준)에서 100점(기능의 가장 높은 수준 및 증상의 가장 낮은 수준)까지입니다. |
120개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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슬개골 대퇴골 관절염 변성 정도
기간: 120개월
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방사선 평가에는 수술한 무릎의 3가지 방사선 투사(측방 투사, 무릎 굴곡 30°에서 슬개골의 축 투사 및 긴 다리 서 있는 방사선 사진)의 실행이 포함됩니다. 방사선 사진은 Iwano 방사선 사진 척도에 따라 슬개골-대퇴부 관절염 변성의 정도를 결정하기 위해 독립적인 전문 방사선 전문의에 의해 평가됩니다. 0단계는 정상입니다. 1단계는 관절 간격이 최소 3mm인 가벼운 단계입니다. 2단계는 중등도로 관절 간격이 3mm 미만이지만 뼈 접촉은 없습니다. 3단계는 관절 표면의 1/4 미만의 부분적 뼈 접촉이 존재하는 중증입니다. 4단계는 관절 뼈 표면이 서로 완전히 닿는 매우 심한 단계입니다. |
120개월
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슬개골 기울기 각도
기간: 120개월
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기울기 각도는 무릎 굴곡 30°에서 슬개골의 축 방향 투영에서 측정된 슬개골의 내측 및 측면 가장자리와 수평을 연결하는 선이 이루는 각도로 정의됩니다.
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120개월
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고랑 각도
기간: 120개월
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슬관절 굴곡 30°에서 슬개골의 축방향 돌출부에서 측정한 내측 및 외측 골과의 최고점과 과간고랑의 최저 골점을 연결하는 선 사이에 형성된 각도.
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120개월
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Salvati 비율을 설치하십시오
기간: 120개월
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Insall-Salvati 비율 또는 지수는 슬개골 길이에 대한 슬개건 길이의 비율입니다. 이것은 무릎을 30도 구부린 상태에서 측면 무릎 엑스레이에서 측정할 수 있습니다. |
120개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Stefano Zaffagnini, MD, PhD, Istituto Ortopedico Rizzoli
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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- Zaffagnini S, Marcheggiani Muccioli GM, Grassi A, Bonanzinga T, Marcacci M. Minimally invasive medial patellofemoral ligament reconstruction with fascia lata allograft: surgical technique. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2014 Oct;22(10):2426-30. doi: 10.1007/s00167-014-2940-6. Epub 2014 Mar 22.
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